Studio di imaging della scialografia 3D-CBCT e scialografia MRI nelle malattie salivari non tumorali (PIGS)
Studio prospettico, pilota, comparativo, monocentrico delle capacità diagnostiche della scialografia tridimensionale Cone-Beam CT (scialografia 3D-CBCT) e scialografia MRI nelle malattie salivari non tumorali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio si concentra su pazienti di età superiore ai 18 anni, con sintomi salivari parotidei o sottomandibolari unilaterali o bilaterali. Ogni paziente incluso riceve una scialografia MRI e una scialografia 3D-CBCT in una fase successiva quando l'episodio acuto si è attenuato. Le immagini vengono archiviate sul Carestream Picture Archiving Communication System (PACS). L'interpretazione si ottiene dopo ricostruzione multiplanare (MPR), proiezione di massima intensità (MIP) e rendering tridimensionale. Un'analisi radiologica primaria delle due procedure viene effettuata sistematicamente da un radiologo specialista per l'assistenza diagnostica e terapeutica del paziente. Una seconda analisi dei dati radiologici viene effettuata al termine dello studio, da un radiologo specializzato, diverso dal primo, per valutare i due esami radiologici.
L'outcome primario è la capacità della tecnica radiologica di rilevare una caratteristica salivare duttale. Gli esiti secondari includono le caratteristiche cliniche dei pazienti, le capacità diagnostiche nell'identificare le lesioni salivari, il loro numero, la loro localizzazione precisa e le misurazioni. Verranno sistematicamente registrati un effetto collaterale primario nella cateterizzazione e parametri dosimetrici per la tecnica CBCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, maggiore di 18 anni.
- Con sintomi salivari parotidei o sottomandibolari unilaterali o bilaterali (gonfiore salivare, coliche salivari, dolore, infezioni salivari), ad evoluzione acuta (<14 giorni), subacuta (2-12 settimane) o cronica (>3 mesi).
- Con o senza imaging iniziale (ecografia).
- Comprendere la tecnica e il suo interesse per la gestione diagnostica e terapeutica.
- Accettare l'esame e il cateterismo salivare.
- Test di cateterismo positivo
Criteri di esclusione:
- Paziente le cui condizioni fisiche o mentali lo rendano incapace di comprendere l'esame e di acconsentire allo studio.
- Allergia allo iodio.
- Infezione salivare in trattamento.
- Danni alla mucosa orale che impediscono il cateterismo salivare.
- Controindicazione alla risonanza magnetica: protesi valvolare o metallica, pacemaker, claustrofobia.
- Gravidanza in atto o sospetta.
- Paziente che rifiuta l'esame o il cateterismo.
- Sintomi salivari di comparsa tumorale: massa palpabile unilaterale, paralisi facciale, linfonodi multipli nelle aree parotidee e/o preauricolari e/o del collo.
- Neoplasia salivare dimostrata da un precedente test diagnostico.
- Paziente sottoposto a scansione della testa e del collo nei 6 mesi precedenti. Scialografia convenzionale o tridimensionale ottenuta nei 6 mesi precedenti.
- Fallimento del cateterismo salivare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rilevazione di una malattia duttale salivare con la scialografia 3D-CBCT e la scialografia MRI: Sì/No.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Localizzazione precisa delle lesioni nel sistema duttale, identificate come CSx per le divisioni del dotto di Stensen e CWx per le divisioni del dotto di Wharton (dove CS1 e CW1 corrispondono rispettivamente ai dotti principali di Stensen e di Wharton)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Identificazione dell'ultima divisione del dotto salivare visualizzata, identificata come CSx per le divisioni del dotto di Stensen e CWx per le divisioni del dotto di Wharton
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Sicurezza operativa: ricerca degli effetti avversi della cateterizzazione (dolore, sanguinamento, perforazione duttale)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Dose Area Product (mGy.cm-2) per scialografia 3D-CBCT
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Delemazure Anne-Sophie, MD, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC15_0196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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