- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02884154
Egy új, 20 G-os ProCore tű feltekeredett hüvelyrel megvalósíthatósága és hozama a gasztrointesztinális szubepiteliális daganatokban
A gyomor-bélrendszeri (GI) traktusban a subepiteliális daganatok (SET) pontos előfordulási gyakorisága nem ismert, de a rutin esophagogastroduodenoscopia során észlelt gyomor SET-ek prevalenciája 0,36%. A GI SET-ek lehetnek leiomyoma, GI stroma tumor (GIST), schwannoma, lipoma, ciszta vagy ektopiás hasnyálmirigy. A sebészi reszekció a SET-ek fő diagnosztikai és terápiás módszere, különösen a nagy és tüneti betegségek esetén. A SET-ek műtét előtti patológiás diagnózisa megkönnyítheti a klinikai döntéshozatalt, de a hagyományos endoszkópos csipesszel végzett biopszia nem ad megfelelő mennyiségű szubepitheliális szövetet a végleges diagnózishoz.
Bár az endoszkópos ultrahangvizsgálat (EUS) a legjobb képalkotó módszer a SET-ek értékelésére, nem helyettesítheti a kórszövettani diagnózist. Az EUS-vezérelt finomtűs aspiráció (EUS-FNA) megfelelő mennyiségű szövetet biztosíthat a SET-ek diagnosztizálásához, de nem mindig ad megfelelő mintát az immunhisztokémiai elemzéshez, mivel az aspirációval nyert sejteket gyakran kevés. Mivel egyes SET-ek, különösen a GI mesenchymalis daganatok, mint például a GIST vagy a schwannoma, eltérő morfológiai megjelenésűek, és a kis biopsziával történő diagnózis nem egyszerű, az immunhisztokémiai elemzés erősen tanácsos, ha nem elengedhetetlen. Az EUS által irányított Trucut biopszia (EUS-TNB) túllépheti az EUS-FNA korlátait az elegendő magszövetminta beszerzésében. Bár az EUS-TNB pontosabb az EUS-FNA-nál a GI mesenchymalis daganatok diagnosztizálására, 19-es (G) kaliberének merevsége és a forgató echoendoszkóp által keltett gyújtószerkezet mechanikai súrlódása korlátozza a gyomorban elhelyezkedő SET-eknél történő alkalmazását. antrum és duodenum. Ezért olyan tűt kell létrehozni, amely megkönnyíti a megfelelő szövettani mintavételt és könnyű manőverezhetőséget. A közelmúltban bemutatták a 19G EUS-vezérelt finomtűs biopsziás (EUS-FNB) készüléket ProCore fordított kúp technológiával. Egy multicentrikus vizsgálat feltárta, hogy ezzel a tűvel sikeresen szövettani mintákat lehet venni a legtöbb GI SET-ben szenvedő betegnél 80% feletti diagnosztikai pontossággal10. A gyomor antrumában és a nyombélben előforduló tűvel kapcsolatos technikai nehézségek miatt azonban ugyanezt az FNB-eszközt nemrégiben fejlesztették ki egy 20 G-os, feltekercselt burkolatú platformon. Ennek a prospektív, többközpontú vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az újonnan kifejlesztett 20 G-os, tekercselt hüvelyű ProCore tű megvalósíthatóságát, hozamát és diagnosztikai pontosságát GI SET-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegek és módszerek
Az újonnan diagnosztizált GI SET-ben szenvedő betegeket 2016 májusa és decembere között 8 koreai egyetemi kórházba íratják be, ha megfelelnek a következő kritériumoknak: a nyálkahártya alatti és/vagy megfelelő izomrétegben az EUS és a daganat alapján hipoechoiás tömeggel rendelkeznek > 2 cm méretű. A kizárási kritériumok a következők: SET-ek nem találhatók a nyálkahártya alatti és/vagy megfelelő izomrétegben az EUS-en; Az EUS feltárta a lipoma, ciszta, ér vagy extraluminalis elváltozások jellegzetes leleteit; a vérlemezkeszám <50 000/mm3 és a protrombin idő <50% volt; vagy a beteg nem adta beleegyezését a vizsgálatba. Ezt a vizsgálatot az egyes kórházak intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá, és a Helsinki Nyilatkozat és annak módosításai, valamint a Helyes Klinikai Gyakorlat iránymutatásai szerint végezték el. Minden beiratkozott beteg írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Az EUS-FNB technikája
Valamennyi eljárás lineáris echoendoszkóppal (Olympus UCT-140, UCT-240; Olympus, Tokió, Japán vagy PentaxEG-3870UTK; Pentax, Tokió, Japán) lineáris echoendoszkóppal történik, a betegeket a bal oldalsó decubitus helyzetben, tudatos szedáció alatt helyezzük el.
A vizsgálat megkezdése előtt minden résztvevő endosonográfus részletesen megvitatja az eljárási lépéseket. A szabványos szövetfelvételi protokoll technikai részletei a következők. Miután a célléziót endoszonográfiás úton vizualizálták, és a régiót színes vagy pulzáló Doppler segítségével SET-re szkennelték, az FNB-t a nyelőcsőben, a gyomorban, a nyombélben vagy a végbélben végezzük, a sérülés helyétől függően. A tűt endoszonográfiás irányítás mellett továbbítják a célszövetbe.
