基因多态性与2型糖尿病患者大血管病变相关
2016年8月25日 更新者：Weihua Wu、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
中国东北地区2型糖尿病大血管病变患者HLA-DRB1*04等位基因多态性分析
探讨 HLA-DRB1*04 等位基因对 2 型 DM 和大血管病患者的可能影响
研究概览
详细说明
以往国内外对糖尿病分子病因学的研究主要集中在HLA与1型糖尿病(DM)的关系上(1-3)。 由于2型DM遗传的复杂性，很少有研究者研究2型DM与HLA的相关性。 近年来，有人提出糖尿病患者冠心病（CHD）的发展不仅仅是糖尿病大血管病变的并发症。 CHD 和糖尿病大血管病有一些遗传关联。 先前的研究表明，某些 HLA*DRB1*04 亚型与心血管疾病风险增加有关。
实验方法：为提取基因组DNA，采集所有患者的静脉血样3-5ml。 使用 EDTA 防止凝固。
PCR扩增步骤为：96℃变性100s，63℃退火60s，1个循环； 96℃变性10s，63℃退火60s，9个循环； 96°C 变性 10 秒，59°C 退火 30 秒； 72℃延伸30s，20个循环；保持在 4°C。 在 2.5% 琼脂糖凝胶电泳上分析经溴化乙锭染色的 PCR 产物。 使用紫外光和生物成像系统观察条带。
统计方法：使用 χ2 检验确定与 Hardy-Weinberg 平衡的一致程度。 采用 t 检验比较 CRP 水平 (M ± s)，并进行 χ2 检验比较等位基因频率。 相对风险率 (RR) 计算为（携带该基因的患者人数×对照组无该基因的人数）除以（携带该基因的对照组人数×无该基因的患者人数）。 如果 χ2 > 3.84，则使用 Fisher 方法计算 PC。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
470
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
哈尔滨血液病研究中心150例无糖尿病家族史的健康献血者、哈尔滨医科大学第一、第二附属医院门诊和住院的2型糖尿病患者320例纳入研究。
描述
纳入标准：
- 动态心电图和超声心动图诊断的临床冠心病（如心绞痛、心肌梗塞）；
- 冠状动脉造影检查证实冠状动脉粥样硬化；
- 脑CT确诊为脑梗死；
- 多普勒超声检查颈总动脉内膜中层厚度（IMT）≥1.2 mm；
- 下肢动脉广泛不规则狭窄（直径<3mm）或节段性阻塞。
排除标准：
- 年龄 < 20 岁
- 年龄 > 60 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A组
150名无糖尿病家族史的健康献血者
|
150 名没有糖尿病家族史的健康献血者参加了这项研究。
其他名称：
|
|
B组
无并发症的2型糖尿病200例（B组），男62例，女108例，年龄29~53岁，平均42±9岁
|
200 例无并发症的 2 型糖尿病患者被纳入研究。
其他名称：
|
|
C组
2型糖尿病伴大血管病变并发症120例（C组），男70例，女50例，年龄40~53岁，平均47±6岁。
C组受试者中，65人患有冠心病； 55名患者患有脑血管疾病（CVD）； 30 名受试者同时患有外周血管疾病 (PVD) 和冠心病
|
120 例伴有大血管病变并发症的 2 型糖尿病患者被纳入研究。
C组受试者中，65人患有冠心病； 55名患者患有脑血管疾病（CVD）； 30 名受试者同时患有外周血管疾病 (PVD) 和冠心病。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
等位基因频率测试
大体时间：招聘时
|
使用市售试剂盒从全血样本中提取基因组 DNA（PEL-FREEZ Inc.，USA）。
HLA-DRB1*04等位基因32对序列特异性引物（SSP）购自One Lambda, Inc.（美国），Taq酶购自Promega Corp.（美国）。
采用 PCR-SSP 技术来确定每个受试者的 HLA-DRB1*04 等位基因。
使用 Applied Biosystems Inc.（美国）制造的 5700 PCR 热循环仪扩增基因。
|
招聘时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清CRP（C-反应蛋白）水平的评估
大体时间：招聘时
|
市售96孔板ELISA检测试剂盒（introassay CV 1.7%~3.9%，
批间CV 2.8%~5.1%)
用于量化血清中的 hs-CRP（DSL Inc.，美国）。
一式两份评估所有样品。
使用 BIO-RAD2550 微孔板读数器（美国）测定吸光度 (OD)。
|
招聘时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nan Ma, Master、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月25日
首次发布 (估计)
2016年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月25日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.