Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új, 20 G-os ProCore tű feltekeredett hüvelyrel megvalósíthatósága és hozama a gasztrointesztinális szubepiteliális daganatokban

2018. január 21. frissítette: Gwang Ha Kim, Pusan National University Hospital

A gyomor-bélrendszeri (GI) traktusban a subepiteliális daganatok (SET) pontos előfordulási gyakorisága nem ismert, de a rutin esophagogastroduodenoscopia során észlelt gyomor SET-ek prevalenciája 0,36%. A GI SET-ek lehetnek leiomyoma, GI stroma tumor (GIST), schwannoma, lipoma, ciszta vagy ektopiás hasnyálmirigy. A sebészi reszekció a SET-ek fő diagnosztikai és terápiás módszere, különösen a nagy és tüneti betegségek esetén. A SET-ek műtét előtti patológiás diagnózisa megkönnyítheti a klinikai döntéshozatalt, de a hagyományos endoszkópos csipesszel végzett biopszia nem ad megfelelő mennyiségű szubepitheliális szövetet a végleges diagnózishoz.

Bár az endoszkópos ultrahangvizsgálat (EUS) a legjobb képalkotó módszer a SET-ek értékelésére, nem helyettesítheti a kórszövettani diagnózist. Az EUS-vezérelt finomtűs aspiráció (EUS-FNA) megfelelő mennyiségű szövetet biztosíthat a SET-ek diagnosztizálásához, de nem mindig ad megfelelő mintát az immunhisztokémiai elemzéshez, mivel az aspirációval nyert sejteket gyakran kevés. Mivel egyes SET-ek, különösen a GI mesenchymalis daganatok, mint például a GIST vagy a schwannoma, eltérő morfológiai megjelenésűek, és a kis biopsziával történő diagnózis nem egyszerű, az immunhisztokémiai elemzés erősen tanácsos, ha nem elengedhetetlen. Az EUS által irányított Trucut biopszia (EUS-TNB) túllépheti az EUS-FNA korlátait az elegendő magszövetminta beszerzésében. Bár az EUS-TNB pontosabb az EUS-FNA-nál a GI mesenchymalis daganatok diagnosztizálására, 19-es (G) kaliberének merevsége és a forgató echoendoszkóp által keltett gyújtószerkezet mechanikai súrlódása korlátozza a gyomorban elhelyezkedő SET-eknél történő alkalmazását. antrum és duodenum. Ezért olyan tűt kell létrehozni, amely megkönnyíti a megfelelő szövettani mintavételt és könnyű manőverezhetőséget. A közelmúltban bemutatták a 19G EUS-vezérelt finomtűs biopsziás (EUS-FNB) készüléket ProCore fordított kúp technológiával. Egy multicentrikus vizsgálat feltárta, hogy ezzel a tűvel sikeresen szövettani mintákat lehet venni a legtöbb GI SET-ben szenvedő betegnél 80% feletti diagnosztikai pontossággal10. A gyomor antrumában és a nyombélben előforduló tűvel kapcsolatos technikai nehézségek miatt azonban ugyanezt az FNB-eszközt nemrégiben fejlesztették ki egy 20 G-os, feltekercselt burkolatú platformon. Ennek a prospektív, többközpontú vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az újonnan kifejlesztett 20 G-os, tekercselt hüvelyű ProCore tű megvalósíthatóságát, hozamát és diagnosztikai pontosságát GI SET-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Betegek és módszerek

Az újonnan diagnosztizált GI SET-ben szenvedő betegeket 2016 májusa és decembere között 8 koreai egyetemi kórházba íratják be, ha megfelelnek a következő kritériumoknak: a nyálkahártya alatti és/vagy megfelelő izomrétegben az EUS és a daganat alapján hipoechoiás tömeggel rendelkeznek > 2 cm méretű. A kizárási kritériumok a következők: SET-ek nem találhatók a nyálkahártya alatti és/vagy megfelelő izomrétegben az EUS-en; Az EUS feltárta a lipoma, ciszta, ér vagy extraluminalis elváltozások jellegzetes leleteit; a vérlemezkeszám <50 000/mm3 és a protrombin idő <50% volt; vagy a beteg nem adta beleegyezését a vizsgálatba. Ezt a vizsgálatot az egyes kórházak intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá, és a Helsinki Nyilatkozat és annak módosításai, valamint a Helyes Klinikai Gyakorlat iránymutatásai szerint végezték el. Minden beiratkozott beteg írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

Az EUS-FNB technikája

Valamennyi eljárás lineáris echoendoszkóppal (Olympus UCT-140, UCT-240; Olympus, Tokió, Japán vagy PentaxEG-3870UTK; Pentax, Tokió, Japán) lineáris echoendoszkóppal történik, a betegeket a bal oldalsó decubitus helyzetben, tudatos szedáció alatt helyezzük el.

A vizsgálat megkezdése előtt minden résztvevő endosonográfus részletesen megvitatja az eljárási lépéseket. A szabványos szövetfelvételi protokoll technikai részletei a következők. Miután a célléziót endoszonográfiás úton vizualizálták, és a régiót színes vagy pulzáló Doppler segítségével SET-re szkennelték, az FNB-t a nyelőcsőben, a gyomorban, a nyombélben vagy a végbélben végezzük, a sérülés helyétől függően. A tűt endoszonográfiás irányítás mellett továbbítják a célszövetbe.

