3D-CBCT szialográfia és MRI szialográfia képalkotó vizsgálata nem daganatos nyálbetegségekben (PIGS)
Prospektív, kísérleti, összehasonlító, monocentrikus vizsgálat a háromdimenziós kúpnyalábú CT-szialográfia (3D-CBCT-szialográfia) és MRI-szialográfia diagnosztikai képességeiről nem-tumoros nyálbetegségekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunk 18 év feletti betegekre összpontosít, akiknek egy- vagy kétoldali parotis vagy submandibularis nyál tünetei vannak. Minden érintett beteg kap egy MRI szialográfiát és egy 3D-CBCT szialográfiát egy későbbi szakaszban, amikor az akut epizód elmúlt. A képeket a Carestream Picture Archiving Communication System (PACS) rendszer archiválja. Az értelmezés a többsíkú rekonstrukció (MPR), a maximális intenzitású vetítés (MIP) és a háromdimenziós renderelés után érhető el. A két eljárás primer radiológiai elemzését szisztematikusan radiológus szakorvos végzi a beteg diagnosztikai és terápiás ellátása céljából. A második radiológiai adatelemzést a vizsgálat végén az elsőtől eltérő radiológus szakorvos végzi a két radiológiai vizsgálat értékelése céljából.
Az elsődleges kimeneti mérőszám a radiológiai technika azon képessége, hogy képes-e kimutatni a duktális nyál jellemzőit. A másodlagos eredmények magukban foglalják a betegek klinikai jellemzőit, a nyálelváltozások azonosításának diagnosztikai képességeit, azok számát, pontos elhelyezkedését és méréseit. A katéterezés és a CBCT-technika dozimetriai paramétereinek elsődleges mellékhatása szisztematikusan rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 év felett.
- Egyoldali vagy kétoldali parotis vagy submandibularis nyál tünetekkel (nyálduzzanat, nyálkólika, fájdalom, nyálfertőzés), akut evolúcióval (<14 nap), szubakut (2-12 hét) vagy krónikus (>3 hónap).
- Kezdeti képalkotással vagy anélkül (ultrahang).
- A technika megértése és a diagnosztikai és terápiás menedzsment iránti érdeklődése.
- A vizsgálat és a nyálkatéterezés elfogadása.
- Pozitív katéterezési teszt
Kizárási kritériumok:
- Az a beteg, akinek fizikai vagy mentális állapota nem képes megérteni a vizsgálatot, és nem tudja beleegyezni a vizsgálatba.
- Allergia a jódra.
- Nyálfertőzés kezelés alatt.
- A száj nyálkahártyájának károsodása, amely megakadályozza a nyálkatéterezést.
- Az MRI ellenjavallata: fém- vagy billentyűprotézis, pacemaker, klausztrofóbia.
- Jelenlegi vagy feltételezett terhesség.
- A beteg megtagadja a vizsgálatot vagy a katéterezést.
- A daganat megjelenésének nyálas tünetei: Egyoldali tapintható tömeg, arcbénulás, több nyirokcsomó parotis és/vagy pre-auricularis és/vagy nyaki területeken.
- Előzetes diagnosztikai vizsgálattal kimutatott nyáldaganat.
- Olyan beteg, aki az elmúlt 6 hónapban fej- és nyaki szkennelésen esett át. Hagyományos vagy háromdimenziós szialográfia az elmúlt 6 hónapban.
- A nyálkatéterezés kudarca.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nyálcsatorna betegség kimutatása 3D-CBCT szialográfiával és MRI szialográfiával: Igen/Nem.
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A léziók pontos elhelyezkedése a csatornarendszerben, amelyet CSx-ként azonosítanak a Stensen csatornarészeinél és CWx-ként a Wharton csatornaosztályainál (ahol a CS1 és CW1 a fő Stensen- és Wharton-csatornáknak felel meg)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Az utolsó megjelenített nyálcsatorna-osztály azonosítása, amely CSx-ként azonosítható a Stensen-csatorna-részeknél és CWx-ként a Wharton-csatorna-osztályoknál
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Üzembiztonság: A katéterezés káros hatásainak keresése (fájdalom, vérzés, csatorna perforáció)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Dózisterület-termék (mGy.cm-2) 3D-CBCT szialográfiához
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Delemazure Anne-Sophie, MD, Nantes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC15_0196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .