- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02885337
Fit-Joints: Komme i form for hofte- eller kneprotese (Fit-Joints)
Fit-Joints: Komme i form for hofte- eller kneerstatning, en randomisert pilotprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner en preoperativ multimodal intervensjon og standardbehandling blant pre-skjøre/skjøre pasienter som gjennomgår total hofte- eller kneprotesekirurgi. Pre-skjøre (skåre på 1 eller 2) eller skrøpelige (skåre på 3-5; Fried Frailty Phenotype) pasienter, ≥ 60 år som gjennomgår elektiv unilateral total hofte- eller kneprotese etter minst 3 måneder, vil bli rekruttert fra praksisen til 8 ortopediske kirurger (Hamilton Arthroplasty Group).
En forskningsassistent (RA) vil gjennomføre kvalifikasjonsscreeningen ved Regional Joint Assessment Program (Hamilton Health Sciences) og St. Joseph's Healthcare, Hamilton, ON under en avtale (3-9 måneder før operasjonen). Pasienter med nyreinsuffisiens, en nevromuskulær lidelse, aktiv kreft eller annen inflammatorisk artritt vil bli ekskludert.
Stratifisert blokkrandomisering vil bli brukt til å tilfeldig tildele deltakere til intervensjons- eller vanlige omsorgsarmer av studien. Tildelingssekvensen vil være datagenerert ved hjelp av Statistical Analysis Software (SAS) 9.3. Når studiens RA bekrefter pasientens kvalifisering, og innhenter samtykke, vil RA informere forskningskoordinatoren (RC) som vil randomisere deltakeren ved å bruke Red Cap-randomiseringslisten. Deretter vil RC ringe deltakerne for å informere dem om de faller i intervensjons- eller kontrollgruppen og avtale det første besøket.
Multi-Modal Frailty Intervention (3-9 måneder). Trening: En registrert fysioterapeut vil utvikle et individualisert treningsprogram og planlegge avtaler med pasienten hjemme, inkludert målsettingsdiskusjon. Deltakerne vil bli tilbudt gratis KFUM-medlemskap for å delta i IN Motion-programmet. IN Motion-programmet er designet for eldre voksne og inkluderer skånsom passform, hydroterapi og walk fit-timer sammen med helseopplæringsøkter. Deltakerne vil bli lært hvordan de kan overvåke sin egen hjertefrekvens og anstrengelsesnivå ved å bruke Borg Rating of Perceived Exertion 10-punkts skala. Alle deltakere vil bli oppfordret til å trene minst 3 ganger i uken i 45-60 minutter enten hjemme og/eller på YMCA IN Motion-timer. Hjemmeøvelsen vil inkludere aerobic, motstandstrening, fleksibilitet og balansekomponenter. Pasienter vil bli forsynt med og bedt om å føre en treningsloggbok.
Kognitiv atferdsendringsstrategi og utdanning:
Cognitive Behavioural Change Strategies (CBCS) kan være en effektiv måte å legge til rette for coachingstrategier for å øke deltakernes treningsnivåer. I den nåværende studien vil moduler bli presentert for deltakerne i tilfelle de uttrykker noen barrierer for trening. Disse barrierene vil variere basert på: individet, miljøet og tidligere treningsatferd. Gjennom hele intervensjonen vil CBCS bli utført og administrert av fysioterapeuten før deltakernes planlagte operasjon. Administrasjonen av modulene vil være avhengig av hvilke utfordringer deltakerne gir uttrykk for i forhold til trening (dvs. mangel på tid, motivasjon, sosial støtte, etc.). En definisjon av hver strategi vil bli gitt til deltakeren; fysioterapeuten vil deretter jobbe gjennom et arbeidsark med deltakeren.
Proteintilskudd: Deltakerne vil få 1-2 daglige tilskudd (som inneholder 20-40 gram protein, 1,5 g β-Hydroxy β-Methylbutyrate / porsjon) som skal tas med et måltid eller på aktivitetsdager innen 3 timer etter trening.
Vitamin D: Alle deltakere i intervensjonsarmen vil få tilførsel av vitamin D3 (1000 IE/dag tabletter) i løpet av intervensjonsperioden.
Medisingjennomgang: Etter randomisering vil en geriater gjennomgå medisinene til pasienter i intervensjonsarmen og gi skriftlige anbefalinger til deltakerens fastlege.
Kontrollarm: Pasienter i kontrollarmen vil motta vanlig behandling som kan inkludere anbefaling om å delta på treningstimer før operasjonen; disse pasientene vil imidlertid ikke motta den mer intensive vurderingen/intervensjonen av fysioterapeuten og andre intervensjonskomponenter. Kontrolldeltakere vil bli bedt om pre- og postoperativt å angi om de trener, tar protein- eller vitamintilskudd.
For deltakere i intervensjons- og kontrollgrupper vil 1) bli overvåket for deres KFUM-oppmøte og 2) bli instruert ved utfylling av en kostholdsinntakslogg som angir type mat og mengde over en fire-dagers periode for å beregne energi og mikronæringsstoffer forbruk. Deretter vil en RA ringe deltakerne for å samle matinntaket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M1W9
- McMaster University - Juravinski Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter i kontrollarmen vil motta vanlig behandling som kan inkludere anbefaling om å delta på treningstimer før operasjon, men disse pasientene vil ikke motta den mer intensive vurderingen/intervensjonen av fysioterapeuten og andre intervensjonskomponenter. Kontrolldeltakere vil bli bedt om pre- og postoperativt å angi om de trener, tar protein- eller vitamintilskudd. For deltakere i intervensjons- og kontrollgrupper vil 1) vi overvåke KFUM-oppmøtet og 2) deltakerne vil bli instruert i en kostholdsinntakslogg (inkludert ukedager og helgedager) som angir type mat og mengde over. en fire-dagers periode for å beregne energi- og mikronæringsforbruk. |
Pasienter i kontrollarmen vil motta vanlig behandling som kan inkludere anbefaling om å delta på treningstimer før operasjon, men disse pasientene vil ikke motta den mer intensive vurderingen/intervensjonen av fysioterapeuten og andre intervensjonskomponenter. Kontrolldeltakere vil bli bedt om pre- og postoperativt å angi om de trener, tar protein- eller vitamintilskudd. For deltakere i intervensjons- og kontrollgrupper vil 1) vi overvåke KFUM-oppmøtet og 2) deltakerne vil bli instruert i en kostholdsinntakslogg (inkludert ukedager og helgedager) som angir type mat og mengde over. en fire-dagers periode for å beregne energi- og mikronæringsforbruk. |
|
Eksperimentell: Multi-modal skrøpelighet intervensjon
Trening: En fysioterapeut vil utvikle et individualisert treningsprogram og planlegge avtaler med pasienter på en fysioterapeutklinikk. Deltakerne vil bli tilbudt gratis KFUM-medlemskap. Kognitiv-atferdsendringsstrategi (CBCS) og opplæring: Gjennom intervensjonen vil CBCS og opplæring om trening, hofte- eller kneproteser og slitasjegikt bli administrert. Proteintilskudd: Deltakerne vil få 1-2 daglige tilskudd (som inneholder 20-40 gram protein, 1,5 g β-Hydroxy β-Methylbutyrate / porsjon) som skal tas med et måltid eller på aktivitetsdager innen 3 timer etter trening. Vitamin D: Alle deltakere i intervensjonsarmen vil få tilførsel av vitamin D3 (1000 IE/dag tabletter) i løpet av intervensjonsperioden. Medisingjennomgang: En geriater vil gjennomgå medisinene for pasienter i intervensjonsarmen. |
Pasienter i kontrollarmen vil motta vanlig behandling som kan inkludere anbefaling om å delta på treningstimer før operasjon, men disse pasientene vil ikke motta den mer intensive vurderingen/intervensjonen av fysioterapeuten og andre intervensjonskomponenter. Kontrolldeltakere vil bli bedt om pre- og postoperativt å angi om de trener, tar protein- eller vitamintilskudd. For deltakere i intervensjons- og kontrollgrupper vil 1) vi overvåke KFUM-oppmøtet og 2) deltakerne vil bli instruert i en kostholdsinntakslogg (inkludert ukedager og helgedager) som angir type mat og mengde over. en fire-dagers periode for å beregne energi- og mikronæringsforbruk. Trening: En fysioterapeut vil utvikle et individualisert treningsprogram og planlegge avtaler med pasienten på en fysioterapeutklinikk. Deltakerne vil bli tilbudt gratis KFUM-medlemskap. Kognitiv-atferdsendringsstrategi (CBCS) og opplæring: Gjennom intervensjonen vil CBCS og opplæring om trening, hofte- eller kneproteser og slitasjegikt bli administrert. Proteintilskudd: Deltakerne vil få 1-2 daglige tilskudd (som inneholder 20-40 gram protein, 1,5 g β-Hydroxy β-Methylbutyrate / porsjon) som skal tas med et måltid eller på aktivitetsdager innen 3 timer etter trening. Vitamin D: Alle deltakere i intervensjonsarmen vil få tilførsel av vitamin D3 (1000 IE/dag tabletter) i løpet av intervensjonsperioden. Medisingjennomgang: En geriater vil gjennomgå medisinene for pasienter i intervensjonsarmen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
4 pasienter/mnd
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
mål ≥ 70 %
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
|
Datainnsamling er fullført
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
mål ≥ 70 %
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
|
Andel rekrutterte pasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
mål ≥ 70 %
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
|
Avslagsprosent
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
mål ≥ 70 %
|
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GERAS Fit Frailty Index for å måle skrøpelighet
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
|
Oxford Hofte- eller Kneescore for å måle smerte og funksjon
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
|
Sarc-F for å måle sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner for å måle helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
|
Mini-Cog Test for å måle kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
|
Eldre amerikanske ressurser og tjenester spørreskjema for å måle grunnleggende og instrumentell aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
|
Antall sykehusinnleggelser (eller reinnleggelser)
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
|
Antall besøk hos helsepersonell
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
|
Antall medisiner og kosttilskudd
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
|
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjon og 6 måneder etter operasjon
|
6 uker etter operasjon og 6 måneder etter operasjon
|
|
Antall fall
Tidsramme: 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
|
Serum 25-Hydroxy Vitamin D
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter operasjon
|
Baseline og 6 uker etter operasjon
|
|
Serum Pre-Albumin
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter operasjon
|
Baseline og 6 uker etter operasjon
|
|
Kort ytelse fysisk batteri
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
|
Fried Frailty Fenotype
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
|
Lengde på liggetid etter operasjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
|
Oppholdslengde - rehabilitering
Tidsramme: 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
|
Antall akuttbesøk
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Papaioannou, MD,MSc, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1565
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuell dysfunksjon | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | BenmargstransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater