Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildningsstudie av 3D-CBCT-sialografi och MRI-sialografi vid icke-tumörsaltsjukdomar (PIGS)

23 juni 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Prospektiv, pilot, jämförande, monocentrisk studie av diagnosförmåga hos den tredimensionella konstråle-CT-sialografin (3D-CBCT-sialografi) och MRT-sialografi vid icke-tumörsaltsjukdomar

Sjukdomar i spottkörteln som inte är tumörer är vanliga och inkluderar sialadenit, sialadenos, stenar, striktur och ductal dilatation, anatomiska abnormiteter. En radiologisk undersökning krävs för att underteckna diagnosen, lokalisera lesionerna exakt och definiera den terapeutiska strategin. Cone beam computerized tomography (CBCT), på grund av dess tillgänglighet och de möjligheter den erbjuder när det gäller bildbehandling, är ett potentiellt alternativ till den konventionella sialografin och till MRI-sialografin, betraktad som en guldstandardprocedur. Vår jämförande studie syftar till att utvärdera den diagnostiska prestandan av 3D-CBCT-sialografi jämfört med MRI-sialografi, hos patienter med icke-tumörkanaliga salivsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår studie fokuserar på patienter över 18 år, med unilaterala eller bilaterala parotis eller submandibulära salivsymptom. Varje patient som ingår får en MRT-sialografi och en 3D-CBCT-sialografi i ett senare skede när den akuta episoden har avtagit. Bilder arkiveras på Carestream Picture Archiving Communication System (PACS). Tolkning uppnås efter Multi-Planar Reconstruction (MPR), Maximal Intensity Projection (MIP) och tredimensionell rendering. En primär radiologisk analys av de två procedurerna görs systematiskt av en specialistradiolog för diagnostisk och terapeutisk vård av patienten. En andra radiologisk dataanalys utförs i slutet av studien av en specialiserad radiolog, som skiljer sig från den första, för att bedöma de två radiologiska undersökningarna.

Det primära utfallsmåttet är den radiologiska teknikens förmåga att upptäcka en ductal salivfunktion. Sekundära resultat inkluderar de kliniska egenskaperna hos patienterna, den diagnostiska förmågan att identifiera salivskadorna, deras antal, deras exakta lokalisering och mätningar. En primär bieffekt vid kateterisering och dosimetriska parametrar för CBCT-tekniken kommer att registreras systematiskt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Man eller kvinna, över 18 år med unilaterala eller bilaterala parotis eller submandibulära salivsymtom (salivsvullnad, salivkolik, smärta, spottinfektioner), med en akut utveckling (<14 dagar), subakut (2-12 veckor) eller kronisk. (>3 månader)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, över 18 år.
  • Med unilaterala eller bilaterala parotis eller submandibulära salivsymtom (salivsvullnad, salivkolik, smärta, spottinfektioner), med en akut utveckling (<14 dagar), subakut (2-12 veckor) eller kronisk (>3 månader).
  • Med eller utan initial avbildning (ultraljud).
  • Förstå tekniken och dess intresse för diagnostisk och terapeutisk hantering.
  • Acceptera undersökningen och salivkateteriseringen.
  • Positivt kateteriseringstest

Exklusions kriterier:

  • Patient vars fysiska eller psykiska tillstånd gör att han inte kan förstå undersökningen och samtycka till studien.
  • Allergi mot jod.
  • Salivinfektion under behandling.
  • Skador på munslemhinnan som förhindrar salivkateterisering.
  • Kontraindikation för MRT: metall- eller klaffprotes, pacemaker, klaustrofobi.
  • Pågående eller misstänkt graviditet.
  • Patient som vägrar undersökningen eller kateteriseringen.
  • Salivsymtom på tumöruppkomst: Unilateral palpabel massa, ansiktspares, multipla lymfkörtlar i öreskörteln och/eller pre-aurikulära och/eller halsområden.
  • Salivneoplasma påvisad genom ett tidigare diagnostiskt test.
  • Patient som genomgått huvud- och halsskanning under de senaste 6 månaderna. Konventionell eller tredimensionell sialografi uppnådd under de senaste 6 månaderna.
  • Salivkateteriseringsfel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Detektering av en salivkanalsjukdom med 3D-CBCT-sialografi och MRI-sialografi: Ja/Nej.
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Exakt lokalisering av lesioner i kanalsystemet, identifierad som CSx för Stensens kanalindelningar och CWx för Whartons kanaluppdelningar (där CS1 och CW1 motsvarar de huvudsakliga Stensens respektive Whartons kanaler)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Identifiering av den sista visualiserade salivkanalens division, identifierad som CSx för Stensens kanalavdelningar och CWx för Whartons kanaldivisioner
Tidsram: 1 dag
1 dag
Driftsäkerhet: Letar efter negativa effekter av kateteriseringen (smärta, blödning, ductal perforation)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Dos Area Product (mGy.cm-2) för 3D-CBCT sialografi
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Delemazure Anne-Sophie, MD, Nantes university hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

30 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC15_0196

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Inte tillämpligt nu.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera