3D-CBCT-sialografian ja MRI-sialografian kuvantamistutkimus ei-kasvainsylkisairauksissa (PIGS)
Prospektiivinen, pilotti-, vertaileva, yksikeskinen tutkimus kolmiulotteisen kartiosuihku-CT-sialografian (3D-CBCT-sialografian) ja MRI-sialografian diagnosointimahdollisuuksista ei-kasvain-sylkisairauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme keskittyy yli 18-vuotiaisiin potilaisiin, joilla on yksi- tai molemminpuolisia korvasylkirauhasen tai submandibulaarisia sylkioireita. Jokaiselle mukana olevalle potilaalle annetaan MRI-sialografia ja 3D-CBCT-sialografia myöhemmässä vaiheessa, kun akuutti episodi on laantunut. Kuvat arkistoidaan Carestream Picture Archiving Communication System (PACS) -järjestelmään. Tulkinta saavutetaan monitasoisen rekonstruoinnin (MPR), maksimaalisen intensiteetin projektion (MIP) ja kolmiulotteisen renderoinnin jälkeen. Radiologian erikoislääkäri tekee järjestelmällisesti näiden kahden toimenpiteen primaarisen radiologisen analyysin potilaan diagnostista ja terapeuttista hoitoa varten. Tutkimuksen lopuksi suorittaa toinen radiologisten tietojen analyysi, jonka suorittaa erikoistunut radiologi, joka on erilainen kuin ensimmäinen, arvioidakseen kaksi radiologista tutkimusta.
Ensisijainen tulosmitta on radiologisen tekniikan kyky havaita tiehyen syljen ominaisuus. Toissijaisia tuloksia ovat potilaiden kliiniset ominaisuudet, diagnostiset kyvyt tunnistaa sylkileesiot, niiden lukumäärä, tarkka sijainti ja mittaukset. Ensisijainen sivuvaikutus katetroinnissa ja CBCT-tekniikan dosimetrisissä parametreissa kirjataan järjestelmällisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias.
- Yksi- tai molemminpuoliset korvasylkirauhasen tai submandibulaariset sylkioireet (syljenturvotus, syljen koliikki, kipu, sylkitulehdus), akuutti (<14 päivää), subakuutti (2-12 viikkoa) tai krooninen (>3 kuukautta).
- Alkukuvauksella tai ilman (ultraääni).
- Tekniikan ymmärtäminen ja sen kiinnostus diagnostiseen ja terapeuttiseen hallintaan.
- Tutkimuksen ja sylkikatetroin hyväksyminen.
- Positiivinen katetrointitesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka fyysinen tai henkinen tila tekee hänestä kyvyttömän ymmärtämään tutkimusta ja antamaan suostumuksensa tutkimukseen.
- Allergia jodille.
- Sylkitulehdus hoidossa.
- Suun limakalvon vaurio, joka estää syljen katetroitumisen.
- MRI:n vasta-aihe: metalli- tai läppäproteesi, sydämentahdistin, klaustrofobia.
- Nykyinen tai epäilty raskaus.
- Potilas kieltäytyy tutkimuksesta tai katetroinnista.
- Kasvaimen esiintymisen sylkioireet: Yksipuolinen palpoitava massa, kasvojen halvaus, useat imusolmukkeet korvasylkirauhasen ja/tai esikorvan ja/tai kaulan alueella.
- Syljen neoplasma osoitettu aikaisemmalla diagnostisella testillä.
- Potilas, jolle tehtiin pään ja kaulan skannaus viimeisen 6 kuukauden aikana. Perinteinen tai kolmiulotteinen sialografia viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Syljen katetrointi epäonnistui.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sylkitiehyen sairauden havaitseminen 3D-CBCT-sialografialla ja MRI-sialografialla: Kyllä/Ei.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leesioiden tarkka sijainti kanavajärjestelmässä, joka on tunnistettu CSx:ksi Stensenin kanavaosastoille ja CWx:ksi Whartonin kanavaosille (jossa CS1 ja CW1 vastaavat vastaavasti Stensenin ja Whartonin pääkanavia)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Viimeisen visualisoidun sylkikanavajaon tunniste, joka on tunnistettu CSx:ksi Stensenin kanavaosioille ja CWx:ksi Whartonin kanavaosastoille
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Käyttöturvallisuus: Etsitään katetroin haitallisia vaikutuksia (kipu, verenvuoto, kanavan perforaatio)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Annosaluetuote (mGy.cm-2) 3D-CBCT-sialografiaa varten
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Delemazure Anne-Sophie, MD, Nantes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC15_0196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .