Makroangiopátiával összefüggő génpolimorfizmus 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A HLA-DRB1*04 allélek polimorfizmus-analízise 2-es típusú diabéteszes makroangiopátiában szenvedő betegeknél Északkelet-Kínában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabetes mellitus molekuláris etiológiáját vizsgáló korábbi kutatások Kínában és külföldön főként a HLA és az 1-es típusú diabetes mellitus (DM) kapcsolatára összpontosítottak (1-3). A 2-es típusú DM öröklődésének összetettsége miatt kevés kutató vizsgálta a 2-es típusú DM és a HLA közötti összefüggést. Az elmúlt években felmerült, hogy a szívkoszorúér-betegség (CHD) kialakulása cukorbeteg egyénekben nem csupán a diabéteszes makroangiopátia szövődménye. A CHD és a diabéteszes makroangiopátia bizonyos genetikai összefüggéseket mutat. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy bizonyos HLA*DRB1*04 altípusok a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával járnak.
Kísérleti módszerek: A genomiális DNS extrakcióhoz minden betegtől 3-5 ml vénás vérmintát vettünk. A koagulációt EDTA-val megakadályoztuk.
A PCR-amplifikáció eljárása a következő volt: denaturálás 100 másodpercig 96 °C-on, lágyítás 60 másodpercig 63 °C-on, 1 ciklus; denaturálás 10 másodpercig 96 °C-on, lágyítás 60 másodpercig 63 °C-on, 9 ciklus; denaturálás 10 másodpercig 96 °C-on, lágyítás 30 másodpercig 59 °C-on; meghosszabbítás 30 másodpercig 72 °C-on, 20 ciklus; 4°C-on tartva. Etidium-bromiddal festett PCR-termékek elemzése 2,5%-os agaróz gélelektroforézissel. A sávokat ultraibolya fénnyel és biológiai képalkotó rendszerrel figyelték meg.
Statisztikai módszer: A Hardy-Weinberg egyensúlysal való egyezés mértékét χ2 próbával határoztuk meg. A CRP szintek (M ± s) összehasonlítására t-próbát, az allélgyakoriságok összehasonlítására χ2 tesztet alkalmaztunk. A relatív kockázati arányt (RR) a következőképpen számítottuk ki: (génnel rendelkező betegek száma × gén nélküli kontrollcsoportban lévő emberek száma) osztva (génnel rendelkező kontrollcsoportban lévő emberek száma × gén nélküli betegek száma). A PC-t Fisher-módszerrel számítottuk ki, ha χ2 > 3,84.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikai CHD (például angina pectoris, miokardiális infarktus), amelyet dinamikus elektrokardiogram és ultrahangos kardiogram alapján diagnosztizáltak;
- koszorúér angiográfiás vizsgálattal igazolt koszorúér atherosclerosis;
- agyi CT-vel diagnosztizált agyi infarktus;
- a közös nyaki artéria intima-media vastagsága (IMT) ≥1,2 mm Doppler ultrahangos vizsgálattal mérve;
- az alsó végtagi artéria kiterjedt szabálytalan szűkülete (átmérő < 3 mm) vagy szegmentálisan elzáródott.
Kizárási kritériumok:
- életkor < 20 év
- életkor > 60 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
150 egészséges véradó, akiknek a családjában nem szerepelt diabetes mellitus
|
150 egészséges véradót vontak be a vizsgálatba, akiknek családjában nem szerepelt diabetes mellitus.
Más nevek:
|
|
B csoport
200 szövődmény nélküli 2-es típusú DM (B csoport), 62 férfi és 108 nő volt, 29-53 évesek, átlagéletkoruk 42 ± 9 év
|
A vizsgálatba 200 szövődmény nélküli 2-es típusú DM esetet vontak be.
Más nevek:
|
|
C csoport
120 makroangiopathiás szövődményes 2-es típusú DM (C csoport), 70 férfi és 50 nő volt, 40-53 évesek, átlagéletkoruk 47 ± 6 év.
A C csoport alanyai közül 65 személynek volt CHD-ja; 55 beteg cerebrovascularis betegségben (CVD) szenvedett; és 30 alany perifériás érbetegségben (PVD) és CHD-ben szenvedett
|
A vizsgálatba 120 makroangiopátiás szövődményes 2-es típusú DM esetet vontak be.
A C csoport alanyai közül 65 személynek volt CHD-ja; 55 beteg cerebrovascularis betegségben (CVD) szenvedett; és 30 alany perifériás érbetegségben (PVD) és CHD-ben szenvedett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Allélfrekvenciák vizsgálata
Időkeret: A toborzásnál
|
A teljes vérmintákból a genomiális DNS extrahálására kereskedelmi forgalomban kapható kitt használtunk (PEL-FREEZ Inc., USA).
Harminckét pár szekvencia-specifikus primert (SSP) a HLA-DRB1*04 allélokhoz a One Lambda, Inc.-től (USA), a Taq enzimet pedig a Promega Corp.-tól (USA) vásároltuk.
A PCR-SSP technikát alkalmaztuk a HLA-DRB1*04 allélek meghatározására minden egyes alany esetében.
A géneket az Applied Biosystems Inc. (USA) által gyártott 5700 PCR hőciklussal amplifikáltuk.
|
A toborzásnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum CRP (C-reaktív protein) szintjének értékelése
Időkeret: A toborzásnál
|
Kereskedelmi forgalomban kapható 96 lyukú lemezes ELISA vizsgálati készlet (introassay CV 1,7% ~ 3,9%,
interassay CV 2,8% ~ 5,1%)
hs-CRP mennyiségi meghatározására használtuk szérumban (DSL Inc., USA).
Minden mintát két párhuzamosban értékeltünk.
Az abszorbanciát (OD) BIO-RAD2550 mikrolyukú lemezolvasóval (USA) határoztuk meg.
|
A toborzásnál
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nan Ma, Master, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HarbinMU_WHW_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .