3D-CBCT唾液腺造影和MRI唾液腺造影在非肿瘤性唾液腺疾病中的影像学研究 (PIGS)
2026年6月23日 更新者：Nantes University Hospital
三维锥形束 CT 唾液腺造影术（3D-CBCT 唾液腺造影术）和 MRI 唾液腺造影术在非肿瘤唾液腺疾病中的诊断能力的前瞻性、试验性、比较性、单中心研究
非肿瘤唾液腺疾病很常见，包括唾液腺炎、唾液腺病、结石、狭窄和导管扩张、解剖异常。
需要进行放射学检查以签署诊断、精确定位病变并确定治疗策略。
锥形束计算机断层扫描 (CBCT)，由于其可访问性和它在图像处理方面提供的可能性，是传统唾液造影和 MRI 唾液造影的潜在替代方案，被认为是黄金标准程序。
我们的比较研究旨在评估 3D-CBCT 唾液造影与 MRI 唾液造影相比对非肿瘤导管唾液腺疾病患者的诊断性能。
研究概览
详细说明
我们的研究重点是 18 岁以上的患者，有单侧或双侧腮腺或下颌下唾液腺症状。 当急性发作消退时，每位患者都会在后期接受 MRI 唾液腺造影和 3D-CBCT 唾液腺造影。 图像存档在 Carestream Picture Archiving Communication System (PACS) 上。 解释是在多平面重建（MPR）、最大强度投影（MIP）和三维渲染之后实现的。 这两个程序的主要放射学分析由专科放射科医师系统地完成，以对患者进行诊断和治疗。 第二次放射学数据分析在研究结束时由一位不同于第一次的专业放射科医师进行，以评估两次放射学检查。
主要结果指标是放射学技术检测唾液导管特征的能力。 次要结果包括患者的临床特征、识别唾液腺病变的诊断能力、它们的数量、它们的精确位置和测量值。 将系统地记录 CBCT 技术的导管插入术和剂量学参数的主要副作用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
男性或女性，18岁以上，单侧或双侧腮腺或颌下唾液腺症状（唾液肿胀、唾液绞痛、疼痛、唾液感染），呈急性（<14天）、亚急性（2-12周）或慢性(>3个月)
描述
纳入标准：
- 男女不限，年满18周岁。
- 具有单侧或双侧腮腺或下颌下唾液腺症状（唾液肿胀、唾液绞痛、疼痛、唾液感染），具有急性演变（<14 天）、亚急性（2-12 周）或慢性（>3 个月）。
- 有或没有初始成像（超声检查）。
- 了解该技术及其对诊断和治疗管理的兴趣。
- 接受检查和导尿。
- 导尿试验阳性
排除标准：
- 身体或精神状况使他无法理解检查和同意研究的患者。
- 对碘过敏。
- 正在治疗中的唾液腺感染。
- 口腔粘膜损伤阻止唾液导管插入术。
- MRI 禁忌症：金属或瓣膜假体、起搏器、幽闭恐惧症。
- 目前或疑似怀孕。
- 患者拒绝检查或导尿。
- 肿瘤外观的唾液症状：单侧可触及肿块，面部麻痹，腮腺和/或耳前和/或颈部区域多发淋巴结。
- 通过先前的诊断测试证明唾液腺肿瘤。
- 在过去 6 个月内接受过头颈扫描的患者。 在过去 6 个月内完成的常规或三维唾液造影。
- 唾液导管插入失败。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 3D-CBCT 唾液腺造影术和 MRI 唾液腺造影术检测唾液腺导管疾病：是/否。
大体时间：1天
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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导管系统中病变的精确位置，确定为 Stensen 导管分裂的 CSx 和 Wharton 导管分裂的 CWx（其中 CS1 和 CW1 分别对应于主要的 Stensen 导管和 Wharton 导管）
大体时间：1天
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1天
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识别可视化的最后一个唾液管分裂，Stensen 导管分裂被识别为 CSx，Wharton 导管分裂被识别为 CWx
大体时间：1天
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1天
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操作安全：寻找导管插入术的不良影响（疼痛、出血、导管穿孔）
大体时间：1天
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1天
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3D-CBCT 唾液腺造影的剂量面积积 (mGy.cm-2)
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Delemazure Anne-Sophie, MD、Nantes university hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月23日
初级完成 (实际的)
2019年8月18日
研究完成 (实际的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2016年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月24日
首次发布 (估计的)
2016年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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