Genomförbarhet och utbyte av en ny 20 G ProCore-nål med lindad mantel i gastrointestinala subepiteliala tumörer

Patienter och metoder

Patienter med nydiagnostiserade GI SETs kommer prospektivt att skrivas in på 8 universitetssjukhus i Korea mellan maj och december 2016, om de uppfyllde följande kriterier: att ha en hypoechoisk massa i submukosala och/eller korrekta muskelskikt på basis av EUS och tumör > 2 cm i storlek. Uteslutningskriterier är: SETs var inte lokaliserade i de submukosala och/eller korrekta muskellagren på EUS; EUS avslöjade de karakteristiska fynden av lipom, cysta, kärl eller extraluminala lesioner; trombocytantalet var <50 000/mm3 och protrombintiden var <50 %; eller så har patienten inte gett sitt samtycke till att genomgå studien. Denna studie är godkänd av institutionella granskningsnämnden för varje sjukhus och utförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen och dess ändringar och riktlinjerna för god klinisk praxis. Alla inskrivna patienter ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Teknik för EUS-FNB

Alla procedurer utförs med hjälp av ett linjärt array-ekoendoskop (Olympus UCT-140, UCT-240; Olympus, Tokyo, Japan eller PentaxEG-3870UTK; Pentax, Tokyo, Japan) med patienterna placerade i vänster lateral decubitusposition under medveten sedering.

Innan studien påbörjades diskuterar alla deltagande endosografer de förfarandemässiga stegen i detalj. Tekniska detaljer för standardprotokollet för vävnadsförvärv är som följer. Efter att målskadan har visualiserats endosonografiskt och regionen skannats efter SET med hjälp av färg eller pulserad doppler, utförs FNB vid matstrupen, magen, tolvfingertarmen eller ändtarmen, beroende på lesionens plats. Nålen förs in i målvävnaden under endosonografisk vägledning.

Efter att ha penetrerat lesionen flyttar endosografen nålen fram och tillbaka mer än 10 till 15 gånger i lesionen medan en assistent samtidigt drog ut stiletten långsamt och kontinuerligt under 20 s för att uppnå minimalt undertryck i nålen (långsamt- dragteknik). Slutligen dras nålen bort från lesionen. Minst tre nålpassningar utförs med den avsedda nålen, och om ett diagnostiskt eller tekniskt fel påträffas, byts patienten till den alternativa nålen enligt endosografernas bedömning.

Förberedelse för histologisk analys

Eftersom patologer är frånvarande under endoskopi, återvinns FNB-prover och lagras för efterföljande bearbetning av endoskoperna. Proverna pressas sedan ut på objektglas med hjälp av en stilett eller genom att spola med luft in i nålenheten för att skörda kärnproverna från nålen. Endosograferna inspekterar sedan noggrant materialet på objektglasen med avseende på närvaron av vävnadskärnor definierade som vitaktiga vävnadsbitar med uppenbar bulk, som mäts och sedan lyfts av objektglasen och placeras i en formalinflaska. Kärnproverna bedöms makroskopiskt som en bestämd vävnadskärna; misstänkt vävnadskärna blandad med blodproppar; eller endast blod eller knappt prov utan någon vävnadskärna. De två förstnämnda provtyperna anses vara makroskopiskt optimala kärnprover.

Om vävnadskärnor erhålls fixeras de i formalin och färgas i hematoxylin och eosin för utvärdering av patologer. Prover med vävnadskärnor klassificeras som optimala eller suboptimala: optimala, om materialet tillåter tillfredsställande bedömning av histologisk arkitektur och immunhistokemisk utvärdering, såsom c-kit, CD34, S-100, eller glattmuskelaktin, om indicerat, och suboptimalt, om den histologiska kärnan är otillräcklig för de ovan nämnda bedömningarna. Eftersom de morfologiska egenskaperna hos mesenkymala tumörer är ospecifika, anses en positiv diagnos av EUS-FNB endast vara sann positiv när immunhistokemisk analys är avgörande. Konventionell cytologisk analys utförs dessutom i de flesta fall eller om ett kärnprov inte är tillgängligt. Cytologiskt material skickas till cytologerna som ett fast eller lufttorkat objektglas. Guldstandarden är den histopatologiska bedömningen av de resekerade proverna för patienter som genomgick endoskopisk resektion eller operation, och bedömningen av FNB-proverna för de som inte gjorde det.

Resultatparametrar

Den primära utfallsparametern är diagnostisk tillräcklighet. Diagnostisk tillräcklighet definieras som andelen patienter hos vilka den histopatologiska diagnosen kunde fastställas inom tre nålpass. Andelen fall där patologen klassificerade provets kvalitet som optimal för histologisk utvärdering utvärderas också. De sekundära utfallsmåtten är antalet diagnostiska misslyckanden, tekniska fel och komplikationer. Diagnostiskt misslyckande definieras som misslyckande med att erhålla tillräckligt med kärnprov även efter tre pass, och tekniskt fel definieras som fel på nålen innan tre nålpassioner. Komplikationer definieras som varje avvikelse från det kliniska förloppet efter EUS-guidad provtagning, som observerats av endosografer eller sjuksköterskor i återhämtningssviten, eller som rapporterats av patienter. Överdriven blödning vid punkteringsstället, perforering, hypotoni och behov av reverseringsmedicinering dokumenteras.