新型 20 G ProCore 针头在胃肠道上皮下肿瘤中的可行性和产量

患者和方法

新诊断的 GI SET 患者将在 2016 年 5 月至 2016 年 12 月期间在韩国的 8 所大学医院进行前瞻性登记，前提是他们符合以下标准：根据 EUS 和肿瘤，在粘膜下和/或适当的肌肉层具有低回声肿块 > 2 厘米大小。 排除标准是： SET 未位于 EUS 上的粘膜下层和/或适当的肌肉层； EUS显示脂肪瘤、囊肿、血管或腔外病变的特征性发现；血小板计数<50,000/mm3，凝血酶原时间<50%；或患者未同意接受研究。 本研究由各医院的机构审查委员会批准，并根据赫尔辛基宣言及其修正案和良好临床实践指南进行。 所有登记的患者都提供了参与研究的书面知情同意书。

EUS-FNB 技术

所有程序均使用线性阵列回声内窥镜（奥林巴斯 UCT-140、UCT-240；奥林巴斯，日本东京或 PentaxEG-3870UTK；宾得，东京，日本）进行，患者在清醒镇静下处于左侧卧位。

在研究开始之前，所有参与的内窥镜医师详细讨论了程序步骤。 标准组织采集协议的技术细节如下。 在超声内显影目标病变并使用彩色或脉冲多普勒扫描 SET 区域后，根据病变位置在食道、胃、十二指肠或直肠进行 FNB。 针在超声内镜引导下进入目标组织。

穿透病灶后，内镜医师在病灶内来回移动针头 10 至 15 次以上，同时助手在 20 s 内缓慢连续地拔出探针，以实现针内最小负压（慢-拉技术）。 最后，将针头从病变处撤出。 使用指定的针头至少进行三针穿刺，如果遇到诊断或技术故障，则根据内窥镜医师的判断将患者切换到替代针头。

组织学分析的准备

由于在内窥镜检查期间病理学家不在场，因此 FNB 样本被回收并存储以供内窥镜检查人员进行后续处理。 然后通过使用管心针或通过将空气冲洗到针组件中，将标本压到载玻片上，以从针中采集核心样本。 然后内窥镜检查人员仔细检查载玻片上的材料是否存在组织核心，组织核心定义为具有明显体积的白色组织块，测量后将其从载玻片上取下并放入福尔马林瓶中。 核心样本宏观评价为确定的组织核心；可疑组织核心混有血块；或者只有血液或稀缺样本，没有任何组织核心。 前两种样本类型被认为是宏观上最佳的核心样本。

如果获得组织核心，则将其固定在福尔马林中并在苏木精和伊红中染色，以供病理学家评估。 具有组织核心的样本被分级为最佳或次优：最佳，如果材料允许对组织学结构和免疫组织化学评估进行令人满意的评估，例如 c-kit、CD34、S-100 或平滑肌肌动蛋白，如果有指示，则次优，如果组织学核心不足以进行上述评估。 由于间充质肿瘤的形态学特征是非特异性的，因此 EUS-FNB 的阳性诊断只有在免疫组织化学分析有结论时才被认为是真阳性。 在大多数情况下或在核心样本不可用的情况下，还会额外执行常规细胞学分析。 细胞学材料作为固定的或风干的载玻片被送到细胞学家那里。 金标准是对接受内镜切除或手术的患者切除标本的组织病理学评估，以及对未接受内镜切除或手术的患者的 FNB 样本的评估。

结果参数

主要结果参数是诊断充分性。 诊断充分性定义为组织病理学诊断可在三针穿刺内建立的患者比例。 还评估了病理学家将样本质量分类为组织学评估最佳的病例百分比。 次要结果指标是诊断失败率、技术失败率和并发症率。 诊断失败定义为三遍后仍未能获得足够的岩心样本，技术失败定义为针在三遍之前出现故障。 并发症被定义为 EUS 引导取样后与临床过程的任何偏差，由内窥镜检查师或康复室护士观察，或由患者报告。 穿刺部位出血过多、穿孔、低血压和需要逆转药物均有记录。