Zobrazovací studie 3D-CBCT sialografie a MRI sialografie u nenádorových slinných onemocnění (PIGS)
Prospektivní, pilotní, komparativní, monocentrická studie diagnostických schopností trojrozměrné Cone-Beam CT sialografie (3D-CBCT sialografie) a MRI sialografie u nenádorových slinných onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše studie se zaměřuje na pacienty starší 18 let s jednostrannými nebo oboustrannými příušními nebo submandibulárními slinnými symptomy. Každý zahrnutý pacient dostane MRI sialografii a 3D-CBCT sialografii v pozdější fázi, když akutní epizoda odezní. Snímky jsou archivovány v komunikačním systému Carestream Picture Archiving Communication System (PACS). Interpretace je dosažena po multiplanární rekonstrukci (MPR), maximální intenzitě projekce (MIP) a trojrozměrném vykreslování. Primární radiologický rozbor obou výkonů systematicky provádí odborný radiolog pro diagnostickou a terapeutickou péči o pacienta. Druhá analýza radiologických dat je provedena na konci studie specializovaným radiologem, odlišným od prvního, za účelem posouzení dvou radiologických vyšetření.
Primárním výsledným měřítkem je schopnost radiologické techniky detekovat rys duktálních slin. Sekundární výsledky zahrnují klinické charakteristiky pacientů, diagnostické schopnosti při identifikaci slinných lézí, jejich počet, přesnou lokalizaci a měření. Primární vedlejší účinek katetrizace a dozimetrické parametry pro techniku CBCT budou systematicky zaznamenávány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let.
- S jednostrannými nebo oboustrannými příušními nebo submandibulárními symptomy slinných žláz (slinný otok, slinná kolika, bolest, slinné infekce), s akutním vývojem (<14 dnů), subakutní (2-12 týdnů) nebo chronickým (>3 měsíce).
- S počátečním zobrazením nebo bez něj (ultrasonografie).
- Pochopení techniky a jejího zájmu v diagnostickém a terapeutickém managementu.
- Přijetí vyšetření a slinné katetrizace.
- Pozitivní katetrizační test
Kritéria vyloučení:
- Pacient, jehož fyzický nebo duševní stav neumožňuje vyšetření porozumět a souhlasit se studií.
- Alergie na jód.
- Infekce slin v léčbě.
- Poškození ústní sliznice bránící slinné katetrizaci.
- Kontraindikace MRI: kovová nebo chlopenní protéza, kardiostimulátor, klaustrofobie.
- Současné nebo suspektní těhotenství.
- Pacient odmítá vyšetření nebo katetrizaci.
- Slinné příznaky vzhledu nádoru: Jednostranná hmatná hmota, obrna obličeje, mnohočetné lymfatické uzliny v oblasti příušní a/nebo preaurikulární a/nebo krku.
- Slinný novotvar prokázaný předchozím diagnostickým vyšetřením.
- Pacient, který podstoupil skenování hlavy a krku v předchozích 6 měsících. Konvenční nebo trojrozměrná sialografie dosažená v předchozích 6 měsících.
- Selhání slinné katetrizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detekce onemocnění slinných kanálků pomocí 3D-CBCT sialografie a MRI sialografie: Ano/Ne.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesná lokalizace lézí v duktálním systému, identifikovaná jako CSx pro Stensenovy kanály a CWx pro Whartonovy kanály (kde CS1 a CW1 odpovídají hlavním Stensenovým, respektive Whartonovým kanálkům)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Identifikace poslední vizualizované divize slinných kanálků, označená jako CSx pro Stensenovy kanály a CWx pro Whartonovy kanály
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Provozní bezpečnost: Hledání nežádoucích účinků katetrizace (bolest, krvácení, perforace duktálního kanálu)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Dávkový plošný produkt (mGy.cm-2) pro 3D-CBCT sialografii
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Delemazure Anne-Sophie, MD, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC15_0196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .