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Fit-Joints:适应髋关节或膝关节置换术 (Fit-Joints)

2023年3月17日 更新者:Alexandra Papaioannou、McMaster University

Fit-Joints:适应髋关节或膝关节置换术,一项随机对照试验

骨关节炎导致独立性和生活质量下降。 全髋关节置换术是一种成功且具有成本效益的外科手术,可减轻骨关节炎患者的疼痛并改善其功能。 研究表明,术前健康状况可以强烈预测髋关节置换手术后的结果,包括身体功能和住院时间。 特别是体弱的患者,术后结果不佳的风险更大,并且可能会受益于旨在改善其在进行髋关节或膝关节置换手术之前的健康状况的干预措施。 通过与 YMCA 和一个由医疗保健提供者组成的多学科团队合作,该试点试验将检验对虚弱患者进行多模式干预的可行性,其中包括监督锻炼计划、维生素 D 和蛋白质补充剂以及药物审查。 这项可行性研究的结果将指导未来多中心研究的设计,如果成功,可以将其发展成为一种常规护理模式,在安大略省的关节置换计划中实施,并最终改善接受髋关节置换术的体弱老年人的生活或膝关节置换术。

研究概览

详细说明

研究设计:拟议的研究是一项随机对照试验,在接受全髋关节或膝关节置换手术的体弱/体弱患者中比较术前多模式干预和标准护理。 从 8 名骨科医师的实践中招募年龄≥ 60 岁且在至少 3 个月后接受选择性单侧全髋关节或膝关节置换术的体弱前(得分为 1 或 2)或体弱(得分为 3-5;Fried 虚弱表型)患者外科医生(汉密尔顿关节成形术组)。

研究助理 (RA) 将在预约期间(手术前 3-9 个月)在区域联合评估计划(汉密尔顿健康科学)和安大略省汉密尔顿的圣约瑟夫医疗保健中心进行资格筛选。 患有肾功能不全、神经肌肉疾病、活动性癌症或任何炎症性关节炎的患者将被排除在外。

分层块随机化将用于将参与者随机分配到研究的干预或常规护理组。 分配顺序将使用统计分析软件 (SAS) 9.3 由计算机生成。 一旦研究 RA 确认患者的资格并获得同意,RA 将通知研究协调员 (RC),后者将使用 Red Cap 随机列表对参与者进行随机分组。 然后 RC 会打电话给参与者,告知他们是否属于干预组或对照组,并安排第一次访问。

多模式衰弱干预(3-9 个月)。 锻炼:注册物理治疗师将制定个性化的锻炼计划,并安排在家中与患者的约会,包括目标设定讨论。 参与者将获得免费的 YMCA 会员资格以参与 IN Motion 计划。IN Motion 计划专为老年人设计,包括温和健身、水疗和步行健身课程以及健康教育课程。 参与者将学习如何使用 Borg 感知运动等级 10 分制来监测自己的心率和运动水平。 将鼓励所有参与者在家中和/或 YMCA IN Motion 课程中每周至少锻炼 3 次,每次 45-60 分钟。 家庭锻炼将包括有氧运动、阻力训练、柔韧性和平衡训练。 将为患者提供并要求保留锻炼日志。

认知行为改变策略和教育:

认知行为改变策略 (CBCS) 可能是促进教练策略以提高参与者锻炼水平的有效方法。 在当前的研究中,如果参与者表达了任何锻炼障碍,将向他们展示模块。 这些障碍会因个人、环境和以前的锻炼行为而异。 在整个干预过程中,CBCS 将在参与者预定的手术之前由物理治疗师执行和管理。 模块的管理将取决于参与者表达的与锻炼相关的挑战(即缺乏时间、动力、社会支持等)。 每个策略的定义将提供给参与者;然后物理治疗师将与参与者一起完成工作表。

蛋白质补充剂:将向参与者提供 1-2 份每日补充剂(含 20-40 克蛋白质,1.5 克 β-羟基 β-甲基丁酸 / 份),在运动后 3 小时内随餐或活动日服用。

维生素 D:在干预期间,将向干预组的所有参与者提供维生素 D3(1000 IU/天片剂)。

药物审查:随机化后,老年科医生将审查干预组患者的药物,并向参与者的家庭医生提供书面建议。

控制臂:控制臂中的患者将接受常规护理,其中可能包括建议在手术前参加健身课程;然而,这些患者将不会接受物理治疗师和其他干预措施的更深入的评估/干预。 对照组参与者将在术前和术后被要求表明他们是否锻炼、服用蛋白质或维生素补充剂。

对于干预组和对照组的参与者,将:1) 监测他们参加 YMCA 的情况,以及 2) 在完成饮食摄入日志时得到指导,该日志表明食物的类型和四天的数量,以便计算能量和微量营养素消耗。 然后 RA 将召集参与者收集他们的食物摄入量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8M1W9
        • McMaster University - Juravinski Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

如果参与者符合以下条件,则将包括在内:1) ≥ 60 岁; 2) 虚弱前期(1 或 2 分)或虚弱(3-5 分;油炸虚弱表型); 3) 接受择期单侧髋关节或膝关节置换术; 4) 等待手术的时间估计在 3 到 9 个月之间。 如果报告有以下情况,参与者将被排除在外:1) 肾功能不全(由于额外蛋白质的潜在禁忌症); 2)神经肌肉障碍; 3)活动性癌症;或 4) 任何炎性关节炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:日常护理

对照组中的患者将接受常规护理,其中可能包括建议在手术前参加健身课程,但这些患者将不会接受物理治疗师和其他干预措施的更深入评估/干预。 对照组参与者将在术前和术后被要求表明他们是否锻炼、服用蛋白质或维生素补充剂。

对于干预组和对照组的参与者,1) 我们将监测 YMCA 的出勤情况,以及 2) 参与者将被指导完成一份饮食摄入日志(包括一周中的几天和周末的几天),该日志表明食物的类型和超过为期四天,以计算能量和微量营养素的消耗。

对照组中的患者将接受常规护理,其中可能包括建议在手术前参加健身课程,但这些患者将不会接受物理治疗师和其他干预措施的更深入评估/干预。 对照组参与者将在术前和术后被要求表明他们是否锻炼、服用蛋白质或维生素补充剂。

对于干预组和对照组的参与者,1) 我们将监控 YMCA 的出勤情况,以及 2) 参与者将被指导完成一份饮食摄入日志(包括一周中的几天和周末),其中会指明食物的类型和数量为期四天,以计算能量和微量营养素的消耗。

实验性的:多模式衰弱干预

锻炼:物理治疗师将制定个性化的锻炼计划,并在物理治疗师诊所安排与患者的约会。 参与者将获得免费的基督教青年会会员资格。

认知行为改变策略 (CBCS) 和教育:在整个干预过程中,将实施有关锻炼、髋关节或膝关节置换术和骨关节炎的 CBCS 和教育。

蛋白质补充剂:将向参与者提供 1-2 份每日补充剂(含 20-40 克蛋白质,1.5 克 β-羟基 β-甲基丁酸酯 / 份),在运动后 3 小时内随餐或活动日服用。

维生素 D:在干预期间,将向干预组的所有参与者提供维生素 D3(1000 IU/天片剂)。

药物审查:老年病学家将审查干预组患者的药物。

对照组中的患者将接受常规护理,其中可能包括建议在手术前参加健身课程,但这些患者将不会接受物理治疗师和其他干预措施的更深入评估/干预。 对照组参与者将在术前和术后被要求表明他们是否锻炼、服用蛋白质或维生素补充剂。

对于干预组和对照组的参与者,1) 我们将监控 YMCA 的出勤情况,以及 2) 参与者将被指导完成一份饮食摄入日志(包括一周中的几天和周末),其中会指明食物的类型和数量为期四天,以计算能量和微量营养素的消耗。

锻炼:物理治疗师将制定个性化的锻炼计划,并安排与患者在物理治疗师诊所的约会。 参与者将获得免费的基督教青年会会员资格。

认知行为改变策略 (CBCS) 和教育:在整个干预过程中,将实施有关锻炼、髋关节或膝关节置换术和骨关节炎的 CBCS 和教育。

蛋白质补充剂:将向参与者提供 1-2 份每日补充剂(含 20-40 克蛋白质,1.5 克 β-羟基 β-甲基丁酸 / 份),在运动后 3 小时内随餐或活动日服用。

维生素 D:在干预期间,将向干预组的所有参与者提供维生素 D3(1000 IU/天片剂)。

药物审查:老年病学家将审查干预组患者的药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间:通过学习完成,平均两年
4 名患者/月
通过学习完成,平均两年
保留率
大体时间:通过学习完成,平均两年
目标≥70%
通过学习完成,平均两年
数据收集完成
大体时间:通过学习完成,平均两年
目标≥70%
通过学习完成,平均两年
入组患者比例
大体时间:通过学习完成,平均两年
目标≥70%
通过学习完成,平均两年
拒绝率
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
目标≥70%
基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
GERAS Fit 虚弱指数衡量虚弱程度
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
用于测量疼痛和功能的牛津髋关节或膝关节评分
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
Sarc-F 测量肌肉减少症
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
欧洲生活质量 - 衡量与健康相关的生活质量的 5 个维度
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
用于测量认知功能的 Mini-Cog 测试
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
老年人资源和服务调查问卷,用于衡量日常生活中的基本活动和工具活动
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
入院(或再入院)人数
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
访问医疗保健提供者的次数
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
药物和补充剂的数量
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
卸货目的地
大体时间:术后 6 周和术后 6 个月
术后 6 周和术后 6 个月
跌倒次数
大体时间:术前1周,术后6周,术后6个月
术前1周,术后6周,术后6个月
不良事件数
大体时间:术前1周,术后6周,术后6个月
术前1周,术后6周,术后6个月
血清 25-羟基维生素 D
大体时间:基线和术后 6 周
基线和术后 6 周
血清前白蛋白
大体时间:基线和术后 6 周
基线和术后 6 周
短性能物理电池
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
油炸虚弱表型
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
术后住院时间
大体时间:术后6周,术后6个月
术后6周,术后6个月
住院时间 - 康复
大体时间:术后6周,术后6个月
术后6周,术后6个月
手术并发症
大体时间:术后6周,术后6个月
术后6周,术后6个月
急诊就诊次数
大体时间:基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月
基线,术前 1 周,术后 6 周,术后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexandra Papaioannou, MD,MSc、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月26日

首次发布 (估计)

2016年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月17日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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