Haalbaarheid en opbrengst van een nieuwe 20 G ProCore-naald met opgerolde huls in de gastro-intestinale subepitheliale tumoren

Patienten en methodes

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde GI SET's zullen tussen mei en december 2016 prospectief worden ingeschreven in 8 universitaire ziekenhuizen in Korea, als ze aan de volgende criteria voldoen: een hypoechoïsche massa hebben in de submucosale en/of juiste spierlagen op basis van EUS en tumor > 2cm groot. Uitsluitingscriteria zijn: SET's bevonden zich niet in de submucosale en/of juiste spierlagen op EUS; EUS onthulde de kenmerkende bevindingen van lipoom-, cyste-, bloedvat- of extraluminale laesies; het aantal bloedplaatjes was <50.000/mm3 en de protrombinetijd was <50%; of de patiënt heeft geen toestemming gegeven om het onderzoek te ondergaan. Deze studie is goedgekeurd door de Institutional Review Board van elk ziekenhuis en uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de wijzigingen daarvan en de richtlijnen voor goede klinische praktijken. Alle ingeschreven patiënten geven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Techniek voor EUS-FNB

Alle procedures worden uitgevoerd met behulp van een lineaire array echoendoscoop (Olympus UCT-140, UCT-240; Olympus, Tokyo, Japan of PentaxEG-3870UTK; Pentax, Tokyo, Japan) waarbij de patiënten onder bewuste sedatie in de linker laterale decubituspositie worden geplaatst.

Voordat het onderzoek van start gaat, bespreken alle deelnemende endosonografen de procedurele stappen in detail. Technische details van het standaardprotocol voor weefselverwerving zijn als volgt. Nadat de doellaesie endosonografisch is gevisualiseerd en het gebied is gescand op SET's met behulp van kleuren- of gepulseerde Doppler, wordt FNB uitgevoerd in de slokdarm, maag, twaalfvingerige darm of rectum, afhankelijk van de laesielocatie. De naald wordt onder endosonografische begeleiding in het doelweefsel gebracht.

Na penetratie van de laesie beweegt de endosonograaf de naald meer dan 10 tot 15 keer heen en weer in de laesie, terwijl een assistent tegelijkertijd de stilet langzaam en onafgebroken gedurende 20 seconden uittrekt om minimale negatieve druk in de naald te bereiken (slow- trektechniek). Ten slotte wordt de naald uit de laesie teruggetrokken. Er worden ten minste drie naaldpassages uitgevoerd met de aangewezen naald, en als er een diagnostisch of technisch defect wordt geconstateerd, wordt de patiënt overgeschakeld op de alternatieve naald volgens het oordeel van de endosonografen.

Voorbereiding voor histologische analyse

Omdat pathologen afwezig zijn tijdens endoscopie, worden FNB-monsters teruggewonnen en opgeslagen voor latere verwerking door de endosonografen. De monsters worden vervolgens op objectglaasjes geperst door een stilet te gebruiken of door met lucht in de naaldconstructie te spoelen, om de kernmonsters van de naald te oogsten. De endosonografen inspecteren vervolgens zorgvuldig het materiaal op de objectglaasjes op de aanwezigheid van weefselkernen die worden gedefinieerd als witachtige stukjes weefsel met schijnbaar volume, die worden gemeten en vervolgens van de objectglaasjes worden getild en in een formalinefles worden geplaatst. De kernmonsters worden macroscopisch beoordeeld als een duidelijke weefselkern; verdachte weefselkern vermengd met bloedstolsels; of alleen bloed of schaars monster zonder enige weefselkern. De eerste twee monstertypen worden beschouwd als macroscopisch optimale kernmonsters.

Als weefselkernen worden verkregen, worden ze gefixeerd in formaline en gekleurd in hematoxyline en eosine voor evaluatie door pathologen. Monsters met weefselkernen worden beoordeeld als optimaal of suboptimaal: optimaal, als het materiaal een bevredigende beoordeling van de histologische architectuur en immunohistochemische evaluatie mogelijk maakt, zoals c-kit, CD34, S-100, of gladde spieractine, indien geïndiceerd, en suboptimaal, indien de histologische kern is ontoereikend voor de bovengenoemde beoordelingen. Omdat de morfologische kenmerken van mesenchymale tumoren niet-specifiek zijn, wordt een positieve diagnose door EUS-FNB alleen als echt positief beschouwd wanneer immunohistochemische analyse overtuigend is. Conventionele cytologische analyse wordt in de meeste gevallen aanvullend uitgevoerd of als er geen kernmonster beschikbaar is. Cytologisch materiaal wordt als een vast of aan de lucht gedroogd objectglaasje naar de cytologen gestuurd. De gouden standaard is de histopathologische beoordeling van de gereseceerde monsters voor patiënten die een endoscopische resectie of operatie hebben ondergaan, en de beoordeling van de FNB-monsters voor degenen die dat niet hebben gedaan.

Uitkomst parameters

De primaire uitkomstmaat is diagnostische toereikendheid. Diagnostische toereikendheid wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de histopathologische diagnose binnen drie naaldpassages kon worden gesteld. Het percentage gevallen waarin de patholoog de kwaliteit van het monster als optimaal voor histologische evaluatie classificeerde, wordt ook geëvalueerd. De secundaire uitkomstmaten zijn diagnostisch falen, technisch falen en complicaties. Diagnostisch falen wordt gedefinieerd als het niet verkrijgen van voldoende kernmonsters, zelfs na drie passages, en technisch falen wordt gedefinieerd als storing van de naald voordat drie naaldpassages plaatsvinden. Complicaties worden gedefinieerd als elke afwijking van het klinisch beloop na EUS-geleide bemonstering, zoals waargenomen door de endosonografen of verkoeverkamerverpleegkundigen, of zoals gerapporteerd door patiënten. Overmatig bloeden op de plaats van punctie, perforatie, hypotensie en behoefte aan herstelmedicatie zijn gedocumenteerd.