Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genpolymorfi forbundet med makroangiopati hos type 2-diabetespatienter

25. august 2016 opdateret af: Weihua Wu, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Polymorfianalyse af HLA-DRB1*04 alleler hos patienter med type 2 diabetisk makroangiopati i nordøstkinesisk

At udforske de mulige implikationer af HLA-DRB1*04 alleler hos patienter med type 2 DM og makroangiopati

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser, der har undersøgt den molekylære ætiologi af diabetes mellitus i Kina og i udlandet har hovedsageligt fokuseret på forholdet mellem HLA og type 1 diabetes mellitus (DM) (1-3). På grund af kompleksiteten af ​​type 2 DM arvelighed har få forskere undersøgt sammenhængen mellem type 2 DM og HLA. I de senere år er det blevet foreslået, at udviklingen af ​​koronar hjertesygdom (CHD) hos diabetiske individer ikke blot er en komplikation af diabetisk makroangiopati. CHD og diabetisk makroangiopati deler nogle genetiske associationer. Tidligere undersøgelser har vist, at visse HLA*DRB1*04-subtyper er forbundet med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme.

Eksperimentelle metoder: Til genomisk DNA-ekstraktion blev 3-5 ml venøse blodprøver indsamlet fra alle patienter. Koagulering blev forhindret under anvendelse af EDTA.

Fremgangsmåden for PCR-amplifikation var som følger: denaturering i 100 sekunder ved 96°C, annealing i 60 sekunder ved 63°C, 1 cyklus; denaturering i 10 sekunder ved 96°C, annealing i 60 sekunder ved 63°C, 9 cyklusser; denaturering i 10 s ved 96°C, annealing i 30 s ved 59°C; forlængelse i 30 s ved 72°C, 20 cyklusser; holdes ved 4°C. Analyse af PCR-produkter farvet med ethidiumbromid på 2,5% agarosegelelektroforese. Bånd blev observeret under anvendelse af et ultraviolet lys og et biologisk billeddannelsessystem.

Statistisk metode: Graden af ​​overensstemmelse med Hardy-Weinberg-ligevægten blev bestemt ved hjælp af χ2-testen. En t-test blev anvendt til sammenligning af CRP-niveauer (M ± s), og en χ2-test blev udført for at sammenligne allelfrekvenser. Den relative risikorate (RR) blev beregnet som (Antal patienter med genet×Antal personer i kontrolgruppe uden genet) divideret med (Antal personer i kontrolgruppe med genet×Antal patienter uden genet). PC blev beregnet ved hjælp af Fishers metode, hvis χ2 > 3,84.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

470

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

150 raske bloddonorer uden en familiehistorie med diabetes mellitus ved Harbin Blood Disease Research Center blev tilmeldt undersøgelsen, og 320 ambulante og hospitalsindlagte patienter med type 2-diabetes mellitus fra det første og andet affilierede hospital ved Harbin Medical University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk CHD (såsom angina pectoris, myokardieinfarkt) diagnosticeret ved dynamisk elektrokardiogram og ultralydskardiogram;
  • koronar aterosklerose bekræftet ved koronar angiografisk undersøgelse;
  • cerebralt infarkt diagnosticeret ved cerebral CT;
  • almindelig carotisarterie intimal-medietykkelse (IMT) ≥1,2 mm målt ved Doppler ultralydsundersøgelse;
  • omfattende uregelmæssig stenose af en arterie i underekstremitet (diameter < 3 mm) eller segmentelt obstrueret.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 20 år
  • alder > 60 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
150 raske bloddonorer uden en familiehistorie med diabetes mellitus
150 raske bloddonorer uden en familiehistorie med diabetes mellitus blev indskrevet i undersøgelsen.
Andre navne:
  • sunde bloddonorer
Gruppe B
200 tilfælde af type 2 DM uden komplikationer (gruppe B), der var 62 mænd og 108 kvinder i alderen 29-53 med en gennemsnitsalder på 42 ± 9 år
200 tilfælde af type 2 DM uden komplikationer blev inkluderet i undersøgelsen.
Andre navne:
  • type 2 DM uden komplikationer
Gruppe C
120 tilfælde af type 2 DM med makroangiopati-komplikation (gruppe C), der var 70 mænd og 50 kvinder i alderen 40-53 år med en gennemsnitsalder på 47 ± 6 år. Blandt gruppe C-personerne havde 65 personer CHD; 55 patienter havde cerebrovaskulær sygdom (CVD); og 30 forsøgspersoner havde en kombination af perifere vaskulære sygdomme (PVD) og CHD
120 tilfælde af type 2 DM med makroangiopati-komplikation blev inkluderet i undersøgelsen. Blandt gruppe C-personerne havde 65 personer CHD; 55 patienter havde cerebrovaskulær sygdom (CVD); og 30 forsøgspersoner havde en kombination af perifere vaskulære sygdomme (PVD) og CHD.
Andre navne:
  • type 2 DM med makroangiopati komplikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af allelfrekvenser
Tidsramme: Ved rekruttering
Et kommercielt tilgængeligt kit blev brugt til ekstraktion af genomisk DNA fra fuldblodsprøverne (PEL-FREEZ Inc., USA). 32 par sekvensspecifikke primere (SSP) for HLA-DRB1*04-alleler blev købt fra One Lambda, Inc. (USA), og Taq-enzymet blev købt fra Promega Corp. (USA). PCR-SSP-teknikken blev anvendt til at bestemme HLA-DRB1*04-allelerne for hvert individ. Gener blev amplificeret under anvendelse af 5700 PCR termisk cycler fremstillet af Applied Biosystems Inc. (USA).
Ved rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af serum CRP (C-reaktivt protein) niveauer
Tidsramme: Ved rekruttering
Et kommercielt tilgængeligt 96-brønds plade ELISA assay kit (introassay CV 1,7%~3,9%, interassay CV 2,8%~5,1%) blev brugt til at kvantificere hs-CRP i serum (DSL Inc., USA). Alle prøver blev evalueret in duplo. Absorbansen (OD) blev bestemt under anvendelse af en BIO-RAD2550 mikrobrøndpladelæser (USA).
Ved rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nan Ma, Master, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HarbinMU_WHW_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske angiopatier

Kliniske forsøg med Gruppe A

3
Abonner