Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genový polymorfismus spojený s makroangiopatií u pacientů s diabetem 2. typu

25. srpna 2016 aktualizováno: Weihua Wu, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Analýza polymorfismu alel HLA-DRB1*04 u pacientů s diabetickou makroangiopatií typu 2 u severovýchodní Číny

Prozkoumat možné důsledky alel HLA-DRB1*04 u pacientů s DM 2. typu a makroangiopatií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie zkoumající molekulární etiologii diabetes mellitus v Číně i v zahraničí se zaměřovaly především na vztah mezi HLA a diabetes mellitus 1. typu (DM) (1-3). Vzhledem ke složitosti dědičnosti DM 2. typu jen málo výzkumníků studovalo korelaci mezi DM 2. typu a HLA. V posledních letech se uvádí, že rozvoj koronární srdeční choroby (ICHS) u diabetických jedinců není pouze komplikací diabetické makroangiopatie. ICHS a diabetická makroangiopatie sdílejí některé genetické asociace. Předchozí studie prokázaly, že určité podtypy HLA*DRB1*04 jsou spojeny se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění.

Experimentální metody: Pro extrakci genomové DNA byly všem pacientům odebrány 3-5ml vzorky žilní krve. Koagulaci bylo zabráněno použitím EDTA.

Postup pro PCR amplifikaci byl následující: denaturace po dobu 100 s při 96 °C, nasedání po dobu 60 s při 63 °C, 1 cyklus; denaturace po dobu 10 s při 96 °C, žíhání po dobu 60 s při 63 °C, 9 cyklů; denaturace po dobu 10 s při 96 °C, žíhání po dobu 30 s při 59 °C; prodloužení po dobu 30 s při 72 °C, 20 cyklů; udržování na 4°C. Analýza produktů PCR obarvených Ethidium bromidem na elektroforéze na 2,5% agarózovém gelu. Pásy byly pozorovány pomocí ultrafialového světla a biologického zobrazovacího systému.

Statistická metoda: Míra shody s Hardy-Weinbergovou rovnováhou byla stanovena pomocí χ2 testu. Pro srovnání hladin CRP (M ± s) byl použit t-test a pro srovnání alelických frekvencí byl proveden χ2 test. Míra relativního rizika (RR) byla vypočtena jako (počet pacientů s genem × počet lidí v kontrolní skupině bez genu) děleno (počet lidí v kontrolní skupině s genem × počet pacientů bez genu). PC byla vypočtena pomocí Fisherovy metody, pokud χ2 > 3,84.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

470

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo zařazeno 150 zdravých dárců krve bez rodinné anamnézy diabetes mellitus v Harbin Blood Disease Research Center a 320 ambulantních a hospitalizovaných pacientů s diabetes mellitus 2. typu z První a Druhé přidružené nemocnice Harbinské lékařské univerzity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinické CHD (jako je angina pectoris, infarkt myokardu) diagnostikované dynamickým elektrokardiogramem a ultrazvukovým kardiogramem;
  • koronární ateroskleróza potvrzená koronarografickým vyšetřením;
  • mozkový infarkt diagnostikovaný cerebrálním CT;
  • tloušťka intimálního média společné karotidové tepny (IMT) ≥1,2 mm měřená Dopplerovým ultrazvukovým vyšetřením;
  • rozsáhlá nepravidelná stenóza tepny dolní končetiny (průměr < 3 mm) nebo segmentálně neprůchodná.

Kritéria vyloučení:

  • věk < 20 let
  • věk > 60 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
150 zdravých dárců krve bez rodinné anamnézy diabetes mellitus
Jiný: Skupina A
Do studie bylo zařazeno 150 zdravých dárců krve bez rodinné anamnézy diabetes mellitus.
Ostatní jména:
  • zdravých dárců krve
Skupina B
200 případů DM 2. typu bez komplikací (skupina B), 62 mužů a 108 žen ve věku 29-53 let s průměrným věkem 42 ± 9 let
Jiný: Skupina B
Do studie bylo zařazeno 200 případů DM 2. typu bez komplikací.
Ostatní jména:
  • DM 2. typu bez komplikací
Skupina C
120 případů DM 2. typu s makroangiopatií komplikací (skupina C), 70 mužů a 50 žen ve věku 40-53 let s průměrným věkem 47 ± 6 let. Mezi subjekty skupiny C mělo 65 jedinců ICHS; 55 pacientů mělo cerebrovaskulární onemocnění (CVD); a 30 subjektů mělo kombinaci onemocnění periferních cév (PVD) a CHD
Jiný: Skupina C
Do studie bylo zařazeno 120 případů DM 2. typu s komplikací makroangiopatie. Mezi subjekty skupiny C mělo 65 jedinců ICHS; 55 pacientů mělo cerebrovaskulární onemocnění (CVD); a 30 subjektů mělo kombinaci onemocnění periferních cév (PVD) a CHD.
Ostatní jména:
  • DM 2. typu s komplikací makroangiopatie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test alelických frekvencí
Časové okno: Při náboru
Pro extrakci genomové DNA ze vzorků plné krve byl použit komerčně dostupný kit (PEL-FREEZ Inc., USA). Třicet dva párů sekvenčně specifických primerů (SSP) pro alely HLA-DRB1*04 bylo zakoupeno od One Lambda, Inc. (USA) a enzym Taq byl zakoupen od Promega Corp. (USA). Ke stanovení alel HLA-DRB1*04 pro každý subjekt byla použita technika PCR-SSP. Geny byly amplifikovány pomocí 5700 PCR termocykleru vyrobeného společností Applied Biosystems Inc. (USA).
Při náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hladin CRP (C-reaktivního proteinu) v séru
Časové okno: Při náboru
Komerčně dostupná 96-jamková destička ELISA testovací souprava (introassay CV 1,7%~3,9%, mezitestové CV 2,8 %~5,1 %) byl použit ke kvantifikaci hs-CRP v séru (DSL Inc., USA). Všechny vzorky byly hodnoceny duplicitně. Absorbance (OD) byla stanovena pomocí čtečky mikrotitračních destiček BIO-RAD2550 (USA).
Při náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nan Ma, Master, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HarbinMU_WHW_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické angiopatie

Klinické studie na Skupina A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit