Fattibilità e resa di un nuovo ago ProCore da 20 G con guaina a spirale nei tumori subepiteliali gastrointestinali

Pazienti e metodi

I pazienti con GI SET di nuova diagnosi saranno arruolati in modo prospettico presso 8 ospedali universitari in Corea tra maggio e dicembre 2016, se soddisfano i seguenti criteri: avere una massa ipoecogena nella sottomucosa e/o negli strati muscolari propri sulla base di EUS e tumore > 2 centimetri di dimensione. I criteri di esclusione sono: i SET non erano localizzati negli strati muscolari sottomucosi e/o propri dell'EUS; L'EUS ha rivelato i reperti caratteristici di lipoma, cisti, vasi o lesioni extraluminali; la conta piastrinica era <50.000/mm3 e il tempo di protrombina era <50%; o il paziente non ha fornito il consenso a sottoporsi allo studio. Questo studio è approvato dall'Institutional Review Board di ciascun ospedale e condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e i suoi emendamenti e le linee guida di buona pratica clinica. Tutti i pazienti arruolati forniscono consensi informati scritti per partecipare allo studio.

Tecnica per EUS-FNB

Tutte le procedure vengono eseguite utilizzando un ecoendoscopio a matrice lineare (Olympus UCT-140, UCT-240; Olympus, Tokyo, Giappone o PentaxEG-3870UTK; Pentax, Tokyo, Giappone) con i pazienti posti in posizione di decubito laterale sinistro sotto sedazione cosciente.

Prima dell'inizio dello studio, tutti gli endosonografi partecipanti discutono in dettaglio le fasi procedurali. I dettagli tecnici del protocollo standard di acquisizione dei tessuti sono i seguenti. Dopo che la lesione bersaglio è stata visualizzata endosonograficamente e la regione è stata scansionata per i SET utilizzando il Doppler a colori o pulsato, l'FNB viene eseguito nell'esofago, nello stomaco, nel duodeno o nel retto, a seconda della posizione della lesione. L'ago viene fatto avanzare nel tessuto bersaglio sotto guida endosonografica.

Dopo aver penetrato la lesione, l'endosonografo sposta l'ago avanti e indietro per più di 10-15 volte all'interno della lesione mentre un assistente simultaneamente estrae il mandrino lentamente e continuamente per 20 secondi per ottenere una pressione negativa minima all'interno dell'ago (lento- tecnica di trazione). Infine, l'ago viene ritirato dalla lesione. Vengono eseguiti almeno tre passaggi dell'ago utilizzando l'ago designato e, se si riscontra un guasto diagnostico o tecnico, il paziente viene passato all'ago alternativo secondo il giudizio degli endosongrafi.

Preparazione per l'analisi istologica

Poiché i patologi sono assenti durante l'endoscopia, i campioni di FNB vengono recuperati e conservati per la successiva elaborazione da parte degli endosonografi. I campioni vengono quindi espressi su vetrini utilizzando uno stiletto o mediante lavaggio con aria nel gruppo dell'ago, per raccogliere i campioni centrali dall'ago. Gli endosonografi quindi ispezionano attentamente il materiale sui vetrini per la presenza di nuclei di tessuto definiti come pezzi di tessuto biancastri con massa apparente, che vengono misurati e quindi sollevati dai vetrini e posti in una bottiglia di formalina. I campioni di carote vengono valutati macroscopicamente come un nucleo di tessuto definito; nucleo di tessuto sospetto misto a coaguli di sangue; o solo sangue o campione scarso senza alcun nucleo di tessuto. I primi due tipi di campioni sono considerati campioni macroscopicamente ottimali.

Se si ottengono nuclei di tessuto, vengono fissati in formalina e colorati in ematossilina ed eosina per la valutazione da parte dei patologi. I campioni con nuclei di tessuto sono classificati come ottimali o subottimali: ottimali, se il materiale consente una valutazione soddisfacente dell'architettura istologica e della valutazione immunoistochimica, come c-kit, CD34, S-100 o actina del muscolo liscio, se indicato, e subottimali, se il nucleo istologico è inadeguato per le suddette valutazioni. Poiché le caratteristiche morfologiche dei tumori mesenchimali non sono specifiche, una diagnosi positiva mediante EUS-FNB è considerata vera positiva solo quando l'analisi immunoistochimica è conclusiva. L'analisi citologica convenzionale viene inoltre eseguita nella maggior parte dei casi o se non è disponibile un campione centrale. Il materiale citologico viene inviato ai citologi come vetrino fisso o essiccato all'aria. Il gold standard è la valutazione istopatologica dei campioni resecati per i pazienti sottoposti a resezione endoscopica o intervento chirurgico e la valutazione dei campioni FNB per coloro che non l'hanno fatto.

Parametri di risultato

Il parametro di esito primario è la sufficienza diagnostica. La sufficienza diagnostica è definita come la proporzione di pazienti in cui la diagnosi istopatologica può essere stabilita entro tre passaggi dell'ago. Viene inoltre valutata la percentuale di casi in cui il patologo ha classificato la qualità del campione come ottimale per la valutazione istologica. Le misure di esito secondarie sono i tassi di fallimento diagnostico, fallimento tecnico e complicanze. Il fallimento diagnostico è definito come l'impossibilità di ottenere campioni di carota sufficienti anche dopo tre passaggi e il fallimento tecnico è definito come malfunzionamento dell'ago prima di tre passaggi dell'ago. Le complicazioni sono definite come qualsiasi deviazione dal decorso clinico dopo il campionamento guidato da EUS, come osservato dagli endosongrafi o dagli infermieri della sala di recupero, o come riportato dai pazienti. Sono documentati sanguinamento eccessivo nel sito di puntura, perforazione, ipotensione e necessità di farmaci antivirali.