- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02883140
Estudio de Imagen de Sialografía 3D-CBCT y Sialografía RM en Enfermedades Salivales No Tumorales (PIGS)
Estudio prospectivo, piloto, comparativo, monocéntrico de las capacidades de diagnóstico de la sialografía por TC de haz cónico tridimensional (sialografía 3D-CBCT) y la sialografía por RM en enfermedades salivales no tumorales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio se centra en pacientes mayores de 18 años, con síntomas salivales parotídeos o submandibulares unilaterales o bilaterales. A cada paciente incluido se le realiza una sialografía por resonancia magnética y una sialografía 3D-CBCT en una etapa posterior cuando el episodio agudo ha remitido. Las imágenes se archivan en el Sistema de comunicación de archivo de imágenes (PACS) de Carestream. La interpretación se logra después de la reconstrucción multiplanar (MPR), la proyección de máxima intensidad (MIP) y la representación tridimensional. Un análisis radiológico primario de los dos procedimientos es realizado sistemáticamente por un radiólogo especialista para la atención diagnóstica y terapéutica del paciente. Se realiza un segundo análisis de datos radiológicos al final del estudio, por un radiólogo especializado, diferente al primero, para evaluar los dos exámenes radiológicos.
La medida de resultado primaria es la capacidad de la técnica radiológica para detectar una característica salival ductal. Los resultados secundarios incluyen las características clínicas de los pacientes, las capacidades de diagnóstico para identificar las lesiones salivales, su número, su ubicación precisa y sus medidas. Se registrará sistemáticamente un efecto secundario primario en el cateterismo y los parámetros dosimétricos para la técnica CBCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Con síntomas salivales parotídeos o submandibulares unilaterales o bilaterales (hinchazón salival, cólico salival, dolor, infecciones salivales), de evolución aguda (<14 días), subaguda (2-12 semanas) o crónica (>3 meses).
- Con o sin imágenes iniciales (ultrasonografía).
- Comprender la técnica y su interés en el manejo diagnóstico y terapéutico.
- Aceptar el examen y el cateterismo salival.
- Test de cateterismo positivo
Criterio de exclusión:
- Paciente cuya condición física o mental le impide comprender el examen y dar su consentimiento para el estudio.
- Alergia al yodo.
- Infección salival en tratamiento.
- Daño a la mucosa bucal que impide el cateterismo salival.
- Contraindicación a la resonancia magnética: prótesis metálicas o valvulares, marcapasos, claustrofobia.
- Embarazo actual o sospechado.
- Paciente que rechaza el examen o el cateterismo.
- Síntomas salivales de aparición tumoral: Masa palpable unilateral, parálisis facial, adenopatías múltiples en áreas parotídeas y/o preauriculares y/o cervicales.
- Neoplasia salival demostrada por una prueba diagnóstica previa.
- Paciente a quien se le realizó gammagrafía de cabeza y cuello en los últimos 6 meses. Sialografía convencional o tridimensional lograda en los 6 meses anteriores.
- Fracaso del cateterismo salival.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detección de enfermedad de los conductos salivales con la sialografía 3D-CBCT y la sialografía MRI: Sí/No.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ubicación precisa de las lesiones en el sistema ductal, identificadas como CSx para las divisiones del conducto de Stensen y CWx para las divisiones del conducto de Wharton (donde CS1 y CW1 corresponden a los conductos principales de Stensen y Wharton respectivamente)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Identificación de la última división del conducto salival visualizada, identificada como CSx para las divisiones del conducto de Stensen y CWx para las divisiones del conducto de Wharton
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Seguridad operativa: Buscando efectos adversos del cateterismo (dolor, sangrado, perforación ductal)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Producto dosis-área (mGy.cm-2) para sialografía 3D-CBCT
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delemazure Anne-Sophie, MD, Nantes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC15_0196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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