- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02882945
제2형 당뇨병 환자에서 대혈관병증과 관련된 유전자 다형성
중국 동북부 제2형 당뇨병성 대혈관병증 환자에서 HLA-DRB1*04 대립유전자의 다형성 분석
연구 개요
상세 설명
중국과 해외에서 당뇨병의 분자적 병인을 조사한 이전 연구는 주로 HLA와 제1형 당뇨병(DM) 사이의 관계에 초점을 맞추었습니다(1-3). 2형 DM 유전의 복잡성으로 인해 2형 DM과 HLA 사이의 상관관계를 연구한 연구자는 거의 없습니다. 최근 몇 년 동안 당뇨병 환자의 관상 동맥 심장 질환(CHD) 발병은 단순히 당뇨병 대혈관병증의 합병증이 아니라는 것이 제안되었습니다. CHD와 당뇨병성 대혈관병증은 일부 유전적 연관성을 공유합니다. 이전 연구에서는 특정 HLA*DRB1*04 하위 유형이 심혈관 질환의 위험 증가와 관련이 있음을 입증했습니다.
실험 방법: 게놈 DNA 추출을 위해 모든 환자로부터 3-5ml의 정맥혈 시료를 채취하였다. 응고는 EDTA를 사용하여 방지되었습니다.
PCR 증폭 절차는 다음과 같다: 96℃에서 100초 동안 변성, 63℃에서 60초 동안 어닐링, 1 사이클; 96°C에서 10초 동안 변성, 63°C에서 60초 동안 어닐링, 9주기; 96°C에서 10초 동안 변성, 59°C에서 30초 동안 어닐링; 72°C에서 30초 동안 연장, 20주기; 4°C를 유지합니다. 2.5% 아가로스 겔 전기영동에서 Ethidium Bromide로 염색된 PCR 산물 분석. 밴드는 자외선과 생물학적 이미징 시스템을 사용하여 관찰되었습니다.
통계적 방법: Hardy-Weinberg 평형과의 일치 정도는 χ2 테스트를 사용하여 결정되었습니다. CRP 수준(M ± s)의 비교를 위해 t-테스트를 사용하고 대립유전자 빈도를 비교하기 위해 χ2 테스트를 수행했습니다. 상대 위험률(RR)은 (유전자가 있는 환자 수×유전자가 없는 대조군의 사람 수)를 (유전자가 있는 대조군의 사람 수×유전자가 없는 환자의 수)로 나누어 계산했습니다. PC는 χ2 > 3.84인 경우 Fisher의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동적 심전도 및 초음파 심전도에 의해 진단된 임상적 CHD(협심증, 심근경색증과 같은);
- 관상동맥 조영술 검사로 확인된 관상동맥 죽상동맥경화증;
- 뇌 CT로 진단된 뇌경색;
- 도플러 초음파 검사로 측정한 총경동맥 내중막 두께(IMT) ≥1.2 mm;
- 하지 동맥의 광범위하고 불규칙한 협착(직경 < 3mm) 또는 부분적으로 막힌 경우.
제외 기준:
- 나이 < 20세
- 나이 > 60세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
당뇨병 가족력이 없는 건강한 헌혈자 150명
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당뇨병 가족력이 없는 150명의 건강한 헌혈자가 연구에 등록되었습니다.
다른 이름들:
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그룹 B
합병증이 없는 제2형 DM 200예(B군), 남자 62명, 여자 108명, 29-53세, 평균나이 42±9세
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합병증이 없는 제2형 DM 200건이 연구에 등록되었습니다.
다른 이름들:
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그룹 C
대혈관병증 합병증을 동반한 제2형 DM(C군) 120예, 남자 70명, 여자 50명, 40-53세, 평균나이 47±6세였다.
그룹 C 피험자 중 65명이 CHD를 가졌습니다. 55명의 환자는 뇌혈관 질환(CVD)이 있었고; 30명의 대상자는 말초혈관질환(PVD)과 CHD의 조합을 가졌습니다.
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대혈관병증 합병증이 있는 제2형 DM 120예가 연구에 등록되었습니다.
그룹 C 피험자 중 65명이 CHD를 가졌습니다. 55명의 환자는 뇌혈관 질환(CVD)이 있었고; 30명의 피험자는 말초혈관질환(PVD)과 CHD의 조합을 가졌습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대립 유전자 빈도 테스트
기간: 채용시
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전혈 시료로부터 게놈 DNA를 추출하기 위해 시판되는 키트(PEL-FREEZ Inc., USA)를 사용하였다.
HLA-DRB1*04 대립유전자에 대한 SSP(sequence-specific primers) 32쌍은 One Lambda, Inc.(USA)에서, Taq 효소는 Promega Corp.(USA)에서 구입했습니다.
PCR-SSP 기술을 사용하여 각 대상에 대한 HLA-DRB1*04 대립유전자를 결정했습니다.
유전자는 Applied Biosystems Inc.(미국)에서 제조한 5700 PCR 열 순환기를 사용하여 증폭되었습니다.
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채용시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 CRP(C-reactive protein) 수치 평가
기간: 채용시
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시중에서 판매되는 96-웰 플레이트 ELISA 분석 키트(introassay CV 1.7%~3.9%,
분석 간 CV 2.8%~5.1%)
혈청에서 hs-CRP를 정량화하는 데 사용되었습니다(DSL Inc., USA).
모든 샘플은 이중으로 평가되었습니다.
흡광도(OD)는 BIO-RAD2550 마이크로웰 플레이트 판독기(USA)를 사용하여 결정되었습니다.
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채용시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nan Ma, Master, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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그룹 A에 대한 임상 시험
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Soroka University Medical Center알려지지 않은