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Estudio de Imagen de Sialografía 3D-CBCT y Sialografía RM en Enfermedades Salivales No Tumorales (PIGS)

23 de junio de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

Estudio prospectivo, piloto, comparativo, monocéntrico de las capacidades de diagnóstico de la sialografía por TC de haz cónico tridimensional (sialografía 3D-CBCT) y la sialografía por RM en enfermedades salivales no tumorales

Las enfermedades de las glándulas salivales no tumorales son comunes e incluyen sialadenitis, sialadenosis, cálculos, estenosis y dilatación ductal, anomalías anatómicas. Se requiere un examen radiológico para firmar el diagnóstico, localizar con precisión las lesiones y definir la estrategia terapéutica. La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), por su accesibilidad y las posibilidades que ofrece en términos de procesamiento de imágenes, es una potencial alternativa a la sialografía convencional ya la sialografía por resonancia magnética, considerada como un procedimiento estándar de oro. Nuestro estudio comparativo, tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico de la sialografía 3D-CBCT en comparación con la sialografía de resonancia magnética, en pacientes con enfermedades salivales ductales no tumorales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestro estudio se centra en pacientes mayores de 18 años, con síntomas salivales parotídeos o submandibulares unilaterales o bilaterales. A cada paciente incluido se le realiza una sialografía por resonancia magnética y una sialografía 3D-CBCT en una etapa posterior cuando el episodio agudo ha remitido. Las imágenes se archivan en el Sistema de comunicación de archivo de imágenes (PACS) de Carestream. La interpretación se logra después de la reconstrucción multiplanar (MPR), la proyección de máxima intensidad (MIP) y la representación tridimensional. Un análisis radiológico primario de los dos procedimientos es realizado sistemáticamente por un radiólogo especialista para la atención diagnóstica y terapéutica del paciente. Se realiza un segundo análisis de datos radiológicos al final del estudio, por un radiólogo especializado, diferente al primero, para evaluar los dos exámenes radiológicos.

La medida de resultado primaria es la capacidad de la técnica radiológica para detectar una característica salival ductal. Los resultados secundarios incluyen las características clínicas de los pacientes, las capacidades de diagnóstico para identificar las lesiones salivales, su número, su ubicación precisa y sus medidas. Se registrará sistemáticamente un efecto secundario primario en el cateterismo y los parámetros dosimétricos para la técnica CBCT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Varón o mujer, mayor de 18 años con síntomas salivales parotídeos o submandibulares unilaterales o bilaterales (hinchazón salival, cólico salival, dolor, infecciones salivales), de evolución aguda (<14 días), subaguda (2-12 semanas) o crónica (>3 meses)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, mayor de 18 años.
  • Con síntomas salivales parotídeos o submandibulares unilaterales o bilaterales (hinchazón salival, cólico salival, dolor, infecciones salivales), de evolución aguda (<14 días), subaguda (2-12 semanas) o crónica (>3 meses).
  • Con o sin imágenes iniciales (ultrasonografía).
  • Comprender la técnica y su interés en el manejo diagnóstico y terapéutico.
  • Aceptar el examen y el cateterismo salival.
  • Test de cateterismo positivo

Criterio de exclusión:

  • Paciente cuya condición física o mental le impide comprender el examen y dar su consentimiento para el estudio.
  • Alergia al yodo.
  • Infección salival en tratamiento.
  • Daño a la mucosa bucal que impide el cateterismo salival.
  • Contraindicación a la resonancia magnética: prótesis metálicas o valvulares, marcapasos, claustrofobia.
  • Embarazo actual o sospechado.
  • Paciente que rechaza el examen o el cateterismo.
  • Síntomas salivales de aparición tumoral: Masa palpable unilateral, parálisis facial, adenopatías múltiples en áreas parotídeas y/o preauriculares y/o cervicales.
  • Neoplasia salival demostrada por una prueba diagnóstica previa.
  • Paciente a quien se le realizó gammagrafía de cabeza y cuello en los últimos 6 meses. Sialografía convencional o tridimensional lograda en los 6 meses anteriores.
  • Fracaso del cateterismo salival.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección de enfermedad de los conductos salivales con la sialografía 3D-CBCT y la sialografía MRI: Sí/No.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ubicación precisa de las lesiones en el sistema ductal, identificadas como CSx para las divisiones del conducto de Stensen y CWx para las divisiones del conducto de Wharton (donde CS1 y CW1 corresponden a los conductos principales de Stensen y Wharton respectivamente)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Identificación de la última división del conducto salival visualizada, identificada como CSx para las divisiones del conducto de Stensen y CWx para las divisiones del conducto de Wharton
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Seguridad operativa: Buscando efectos adversos del cateterismo (dolor, sangrado, perforación ductal)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Producto dosis-área (mGy.cm-2) para sialografía 3D-CBCT
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Delemazure Anne-Sophie, MD, Nantes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No aplicable ahora.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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