Estudo de imagem da sialografia 3D-CBCT e da sialografia por ressonância magnética em doenças salivares não tumorais (PIGS)
Estudo Prospectivo, Piloto, Comparativo, Monocêntrico das Capacidades de Diagnóstico da Sialografia Cone-Beam Tridimensional por TC (Sialografia 3D-CBCT) e Sialografia por RM em Doenças Salivares Não Tumorais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo se concentra em pacientes maiores de 18 anos, com sintomas salivares parotídeos ou submandibulares unilaterais ou bilaterais. Cada paciente incluído recebe uma sialografia de ressonância magnética e uma sialografia 3D-CBCT em um estágio posterior, quando o episódio agudo diminuiu. As imagens são arquivadas no Carestream Picture Archiving Communication System (PACS). A interpretação é obtida após Reconstrução Multiplanar (MPR), Projeção de Intensidade Máxima (MIP) e renderização tridimensional. Uma análise radiológica primária dos dois procedimentos é feita sistematicamente por um radiologista especialista para o cuidado diagnóstico e terapêutico do paciente. Uma segunda análise dos dados radiológicos é realizada ao final do estudo, por um radiologista especializado, diferente da primeira, para avaliar os dois exames radiológicos.
A medida de resultado primário é a capacidade da técnica radiológica para detectar uma característica salivar ductal. Os desfechos secundários incluem as características clínicas dos pacientes, a capacidade diagnóstica na identificação das lesões salivares, seu número, sua localização precisa e medidas. Um efeito colateral primário no cateterismo e parâmetros dosimétricos para a técnica CBCT será sistematicamente registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, maiores de 18 anos.
- Com sintomas salivares parotídeos ou submandibulares unilaterais ou bilaterais (inchaço salivar, cólica salivar, dor, infecções salivares), com evolução aguda (<14 dias), subaguda (2-12 semanas) ou crônica (>3 meses).
- Com ou sem imagem inicial (ultrassonografia).
- Compreender a técnica e o seu interesse na gestão diagnóstica e terapêutica.
- Aceitar o exame e o cateterismo salivar.
- Teste de cateterismo positivo
Critério de exclusão:
- Paciente cuja condição física ou mental o torna incapaz de compreender o exame e de consentir no estudo.
- Alergia ao iodo.
- Infecção salivar sob tratamento.
- Danos à mucosa oral impedindo a cateterização salivar.
- Contra-indicação à RM: prótese metálica ou valvular, marca-passo, claustrofobia.
- Gravidez atual ou suspeita.
- Paciente que recusa o exame ou o cateterismo.
- Sintomas salivares de aparecimento de tumor: Massa palpável unilateral, paralisia facial, linfonodos múltiplos em áreas parótidas e/ou pré-auriculares e/ou pescoço.
- Neoplasia salivar demonstrada por teste diagnóstico prévio.
- Paciente submetido a tomografia de cabeça e pescoço nos últimos 6 meses. Sialografia convencional ou tridimensional realizada nos últimos 6 meses.
- Falha de cateterismo salivar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Detecção de uma doença ductal salivar com a sialografia 3D-CBCT e a sialografia MRI: Sim/Não.
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Localização precisa das lesões no sistema ductal, identificadas como CSx para as divisões dos ductos de Stensen e CWx para as divisões dos ductos de Wharton (onde CS1 e CW1 correspondem aos principais ductos de Stensen e Wharton, respectivamente)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Identificação da última divisão do ducto salivar visualizada, identificada como CSx para as divisões do ducto de Stensen e CWx para as divisões do ducto de Wharton
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Segurança operacional: Procurar efeitos adversos do cateterismo (dor, sangramento, perfuração ductal)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Produto de área de dosagem (mGy.cm-2) para sialografia 3D-CBCT
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delemazure Anne-Sophie, MD, Nantes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC15_0196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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