Badanie obrazowe sialografii 3D-CBCT i sialografii MRI w nienowotworowych chorobach ślinianek (PIGS)
Prospektywne, pilotażowe, porównawcze, monocentryczne badanie możliwości diagnostycznych trójwymiarowej sialografii CT z wiązką stożkową (sialografia 3D-CBCT) i sialografii MRI w nienowotworowych chorobach ślinianek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie koncentruje się na pacjentach w wieku powyżej 18 lat, z jednostronnymi lub obustronnymi objawami ślinianki przyusznej lub podżuchwowej. Każdy włączony pacjent otrzymuje sialografię MRI i sialografię 3D-CBCT na późniejszym etapie, gdy ostry epizod ustąpi. Obrazy są archiwizowane w systemie komunikacji Carestream Picture Archiving Communication System (PACS). Interpretację uzyskuje się po rekonstrukcji wielopłaszczyznowej (MPR), projekcji maksymalnej intensywności (MIP) i renderowaniu trójwymiarowym. Podstawowa analiza radiologiczna obu procedur jest systematycznie wykonywana przez specjalistę radiologa w ramach opieki diagnostyczno-terapeutycznej nad pacjentem. Druga analiza danych radiologicznych jest przeprowadzana na koniec badania przez wyspecjalizowanego radiologa, innego niż pierwszy, w celu oceny obu badań radiologicznych.
Podstawową miarą wyniku jest zdolność techniki radiologicznej do wykrycia cechy przewodu ślinowego. Do wyników drugorzędowych zalicza się charakterystykę kliniczną pacjentów, możliwości diagnostyczne w identyfikacji zmian ślinowych, ich liczbę, dokładną lokalizację oraz wymiary. Główny efekt uboczny w cewnikowaniu i parametrach dozymetrycznych dla techniki CBCT będzie systematycznie rejestrowany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, powyżej 18 lat.
- Z jednostronnymi lub obustronnymi objawami ze ślinianek przyusznych lub podżuchwowych (obrzęk śliny, kolka ślinowa, ból, zakażenia śliny), o przebiegu ostrym (<14 dni), podostrym (2-12 tyg.) lub przewlekłym (>3 mies.).
- Z lub bez wstępnego obrazowania (ultrasonografia).
- Zrozumienie techniki i jej zainteresowania w postępowaniu diagnostycznym i terapeutycznym.
- Akceptacja badania i cewnikowanie śliny.
- Pozytywny test cewnikowania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, którego stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwia zrozumienie badania i wyrażenie zgody na badanie.
- Alergia na jod.
- Infekcja śliny w trakcie leczenia.
- Uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej uniemożliwiające cewnikowanie śliny.
- Przeciwwskazania do MRI: proteza metalowa lub zastawkowa, rozrusznik serca, klaustrofobia.
- Obecna lub podejrzewana ciąża.
- Pacjent odmawiający badania lub cewnikowania.
- Ślinowe objawy pojawienia się guza: Jednostronnie wyczuwalny guz, porażenie nerwu twarzowego, mnogie węzły chłonne w okolicy przyusznej i/lub przedusznej i/lub szyi.
- Nowotwór ślinianki stwierdzony wcześniejszym badaniem diagnostycznym.
- Pacjent, u którego wykonano scyntygrafię głowy i szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Sialografia konwencjonalna lub trójwymiarowa uzyskana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niepowodzenie cewnikowania śliny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykrywanie choroby przewodów ślinowych za pomocą sialografii 3D-CBCT i sialografii MRI: Tak/Nie.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładna lokalizacja zmian w układzie przewodów, oznaczona jako CSx dla podziałów przewodów Stensena i CWx dla podziałów przewodów Whartona (gdzie CS1 i CW1 odpowiadają odpowiednio głównym przewodom Stensena i Whartona)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Identyfikacja ostatniego zwizualizowanego odcinka przewodu ślinowego, oznaczonego jako CSx dla odcinka przewodu Stensena i CWx dla odcinka przewodu Whartona
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Bezpieczeństwo operacyjne: Poszukiwanie skutków ubocznych cewnikowania (ból, krwawienie, perforacja przewodu)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Iloczyn powierzchni dawki (mGy.cm-2) dla sialografii 3D-CBCT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Delemazure Anne-Sophie, MD, Nantes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC15_0196
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .