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위장관 상피하 종양에서 코일 칼집이 있는 새로운 20G ProCore 바늘의 가능성 및 수율

2018년 1월 21일 업데이트: Gwang Ha Kim, Pusan National University Hospital

위장관(GI)에서 상피하 종양(SET)의 정확한 발생률은 알려져 있지 않지만 일상적인 식도위십이지장내시경 검사 중에 발견되는 위 SET의 유병률은 0.36%입니다. GI SET에는 평활근종, GI 기질 종양(GIST), 신경초종, 지방종, 낭종 또는 이소성 췌장이 포함될 수 있습니다. 수술적 절제는 SET, 특히 크고 증상이 있는 SET의 주요 진단 및 치료 방법입니다. SET의 수술 전 병리학적 진단은 임상적 의사 결정을 용이하게 할 수 있지만, 기존의 내시경 겸자 생검은 최종 진단을 위한 적절한 양의 상피하 조직을 산출하지 못합니다.

내시경초음파(EUS)가 SET 평가를 위한 최고의 영상 기법이지만 조직병리학적 진단을 대체할 수는 없습니다. EUS 유도 미세 바늘 흡인(EUS-FNA)은 SET 진단을 위한 적절한 양의 조직을 제공할 수 있지만 흡인으로 얻은 세포 수가 적기 때문에 면역 조직 화학 분석을 위한 적절한 샘플을 항상 제공하지는 않습니다. 일부 SET, 특히 GIST나 신경초종과 같은 GI 중간엽 종양은 형태학적 모양이 다양하고 작은 생검을 사용한 진단이 간단하지 않기 때문에 필수적이지는 않지만 면역조직화학적 분석이 강력히 권장됩니다. EUS 유도 Trucut 생검(EUS-TNB)은 충분한 코어 조직 표본을 확보하는 데 있어 EUS-FNA의 한계를 극복할 수 있습니다. EUS-TNB는 위장관 중간엽 종양 진단에 있어 EUS-FNA보다 정확하지만 19게이지(G) 구경의 강성과 Torqued echoendoscope에 의해 생성되는 발사 메커니즘의 기계적 마찰로 인해 위장관에 위치한 SET에 대한 사용이 제한됩니다. antrum 및 십이지장. 따라서 쉽게 조작할 수 있는 적절한 조직학적 코어 샘플링을 용이하게 하는 바늘을 확립해야 합니다. ProCore 역 베벨 ​​기술이 적용된 19G EUS 유도 미세 바늘 생검(EUS-FNB) 장치가 최근 출시되었습니다. 다기관 연구에서는 GI SET가 있는 대부분의 환자에서 이 바늘을 사용하여 진단 정확도 >80%로 조직학적 샘플을 성공적으로 얻을 수 있음이 밝혀졌습니다.10 그러나 위전부와 십이지장에 이 바늘을 사용하는 기술적인 어려움으로 인해 최근 코일형 칼집이 있는 20G 플랫폼에서 동일한 FNB 장치가 개발되었습니다. 이 전향적 다기관 연구는 GI SET 환자를 대상으로 코일 덮개가 있는 새로 개발된 20G ProCore 바늘의 타당성, 수율 및 진단 정확도를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

환자 및 방법

2016년 5월부터 12월까지 국내 8개 대학병원에 GI SET로 새로 진단된 환자는 다음 기준을 충족할 경우 전향적으로 등록할 예정입니다. 2cm 크기. 제외 기준은 다음과 같습니다: SET는 EUS에서 점막하 및/또는 적절한 근육층에 위치하지 않았습니다. EUS는 지방종, 낭종, 혈관 또는 관외 병변의 특징적인 소견을 밝혔습니다. 혈소판 수는 <50,000/mm3이었고 프로트롬빈 시간은 <50%였습니다. 또는 환자가 연구를 받는 데 동의하지 않았습니다. 이 연구는 각 병원의 Institutional Review Board의 승인을 받았으며 헬싱키 선언 및 그 개정안과 Good Clinical Practice 지침에 따라 수행되었습니다. 등록된 모든 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

EUS-FNB 기술

모든 시술은 선형배열 초음파내시경(Olympus UCT-140, UCT-240; Olympus, Tokyo, Japan 또는 PentaxEG-3870UTK; Pentax, Tokyo, Japan)을 사용하여 환자를 의식하 진정상태에서 좌측 측와위 자세로 시행하였다.

연구가 시작되기 전에 참여하는 모든 내시경 검사자는 절차 단계에 대해 자세히 논의합니다. 표준 조직 획득 프로토콜의 기술적 세부 사항은 다음과 같습니다. 대상 병변을 endosonographic으로 시각화하고 색상 또는 펄스 도플러를 사용하여 SET에 대한 영역을 스캔한 후 FNB는 병변 위치에 따라 식도, 위, 십이지장 또는 직장에서 수행됩니다. 바늘은 endosonographic 유도 하에 대상 조직으로 진행됩니다.

병변을 관통한 후 endosonographer는 병변 내에서 바늘을 10-15회 이상 앞뒤로 움직이고 동시에 조수는 바늘 내부의 음압을 최소화하기 위해 20초 동안 천천히 지속적으로 탐침을 뽑습니다. 당기기 기술). 마지막으로 바늘을 병변에서 빼냅니다. 지정된 바늘을 사용하여 최소 3회의 바늘 통과를 실시하고, 진단적 또는 기술적 실패가 발생하는 경우 내시경 검사자의 판단에 따라 대체 바늘로 환자를 전환합니다.

조직학적 분석을 위한 준비

내시경 검사 중에는 병리학자가 없기 때문에 FNB 샘플을 회수하여 내시경 검사자가 후속 처리할 수 있도록 보관합니다. 그런 다음 견본을 바늘에서 코어 샘플을 수확하기 위해 탐침을 사용하거나 바늘 어셈블리에 공기를 주입하여 슬라이드에 표현합니다. 그런 다음 endosonographers는 눈에 띄는 벌크가있는 조직의 희끄무레한 조각으로 정의 된 조직 코어의 존재에 대해 슬라이드의 재료를 신중하게 검사 한 다음 슬라이드에서 들어 올려 포르말린 병에 넣습니다. 코어 샘플은 명확한 조직 코어로 육안으로 평가됩니다. 혈전과 혼합된 의심스러운 조직 코어; 또는 조직 코어가 없는 혈액 또는 희소한 샘플만. 앞의 두 샘플 유형은 거시적으로 최적의 코어 샘플로 간주됩니다.

조직 코어를 얻은 경우 병리학자의 평가를 위해 포르말린에 고정하고 헤마톡실린과 에오신으로 염색합니다. 조직 코어가 있는 샘플은 최적 또는 차선책으로 등급이 매겨집니다. 재료가 c-kit, CD34, S-100 또는 평활근 액틴(표시된 경우)과 같은 조직학적 구조 및 면역조직화학적 평가의 만족스러운 평가를 허용하는 경우 최적이고, 표시된 경우 차선입니다. 조직학적 핵심은 위에서 언급한 평가에 적합하지 않습니다. 중간엽종양의 형태학적 특징은 비특이적이기 때문에 EUS-FNB에 의한 양성진단은 면역조직화학적 분석이 확정되어야만 진양성으로 간주된다. 기존의 세포학적 분석은 대부분의 경우 또는 핵심 샘플을 사용할 수 없는 경우 추가로 수행됩니다. 세포학적 물질은 고정 또는 공기 건조 슬라이드로 세포학자에게 보내집니다. 황금 표준은 내시경 절제 또는 수술을 받은 환자의 경우 절제된 표본의 조직병리학적 평가와 그렇지 않은 환자의 FNB 샘플 평가입니다.

결과 매개변수

주요 결과 매개변수는 진단적 충분성입니다. 진단적 충분성은 조직병리학적 진단이 3회 바늘 통과 내에 확립될 수 있는 환자의 비율로 정의됩니다. 병리학자가 샘플의 품질을 조직학적 평가를 위해 최적으로 분류한 사례의 백분율도 평가됩니다. 이차 결과 측정은 진단 실패율, 기술적 실패율 및 합병증입니다. 진단 실패는 3회 통과 후에도 충분한 코어 샘플을 얻지 못하는 것으로 정의되며 기술적 실패는 바늘이 3회 통과하기 전에 오작동하는 것으로 정의됩니다. 합병증은 내시경 검사자 또는 회복실 간호사가 관찰하거나 환자가 보고한 대로 EUS 안내 샘플링 후 임상 과정에서 벗어난 것으로 정의됩니다. 천자 부위의 과도한 출혈, 천공, 저혈압, 반전 약물의 필요성이 문서화되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • EUS 기준으로 점막하 및/또는 고유 근육층에 저에코성 종괴가 있고 크기가 >2cm인 종양

제외 기준:

  • SET는 EUS에서 점막하 및/또는 고유 근육층에 위치하지 않았습니다.
  • EUS는 지방종, 낭종, 혈관 또는 관외 병변의 특징적인 소견을 밝혔습니다. 혈소판 수는 <50,000/mm3이었고 프로트롬빈 시간은 <50%였습니다.
  • 환자는 연구를 수행하는 데 동의하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: EUS-FNB를 받을 팔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 충분성
기간: 최대 2주
진단적 충분성은 조직병리학적 진단이 3회 바늘 통과 내에 확립될 수 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진단 실패율
기간: 최대 2주
최대 2주
기술적 실패율
기간: 최대 1일
최대 1일
합병증
기간: 최대 4주
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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