Fit-Joints:适应髋关节或膝关节置换术 (Fit-Joints)
Fit-Joints:适应髋关节或膝关节置换术,一项随机对照试验
研究概览
详细说明
研究设计:拟议的研究是一项随机对照试验,在接受全髋关节或膝关节置换手术的体弱/体弱患者中比较术前多模式干预和标准护理。 从 8 名骨科医师的实践中招募年龄≥ 60 岁且在至少 3 个月后接受选择性单侧全髋关节或膝关节置换术的体弱前(得分为 1 或 2)或体弱(得分为 3-5;Fried 虚弱表型)患者外科医生(汉密尔顿关节成形术组)。
研究助理 (RA) 将在预约期间(手术前 3-9 个月)在区域联合评估计划(汉密尔顿健康科学)和安大略省汉密尔顿的圣约瑟夫医疗保健中心进行资格筛选。 患有肾功能不全、神经肌肉疾病、活动性癌症或任何炎症性关节炎的患者将被排除在外。
分层块随机化将用于将参与者随机分配到研究的干预或常规护理组。 分配顺序将使用统计分析软件 (SAS) 9.3 由计算机生成。 一旦研究 RA 确认患者的资格并获得同意,RA 将通知研究协调员 (RC),后者将使用 Red Cap 随机列表对参与者进行随机分组。 然后 RC 会打电话给参与者,告知他们是否属于干预组或对照组,并安排第一次访问。
多模式衰弱干预(3-9 个月)。 锻炼:注册物理治疗师将制定个性化的锻炼计划,并安排在家中与患者的约会,包括目标设定讨论。 参与者将获得免费的 YMCA 会员资格以参与 IN Motion 计划。IN Motion 计划专为老年人设计,包括温和健身、水疗和步行健身课程以及健康教育课程。 参与者将学习如何使用 Borg 感知运动等级 10 分制来监测自己的心率和运动水平。 将鼓励所有参与者在家中和/或 YMCA IN Motion 课程中每周至少锻炼 3 次,每次 45-60 分钟。 家庭锻炼将包括有氧运动、阻力训练、柔韧性和平衡训练。 将为患者提供并要求保留锻炼日志。
认知行为改变策略和教育:
认知行为改变策略 (CBCS) 可能是促进教练策略以提高参与者锻炼水平的有效方法。 在当前的研究中,如果参与者表达了任何锻炼障碍,将向他们展示模块。 这些障碍会因个人、环境和以前的锻炼行为而异。 在整个干预过程中,CBCS 将在参与者预定的手术之前由物理治疗师执行和管理。 模块的管理将取决于参与者表达的与锻炼相关的挑战(即缺乏时间、动力、社会支持等)。 每个策略的定义将提供给参与者;然后物理治疗师将与参与者一起完成工作表。
蛋白质补充剂:将向参与者提供 1-2 份每日补充剂(含 20-40 克蛋白质,1.5 克 β-羟基 β-甲基丁酸 / 份),在运动后 3 小时内随餐或活动日服用。
维生素 D:在干预期间,将向干预组的所有参与者提供维生素 D3(1000 IU/天片剂)。
药物审查:随机化后,老年科医生将审查干预组患者的药物,并向参与者的家庭医生提供书面建议。
控制臂:控制臂中的患者将接受常规护理,其中可能包括建议在手术前参加健身课程;然而,这些患者将不会接受物理治疗师和其他干预措施的更深入的评估/干预。 对照组参与者将在术前和术后被要求表明他们是否锻炼、服用蛋白质或维生素补充剂。
对于干预组和对照组的参与者,将:1) 监测他们参加 YMCA 的情况,以及 2) 在完成饮食摄入日志时得到指导,该日志表明食物的类型和四天的数量,以便计算能量和微量营养素消耗。 然后 RA 将召集参与者收集他们的食物摄入量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8M1W9
- McMaster University - Juravinski Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:日常护理
对照组中的患者将接受常规护理,其中可能包括建议在手术前参加健身课程,但这些患者将不会接受物理治疗师和其他干预措施的更深入评估/干预。 对照组参与者将在术前和术后被要求表明他们是否锻炼、服用蛋白质或维生素补充剂。 对于干预组和对照组的参与者,1) 我们将监测 YMCA 的出勤情况,以及 2) 参与者将被指导完成一份饮食摄入日志(包括一周中的几天和周末的几天),该日志表明食物的类型和超过为期四天,以计算能量和微量营养素的消耗。 |
对照组中的患者将接受常规护理,其中可能包括建议在手术前参加健身课程,但这些患者将不会接受物理治疗师和其他干预措施的更深入评估/干预。 对照组参与者将在术前和术后被要求表明他们是否锻炼、服用蛋白质或维生素补充剂。 对于干预组和对照组的参与者,1) 我们将监控 YMCA 的出勤情况,以及 2) 参与者将被指导完成一份饮食摄入日志(包括一周中的几天和周末),其中会指明食物的类型和数量为期四天,以计算能量和微量营养素的消耗。 |
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实验性的:多模式衰弱干预
锻炼:物理治疗师将制定个性化的锻炼计划,并在物理治疗师诊所安排与患者的约会。 参与者将获得免费的基督教青年会会员资格。 认知行为改变策略 (CBCS) 和教育:在整个干预过程中,将实施有关锻炼、髋关节或膝关节置换术和骨关节炎的 CBCS 和教育。 蛋白质补充剂:将向参与者提供 1-2 份每日补充剂(含 20-40 克蛋白质,1.5 克 β-羟基 β-甲基丁酸酯 / 份),在运动后 3 小时内随餐或活动日服用。 维生素 D:在干预期间,将向干预组的所有参与者提供维生素 D3(1000 IU/天片剂)。 药物审查:老年病学家将审查干预组患者的药物。 |
对照组中的患者将接受常规护理,其中可能包括建议在手术前参加健身课程,但这些患者将不会接受物理治疗师和其他干预措施的更深入评估/干预。 对照组参与者将在术前和术后被要求表明他们是否锻炼、服用蛋白质或维生素补充剂。 对于干预组和对照组的参与者,1) 我们将监控 YMCA 的出勤情况,以及 2) 参与者将被指导完成一份饮食摄入日志(包括一周中的几天和周末),其中会指明食物的类型和数量为期四天,以计算能量和微量营养素的消耗。 锻炼:物理治疗师将制定个性化的锻炼计划,并安排与患者在物理治疗师诊所的约会。 参与者将获得免费的基督教青年会会员资格。 认知行为改变策略 (CBCS) 和教育:在整个干预过程中,将实施有关锻炼、髋关节或膝关节置换术和骨关节炎的 CBCS 和教育。 蛋白质补充剂:将向参与者提供 1-2 份每日补充剂(含 20-40 克蛋白质,1.5 克 β-羟基 β-甲基丁酸 / 份),在运动后 3 小时内随餐或活动日服用。 维生素 D:在干预期间,将向干预组的所有参与者提供维生素 D3(1000 IU/天片剂)。 药物审查:老年病学家将审查干预组患者的药物。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间:通过学习完成,平均两年
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4 名患者/月
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通过学习完成,平均两年
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保留率
大体时间:通过学习完成,平均两年
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目标≥70%
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通过学习完成,平均两年
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数据收集完成
大体时间:通过学习完成,平均两年
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目标≥70%
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通过学习完成,平均两年
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入组患者比例
大体时间:通过学习完成,平均两年
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目标≥70%
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通过学习完成,平均两年
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拒绝率
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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目标≥70%
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基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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GERAS Fit 虚弱指数衡量虚弱程度
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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用于测量疼痛和功能的牛津髋关节或膝关节评分
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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Sarc-F 测量肌肉减少症
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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欧洲生活质量 - 衡量与健康相关的生活质量的 5 个维度
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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用于测量认知功能的 Mini-Cog 测试
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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老年人资源和服务调查问卷,用于衡量日常生活中的基本活动和工具活动
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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入院(或再入院)人数
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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访问医疗保健提供者的次数
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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药物和补充剂的数量
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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卸货目的地
大体时间:术后 6 周和术后 6 个月
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术后 6 周和术后 6 个月
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跌倒次数
大体时间:术前1周,术后6周,术后6个月
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术前1周,术后6周,术后6个月
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不良事件数
大体时间:术前1周,术后6周,术后6个月
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术前1周,术后6周,术后6个月
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血清 25-羟基维生素 D
大体时间:基线和术后 6 周
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基线和术后 6 周
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血清前白蛋白
大体时间:基线和术后 6 周
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基线和术后 6 周
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短性能物理电池
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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油炸虚弱表型
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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术后住院时间
大体时间:术后6周,术后6个月
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术后6周,术后6个月
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住院时间 - 康复
大体时间:术后6周,术后6个月
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术后6周,术后6个月
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手术并发症
大体时间:术后6周,术后6个月
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术后6周,术后6个月
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急诊就诊次数
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alexandra Papaioannou, MD,MSc、McMaster University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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