A lézióba való behatolás után az endosonográfus több mint 10-15 alkalommal mozgatja ide-oda a tűt a lézión belül, miközben egy asszisztens egyidejűleg lassan és 20 másodpercen keresztül folyamatosan húzta ki a mandrát, hogy minimális negatív nyomást érjen el a tűben (lassú, húzástechnika). Végül a tűt kihúzzuk a lézióból. A kijelölt tűvel legalább háromszor át kell adni a tűt, és ha diagnosztikai vagy technikai hiba lép fel, az endosonográfusok megítélése szerint a beteget alternatív tűre állítják át.

Felkészülés a szövettani elemzésre

Mivel a patológusok hiányoznak az endoszkópia során, az FNB-mintákat kinyerik és tárolják az endosonográfusok általi későbbi feldolgozás céljából. A mintákat ezután tárgylemezekre expresszálják mandron használatával vagy levegővel a tűszerelvénybe történő átöblítéssel, hogy a magmintákat a tűről legyűjtsék. Az endosonográfusok ezt követően gondosan megvizsgálják a tárgylemezeken lévő anyagot, hogy jelen vannak-e fehéres szövetdarabokként meghatározott szövetmagok, amelyek látszólagos tömegűek, ezeket megmérik, majd kiemelik a tárgylemezekről, és formalinpalackba helyezik. A magmintákat makroszkóposan értékeljük, mint határozott szövetmagot; gyanús szövetmag vérrögökkel keveredve; vagy csak vér vagy szűkös minta szövetmag nélkül. Az előbbi két mintatípus makroszkopikusan optimális magmintának tekinthető.

Ha szövetmagokat kapunk, azokat formalinban rögzítjük, majd hematoxilinben és eozinban megfestjük, hogy a patológusok értékeljék. A szövetmaggal rendelkező mintákat optimálisra vagy szuboptimálisra osztályozzák: optimális, ha az anyag lehetővé teszi a szövettani felépítés és az immunhisztokémiai értékelés kielégítő értékelését, például c-kit, CD34, S-100 vagy simaizom aktin, ha szükséges, és szuboptimális, ha a szövettani mag nem megfelelő a fent említett értékelésekhez. Mivel a mesenchymális daganatok morfológiai jellemzői nem specifikusak, az EUS-FNB pozitív diagnózisa csak akkor tekinthető igazán pozitívnak, ha az immunhisztokémiai elemzés meggyőző. Hagyományos citológiai analízist is végeznek a legtöbb esetben, vagy ha nem áll rendelkezésre magminta. A citológiai anyagot rögzített vagy levegőn szárított tárgylemezként küldik a citológusoknak. Az aranystandard az endoszkópos reszekción vagy műtéten átesett betegeknél a kimetszett minták kórszövettani értékelése, azoknál pedig az FNB minták értékelése, akiknél nem.

Az eredmény paraméterei

Az elsődleges eredményparaméter a diagnosztikai elégség. A diagnosztikai elégségességet azon betegek arányaként definiáljuk, akiknél a kórszövettani diagnózis három tűszúráson belül felállítható. Azon esetek százalékos arányát is értékelik, amikor a patológus a minta minőségét a szövettani értékelés szempontjából optimálisnak minősítette. A másodlagos kimeneti mérőszámok a diagnosztikai kudarcok, a műszaki hibák és a szövődmények aránya. Diagnosztikai meghibásodásnak minősül, ha még három áthaladás után sem sikerül elegendő magmintát szerezni, a műszaki meghibásodást pedig a tű hibás működéseként a három tű áthaladása előtt. Szövődménynek minősül a klinikai lefolyástól való bármely eltérés az EUS által irányított mintavételt követően, ahogy azt az endosonográfusok vagy a gyógyulási osztály nővérei észlelték, vagy a betegek jelentése szerint. Dokumentálják a szúrás helyén fellépő túlzott vérzést, perforációt, hipotenziót és a gyógyszeres kezelés szükségességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az EUS alapján hypoechoiás tömeg a nyálkahártya alatti és/vagy megfelelő izomrétegekben és 2 cm-nél nagyobb daganat

Kizárási kritériumok:

  • A SET-ek nem a nyálkahártya alatti és/vagy megfelelő izomrétegben helyezkedtek el az EUS-en
  • Az EUS feltárta a lipoma, ciszta, ér vagy extraluminalis elváltozások jellegzetes leleteit; a vérlemezkeszám <50 000/mm3, a protrombin idő pedig <50%
  • A páciens nem adta beleegyezését a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kar, aki átesik az EUS-FNB-n

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
diagnosztikai elégséges
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
A diagnosztikai elégségességet azon betegek arányaként definiáljuk, akiknél a kórszövettani diagnózis három tűszúráson belül felállítható.
legfeljebb 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
diagnosztikai hibaarány
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
legfeljebb 2 hétig
műszaki hibaarány
Időkeret: legfeljebb 1 napig
legfeljebb 1 napig
szövődmények
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
legfeljebb 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális stroma tumor

3
Iratkozz fel