Визуализирующее исследование сиалографии 3D-КЛКТ и сиалографии МРТ при неопухолевых заболеваниях слюнных желез (PIGS)
23 июня 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Проспективное, экспериментальное, сравнительное, моноцентрическое исследование диагностических возможностей трехмерной конусно-лучевой КТ-сиалографии (3D-КЛКТ-сиалография) и МРТ-сиалографии при неопухолевых заболеваниях слюнных желез
Неопухолевые заболевания слюнных желез встречаются часто и включают сиалоаденит, сиалоаденоз, камни, стриктуры и расширение протоков, анатомические аномалии.
Рентгенологическое исследование необходимо для того, чтобы поставить диагноз, точно определить местонахождение поражений и определить терапевтическую стратегию.
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) благодаря своей доступности и возможностям, которые она предлагает с точки зрения обработки изображений, является потенциальной альтернативой традиционной сиалографии и сиалографии МРТ, считающейся золотым стандартом.
Наше сравнительное исследование направлено на оценку диагностической эффективности сиалографии 3D-КЛКТ по сравнению с сиалографией МРТ у пациентов с неопухолевыми заболеваниями протоков слюнных желез.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше исследование сосредоточено на пациентах старше 18 лет с односторонними или двусторонними симптомами околоушной или подчелюстной слюнной железы. Каждому включенному пациенту проводят МРТ-сиалографию и 3D-КЛКТ-сиалографию на более позднем этапе, когда стихает острый эпизод. Изображения архивируются в коммуникационной системе архивирования изображений Carestream (PACS). Интерпретация достигается после многоплоскостной реконструкции (MPR), проекции максимальной интенсивности (MIP) и трехмерного рендеринга. Специалист-рентгенолог систематически проводит первичный рентгенологический анализ двух процедур для диагностики и лечения пациента. Второй рентгенологический анализ данных проводится в конце исследования специалистом-рентгенологом, отличным от первого, для оценки двух рентгенологических исследований.
Первичной конечной мерой является способность радиологической техники обнаруживать особенности протоков слюнных желез. Вторичные результаты включают в себя клинические характеристики пациентов, диагностические возможности в выявлении поражений слюнных желез, их количество, их точное местоположение и размеры. Будет систематически регистрироваться первичный побочный эффект при катетеризации и дозиметрических параметрах метода КЛКТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины или женщины старше 18 лет с односторонними или двусторонними симптомами околоушной или поднижнечелюстной слюноотделения (слюнный отек, слюнная колика, боль, инфекции слюнных желез), с острым развитием (<14 дней), подострым (2-12 недель) или хроническим течением (> 3 месяцев)
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, старше 18 лет.
- С односторонними или двусторонними околоушными или поднижнечелюстными симптомами слюноотделения (слюнный отек, слюнная колика, боль, слюнные инфекции), с острым течением (<14 дней), подострым (2-12 недель) или хроническим течением (>3 месяцев).
- С начальной визуализацией (УЗИ) или без нее.
- Понимание техники и ее интерес в диагностическом и терапевтическом управлении.
- Согласие на обследование и катетеризацию слюны.
- Положительный тест катетеризации
Критерий исключения:
- Пациент, физическое или психическое состояние которого делает его неспособным понять суть исследования и дать согласие на исследование.
- Аллергия на йод.
- Слюнная инфекция на лечении.
- Повреждение слизистой оболочки полости рта, препятствующее катетеризации слюнных желез.
- Противопоказания к МРТ: металлические или клапанные протезы, кардиостимулятор, клаустрофобия.
- Текущая или предполагаемая беременность.
- Пациент отказывается от обследования или катетеризации.
- Слюнные симптомы появления опухоли: одностороннее пальпируемое образование, паралич лицевого нерва, множественные лимфатические узлы в околоушной и/или предушной и/или шейной областях.
- Новообразование слюны, продемонстрированное предварительным диагностическим тестированием.
- Пациент, который прошел сканирование головы и шеи в течение предыдущих 6 месяцев. Обычная или трехмерная сиалография, достигнутая в предыдущие 6 мес.
- Неудачная катетеризация слюны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявление заболевания слюнных протоков с помощью 3D-КЛКТ-сиалографии и МРТ-сиалографии: Да/Нет.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точное расположение поражений в системе протоков, обозначенное как CSx для отделов протока Стенсена и CWx для отделов протока Уортона (где CS1 и CW1 соответствуют основным протокам Стенсена и Уортона соответственно)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Идентификация последнего визуализированного отдела слюнного протока, обозначенного как CSx для отделов протока Стенсена и CWx для отделов протока Уортона.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Операционная безопасность: поиск побочных эффектов катетеризации (боль, кровотечение, перфорация протоков)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Произведение дозы на площадь (мГр.см-2) для сиалографии 3D-CBCT
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Delemazure Anne-Sophie, MD, Nantes university hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC15_0196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Сейчас не применимо.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .