Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fit-Joints: Komme i form for hofte- eller kneprotese (Fit-Joints)

17. mars 2023 oppdatert av: Alexandra Papaioannou, McMaster University

Fit-Joints: Komme i form for hofte- eller kneerstatning, en randomisert pilotprøve

Artrose fører til redusert selvstendighet og livskvalitet. Total hofteprotese er et vellykket og kostnadseffektivt kirurgisk inngrep for å lindre smerte og forbedre funksjon hos pasienter med slitasjegikt. Forskning har vist at preoperativ helsetilstand sterkt predikerer utfall inkludert fysisk funksjon og sykehusinnleggelseslengde etter hofteprotesekirurgi. Spesielt skrøpelige pasienter har større risiko for dårlige postoperative utfall og kan potensielt ha nytte av intervensjoner rettet mot en forbedring av deres helsestatus før de gjennomgår en hofte- eller kneproteseoperasjon. I samarbeid med YMCA og et tverrfaglig team av helsepersonell, vil denne pilotstudien undersøke muligheten for en multimodal intervensjon for skrøpelige pasienter som inkluderer et overvåket treningsprogram, vitamin D og proteintilskudd, og en medisingjennomgang. Resultatene av denne mulighetsstudien vil lede utformingen av en fremtidig multisenterstudie, som hvis den lykkes, kan utvikles til en rutinemessig pleiemodell som implementeres i ledderstatningsprogrammer over hele Ontario og til slutt forbedre livene til skrøpelige eldre som gjennomgår hofte. eller kneprotese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner en preoperativ multimodal intervensjon og standardbehandling blant pre-skjøre/skjøre pasienter som gjennomgår total hofte- eller kneprotesekirurgi. Pre-skjøre (skåre på 1 eller 2) eller skrøpelige (skåre på 3-5; Fried Frailty Phenotype) pasienter, ≥ 60 år som gjennomgår elektiv unilateral total hofte- eller kneprotese etter minst 3 måneder, vil bli rekruttert fra praksisen til 8 ortopediske kirurger (Hamilton Arthroplasty Group).

En forskningsassistent (RA) vil gjennomføre kvalifikasjonsscreeningen ved Regional Joint Assessment Program (Hamilton Health Sciences) og St. Joseph's Healthcare, Hamilton, ON under en avtale (3-9 måneder før operasjonen). Pasienter med nyreinsuffisiens, en nevromuskulær lidelse, aktiv kreft eller annen inflammatorisk artritt vil bli ekskludert.

Stratifisert blokkrandomisering vil bli brukt til å tilfeldig tildele deltakere til intervensjons- eller vanlige omsorgsarmer av studien. Tildelingssekvensen vil være datagenerert ved hjelp av Statistical Analysis Software (SAS) 9.3. Når studiens RA bekrefter pasientens kvalifisering, og innhenter samtykke, vil RA informere forskningskoordinatoren (RC) som vil randomisere deltakeren ved å bruke Red Cap-randomiseringslisten. Deretter vil RC ringe deltakerne for å informere dem om de faller i intervensjons- eller kontrollgruppen og avtale det første besøket.

Multi-Modal Frailty Intervention (3-9 måneder). Trening: En registrert fysioterapeut vil utvikle et individualisert treningsprogram og planlegge avtaler med pasienten hjemme, inkludert målsettingsdiskusjon. Deltakerne vil bli tilbudt gratis KFUM-medlemskap for å delta i IN Motion-programmet. IN Motion-programmet er designet for eldre voksne og inkluderer skånsom passform, hydroterapi og walk fit-timer sammen med helseopplæringsøkter. Deltakerne vil bli lært hvordan de kan overvåke sin egen hjertefrekvens og anstrengelsesnivå ved å bruke Borg Rating of Perceived Exertion 10-punkts skala. Alle deltakere vil bli oppfordret til å trene minst 3 ganger i uken i 45-60 minutter enten hjemme og/eller på YMCA IN Motion-timer. Hjemmeøvelsen vil inkludere aerobic, motstandstrening, fleksibilitet og balansekomponenter. Pasienter vil bli forsynt med og bedt om å føre en treningsloggbok.

Kognitiv atferdsendringsstrategi og utdanning:

Cognitive Behavioural Change Strategies (CBCS) kan være en effektiv måte å legge til rette for coachingstrategier for å øke deltakernes treningsnivåer. I den nåværende studien vil moduler bli presentert for deltakerne i tilfelle de uttrykker noen barrierer for trening. Disse barrierene vil variere basert på: individet, miljøet og tidligere treningsatferd. Gjennom hele intervensjonen vil CBCS bli utført og administrert av fysioterapeuten før deltakernes planlagte operasjon. Administrasjonen av modulene vil være avhengig av hvilke utfordringer deltakerne gir uttrykk for i forhold til trening (dvs. mangel på tid, motivasjon, sosial støtte, etc.). En definisjon av hver strategi vil bli gitt til deltakeren; fysioterapeuten vil deretter jobbe gjennom et arbeidsark med deltakeren.

Proteintilskudd: Deltakerne vil få 1-2 daglige tilskudd (som inneholder 20-40 gram protein, 1,5 g β-Hydroxy β-Methylbutyrate / porsjon) som skal tas med et måltid eller på aktivitetsdager innen 3 timer etter trening.

Vitamin D: Alle deltakere i intervensjonsarmen vil få tilførsel av vitamin D3 (1000 IE/dag tabletter) i løpet av intervensjonsperioden.

Medisingjennomgang: Etter randomisering vil en geriater gjennomgå medisinene til pasienter i intervensjonsarmen og gi skriftlige anbefalinger til deltakerens fastlege.

Kontrollarm: Pasienter i kontrollarmen vil motta vanlig behandling som kan inkludere anbefaling om å delta på treningstimer før operasjonen; disse pasientene vil imidlertid ikke motta den mer intensive vurderingen/intervensjonen av fysioterapeuten og andre intervensjonskomponenter. Kontrolldeltakere vil bli bedt om pre- og postoperativt å angi om de trener, tar protein- eller vitamintilskudd.

For deltakere i intervensjons- og kontrollgrupper vil 1) bli overvåket for deres KFUM-oppmøte og 2) bli instruert ved utfylling av en kostholdsinntakslogg som angir type mat og mengde over en fire-dagers periode for å beregne energi og mikronæringsstoffer forbruk. Deretter vil en RA ringe deltakerne for å samle matinntaket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M1W9
        • McMaster University - Juravinski Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Deltakere vil bli inkludert hvis de er: 1) ≥ 60 år gamle; 2) pre-skjør (poengsum på 1 eller 2) eller skrøpelig (poengsum på 3-5; Fried Frailty Phenotype); 3) å motta elektiv ensidig hofte- eller kneprotese; og 4) ventetid til operasjon er beregnet til å være mellom 3 og 9 måneder. Deltakere vil bli ekskludert hvis rapportert har: 1) nyresvikt (på grunn av potensiell kontraindikasjon for ekstra protein); 2) nevromuskulær lidelse; 3) aktiv kreft; eller 4) enhver inflammatorisk leddgikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg

Pasienter i kontrollarmen vil motta vanlig behandling som kan inkludere anbefaling om å delta på treningstimer før operasjon, men disse pasientene vil ikke motta den mer intensive vurderingen/intervensjonen av fysioterapeuten og andre intervensjonskomponenter. Kontrolldeltakere vil bli bedt om pre- og postoperativt å angi om de trener, tar protein- eller vitamintilskudd.

For deltakere i intervensjons- og kontrollgrupper vil 1) vi overvåke KFUM-oppmøtet og 2) deltakerne vil bli instruert i en kostholdsinntakslogg (inkludert ukedager og helgedager) som angir type mat og mengde over. en fire-dagers periode for å beregne energi- og mikronæringsforbruk.

Pasienter i kontrollarmen vil motta vanlig behandling som kan inkludere anbefaling om å delta på treningstimer før operasjon, men disse pasientene vil ikke motta den mer intensive vurderingen/intervensjonen av fysioterapeuten og andre intervensjonskomponenter. Kontrolldeltakere vil bli bedt om pre- og postoperativt å angi om de trener, tar protein- eller vitamintilskudd.

For deltakere i intervensjons- og kontrollgrupper vil 1) vi overvåke KFUM-oppmøtet og 2) deltakerne vil bli instruert i en kostholdsinntakslogg (inkludert ukedager og helgedager) som angir type mat og mengde over. en fire-dagers periode for å beregne energi- og mikronæringsforbruk.

Eksperimentell: Multi-modal skrøpelighet intervensjon

Trening: En fysioterapeut vil utvikle et individualisert treningsprogram og planlegge avtaler med pasienter på en fysioterapeutklinikk. Deltakerne vil bli tilbudt gratis KFUM-medlemskap.

Kognitiv-atferdsendringsstrategi (CBCS) og opplæring: Gjennom intervensjonen vil CBCS og opplæring om trening, hofte- eller kneproteser og slitasjegikt bli administrert.

Proteintilskudd: Deltakerne vil få 1-2 daglige tilskudd (som inneholder 20-40 gram protein, 1,5 g β-Hydroxy β-Methylbutyrate / porsjon) som skal tas med et måltid eller på aktivitetsdager innen 3 timer etter trening.

Vitamin D: Alle deltakere i intervensjonsarmen vil få tilførsel av vitamin D3 (1000 IE/dag tabletter) i løpet av intervensjonsperioden.

Medisingjennomgang: En geriater vil gjennomgå medisinene for pasienter i intervensjonsarmen.

Pasienter i kontrollarmen vil motta vanlig behandling som kan inkludere anbefaling om å delta på treningstimer før operasjon, men disse pasientene vil ikke motta den mer intensive vurderingen/intervensjonen av fysioterapeuten og andre intervensjonskomponenter. Kontrolldeltakere vil bli bedt om pre- og postoperativt å angi om de trener, tar protein- eller vitamintilskudd.

For deltakere i intervensjons- og kontrollgrupper vil 1) vi overvåke KFUM-oppmøtet og 2) deltakerne vil bli instruert i en kostholdsinntakslogg (inkludert ukedager og helgedager) som angir type mat og mengde over. en fire-dagers periode for å beregne energi- og mikronæringsforbruk.

Trening: En fysioterapeut vil utvikle et individualisert treningsprogram og planlegge avtaler med pasienten på en fysioterapeutklinikk. Deltakerne vil bli tilbudt gratis KFUM-medlemskap.

Kognitiv-atferdsendringsstrategi (CBCS) og opplæring: Gjennom intervensjonen vil CBCS og opplæring om trening, hofte- eller kneproteser og slitasjegikt bli administrert.

Proteintilskudd: Deltakerne vil få 1-2 daglige tilskudd (som inneholder 20-40 gram protein, 1,5 g β-Hydroxy β-Methylbutyrate / porsjon) som skal tas med et måltid eller på aktivitetsdager innen 3 timer etter trening.

Vitamin D: Alle deltakere i intervensjonsarmen vil få tilførsel av vitamin D3 (1000 IE/dag tabletter) i løpet av intervensjonsperioden.

Medisingjennomgang: En geriater vil gjennomgå medisinene for pasienter i intervensjonsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
4 pasienter/mnd
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
mål ≥ 70 %
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
Datainnsamling er fullført
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
mål ≥ 70 %
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
Andel rekrutterte pasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
mål ≥ 70 %
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
Avslagsprosent
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
mål ≥ 70 %
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GERAS Fit Frailty Index for å måle skrøpelighet
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Oxford Hofte- eller Kneescore for å måle smerte og funksjon
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Sarc-F for å måle sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner for å måle helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Mini-Cog Test for å måle kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Eldre amerikanske ressurser og tjenester spørreskjema for å måle grunnleggende og instrumentell aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Antall sykehusinnleggelser (eller reinnleggelser)
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Antall besøk hos helsepersonell
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Antall medisiner og kosttilskudd
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjon og 6 måneder etter operasjon
6 uker etter operasjon og 6 måneder etter operasjon
Antall fall
Tidsramme: 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Serum 25-Hydroxy Vitamin D
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter operasjon
Baseline og 6 uker etter operasjon
Serum Pre-Albumin
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter operasjon
Baseline og 6 uker etter operasjon
Kort ytelse fysisk batteri
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Fried Frailty Fenotype
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Lengde på liggetid etter operasjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Oppholdslengde - rehabilitering
Tidsramme: 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Antall akuttbesøk
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Baseline, 1 uke før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Papaioannou, MD,MSc, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Abonnere