Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genpolymorfisme assosiert med makroangiopati hos type 2-diabetespasienter

25. august 2016 oppdatert av: Weihua Wu, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Polymorfismeanalyse av HLA-DRB1*04 alleler hos pasienter med type 2 diabetisk makroangiopati i nordøstkinesisk

Å utforske de mulige implikasjonene av HLA-DRB1*04 alleler hos pasienter med type 2 DM og makroangiopati

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier som undersøkte den molekylære etiologien til diabetes mellitus i Kina og i utlandet har hovedsakelig fokusert på forholdet mellom HLA og type 1 diabetes mellitus (DM) (1-3). På grunn av kompleksiteten til type 2 DM arvelighet, har få forskere studert sammenhengen mellom type 2 DM og HLA. De siste årene har det blitt antydet at utviklingen av koronar hjertesykdom (CHD) hos diabetikere ikke bare er en komplikasjon av diabetisk makroangiopati. CHD og diabetisk makroangiopati deler noen genetiske assosiasjoner. Tidligere studier har vist at visse HLA*DRB1*04-subtyper er assosiert med økt risiko for hjerte- og karsykdommer.

Eksperimentelle metoder: For genomisk DNA-ekstraksjon ble det samlet inn 3-5ml venøse blodprøver fra alle pasienter. Koagulasjon ble forhindret ved bruk av EDTA.

Prosedyren for PCR-amplifisering var som følger: denaturering i 100 sekunder ved 96°C, annealing i 60 sekunder ved 63°C, 1 syklus; denaturering i 10 sekunder ved 96°C, annealing i 60 sekunder ved 63°C, 9 sykluser; denaturering i 10 s ved 96°C, annealing i 30 s ved 59°C; forlengelse i 30 s ved 72°C, 20 sykluser; holdes ved 4°C. Analyse av PCR-produkter farget med etidiumbromid på 2,5 % agarosegelelektroforese. Bånd ble observert ved bruk av et ultrafiolett lys og et biologisk avbildningssystem.

Statistisk metode: Graden av samsvar med Hardy-Weinberg-likevekten ble bestemt ved å bruke χ2-testen. En t-test ble brukt for sammenligning av CRP-nivåer (M ± s) og en χ2-test ble utført for å sammenligne allelfrekvenser. Den relative risikoraten (RR) ble beregnet som (Antall pasienter med genet×Antall personer i kontrollgruppe uten genet) delt på (Antall personer i kontrollgruppe med genet×Antall pasienter uten genet). PC ble beregnet ved bruk av Fishers metode hvis χ2 > 3,84.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

470

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

150 friske blodgivere uten en familiehistorie med diabetes mellitus ved Harbin Blood Disease Research Center ble registrert i studien, og 320 polikliniske og innlagte pasienter med type 2 diabetes mellitus fra det første og andre tilknyttede sykehuset ved Harbin Medical University.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk CHD (som angina pectoris, hjerteinfarkt) diagnostisert ved dynamisk elektrokardiogram og ultralydkardiogram;
  • koronar aterosklerose bekreftet ved koronar angiografisk undersøkelse;
  • hjerneinfarkt diagnostisert ved cerebral CT;
  • felles halspulsåre intimal-media tykkelse (IMT) ≥1,2 mm målt ved doppler ultralydundersøkelse;
  • omfattende irregulær stenose av en arterie i underekstremiteten (diameter < 3 mm) eller segmentelt blokkert.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 20 år
  • alder > 60 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
150 friske blodgivere uten en familiehistorie med diabetes mellitus
Annen: Gruppe A
150 friske blodgivere uten en familiehistorie med diabetes mellitus ble registrert i studien.
Andre navn:
  • friske blodgivere
Gruppe B
200 tilfeller av type 2 DM uten komplikasjoner (gruppe B), det var 62 menn og 108 kvinner i alderen 29-53 år, med en gjennomsnittsalder på 42 ± 9 år
Annen: Gruppe B
200 tilfeller av type 2 DM uten komplikasjoner ble inkludert i studien.
Andre navn:
  • type 2 DM uten komplikasjoner
Gruppe C
120 tilfeller av type 2 DM med makroangiopatikomplikasjon (gruppe C), det var 70 menn og 50 kvinner i alderen 40-53 år, med en gjennomsnittsalder på 47 ± 6 år. Blant gruppe C-personene hadde 65 individer CHD; 55 pasienter hadde cerebrovaskulær sykdom (CVD); og 30 personer hadde en kombinasjon av perifere vaskulære sykdommer (PVD) og CHD
Annen: Gruppe C
120 tilfeller av type 2 DM med makroangiopati-komplikasjon ble inkludert i studien. Blant gruppe C-personene hadde 65 individer CHD; 55 pasienter hadde cerebrovaskulær sykdom (CVD); og 30 personer hadde en kombinasjon av perifere vaskulære sykdommer (PVD) og CHD.
Andre navn:
  • type 2 DM med makroangiopati komplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av allelfrekvenser
Tidsramme: Ved rekruttering
Et kommersielt tilgjengelig sett ble brukt for ekstraksjon av genomisk DNA fra fullblodsprøvene (PEL-FREEZ Inc., USA). 32 par sekvensspesifikke primere (SSP) for HLA-DRB1*04-alleler ble kjøpt fra One Lambda, Inc. (USA), og Taq-enzymet ble kjøpt fra Promega Corp. (USA). PCR-SSP-teknikken ble brukt for å bestemme HLA-DRB1*04-allelene for hvert individ. Gener ble amplifisert ved bruk av 5700 PCR termisk syklus produsert av Applied Biosystems Inc. (USA).
Ved rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av serum CRP (C-reaktivt protein) nivåer
Tidsramme: Ved rekruttering
Et kommersielt tilgjengelig 96-brønners plate ELISA-analysesett (introassay CV 1,7%~3,9%, interassay CV 2,8 %~5,1 %) ble brukt til å kvantifisere hs-CRP i serum (DSL Inc., USA). Alle prøver ble evaluert i duplikat. Absorbansen (OD) ble bestemt ved å bruke en BIO-RAD2550 mikrobrønnplateleser (USA).
Ved rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nan Ma, Master, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HarbinMU_WHW_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske angiopatier

Kliniske studier på Gruppe A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere