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クローン病患者における分子バイオマーカーおよび付着性および浸潤性大腸菌 (AIEC) 検出研究 (MOBIDIC)

2018年6月11日 更新者:Enterome

クローン病患者における分子バイオマーカーおよび付着性および浸潤性大腸菌 (AIEC) 検出研究 (MOBIDIC)

この研究は、バイオインフォマティクスツールを介した通常の生物学的検査の後に処理される、評価可能な300人のクローン病患者のバイオコレクションを使用した多施設の国際的な記述的研究です。

現時点では、この研究は治療にも疾患の診断にも影響を与えません。これらは通常の医療行為に基づいており、この研究の実施に関連する治験薬ではありません。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

300人の評価可能な患者を対象として、350人のクローン病患者が研究に含まれます。 評価可能な患者の50%が募集された後、中間分析が行われます。

主な目的は、AIEC保菌の予測アルゴリズムを開発するために、非侵襲的バイオマーカー(宿主免疫学的変数および糞便のメタゲノム分析)と内視鏡検査中に採取された生検におけるAIEC検出との関係を評価することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  • qPCR 技術を使用した AIEC 検出アルゴリズムの検証。
  • AIEC の存在と疾患の内視鏡的および臨床的評価 (CDEIS、SES-CD、Harvey-Bradshaw Index、クローン病活動指数) との相関関係の評価。
  • CD 患者の粘膜治癒の非侵襲的 qPCR ベースの診断法の開発と検証。
  • CD患者からのすべての臨床および生物学的データに関連する生物学的サンプルのコレクション。

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital Boston
      • London、イギリス
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Paris、フランス
        • Hopital Saint-Antoine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
  • -回腸または回腸結腸のクローン病と診断されてから、含める前に最低3か月間;
  • 研究を含める前にスケジュールされた回腸結腸鏡検査;
  • 参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに署名する。
  • -プロトコルに従って、自宅で便の収集を実行できます;
  • 健康保険制度の対象となる、および/または生物医学研究に関して施行されている国内法の勧告に準拠している。

除外基準:

  • モントリオール分類に基づくL2表現型の結腸クローン病;
  • 広範囲の小腸切除 (> 100 cm) または短腸症候群
  • 回腸結腸内視鏡検査を禁忌とする腸狭窄/狭窄;
  • 現在、オストミーまたは回腸嚢があります。
  • 現在、完全静脈栄養を受けています。
  • 過去 3 か月間に受けた腸の準備;
  • 出血のリスクの増加(抗凝固薬/抗血小板療法を受けている患者)
  • 腸癌および結腸直腸癌の病歴;
  • アルコールまたは薬物乱用の履歴または存在;
  • 制御不能な慢性疾患の病歴;
  • 治験薬試験への現在の参加;
  • 臨床試験への最後の参加から 4 週間未満;
  • -対象が研究に参加するのに不適当または不本意;
  • 妊娠中または授乳中の母親;
  • 後見人の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:単群試験

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な評価基準は、非侵襲的な便に基づくアルゴリズムを使用した AIEC の検出と、内視鏡検査中に採取された回腸生検を使用した AIEC の検出との相関関係です。
時間枠:インクルージョンから分析までの期間は 6 ~ 12 か月
インクルージョンから分析までの期間は 6 ~ 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月11日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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