Machbarkeit und Ertrag einer neuen 20-G-ProCore-Nadel mit gewickelter Hülle bei gastrointestinalen subepithelialen Tumoren

Patienten und Methoden

Patienten mit neu diagnostizierten GI-SETs werden prospektiv zwischen Mai und Dezember 2016 an 8 Universitätskliniken in Korea aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: eine echoarme Raumforderung in der Submukosa und/oder den eigentlichen Muskelschichten auf der Grundlage von EUS und Tumor > 2 cm groß. Ausschlusskriterien sind: SETs wurden nicht in den submukösen und/oder eigentlichen Muskelschichten auf EUS lokalisiert; EUS zeigte die charakteristischen Befunde von Lipomen, Zysten, Gefäßen oder extraluminalen Läsionen; die Thrombozytenzahl war < 50.000/mm3 und die Prothrombinzeit war < 50 %; oder der Patient hat der Studie nicht zugestimmt. Diese Studie wird vom Institutional Review Board jedes Krankenhauses genehmigt und in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und ihren Änderungen sowie den Leitlinien für gute klinische Praxis durchgeführt. Alle eingeschriebenen Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Technik für EUS-FNB

Alle Verfahren werden unter Verwendung eines linearen Array-Echoendoskops (Olympus UCT-140, UCT-240; Olympus, Tokio, Japan oder PentaxEG-3870UTK; Pentax, Tokio, Japan) durchgeführt, wobei die Patienten in der linken Seitenlage unter bewusster Sedierung platziert werden.

Vor Beginn der Studie besprechen alle teilnehmenden Endosonographen die Verfahrensschritte im Detail. Technische Details des Standard-Gewebeerfassungsprotokolls sind wie folgt. Nachdem die Zielläsion endosonographisch visualisiert und die Region mit Farb- oder gepulstem Doppler auf SETs gescannt wurde, wird eine FNB an der Speiseröhre, dem Magen, dem Zwölffingerdarm oder dem Rektum durchgeführt, je nach Lokalisation der Läsion. Die Nadel wird unter endosonographischer Führung in das Zielgewebe vorgeschoben.

Nach dem Durchdringen der Läsion bewegt der Endosonograph die Nadel mehr als 10 bis 15 Mal innerhalb der Läsion hin und her, während ein Assistent gleichzeitig den Mandrin langsam und kontinuierlich über 20 Sekunden herauszieht, um einen minimalen Unterdruck innerhalb der Nadel zu erreichen (langsamer Unterdruck). Zugtechnik). Schließlich wird die Nadel aus der Läsion herausgezogen. Mindestens drei Nadelstiche werden mit der vorgesehenen Nadel durchgeführt, und wenn ein diagnostisches oder technisches Versagen auftritt, wird der Patient nach Einschätzung der Endosonographen auf die alternative Nadel umgestellt.

Vorbereitung für die histologische Analyse

Da Pathologen während der Endoskopie abwesend sind, werden FNB-Proben entnommen und für die nachfolgende Verarbeitung durch die Endosonographen aufbewahrt. Die Proben werden dann unter Verwendung eines Mandrins oder durch Spülen mit Luft in die Nadelanordnung auf Objektträger gedrückt, um die Kernproben von der Nadel zu entnehmen. Die Endosonographen untersuchen dann das Material auf den Objektträgern sorgfältig auf das Vorhandensein von Gewebekernen, die als weißliche Gewebestücke mit offensichtlicher Masse definiert sind, die gemessen und dann von den Objektträgern abgehoben und in eine Formalinflasche gegeben werden. Die Kernproben werden makroskopisch als eindeutiger Gewebekern beurteilt; verdächtiger Gewebekern gemischt mit Blutgerinnseln; oder nur Blut oder knappe Probe ohne Gewebekern. Die erstgenannten beiden Probenarten gelten als makroskopisch optimale Kernproben.

Wenn Gewebekerne erhalten werden, werden sie in Formalin fixiert und zur Bewertung durch Pathologen in Hämatoxylin und Eosin gefärbt. Proben mit Gewebekernen werden als optimal oder suboptimal eingestuft: optimal, wenn das Material eine zufriedenstellende Beurteilung der histologischen Architektur und immunhistochemischen Bewertung ermöglicht, wie z. B. c-kit, CD34, S-100 oder Aktin der glatten Muskulatur, falls indiziert, und suboptimal, falls der histologische Kern ist für die oben genannten Beurteilungen unzureichend. Da die morphologischen Merkmale von mesenchymalen Tumoren unspezifisch sind, gilt eine positive Diagnose durch EUS-FNB nur dann als richtig positiv, wenn die immunhistochemische Analyse schlüssig ist. In den meisten Fällen oder wenn keine Kernprobe verfügbar ist, wird zusätzlich eine konventionelle zytologische Analyse durchgeführt. Zytologisches Material wird als fixierter oder luftgetrockneter Objektträger an die Zytologen geschickt. Der Goldstandard ist die histopathologische Beurteilung der resezierten Proben für Patienten, die sich einer endoskopischen Resektion oder Operation unterzogen haben, und die Beurteilung der FNB-Proben für diejenigen, die dies nicht getan haben.

Ergebnisparameter

Der primäre Ergebnisparameter ist die diagnostische Suffizienz. Die diagnostische Suffizienz ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen die histopathologische Diagnose innerhalb von drei Nadelstichen gestellt werden konnte. Ausgewertet wird auch der Anteil der Fälle, in denen der Pathologe die Qualität der Probe als optimal für die histologische Beurteilung eingestuft hat. Die sekundären Ergebnismaße sind Raten für diagnostisches Versagen, technisches Versagen und Komplikationen. Diagnostisches Versagen ist definiert als das Versäumnis, selbst nach drei Durchgängen genügend Kernproben zu erhalten, und technisches Versagen wird als Fehlfunktion der Nadel vor drei Nadeldurchgängen definiert. Komplikationen sind definiert als jede Abweichung vom klinischen Verlauf nach EUS-geführter Probenahme, wie sie von den Endosonographen oder Pflegekräften im Aufwachraum beobachtet oder von Patienten berichtet wird. Übermäßige Blutungen an der Punktionsstelle, Perforation, Hypotonie und die Notwendigkeit einer Gegenmedikation werden dokumentiert.