A lézióba való behatolás után az endosonográfus több mint 10-15 alkalommal mozgatja ide-oda a tűt a lézión belül, miközben egy asszisztens egyidejűleg lassan és 20 másodpercen keresztül folyamatosan húzta ki a mandrát, hogy minimális negatív nyomást érjen el a tűben (lassú, húzástechnika). Végül a tűt kihúzzuk a lézióból. A kijelölt tűvel legalább háromszor át kell adni a tűt, és ha diagnosztikai vagy technikai hiba lép fel, az endosonográfusok megítélése szerint a beteget alternatív tűre állítják át.
Felkészülés a szövettani elemzésre
Mivel a patológusok hiányoznak az endoszkópia során, az FNB-mintákat kinyerik és tárolják az endosonográfusok általi későbbi feldolgozás céljából. A mintákat ezután tárgylemezekre expresszálják mandron használatával vagy levegővel a tűszerelvénybe történő átöblítéssel, hogy a magmintákat a tűről legyűjtsék. Az endosonográfusok ezt követően gondosan megvizsgálják a tárgylemezeken lévő anyagot, hogy jelen vannak-e fehéres szövetdarabokként meghatározott szövetmagok, amelyek látszólagos tömegűek, ezeket megmérik, majd kiemelik a tárgylemezekről, és formalinpalackba helyezik. A magmintákat makroszkóposan értékeljük, mint határozott szövetmagot; gyanús szövetmag vérrögökkel keveredve; vagy csak vér vagy szűkös minta szövetmag nélkül. Az előbbi két mintatípus makroszkopikusan optimális magmintának tekinthető.
Ha szövetmagokat kapunk, azokat formalinban rögzítjük, majd hematoxilinben és eozinban megfestjük, hogy a patológusok értékeljék. A szövetmaggal rendelkező mintákat optimálisra vagy szuboptimálisra osztályozzák: optimális, ha az anyag lehetővé teszi a szövettani felépítés és az immunhisztokémiai értékelés kielégítő értékelését, például c-kit, CD34, S-100 vagy simaizom aktin, ha szükséges, és szuboptimális, ha a szövettani mag nem megfelelő a fent említett értékelésekhez. Mivel a mesenchymális daganatok morfológiai jellemzői nem specifikusak, az EUS-FNB pozitív diagnózisa csak akkor tekinthető igazán pozitívnak, ha az immunhisztokémiai elemzés meggyőző. Hagyományos citológiai analízist is végeznek a legtöbb esetben, vagy ha nem áll rendelkezésre magminta. A citológiai anyagot rögzített vagy levegőn szárított tárgylemezként küldik a citológusoknak. Az aranystandard az endoszkópos reszekción vagy műtéten átesett betegeknél a kimetszett minták kórszövettani értékelése, azoknál pedig az FNB minták értékelése, akiknél nem.
Az eredmény paraméterei
Az elsődleges eredményparaméter a diagnosztikai elégség. A diagnosztikai elégségességet azon betegek arányaként definiáljuk, akiknél a kórszövettani diagnózis három tűszúráson belül felállítható. Azon esetek százalékos arányát is értékelik, amikor a patológus a minta minőségét a szövettani értékelés szempontjából optimálisnak minősítette. A másodlagos kimeneti mérőszámok a diagnosztikai kudarcok, a műszaki hibák és a szövődmények aránya. Diagnosztikai meghibásodásnak minősül, ha még három áthaladás után sem sikerül elegendő magmintát szerezni, a műszaki meghibásodást pedig a tű hibás működéseként a három tű áthaladása előtt. Szövődménynek minősül a klinikai lefolyástól való bármely eltérés az EUS által irányított mintavételt követően, ahogy azt az endosonográfusok vagy a gyógyulási osztály nővérei észlelték, vagy a betegek jelentése szerint. Dokumentálják a szúrás helyén fellépő túlzott vérzést, perforációt, hipotenziót és a gyógyszeres kezelés szükségességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az EUS alapján hypoechoiás tömeg a nyálkahártya alatti és/vagy megfelelő izomrétegekben és 2 cm-nél nagyobb daganat
Kizárási kritériumok:
- A SET-ek nem a nyálkahártya alatti és/vagy megfelelő izomrétegben helyezkedtek el az EUS-en
- Az EUS feltárta a lipoma, ciszta, ér vagy extraluminalis elváltozások jellegzetes leleteit; a vérlemezkeszám <50 000/mm3, a protrombin idő pedig <50%
- A páciens nem adta beleegyezését a vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Kar, aki átesik az EUS-FNB-n
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
diagnosztikai elégséges
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A diagnosztikai elégségességet azon betegek arányaként definiáljuk, akiknél a kórszövettani diagnózis három tűszúráson belül felállítható.
|
legfeljebb 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
diagnosztikai hibaarány
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
legfeljebb 2 hétig
|
műszaki hibaarány
Időkeret: legfeljebb 1 napig
|
legfeljebb 1 napig
|
szövődmények
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K_EUS_Study_1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális stroma tumor
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzás
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFudan UniversityBefejezve