- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02882945
Genpolymorfi forbundet med makroangiopati hos type 2-diabetespatienter
Polymorfianalyse af HLA-DRB1*04 alleler hos patienter med type 2 diabetisk makroangiopati i nordøstkinesisk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser, der har undersøgt den molekylære ætiologi af diabetes mellitus i Kina og i udlandet har hovedsageligt fokuseret på forholdet mellem HLA og type 1 diabetes mellitus (DM) (1-3). På grund af kompleksiteten af type 2 DM arvelighed har få forskere undersøgt sammenhængen mellem type 2 DM og HLA. I de senere år er det blevet foreslået, at udviklingen af koronar hjertesygdom (CHD) hos diabetiske individer ikke blot er en komplikation af diabetisk makroangiopati. CHD og diabetisk makroangiopati deler nogle genetiske associationer. Tidligere undersøgelser har vist, at visse HLA*DRB1*04-subtyper er forbundet med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Eksperimentelle metoder: Til genomisk DNA-ekstraktion blev 3-5 ml venøse blodprøver indsamlet fra alle patienter. Koagulering blev forhindret under anvendelse af EDTA.
Fremgangsmåden for PCR-amplifikation var som følger: denaturering i 100 sekunder ved 96°C, annealing i 60 sekunder ved 63°C, 1 cyklus; denaturering i 10 sekunder ved 96°C, annealing i 60 sekunder ved 63°C, 9 cyklusser; denaturering i 10 s ved 96°C, annealing i 30 s ved 59°C; forlængelse i 30 s ved 72°C, 20 cyklusser; holdes ved 4°C. Analyse af PCR-produkter farvet med ethidiumbromid på 2,5% agarosegelelektroforese. Bånd blev observeret under anvendelse af et ultraviolet lys og et biologisk billeddannelsessystem.
Statistisk metode: Graden af overensstemmelse med Hardy-Weinberg-ligevægten blev bestemt ved hjælp af χ2-testen. En t-test blev anvendt til sammenligning af CRP-niveauer (M ± s), og en χ2-test blev udført for at sammenligne allelfrekvenser. Den relative risikorate (RR) blev beregnet som (Antal patienter med genet×Antal personer i kontrolgruppe uden genet) divideret med (Antal personer i kontrolgruppe med genet×Antal patienter uden genet). PC blev beregnet ved hjælp af Fishers metode, hvis χ2 > 3,84.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk CHD (såsom angina pectoris, myokardieinfarkt) diagnosticeret ved dynamisk elektrokardiogram og ultralydskardiogram;
- koronar aterosklerose bekræftet ved koronar angiografisk undersøgelse;
- cerebralt infarkt diagnosticeret ved cerebral CT;
- almindelig carotisarterie intimal-medietykkelse (IMT) ≥1,2 mm målt ved Doppler ultralydsundersøgelse;
- omfattende uregelmæssig stenose af en arterie i underekstremitet (diameter < 3 mm) eller segmentelt obstrueret.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 20 år
- alder > 60 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe A
150 raske bloddonorer uden en familiehistorie med diabetes mellitus
|
150 raske bloddonorer uden en familiehistorie med diabetes mellitus blev indskrevet i undersøgelsen.
Andre navne:
|
Gruppe B
200 tilfælde af type 2 DM uden komplikationer (gruppe B), der var 62 mænd og 108 kvinder i alderen 29-53 med en gennemsnitsalder på 42 ± 9 år
|
200 tilfælde af type 2 DM uden komplikationer blev inkluderet i undersøgelsen.
Andre navne:
|
Gruppe C
120 tilfælde af type 2 DM med makroangiopati-komplikation (gruppe C), der var 70 mænd og 50 kvinder i alderen 40-53 år med en gennemsnitsalder på 47 ± 6 år.
Blandt gruppe C-personerne havde 65 personer CHD; 55 patienter havde cerebrovaskulær sygdom (CVD); og 30 forsøgspersoner havde en kombination af perifere vaskulære sygdomme (PVD) og CHD
|
120 tilfælde af type 2 DM med makroangiopati-komplikation blev inkluderet i undersøgelsen.
Blandt gruppe C-personerne havde 65 personer CHD; 55 patienter havde cerebrovaskulær sygdom (CVD); og 30 forsøgspersoner havde en kombination af perifere vaskulære sygdomme (PVD) og CHD.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test af allelfrekvenser
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Et kommercielt tilgængeligt kit blev brugt til ekstraktion af genomisk DNA fra fuldblodsprøverne (PEL-FREEZ Inc., USA).
32 par sekvensspecifikke primere (SSP) for HLA-DRB1*04-alleler blev købt fra One Lambda, Inc. (USA), og Taq-enzymet blev købt fra Promega Corp. (USA).
PCR-SSP-teknikken blev anvendt til at bestemme HLA-DRB1*04-allelerne for hvert individ.
Gener blev amplificeret under anvendelse af 5700 PCR termisk cycler fremstillet af Applied Biosystems Inc. (USA).
|
Ved rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af serum CRP (C-reaktivt protein) niveauer
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Et kommercielt tilgængeligt 96-brønds plade ELISA assay kit (introassay CV 1,7%~3,9%,
interassay CV 2,8%~5,1%)
blev brugt til at kvantificere hs-CRP i serum (DSL Inc., USA).
Alle prøver blev evalueret in duplo.
Absorbansen (OD) blev bestemt under anvendelse af en BIO-RAD2550 mikrobrøndpladelæser (USA).
|
Ved rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nan Ma, Master, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HarbinMU_WHW_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiske angiopatier
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Gruppe A
-
Universidade Federal de PernambucoUkendtCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasilien
-
University of GiessenPhilipps University Marburg Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Tyskland
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet