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Étude par imagerie de la sialographie 3D-CBCT et de la sialographie IRM dans les maladies salivaires non tumorales (PIGS)

23 juin 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Étude prospective, pilote, comparative et monocentrique des capacités de diagnostic de la sialographie tridimensionnelle à faisceau conique (sialographie 3D-CBCT) et de la sialographie IRM dans les maladies salivaires non tumorales

Les maladies non tumorales des glandes salivaires sont courantes et comprennent la sialadénite, la sialadénose, les calculs, la sténose et la dilatation canalaire, les anomalies anatomiques. Un examen radiologique est nécessaire pour signer le diagnostic, localiser précisément les lésions et définir la stratégie thérapeutique. La tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT), de par son accessibilité et les possibilités qu'elle offre en termes de traitement d'image, est une alternative potentielle à la sialographie conventionnelle et à la sialographie IRM, considérée comme une procédure de référence. Notre étude comparative, vise à évaluer les performances diagnostiques de la sialographie 3D-CBCT par rapport à la sialographie IRM, chez des patients atteints de maladies salivaires canalaires non tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Sialographie tridimensionnelle CBCT et sialographie IRM

Description détaillée

Notre étude porte sur des patients de plus de 18 ans, présentant des symptômes salivaires parotidiens ou sous-mandibulaires unilatéraux ou bilatéraux. Chaque patient inclus reçoit une sialographie IRM et une sialographie 3D-CBCT à un stade ultérieur lorsque l'épisode aigu s'est calmé. Les images sont archivées sur le système de communication d'archivage d'images Carestream (PACS). L'interprétation est réalisée après reconstruction multiplanaire (MPR), projection d'intensité maximale (MIP) et rendu tridimensionnel. Une analyse radiologique primaire des deux actes est systématiquement réalisée par un radiologue spécialiste pour la prise en charge diagnostique et thérapeutique du patient. Une deuxième analyse des données radiologiques est réalisée en fin d'étude, par un radiologue spécialisé, différent du premier, pour évaluer les deux examens radiologiques.

Le critère de jugement principal est la capacité de la technique radiologique à détecter une caractéristique salivaire canalaire. Les critères de jugement secondaires incluent les caractéristiques cliniques des patients, les capacités diagnostiques d'identification des lésions salivaires, leur nombre, leur localisation précise et leurs mesures. Un effet secondaire primaire au cathétérisme et les paramètres dosimétriques de la technique CBCT seront systématiquement relevés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Nantes, France, 44093
    - CHU de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Homme ou femme, de plus de 18 ans présentant des symptômes salivaires unilatéraux ou bilatéraux parotidiens ou sous-mandibulaires (gonflement salivaire, coliques salivaires, douleurs, infections salivaires), avec une évolution aiguë (<14 jours), subaiguë (2-12 semaines) ou chronique (>3 mois)

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme, plus de 18 ans.
Avec des symptômes salivaires unilatéraux ou bilatéraux parotidiens ou sous-mandibulaires (gonflement salivaire, colique salivaire, douleur, infections salivaires), avec une évolution aiguë (<14 jours), subaiguë (2-12 semaines) ou chronique (>3 mois).
Avec ou sans imagerie initiale (échographie).
Comprendre la technique et son intérêt dans la prise en charge diagnostique et thérapeutique.
Accepter l'examen et le cathétérisme salivaire.
Test de cathétérisme positif

Critère d'exclusion:

Patient dont l'état physique ou mental le rend incapable de comprendre l'examen et de consentir à l'étude.
Allergie à l'iode.
Infection salivaire sous traitement.
Lésions de la muqueuse buccale empêchant le cathétérisme salivaire.
Contre-indication à l'IRM : prothèse métallique ou valvulaire, stimulateur cardiaque, claustrophobie.
Grossesse en cours ou suspectée.
Patient refusant l'examen ou le cathétérisme.
Symptômes salivaires d'apparition tumorale : Masse palpable unilatérale, paralysie faciale, ganglions lymphatiques multiples dans les régions parotidienne et/ou pré-auriculaire et/ou cervicale.
Tumeur salivaire démontrée par un test de diagnostic préalable.
Patient ayant subi une échographie de la tête et du cou au cours des 6 derniers mois. Sialographie conventionnelle ou tridimensionnelle réalisée au cours des 6 mois précédents.
Échec du cathétérisme salivaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Détection d'une maladie des canaux salivaires avec la sialographie 3D-CBCT et la sialographie IRM : Oui/Non. Délai: Un jour	Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Localisation précise des lésions dans le système canalaire, identifiées comme CSx pour les divisions des canaux de Stensen et CWx pour les divisions des canaux de Wharton (où CS1 et CW1 correspondent respectivement aux canaux principaux de Stensen et de Wharton) Délai: Un jour	Un jour
Identification de la dernière division des canaux salivaires visualisée, identifiée comme CSx pour les divisions des canaux de Stensen et CWx pour les divisions des canaux de Wharton Délai: Un jour	Un jour
Sécurité opératoire : Recherche des effets indésirables du cathétérisme (douleur, saignement, perforation canalaire) Délai: Un jour	Un jour
Produit dose-surface (mGy.cm-2) pour la sialographie 3D-CBCT Délai: Un jour	Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Delemazure Anne-Sophie, MD, Nantes university hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Bertin H, Bonnet R, Le Thuaut A, Huon JF, Corre P, Frampas E, Langlois EM, Chesneau AD. A comparative study of three-dimensional cone-beam CT sialography and MR sialography for the detection of non-tumorous salivary pathologies. BMC Oral Health. 2023 Jul 8;23(1):463. doi: 10.1186/s12903-023-03159-9.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Première publication (Estimé)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

RC15_0196

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Non applicable maintenant.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .