Billeddiagnostisk undersøgelse af 3D-CBCT sialografi og MR sialografi i ikke-tumor spytsygdomme (PIGS)
Prospektiv, pilot, komparativ, monocentrisk undersøgelse af diagnoseevner af den tredimensionelle keglestråle-CT-sialografi (3D-CBCT-sialografi) og MR-sialografi i ikke-tumor spytsygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse fokuserer på patienter over 18 år, med unilaterale eller bilaterale parotis eller submandibulære spytsymptomer. Hver inkluderet patient får en MR-sialografi og en 3D-CBCT-sialografi på et senere tidspunkt, når den akutte episode er aftaget. Billeder arkiveres på Carestream Picture Archiving Communication System (PACS). Fortolkning opnås efter Multi-Planar Reconstruction (MPR), Maximal Intensity Projection (MIP) og tredimensionel gengivelse. En primær radiologisk analyse af de to procedurer udføres systematisk af en specialiseret radiolog til diagnostisk og terapeutisk pleje af patienten. En anden radiologisk dataanalyse udføres i slutningen af undersøgelsen af en specialiseret radiolog, forskellig fra den første, for at vurdere de to radiologiske undersøgelser.
Det primære resultatmål er den radiologiske tekniks evne til at detektere et ductalt spyttræk. Sekundære resultater omfatter patienternes kliniske karakteristika, de diagnostiske evner til at identificere spytlæsioner, deres antal, deres præcise placering og målinger. En primær bivirkning ved kateterisering og dosimetriske parametre for CBCT-teknikken vil systematisk blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, over 18 år.
- Med unilaterale eller bilaterale parotis- eller submandibulære spytsymptomer (spythævelse, spytkolik, smerter, spytinfektioner), med en akut udvikling (<14 dage), subakut (2-12 uger) eller kronisk (>3 måneder).
- Med eller uden indledende billeddannelse (ultralyd).
- Forståelse af teknikken og dens interesse for den diagnostiske og terapeutiske ledelse.
- Accept af undersøgelsen og spytkateteriseringen.
- Positiv kateteriseringstest
Ekskluderingskriterier:
- Patient, hvis fysiske eller mentale tilstand gør ham ude af stand til at forstå undersøgelsen og give samtykke til undersøgelsen.
- Allergi over for jod.
- Spytinfektion under behandling.
- Beskadigelse af mundslimhinden forhindrer spytkateterisering.
- Kontraindikation til MR: metal- eller klapprotese, pacemaker, klaustrofobi.
- Aktuel eller mistænkt graviditet.
- Patient, der nægter undersøgelsen eller kateteriseringen.
- Spytsymptomer på tumorudseende: Unilateral palpabel masse, facialisparese, flere lymfeknuder i parotis og/eller præ-aurikulære og/eller halsområder.
- Spytneoplasma påvist ved en forudgående diagnostisk test.
- Patient, der har gennemgået hoved- og halsscanning inden for de seneste 6 måneder. Konventionel eller tredimensionel sialografi opnået i de foregående 6 måneder.
- Fejl ved spytkateterisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisning af en spytkanalsygdom med 3D-CBCT-sialografi og MR-sialografi: Ja/Nej.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Præcis placering af læsioner i kanalsystemet, identificeret som CSx for Stensens kanalopdelinger og CWx for Whartons kanalopdelinger (hvor CS1 og CW1 svarer til henholdsvis Stensens hovedkanaler og Whartons hovedkanaler)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Identifikation af den sidste visualiserede spytkanalopdeling, identificeret som CSx for Stensens kanalopdelinger og CWx for Whartons kanalopdelinger
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Driftssikkerhed: Leder efter uønskede virkninger af kateteriseringen (smerte, blødning, ductal perforation)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Dosisområdeprodukt (mGy.cm-2) til 3D-CBCT sialografi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Delemazure Anne-Sophie, MD, Nantes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC15_0196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .