- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02885337
Fit-ízületek: Fitt kialakítása csípő- vagy térdprotézishez (Fit-Joints)
Fit-ízületek: Fitt kialakítása csípő- vagy térdprotézishez, véletlenszerű kísérleti kontroll próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése: A javasolt tanulmány egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amely a műtét előtti multimodális beavatkozást és a standard ellátást hasonlítja össze a teljes csípő- vagy térdprotézis műtéten átesett, törékeny/gyenge betegek körében. Gyenge állapotú (pontszám 1 vagy 2) vagy törékeny (3-5 pont; Fried Frailty fenotípus) betegek, 60 év feletti, legalább 3 hónap elteltével elektív egyoldalú teljes csípő- vagy térdprotézisben részesülő betegeket 8 ortopéd praxisából vesznek fel. sebészek (Hamilton Arthroplasty Group).
Egy kutatási asszisztens (RA) elvégzi a jogosultsági szűrést a Regionális Közös Értékelési Programban (Hamilton Health Sciences) és a St. Joseph's Healthcare, Hamilton, ON egy időpontban (3-9 hónappal a műtét előtt). A veseelégtelenségben, neuromuszkuláris rendellenességben, aktív rákban vagy bármilyen gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
Rétegzett blokk randomizálást alkalmaznak a résztvevők véletlenszerű besorolására a vizsgálat intervenciós vagy szokásos ellátási ágaiba. Az allokációs szekvenciát a statisztikai elemző szoftver (SAS) 9.3 használatával számítógép állítja elő. Amint a vizsgálati RA megerősíti a páciens jogosultságát, és megszerzi a beleegyezését, az RA tájékoztatja a kutatási koordinátort (RC), aki a Red Cap randomizációs listája alapján véletlenszerűen kiválasztja a résztvevőt. Ezután az RC felhívja a résztvevőket, hogy tájékoztassa őket, ha az intervenciós vagy kontrollcsoportba tartoznak, és megszervezi az első látogatást.
Multi-Modal Frailty Intervention (3-9 hónap). Gyakorlat: Egy regisztrált gyógytornász személyre szabott edzésprogramot dolgoz ki, és otthoni időpontokat ütemez a pácienssel, beleértve a célmegbeszélést. A résztvevők ingyenes YMCA-tagságot kapnak, hogy részt vegyenek az IN Motion programban. Az IN Motion program idősebb felnőttek számára készült, és magában foglalja a gyengéd testtartást, a hidroterápiát és a gyalogos fittness órákat, valamint az egészségnevelési foglalkozásokat. A résztvevőket megtanítják arra, hogyan kövessék nyomon saját pulzusukat és terhelési szintjüket a Borg Rating of Perceived Exertion 10-pontos skála segítségével. Minden résztvevőt arra biztatunk, hogy hetente legalább háromszor 45-60 percig gyakoroljon otthon és/vagy a YMCA IN Motion órákon. Az otthoni gyakorlat magában foglalja az aerob, az ellenállási edzést, a rugalmasságot és az egyensúlyt. A betegeket gyakorlati naplóval látják el, és kérik, hogy vezessék.
Kognitív-viselkedési változási stratégia és oktatás:
A kognitív viselkedésmódosítási stratégiák (CBCS) hatékony módszert jelenthetnek a coaching stratégiák megkönnyítésére a résztvevők gyakorlati szintjének növelésére. A jelenlegi tanulmányban a modulokat abban az esetben mutatják be a résztvevőknek, ha bármilyen akadályt fejeznek ki az edzés előtt. Ezek az akadályok a következőktől függően változnak: az egyén, a környezet és a korábbi gyakorlati viselkedés. A beavatkozás során a CBCS-t a fizioterapeuta végzi el és adja be a résztvevők tervezett műtétje előtt. A modulok adminisztrációja a résztvevők által a testmozgással kapcsolatban megfogalmazott kihívásoktól függ (azaz időhiány, motiváció, szociális támogatás stb.). A résztvevő megkapja az egyes stratégiák meghatározását; a gyógytornász ezután egy feladatlapot dolgoz fel a résztvevővel.
Fehérje-kiegészítő: A résztvevők napi 1-2 táplálékkiegészítőt kapnak (20-40 gramm fehérjét, 1,5 g β-hidroxi β-metilbutirátot adagonként), amelyeket étkezés közben vagy az aktivitási napokon, edzés után 3 órán belül kell bevenni.
D-vitamin: A beavatkozási kar minden résztvevője D3-vitamint (1000 NE/nap tabletta) kap a beavatkozás időtartamára.
A gyógyszeres kezelés felülvizsgálata: A véletlen besorolást követően egy geriáter felülvizsgálja az intervenciós karban lévő betegek gyógyszereit, és írásos ajánlásokat ad a résztvevő háziorvosának.
Kontroll kar: A kontroll karban lévő betegek a szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalhatja a műtét előtti fitnesz órák látogatásának ajánlását; ezek a betegek azonban nem kapják meg a gyógytornász és egyéb beavatkozási komponensek intenzívebb értékelését/beavatkozását. A kontroll résztvevőket a műtét előtt és után is megkérjük, hogy jelezzék, sportolnak-e, szednek-e fehérje- vagy vitamin-kiegészítőt vagy sem.
Az intervenciós és a kontrollcsoportban részt vevők esetében 1) figyelemmel kísérik a YMCA részvételét, és 2) a kitöltést követően egy étrendi beviteli naplót kapnak, amely négy napos időszak alatt jelzi az élelmiszer típusát és mennyiségét az energia és a mikrotápanyag kiszámításához. fogyasztás. Ezután egy RA felhívja a résztvevőket, hogy gyűjtsék össze a táplálékfelvételüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M1W9
- McMaster University - Juravinski Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A kontroll karban lévő betegek a szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalhatja a műtét előtti fitnesz órák látogatásának ajánlását, azonban ezek a betegek nem részesülnek a gyógytornász és egyéb beavatkozási komponensek intenzívebb értékelésében/beavatkozásában. A kontroll résztvevőket a műtét előtt és után is megkérjük, hogy jelezzék, sportolnak-e, szednek-e fehérje- vagy vitamin-kiegészítőt vagy sem. Az intervenciós és kontrollcsoportok résztvevői: 1) figyelemmel kísérjük a YMCA részvételét, és 2) a résztvevők utasítást kapnak az étrendi beviteli napló kitöltésekor (beleértve a hét napjait és a hétvégék napjait), amely jelzi az élelmiszer típusát és a túlzott mennyiséget. négy napos időszak az energia- és mikroelem-fogyasztás kiszámításához. |
A kontroll karban lévő betegek a szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalhatja a műtét előtti fitnesz órák látogatásának ajánlását, azonban ezek a betegek nem részesülnek a gyógytornász és egyéb beavatkozási komponensek intenzívebb értékelésében/beavatkozásában. A kontroll résztvevőket a műtét előtt és után is megkérjük, hogy jelezzék, sportolnak-e, szednek-e fehérje- vagy vitamin-kiegészítőt vagy sem. Az intervenciós és kontrollcsoportok résztvevői: 1) figyelemmel kísérjük a YMCA részvételét, és 2) a résztvevők utasítást kapnak az étrendi beviteli napló kitöltésekor (beleértve a hét napjait és a hétvégék napjait), amely jelzi az élelmiszer típusát és a túlzott mennyiséget. négy napos időszak az energia- és mikroelem-fogyasztás kiszámításához. |
Kísérleti: Multi-Modal Frailty Intervention
Gyakorlat: A gyógytornász személyre szabott edzésprogramot dolgoz ki, és találkozókat ütemez a betegekkel egy gyógytornász klinikán. A résztvevők ingyenes YMCA tagságot kapnak. Kognitív-viselkedési változási stratégia (CBCS) és oktatás: A beavatkozás során CBCS-t és oktatást adnak a testmozgásról, a csípő- vagy térdízületi műtétről és az osteoarthritisről. Fehérje-kiegészítő: A résztvevők napi 1-2 táplálékkiegészítőt kapnak (20-40 gramm fehérjét, 1,5 g β-hidroxi β-metilbutirátot adagonként), amelyeket étkezés közben vagy az aktivitási napokon, edzés után 3 órán belül kell bevenni. D-vitamin: A beavatkozási kar minden résztvevője D3-vitamint (1000 NE/nap tabletta) kap a beavatkozás időtartamára. A gyógyszeres kezelés felülvizsgálata: A geriáter felülvizsgálja az intervenciós karban lévő betegek gyógyszereit. |
A kontroll karban lévő betegek a szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalhatja a műtét előtti fitnesz órák látogatásának ajánlását, azonban ezek a betegek nem részesülnek a gyógytornász és egyéb beavatkozási komponensek intenzívebb értékelésében/beavatkozásában. A kontroll résztvevőket a műtét előtt és után is megkérjük, hogy jelezzék, sportolnak-e, szednek-e fehérje- vagy vitamin-kiegészítőt vagy sem. Az intervenciós és kontrollcsoportok résztvevői: 1) figyelemmel kísérjük a YMCA részvételét, és 2) a résztvevők utasítást kapnak az étrendi beviteli napló kitöltésekor (beleértve a hét napjait és a hétvégék napjait), amely jelzi az élelmiszer típusát és a túlzott mennyiséget. négy napos időszak az energia- és mikroelem-fogyasztás kiszámításához. Gyakorlat: A gyógytornász személyre szabott edzésprogramot dolgoz ki, és időpontot egyeztet a pácienssel egy gyógytornász klinikán. A résztvevők ingyenes YMCA tagságot kapnak. Kognitív-viselkedési változási stratégia (CBCS) és oktatás: A beavatkozás során CBCS-t és oktatást adnak a testmozgásról, a csípő- vagy térdízületi műtétről és az osteoarthritisről. Fehérje-kiegészítő: A résztvevők napi 1-2 táplálékkiegészítőt kapnak (20-40 gramm fehérjét, 1,5 g β-hidroxi β-metilbutirátot adagonként), amelyeket étkezés közben vagy az aktivitási napokon, edzés után 3 órán belül kell bevenni. D-vitamin: A beavatkozási kar minden résztvevője D3-vitamint (1000 NE/nap tabletta) kap a beavatkozás időtartamára. A gyógyszeres kezelés felülvizsgálata: A geriáter felülvizsgálja az intervenciós karban lévő betegek gyógyszereit. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
4 beteg/hónap
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
Visszatartási mérték
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
cél ≥ 70%
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
Az adatgyűjtés befejezése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
cél ≥ 70%
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
A toborzott betegek aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
cél ≥ 70%
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
Visszautasítási arány
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
cél ≥ 70%
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
GERAS Fit Frailty Index a törékenység mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Oxford csípő- vagy térdpontszám a fájdalom és a funkció mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Sarc-F a szarkopénia mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Európai életminőség-5 dimenzió az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Mini-Cog teszt a kognitív funkciók mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Idősebb amerikaiak erőforrásai és szolgáltatásai kérdőív a mindennapi élet alapvető és eszköztevékenységének mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Kórházi felvételek (vagy visszafogadások) száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Az egészségügyi szolgáltatóknál tett látogatások száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Gyógyszerek és kiegészítők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Kibocsátási cél
Időkeret: 6 héttel a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
6 héttel a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Esések száma
Időkeret: 1 hét műtét előtt, 6 hét műtét után, 6 hónap műtét után
|
1 hét műtét előtt, 6 hét műtét után, 6 hónap műtét után
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 1 hét műtét előtt, 6 hét műtét után, 6 hónap műtét után
|
1 hét műtét előtt, 6 hét műtét után, 6 hónap műtét után
|
Szérum 25-Hidroxi D-vitamin
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a műtét után
|
Kiindulási és 6 héttel a műtét után
|
Szérum pre-albumin
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a műtét után
|
Kiindulási és 6 héttel a műtét után
|
Rövid teljesítményű fizikai akkumulátor
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Fried Frailty fenotípus
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
A műtét utáni tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Tartózkodási idő - rehabilitáció
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Sürgősségi látogatások száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandra Papaioannou, MD,MSc, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1565
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada