Proveditelnost a výtěžnost nové jehly 20 G ProCore se stočeným pouzdrem v gastrointestinálních subepiteliálních nádorech

Pacienti a metody

Pacienti s nově diagnostikovanými GI SET budou prospektivně zařazeni do 8 univerzitních nemocnic v Koreji mezi květnem a prosincem 2016, pokud splní následující kritéria: mají hypoechogenní hmotu v submukózní a/nebo správné svalové vrstvě na základě EUS a tumoru > o velikosti 2 cm. Kritéria vyloučení jsou: SET se nenacházely v submukózních a/nebo správných svalových vrstvách na EUS; EUS odhalila charakteristické nálezy lipomů, cyst, cévních nebo extraluminálních lézí; počet krevních destiček byl <50 000/mm3 a protrombinový čas byl <50 %; nebo pacient nedal souhlas s podstoupením studie. Tato studie je schválena Institutional Review Board každé nemocnice a je vedena v souladu s Helsinskou deklarací a jejími dodatky a pokyny pro správnou klinickou praxi. Všichni zařazení pacienti poskytují písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Technika pro EUS-FNB

Všechny procedury se provádějí pomocí lineárního echoendoskopu (Olympus UCT-140, UCT-240; Olympus, Tokio, Japonsko nebo PentaxEG-3870UTK; Pentax, Tokio, Japonsko) s pacienty uloženými v levé laterální dekubitální poloze pod sedací při vědomí.

Před zahájením studie všichni zúčastnění endosonografové podrobně prodiskutují procedurální kroky. Technické podrobnosti standardního protokolu pro získávání tkáně jsou následující. Poté, co je cílová léze endosonograficky vizualizována a oblast skenována na SET pomocí barevného nebo pulzního Dopplera, je FNB provedena v jícnu, žaludku, duodenu nebo konečníku, v závislosti na lokalizaci léze. Jehla je zasouvána do cílové tkáně pod endosonografickým vedením.

Po penetraci lézí endosonograf pohybuje jehlou sem a tam více než 10 až 15krát v rámci léze, zatímco asistent současně pomalu a nepřetržitě vytahuje stylet po dobu 20 s, aby dosáhl minimálního podtlaku v jehle (pomalé tažná technika). Nakonec se jehla z léze vytáhne. Provedou se nejméně tři průchody jehlou určenou jehlou, a pokud dojde k diagnostické nebo technické závadě, je pacient podle úsudku endosonografů převeden na alternativní jehlu.

Příprava na histologickou analýzu

Protože patologové nejsou během endoskopie přítomni, vzorky FNB jsou odebrány a uloženy pro následné zpracování endosonografy. Vzorky jsou poté exprimovány na sklíčka pomocí styletu nebo propláchnutím vzduchem do sestavy jehly, aby se odebraly vzorky jádra z jehly. Endosonografové poté pečlivě zkontrolují materiál na podložních sklíčkách na přítomnost jader tkáně definovaných jako bělavé kousky tkáně se zjevným objemem, které se změří a poté se sejmou ze sklíček a umístí do formalínové láhve. Vzorky jádra jsou makroskopicky hodnoceny jako definitivní jádro tkáně; podezřelé jádro tkáně smíchané s krevními sraženinami; nebo pouze krev nebo vzácný vzorek bez jádra tkáně. První dva typy vzorků jsou považovány za makroskopicky optimální vzorky jádra.

Pokud jsou získána tkáňová jádra, jsou fixována ve formalínu a barvena v hematoxylinu a eosinu pro hodnocení patology. Vzorky s tkáňovými jádry jsou klasifikovány jako optimální nebo suboptimální: optimální, pokud materiál umožňuje uspokojivé posouzení histologické architektury a imunohistochemické hodnocení, jako je c-kit, CD34, S-100 nebo aktin hladkého svalstva, pokud je indikován, a suboptimální, pokud histologické jádro je pro výše uvedená hodnocení nedostatečné. Protože morfologické charakteristiky mezenchymálních nádorů jsou nespecifické, pozitivní diagnóza pomocí EUS-FNB je považována za skutečně pozitivní pouze v případě, že je imunohistochemická analýza přesvědčivá. Ve většině případů nebo v případě, že vzorek jádra není k dispozici, se navíc provádí konvenční cytologická analýza. Cytologický materiál je zasílán cytologům jako fixní nebo na vzduchu vysušené sklíčko. Zlatým standardem je histopatologické hodnocení resekovaných vzorků u pacientů, kteří podstoupili endoskopickou resekci nebo operaci, a hodnocení vzorků FNB u těch, kteří tak neučinili.

Výstupní parametry

Primárním výstupním parametrem je diagnostická dostatečnost. Diagnostická dostatečnost je definována jako podíl pacientů, u kterých bylo možné histopatologickou diagnózu stanovit během tří průchodů jehlou. Hodnotí se také procento případů, kdy patolog klasifikoval kvalitu vzorku jako optimální pro histologické hodnocení. Sekundárním výsledným ukazatelem je míra diagnostického selhání, technického selhání a komplikací. Diagnostické selhání je definováno jako selhání při získání dostatečného množství vzorků jádra ani po třech průchodech a technické selhání je definováno jako nesprávná funkce jehly před třemi průchody jehly. Komplikace jsou definovány jako jakákoli odchylka od klinického průběhu po odběru řízeném EUS, jak byla pozorována endosonografy nebo sestrami v rekonvalescenci, nebo jak byla hlášena pacienty. Je dokumentováno nadměrné krvácení v místě punkce, perforace, hypotenze a potřeba reverzní medikace.