Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fit-ízületek: Fitt kialakítása csípő- vagy térdprotézishez (Fit-Joints)

2023. március 17. frissítette: Alexandra Papaioannou, McMaster University

Fit-ízületek: Fitt kialakítása csípő- vagy térdprotézishez, véletlenszerű kísérleti kontroll próba

Az osteoarthritis csökkenti a függetlenséget és az életminőséget. A teljes csípőprotézis sikeres és költséghatékony sebészeti beavatkozás a fájdalom enyhítésére és az osteoarthritisben szenvedő betegek működésének javítására. A kutatások kimutatták, hogy a preoperatív egészségi állapot erősen előrejelzi az eredményeket, beleértve a fizikai funkciókat és a kórházi kezelés időtartamát a csípőprotézis műtét után. Különösen a törékeny betegeknél van nagyobb a rossz posztoperatív kimenetel kockázata, és potenciálisan előnyös lehet az egészségi állapotuk javítását célzó beavatkozás a csípő- vagy térdprotézis műtét előtt. A YMCA-val és az egészségügyi szolgáltatók multidiszciplináris csapatával együttműködve ez a kísérleti kísérlet egy olyan multimodális beavatkozás megvalósíthatóságát vizsgálja majd a gyenge betegek számára, amely magában foglalja a felügyelt edzésprogramot, a D-vitamin- és fehérjepótlást, valamint a gyógyszerek felülvizsgálatát. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az eredményei irányítják majd egy jövőbeli többközpontú tanulmány megtervezését, amely sikeressége esetén rutinszerű gondozási modellré fejleszthető, amelyet Ontario-szerte közös helyettesítési programokban alkalmaznak, és végső soron javítják a csípőízületen átesett, gyenge idősek életét. vagy térdprotézis.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése: A javasolt tanulmány egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amely a műtét előtti multimodális beavatkozást és a standard ellátást hasonlítja össze a teljes csípő- vagy térdprotézis műtéten átesett, törékeny/gyenge betegek körében. Gyenge állapotú (pontszám 1 vagy 2) vagy törékeny (3-5 pont; Fried Frailty fenotípus) betegek, 60 év feletti, legalább 3 hónap elteltével elektív egyoldalú teljes csípő- vagy térdprotézisben részesülő betegeket 8 ortopéd praxisából vesznek fel. sebészek (Hamilton Arthroplasty Group).

Egy kutatási asszisztens (RA) elvégzi a jogosultsági szűrést a Regionális Közös Értékelési Programban (Hamilton Health Sciences) és a St. Joseph's Healthcare, Hamilton, ON egy időpontban (3-9 hónappal a műtét előtt). A veseelégtelenségben, neuromuszkuláris rendellenességben, aktív rákban vagy bármilyen gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek kizárásra kerülnek.

Rétegzett blokk randomizálást alkalmaznak a résztvevők véletlenszerű besorolására a vizsgálat intervenciós vagy szokásos ellátási ágaiba. Az allokációs szekvenciát a statisztikai elemző szoftver (SAS) 9.3 használatával számítógép állítja elő. Amint a vizsgálati RA megerősíti a páciens jogosultságát, és megszerzi a beleegyezését, az RA tájékoztatja a kutatási koordinátort (RC), aki a Red Cap randomizációs listája alapján véletlenszerűen kiválasztja a résztvevőt. Ezután az RC felhívja a résztvevőket, hogy tájékoztassa őket, ha az intervenciós vagy kontrollcsoportba tartoznak, és megszervezi az első látogatást.

Multi-Modal Frailty Intervention (3-9 hónap). Gyakorlat: Egy regisztrált gyógytornász személyre szabott edzésprogramot dolgoz ki, és otthoni időpontokat ütemez a pácienssel, beleértve a célmegbeszélést. A résztvevők ingyenes YMCA-tagságot kapnak, hogy részt vegyenek az IN Motion programban. Az IN Motion program idősebb felnőttek számára készült, és magában foglalja a gyengéd testtartást, a hidroterápiát és a gyalogos fittness órákat, valamint az egészségnevelési foglalkozásokat. A résztvevőket megtanítják arra, hogyan kövessék nyomon saját pulzusukat és terhelési szintjüket a Borg Rating of Perceived Exertion 10-pontos skála segítségével. Minden résztvevőt arra biztatunk, hogy hetente legalább háromszor 45-60 percig gyakoroljon otthon és/vagy a YMCA IN Motion órákon. Az otthoni gyakorlat magában foglalja az aerob, az ellenállási edzést, a rugalmasságot és az egyensúlyt. A betegeket gyakorlati naplóval látják el, és kérik, hogy vezessék.

