Bildestudie av 3D-CBCT sialografi og MR sialografi i ikke-tumor spyttsykdommer (PIGS)
Prospektiv, pilot, komparativ, monosentrisk studie av diagnoseevnen til den tredimensjonale kjeglestråle-CT-sialografien (3D-CBCT-sialografi) og MR-sialografi ved ikke-tumor spyttsykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie fokuserer på pasienter over 18 år, med unilaterale eller bilaterale parotis eller submandibulære spyttsymptomer. Hver inkludert pasient gis en MR-sialografi og en 3D-CBCT-sialografi på et senere tidspunkt når den akutte episoden har avtatt. Bilder arkiveres på Carestream Picture Archiving Communication System (PACS). Tolking oppnås etter Multi-Planar Reconstruction (MPR), Maximal Intensity Projection (MIP) og tredimensjonal gjengivelse. En primær radiologisk analyse av de to prosedyrene utføres systematisk av en spesialistradiolog for diagnostisk og terapeutisk behandling av pasienten. En andre radiologisk dataanalyse utføres på slutten av studien, av en spesialisert radiolog, forskjellig fra den første, for å vurdere de to radiologiske undersøkelsene.
Det primære utfallsmålet er evnen til den radiologiske teknikken til å oppdage en ductal spyttfunksjon. Sekundære utfall inkluderer de kliniske egenskapene til pasientene, de diagnostiske evnene til å identifisere spyttlesjonene, deres antall, deres nøyaktige plassering og målinger. En primær bivirkning ved kateterisering og dosimetriske parametere for CBCT-teknikken vil bli systematisk registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, over 18 år.
- Med unilaterale eller bilaterale parotis- eller submandibulære spyttsymptomer (spytthevelse, spyttkolikk, smerter, spyttinfeksjoner), med akutt evolusjon (<14 dager), subakutt (2-12 uker) eller kronisk (>3 måneder).
- Med eller uten innledende bildediagnostikk (ultralyd).
- Forstå teknikken og dens interesse for diagnostisk og terapeutisk behandling.
- Godta undersøkelsen og spyttkateteriseringen.
- Positiv kateteriseringstest
Ekskluderingskriterier:
- Pasient hvis fysiske eller mentale tilstand gjør ham ute av stand til å forstå undersøkelsen og samtykke til undersøkelsen.
- Allergi mot jod.
- Spyttinfeksjon under behandling.
- Skade på munnslimhinnen som forhindrer spyttkateterisering.
- Kontraindikasjon for MR: metall- eller klaffeprotese, pacemaker, klaustrofobi.
- Nåværende eller mistenkt graviditet.
- Pasient som nekter undersøkelsen eller kateteriseringen.
- Spyttsymptomer på tumorutseende: Unilateral palpabel masse, ansiktsparese, flere lymfeknuter i parotis og/eller pre-aurikulære og/eller nakkeområder.
- Spyttneoplasma demonstrert ved en tidligere diagnostisk testing.
- Pasient som gjennomgikk hode- og nakkeskanning de siste 6 månedene. Konvensjonell eller tredimensjonal sialografi oppnådd de siste 6 månedene.
- Feil ved spyttkateterisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisning av spyttkanalsykdom med 3D-CBCT-sialografi og MR-sialografi: Ja/Nei.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøyaktig plassering av lesjoner i kanalsystemet, identifisert som CSx for Stensens kanalinndelinger og CWx for Whartons kanalinndelinger (hvor CS1 og CW1 tilsvarer henholdsvis hovedkanalene til Stensen og Wharton)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Identifikasjon av den siste visualiserte spyttkanaldivisjonen, identifisert som CSx for Stensens kanaldivisjoner og CWx for Whartons kanaldivisjoner
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Driftssikkerhet: Ser etter uønskede effekter av kateteriseringen (smerte, blødning, kanalperforering)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Dose Area Product (mGy.cm-2) for 3D-CBCT sialografi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delemazure Anne-Sophie, MD, Nantes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC15_0196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .