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Polimorfismo genico associato a macroangiopatia nei pazienti con diabete di tipo 2

25 agosto 2016 aggiornato da: Weihua Wu, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Analisi del polimorfismo degli alleli HLA-DRB1*04 in pazienti con macroangiopatia diabetica di tipo 2 nella Cina nord-orientale

Esplorare le possibili implicazioni degli alleli HLA-DRB1*04 nei pazienti con DM di tipo 2 e macroangiopatia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi che hanno esaminato l'eziologia molecolare del diabete mellito in Cina e all'estero si sono concentrati principalmente sulla relazione tra HLA e diabete mellito di tipo 1 (DM) (1-3). A causa della complessità dell'ereditarietà del DM di tipo 2, pochi ricercatori hanno studiato la correlazione tra DM di tipo 2 e HLA. Negli ultimi anni, è stato suggerito che lo sviluppo della malattia coronarica (CHD) nei soggetti diabetici non sia semplicemente una complicazione della macroangiopatia diabetica. CHD e macroangiopatia diabetica condividono alcune associazioni genetiche. Precedenti studi hanno dimostrato che alcuni sottotipi HLA*DRB1*04 sono associati a un aumentato rischio di malattie cardiovascolari.

Metodi sperimentali: per l'estrazione del DNA genomico, sono stati raccolti campioni di sangue venoso da 3-5 ml da tutti i pazienti. La coagulazione è stata prevenuta utilizzando EDTA.

La procedura per l'amplificazione PCR è stata la seguente: denaturazione per 100 secondi a 96°C, ricottura per 60 secondi a 63°C, 1 ciclo; denaturazione per 10s a 96°C, ricottura per 60s a 63°C, 9 cicli; denaturazione per 10 s a 96°C, ricottura per 30 s a 59°C; estensione per 30 s a 72°C, 20 cicli; mantenimento a 4°C. Analisi dei prodotti PCR colorati con bromuro di etidio su elettroforesi su gel di agarosio al 2,5%. Le bande sono state osservate utilizzando una luce ultravioletta e un sistema di imaging biologico.

Metodo statistico: Il grado di concordanza con l'equilibrio di Hardy-Weinberg è stato determinato utilizzando il test χ2. È stato impiegato un test t per il confronto dei livelli di CRP (M ± s) ed è stato eseguito un test χ2 per confrontare le frequenze alleliche. Il tasso di rischio relativo (RR) è stato calcolato come (Numero di pazienti con il gene × Numero di persone nel gruppo di controllo senza il gene) diviso per (Numero di persone nel gruppo di controllo con il gene × Numero di pazienti senza il gene). PC è stato calcolato utilizzando il metodo di Fisher se χ2 > 3,84.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

470

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati arruolati nello studio 150 donatori di sangue sani senza una storia familiare di diabete mellito presso il Centro di ricerca sulle malattie del sangue di Harbin e 320 pazienti ambulatoriali e pazienti ospedalizzati affetti da diabete mellito di tipo 2 dal Primo e dal Secondo ospedale affiliato della Harbin Medical University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia coronarica clinica (come angina pectoris, infarto miocardico) diagnosticata mediante elettrocardiogramma dinamico e cardiogramma ultrasonico;
  • aterosclerosi coronarica confermata dall'esame angiografico coronarico;
  • infarto cerebrale diagnosticato mediante TC cerebrale;
  • spessore medio-intimo (IMT) dell'arteria carotide comune ≥1,2 mm misurato mediante esame ecografico Doppler;
  • stenosi irregolare estesa di un'arteria degli arti inferiori (diametro < 3 mm) o segmentalmente ostruita.

Criteri di esclusione:

  • età < 20 anni
  • età > 60 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
150 donatori di sangue sani senza una storia familiare di diabete mellito
Altro: Gruppo A
Sono stati arruolati nello studio 150 donatori di sangue sani senza una storia familiare di diabete mellito.
Altri nomi:
  • donatori di sangue sani
Gruppo B
200 casi di DM di tipo 2 senza complicanze (gruppo B), erano 62 maschi e 108 femmine, di età compresa tra 29 e 53 anni, con un'età media di 42 ± 9 anni
Altro: Gruppo B
Nello studio sono stati arruolati 200 casi di DM di tipo 2 senza complicanze.
Altri nomi:
  • tipo 2 DM senza complicazioni
Gruppo C
120 casi di DM di tipo 2 con complicanza di macroangiopatia (gruppo C), erano 70 maschi e 50 femmine, di età compresa tra 40 e 53 anni, con un'età media di 47 ± 6 anni. Tra i soggetti del gruppo C, 65 individui avevano CHD; 55 pazienti avevano malattie cerebrovascolari (CVD); e 30 soggetti avevano una combinazione di malattie vascolari periferiche (PVD) e CHD
Altro: Gruppo C
Nello studio sono stati arruolati 120 casi di DM di tipo 2 con complicanza da macroangiopatia. Tra i soggetti del gruppo C, 65 individui avevano CHD; 55 pazienti avevano malattie cerebrovascolari (CVD); e 30 soggetti avevano una combinazione di malattie vascolari periferiche (PVD) e CHD.
Altri nomi:
  • DM di tipo 2 con complicanze da macroangiopatia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle frequenze alleliche
Lasso di tempo: Al reclutamento
Per l'estrazione del DNA genomico dai campioni di sangue intero è stato utilizzato un kit disponibile in commercio (PEL-FREEZ Inc., USA). Trentadue coppie di primer sequenza-specifici (SSP) per gli alleli HLA-DRB1*04 sono state acquistate da One Lambda, Inc. (USA) e l'enzima Taq è stato acquistato da Promega Corp. (USA). La tecnica PCR-SSP è stata impiegata per determinare gli alleli HLA-DRB1*04 per ciascun soggetto. I geni sono stati amplificati utilizzando il termociclatore 5700 PCR prodotto da Applied Biosystems Inc. (USA).
Al reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli sierici di CRP (proteina C-reattiva).
Lasso di tempo: Al reclutamento
Un kit per test ELISA su piastra a 96 pozzetti disponibile in commercio (CV introduttivo 1,7%~3,9%, interanalisi CV 2,8%~5,1%) è stato utilizzato per quantificare l'hs-CRP nel siero (DSL Inc., USA). Tutti i campioni sono stati valutati in duplicato. L'assorbanza (OD) è stata determinata utilizzando un lettore di micropiastre BIO-RAD2550 (USA).
Al reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nan Ma, Master, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HarbinMU_WHW_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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