Kognitív-viselkedési változási stratégia és oktatás:

A kognitív viselkedésmódosítási stratégiák (CBCS) hatékony módszert jelenthetnek a coaching stratégiák megkönnyítésére a résztvevők gyakorlati szintjének növelésére. A jelenlegi tanulmányban a modulokat abban az esetben mutatják be a résztvevőknek, ha bármilyen akadályt fejeznek ki az edzés előtt. Ezek az akadályok a következőktől függően változnak: az egyén, a környezet és a korábbi gyakorlati viselkedés. A beavatkozás során a CBCS-t a fizioterapeuta végzi el és adja be a résztvevők tervezett műtétje előtt. A modulok adminisztrációja a résztvevők által a testmozgással kapcsolatban megfogalmazott kihívásoktól függ (azaz időhiány, motiváció, szociális támogatás stb.). A résztvevő megkapja az egyes stratégiák meghatározását; a gyógytornász ezután egy feladatlapot dolgoz fel a résztvevővel.

Fehérje-kiegészítő: A résztvevők napi 1-2 táplálékkiegészítőt kapnak (20-40 gramm fehérjét, 1,5 g β-hidroxi β-metilbutirátot adagonként), amelyeket étkezés közben vagy az aktivitási napokon, edzés után 3 órán belül kell bevenni.

D-vitamin: A beavatkozási kar minden résztvevője D3-vitamint (1000 NE/nap tabletta) kap a beavatkozás időtartamára.

A gyógyszeres kezelés felülvizsgálata: A véletlen besorolást követően egy geriáter felülvizsgálja az intervenciós karban lévő betegek gyógyszereit, és írásos ajánlásokat ad a résztvevő háziorvosának.

Kontroll kar: A kontroll karban lévő betegek a szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalhatja a műtét előtti fitnesz órák látogatásának ajánlását; ezek a betegek azonban nem kapják meg a gyógytornász és egyéb beavatkozási komponensek intenzívebb értékelését/beavatkozását. A kontroll résztvevőket a műtét előtt és után is megkérjük, hogy jelezzék, sportolnak-e, szednek-e fehérje- vagy vitamin-kiegészítőt vagy sem.

Az intervenciós és a kontrollcsoportban részt vevők esetében 1) figyelemmel kísérik a YMCA részvételét, és 2) a kitöltést követően egy étrendi beviteli naplót kapnak, amely négy napos időszak alatt jelzi az élelmiszer típusát és mennyiségét az energia és a mikrotápanyag kiszámításához. fogyasztás. Ezután egy RA felhívja a résztvevőket, hogy gyűjtsék össze a táplálékfelvételüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M1W9
        • McMaster University - Juravinski Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A résztvevők akkor vehetők részt, ha: 1) ≥ 60 évesek; 2) pre-frail (pontszám 1 vagy 2) vagy gyenge (pontszám 3-5; Fried Frailty fenotípus); 3) elektív egyoldalú csípő- vagy térdprotézisben részesül; és 4) a műtétig eltelt várakozási idő becslések szerint 3-9 hónap. A résztvevők kizárásra kerülnek, ha az alábbiakról számoltak be: 1) veseelégtelenség (a további fehérje esetleges ellenjavallata miatt); 2) neuromuszkuláris rendellenesség; 3) aktív rák; vagy 4) bármilyen gyulladásos ízületi gyulladás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás

A kontroll karban lévő betegek a szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalhatja a műtét előtti fitnesz órák látogatásának ajánlását, azonban ezek a betegek nem részesülnek a gyógytornász és egyéb beavatkozási komponensek intenzívebb értékelésében/beavatkozásában. A kontroll résztvevőket a műtét előtt és után is megkérjük, hogy jelezzék, sportolnak-e, szednek-e fehérje- vagy vitamin-kiegészítőt vagy sem.

Az intervenciós és kontrollcsoportok résztvevői: 1) figyelemmel kísérjük a YMCA részvételét, és 2) a résztvevők utasítást kapnak az étrendi beviteli napló kitöltésekor (beleértve a hét napjait és a hétvégék napjait), amely jelzi az élelmiszer típusát és a túlzott mennyiséget. négy napos időszak az energia- és mikroelem-fogyasztás kiszámításához.

A kontroll karban lévő betegek a szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalhatja a műtét előtti fitnesz órák látogatásának ajánlását, azonban ezek a betegek nem részesülnek a gyógytornász és egyéb beavatkozási komponensek intenzívebb értékelésében/beavatkozásában. A kontroll résztvevőket a műtét előtt és után is megkérjük, hogy jelezzék, sportolnak-e, szednek-e fehérje- vagy vitamin-kiegészítőt vagy sem.

Az intervenciós és kontrollcsoportok résztvevői: 1) figyelemmel kísérjük a YMCA részvételét, és 2) a résztvevők utasítást kapnak az étrendi beviteli napló kitöltésekor (beleértve a hét napjait és a hétvégék napjait), amely jelzi az élelmiszer típusát és a túlzott mennyiséget. négy napos időszak az energia- és mikroelem-fogyasztás kiszámításához.

Kísérleti: Multi-Modal Frailty Intervention

Gyakorlat: A gyógytornász személyre szabott edzésprogramot dolgoz ki, és találkozókat ütemez a betegekkel egy gyógytornász klinikán. A résztvevők ingyenes YMCA tagságot kapnak.

Kognitív-viselkedési változási stratégia (CBCS) és oktatás: A beavatkozás során CBCS-t és oktatást adnak a testmozgásról, a csípő- vagy térdízületi műtétről és az osteoarthritisről.

Fehérje-kiegészítő: A résztvevők napi 1-2 táplálékkiegészítőt kapnak (20-40 gramm fehérjét, 1,5 g β-hidroxi β-metilbutirátot adagonként), amelyeket étkezés közben vagy az aktivitási napokon, edzés után 3 órán belül kell bevenni.

D-vitamin: A beavatkozási kar minden résztvevője D3-vitamint (1000 NE/nap tabletta) kap a beavatkozás időtartamára.

A gyógyszeres kezelés felülvizsgálata: A geriáter felülvizsgálja az intervenciós karban lévő betegek gyógyszereit.

A kontroll karban lévő betegek a szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalhatja a műtét előtti fitnesz órák látogatásának ajánlását, azonban ezek a betegek nem részesülnek a gyógytornász és egyéb beavatkozási komponensek intenzívebb értékelésében/beavatkozásában. A kontroll résztvevőket a műtét előtt és után is megkérjük, hogy jelezzék, sportolnak-e, szednek-e fehérje- vagy vitamin-kiegészítőt vagy sem.

Az intervenciós és kontrollcsoportok résztvevői: 1) figyelemmel kísérjük a YMCA részvételét, és 2) a résztvevők utasítást kapnak az étrendi beviteli napló kitöltésekor (beleértve a hét napjait és a hétvégék napjait), amely jelzi az élelmiszer típusát és a túlzott mennyiséget. négy napos időszak az energia- és mikroelem-fogyasztás kiszámításához.

Gyakorlat: A gyógytornász személyre szabott edzésprogramot dolgoz ki, és időpontot egyeztet a pácienssel egy gyógytornász klinikán. A résztvevők ingyenes YMCA tagságot kapnak.

Kognitív-viselkedési változási stratégia (CBCS) és oktatás: A beavatkozás során CBCS-t és oktatást adnak a testmozgásról, a csípő- vagy térdízületi műtétről és az osteoarthritisről.

Fehérje-kiegészítő: A résztvevők napi 1-2 táplálékkiegészítőt kapnak (20-40 gramm fehérjét, 1,5 g β-hidroxi β-metilbutirátot adagonként), amelyeket étkezés közben vagy az aktivitási napokon, edzés után 3 órán belül kell bevenni.

D-vitamin: A beavatkozási kar minden résztvevője D3-vitamint (1000 NE/nap tabletta) kap a beavatkozás időtartamára.

A gyógyszeres kezelés felülvizsgálata: A geriáter felülvizsgálja az intervenciós karban lévő betegek gyógyszereit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
4 beteg/hónap
A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
Visszatartási mérték
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
cél ≥ 70%
A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
Az adatgyűjtés befejezése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
cél ≥ 70%
A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
A toborzott betegek aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
cél ≥ 70%
A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
Visszautasítási arány
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
cél ≥ 70%
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
GERAS Fit Frailty Index a törékenység mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Oxford csípő- vagy térdpontszám a fájdalom és a funkció mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Sarc-F a szarkopénia mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Európai életminőség-5 dimenzió az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Mini-Cog teszt a kognitív funkciók mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Idősebb amerikaiak erőforrásai és szolgáltatásai kérdőív a mindennapi élet alapvető és eszköztevékenységének mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Kórházi felvételek (vagy visszafogadások) száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Az egészségügyi szolgáltatóknál tett látogatások száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Gyógyszerek és kiegészítők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Kibocsátási cél
Időkeret: 6 héttel a műtét után és 6 hónappal a műtét után
6 héttel a műtét után és 6 hónappal a műtét után
Esések száma
Időkeret: 1 hét műtét előtt, 6 hét műtét után, 6 hónap műtét után
1 hét műtét előtt, 6 hét műtét után, 6 hónap műtét után
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 1 hét műtét előtt, 6 hét műtét után, 6 hónap műtét után
1 hét műtét előtt, 6 hét műtét után, 6 hónap műtét után
Szérum 25-Hidroxi D-vitamin
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a műtét után
Kiindulási és 6 héttel a műtét után
Szérum pre-albumin
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a műtét után
Kiindulási és 6 héttel a műtét után
Rövid teljesítményű fizikai akkumulátor
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Fried Frailty fenotípus
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
A műtét utáni tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Tartózkodási idő - rehabilitáció
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Sürgősségi látogatások száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandra Papaioannou, MD,MSc, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás

3
Iratkozz fel