Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvormingsstudie van 3D-CBCT-sialografie en MRI-sialografie bij niet-tumor speekselaandoeningen (PIGS)

5 september 2022 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Prospectieve, pilot-, vergelijkende, monocentrische studie van de diagnosemogelijkheden van de driedimensionale cone-beam CT-sialografie (3D-CBCT-sialografie) en MRI-sialografie bij niet-tumor speekselaandoeningen

Niet-tumor speekselklieraandoeningen komen vaak voor en omvatten sialadenitis, sialadenosis, stenen, strictuur en ductale dilatatie, anatomische afwijkingen. Een radiologisch onderzoek is vereist om de diagnose te stellen, de laesies nauwkeurig te lokaliseren en de therapeutische strategie te bepalen. Cone beam computertomography (CBCT) is vanwege zijn toegankelijkheid en de mogelijkheden die het biedt op het gebied van beeldverwerking een potentieel alternatief voor de conventionele sialografie en voor de MRI-sialografie, die wordt beschouwd als een gouden standaardprocedure. Onze vergelijkende studie heeft tot doel de diagnostische prestaties van de 3D-CBCT-sialografie te evalueren in vergelijking met MRI-sialografie bij patiënten met niet-tumor ductale speekselaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: Driedimensionale sialografie CBCT en MRI-sialografie

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie richt zich op patiënten ouder dan 18 jaar, met unilaterale of bilaterale parotis- of submandibulaire speekselsymptomen. Elke geïncludeerde patiënt krijgt een MRI-sialografie en een 3D-CBCT-sialografie in een later stadium wanneer de acute episode is verdwenen. Beelden worden gearchiveerd op het Carestream Picture Archiving Communication System (PACS). Interpretatie wordt bereikt na Multi-Planar Reconstruction (MPR), Maximal Intensity Projection (MIP) en driedimensionale weergave. Een primaire radiologische analyse van de twee procedures wordt systematisch uitgevoerd door een gespecialiseerde radioloog voor de diagnostische en therapeutische zorg van de patiënt. Op het einde van het onderzoek wordt een tweede radiologische data-analyse uitgevoerd door een gespecialiseerde radioloog, anders dan de eerste, om de twee radiologische onderzoeken te beoordelen.

De primaire uitkomstmaat is het vermogen van de radiologische techniek om een ductaal speekselkenmerk te detecteren. Secundaire uitkomsten omvatten de klinische kenmerken van de patiënten, de diagnostische mogelijkheden bij het identificeren van de speeksellaesies, hun aantal, hun precieze locatie en metingen. Een primaire bijwerking bij katheterisatie en dosimetrische parameters voor de CBCT-techniek zullen systematisch worden vastgelegd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Man of vrouw, ouder dan 18 jaar met unilaterale of bilaterale parotis- of submandibulaire speekselsymptomen (speekselzwelling, speekselkoliek, pijn, speekselinfecties), met een acute evolutie (<14 dagen), subacute (2-12 weken) of chronische (>3 maanden)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw, ouder dan 18 jaar.
Met unilaterale of bilaterale parotis- of submandibulaire speekselsymptomen (speekselzwelling, speekselkoliek, pijn, speekselinfecties), met een acute evolutie (<14 dagen), subacute (2-12 weken) of chronische (>3 maanden).
Met of zonder initiële beeldvorming (echografie).
Inzicht in de techniek en het belang ervan in de diagnostische en therapeutische behandeling.
Aanvaarding van het onderzoek en de speekselkatheterisatie.
Positieve katheterisatietest

Uitsluitingscriteria:

Patiënt wiens fysieke of mentale toestand hem niet in staat stelt het onderzoek te begrijpen en in te stemmen met het onderzoek.
Allergie voor jodium.
Speekselinfectie onder behandeling.
Schade aan het mondslijmvlies waardoor speekselkatheterisatie wordt voorkomen.
Contra-indicatie voor MRI: metalen of klepprothese, pacemaker, claustrofobie.
Huidige of vermoedelijke zwangerschap.
Patiënt weigert het onderzoek of de katheterisatie.
Speekselsymptomen van tumorverschijning: unilaterale voelbare massa, gezichtsverlamming, meerdere lymfeklieren in parotis- en / of pre-auriculaire en / of nekgebieden.
Speekselneoplasma aangetoond door een voorafgaand diagnostisch onderzoek.
Patiënt die in de afgelopen 6 maanden een hoofd-halsscan heeft ondergaan. Conventionele of driedimensionale sialografie bereikt in de afgelopen 6 maanden.
Falen van speekselkatheterisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Detectie van een speekselklieraandoening met de 3D-CBCT-sialografie en de MRI-sialografie: ja/nee. Tijdsspanne: 1 dag	1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Nauwkeurige locatie van laesies in het ductale systeem, geïdentificeerd als CSx voor de kanaalafdelingen van Stensen en CWx voor de kanaalafdelingen van Wharton (waarbij CS1 en CW1 respectievelijk overeenkomen met de hoofdkanalen van Stensen en Wharton) Tijdsspanne: 1 dag	1 dag
Identificatie van de laatst gevisualiseerde speekselkanaalafdeling, geïdentificeerd als CSx voor de kanaalafdelingen van Stensen en CWx voor de kanaalafdelingen van Wharton Tijdsspanne: 1 dag	1 dag
Operationele veiligheid: Op zoek naar nadelige effecten van de katheterisatie (pijn, bloeding, ductale perforatie) Tijdsspanne: 1 dag	1 dag
Dose Area Product (mGy.cm-2) voor 3D-CBCT-sialografie Tijdsspanne: 1 dag	1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Delemazure Anne-Sophie, MD, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

RC15_0196

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Nu niet van toepassing.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .