Bildgebungsstudie der 3D-DVT-Sialographie und MRT-Sialographie bei Speichelerkrankungen ohne Tumor (PIGS)
Prospektive, vergleichende, monozentrische Pilotstudie zu den Diagnosefähigkeiten der dreidimensionalen Kegelstrahl-CT-Sialographie (3D-CBCT-Sialographie) und der MRT-Sialographie bei Nicht-Tumor-Speichelerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie konzentriert sich auf Patienten über 18 Jahren mit ein- oder beidseitigen parotiden oder submandibulären Speichelsymptomen. Jeder eingeschlossene Patient erhält zu einem späteren Zeitpunkt, wenn die akute Episode abgeklungen ist, eine MRT-Sialographie und eine 3D-DVT-Sialographie. Bilder werden im Carestream Picture Archiving Communication System (PACS) archiviert. Die Interpretation erfolgt nach Multi-Planar Reconstruction (MPR), Maximal Intensity Projection (MIP) und dreidimensionalem Rendering. Zur diagnostischen und therapeutischen Versorgung des Patienten erfolgt systematisch eine primäre radiologische Analyse der beiden Verfahren durch einen spezialisierten Radiologen. Eine zweite radiologische Datenanalyse wird am Ende der Studie von einem anderen spezialisierten Radiologen durchgeführt, um die beiden radiologischen Untersuchungen zu bewerten.
Das primäre Ergebnismaß ist die Fähigkeit der radiologischen Technik, ein duktales Speichelmerkmal zu erkennen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die klinischen Merkmale der Patienten, die diagnostischen Möglichkeiten zur Identifizierung der Speichelläsionen, ihre Anzahl, ihre genaue Lokalisation und ihre Maße. Eine primäre Nebenwirkung bei der Katheterisierung und dosimetrische Parameter für die CBCT-Technik werden systematisch erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt.
- Mit ein- oder beidseitigen Parotis- oder submandibulären Speichelsymptomen (Speichelschwellung, Speichelkolik, Schmerzen, Speichelinfektionen), mit akutem (< 14 Tage), subakutem (2-12 Wochen) oder chronischem Verlauf (> 3 Monate).
- Mit oder ohne anfängliche Bildgebung (Ultraschall).
- Verständnis der Technik und ihres Interesses am diagnostischen und therapeutischen Management.
- Abnahme der Untersuchung und Speichelkatheterisierung.
- Positiver Katheterisierungstest
Ausschlusskriterien:
- Patient, dessen körperlicher oder geistiger Zustand es ihm unmöglich macht, die Untersuchung zu verstehen und der Studie zuzustimmen.
- Allergie gegen Jod.
- Speichelinfektion in Behandlung.
- Schädigung der Mundschleimhaut, die eine Speichelkatheterisierung verhindert.
- Kontraindikation für MRT: Metall- oder Klappenprothese, Herzschrittmacher, Klaustrophobie.
- Aktuelle oder vermutete Schwangerschaft.
- Patient verweigert die Untersuchung oder die Katheterisierung.
- Speichelsymptome bei Auftreten des Tumors: Einseitige tastbare Raumforderung, Fazialisparese, multiple Lymphknoten in Parotis- und/oder präaurikulären und/oder Halsbereichen.
- Speichelneoplasie, die durch einen vorherigen diagnostischen Test nachgewiesen wurde.
- Patient, der sich in den letzten 6 Monaten einem Kopf-Hals-Scan unterzogen hat. Konventionelle oder dreidimensionale Sialographie, die in den letzten 6 Monaten durchgeführt wurde.
- Versagen der Speichelkatheterisierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nachweis einer Speichelgangserkrankung mit der 3D-DVT-Sialographie und der MRT-Sialographie: Ja/Nein.
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Präzise Lokalisierung von Läsionen im Gangsystem, identifiziert als CSx für die Stensen-Gang-Unterteilungen und CWx für die Wharton-Gang-Unterteilungen (wobei CS1 und CW1 den Hauptstensen- bzw. Wharton-Gängen entsprechen)
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Identifizierung der letzten visualisierten Speichelgangsteilung, identifiziert als CSx für die Stensen-Gangteilungen und CWx für die Wharton-Gangteilungen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Betriebssicherheit: Suche nach Nebenwirkungen der Katheterisierung (Schmerzen, Blutungen, Duktusperforation)
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Dosisflächenprodukt (mGy.cm-2) für 3D-DVT-Sialographie
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Delemazure Anne-Sophie, MD, Nantes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC15_0196
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