- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02885337
Fit-Joints: Fit werden für den Hüft- oder Kniegelenkersatz (Fit-Joints)
Fit-Joints: Fit werden für Hüft- oder Kniegelenkersatz, eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die eine präoperative multimodale Intervention und die Standardversorgung bei prägebrechlichen/gebrechlichen Patienten vergleicht, die sich einer totalen Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen. Prägebrechliche (Score von 1 oder 2) oder gebrechliche (Score von 3-5; Fried Frailty Phänotyp) Patienten, ≥ 60 Jahre, die sich nach mindestens 3 Monaten einem elektiven einseitigen totalen Hüft- oder Kniegelenkersatz unterziehen, werden aus den Praxen von 8 Orthopädie rekrutiert Chirurgen (Hamilton Arthroplasty Group).
Ein Forschungsassistent (RA) führt die Eignungsprüfung beim Regional Joint Assessment Program (Hamilton Health Sciences) und St. Joseph's Healthcare, Hamilton, ON, während eines Termins (3-9 Monate vor der Operation) durch. Patienten mit Niereninsuffizienz, einer neuromuskulären Erkrankung, aktivem Krebs oder entzündlicher Arthritis werden ausgeschlossen.
Stratifizierte Block-Randomisierung wird verwendet, um die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den Interventions- oder üblichen Versorgungsarmen der Studie zuzuweisen. Die Zuordnungssequenz wird computergeneriert unter Verwendung der Statistical Analysis Software (SAS) 9.3. Sobald die Studien-RA die Eignung des Patienten bestätigt und die Zustimmung eingeholt hat, informiert die RA den Forschungskoordinator (RC), der den Teilnehmer anhand der Red-Cap-Randomisierungsliste randomisiert. Dann ruft das RC die Teilnehmer an, um sie darüber zu informieren, ob sie in die Interventions- oder Kontrollgruppe fallen, und arrangiert den ersten Besuch.
Multimodale Gebrechlichkeitsintervention (3-9 Monate). Übung: Ein registrierter Physiotherapeut entwickelt ein individuelles Übungsprogramm und vereinbart Termine mit dem Patienten zu Hause, einschließlich einer Besprechung der Zielsetzung. Den Teilnehmern wird eine kostenlose YMCA-Mitgliedschaft für die Teilnahme am IN Motion-Programm angeboten. Das IN Motion-Programm ist für ältere Erwachsene konzipiert und umfasst sanfte Fit-, Hydrotherapie- und Gehfit-Kurse sowie Gesundheitserziehungskurse. Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie ihre eigene Herzfrequenz und ihr Anstrengungsniveau anhand der 10-Punkte-Skala von Borg Rating of Perceived Exertion überwachen können. Alle Teilnehmer werden ermutigt, mindestens dreimal pro Woche für 45-60 Minuten entweder zu Hause und/oder bei YMCA IN Motion-Kursen zu trainieren. Die Heimübung beinhaltet Aerobic, Widerstandstraining, Flexibilität und Gleichgewichtskomponenten. Den Patienten wird ein Übungstagebuch zur Verfügung gestellt und gebeten, es zu führen.
Kognitive Verhaltensänderung Strategie und Bildung:
Kognitive Verhaltensänderungsstrategien (CBCS) können ein effektiver Weg sein, um Coaching-Strategien zu erleichtern, um das Trainingsniveau der Teilnehmer zu erhöhen. In der aktuellen Studie werden den Teilnehmern Module präsentiert, falls sie Bewegungsbarrieren äußern. Diese Barrieren variieren je nach Person, Umgebung und früherem Trainingsverhalten. Während des gesamten Eingriffs wird CBCS vor der geplanten Operation des Teilnehmers vom Physiotherapeuten durchgeführt und verabreicht. Die Verwaltung der Module hängt von den Herausforderungen ab, die die Teilnehmer in Bezug auf die Übung äußern (z. B. Zeitmangel, Motivation, soziale Unterstützung usw.). Dem Teilnehmer wird eine Definition jeder Strategie gegeben; Der Physiotherapeut wird dann mit dem Teilnehmer ein Arbeitsblatt durcharbeiten.
Proteinergänzung: Die Teilnehmer erhalten täglich 1–2 Nahrungsergänzungsmittel (mit 20–40 g Protein, 1,5 g β-Hydroxy-β-Methylbutyrat/Portion), die zu einer Mahlzeit oder an Aktivitätstagen innerhalb von 3 Stunden nach dem Training eingenommen werden.
Vitamin D: Alle Teilnehmer des Interventionsarms erhalten für die Dauer des Interventionszeitraums eine Versorgung mit Vitamin D3 (1000 IE/Tag Tabletten).
Medikationsüberprüfung: Nach der Randomisierung überprüft ein Geriater die Medikamente für Patienten im Interventionsarm und gibt dem Hausarzt des Teilnehmers schriftliche Empfehlungen.
Kontrollarm: Patienten im Kontrollarm erhalten die übliche Versorgung, die die Empfehlung beinhalten kann, vor der Operation an Fitnesskursen teilzunehmen; diese Patienten erhalten jedoch nicht die intensivere Beurteilung/Intervention durch den Physiotherapeuten und andere Interventionskomponenten. Kontrollteilnehmer werden vor und nach der Operation gebeten anzugeben, ob sie Sport treiben, Protein- oder Vitaminpräparate einnehmen oder nicht.
Für Teilnehmer an Interventions- und Kontrollgruppen werden 1) ihre YMCA-Teilnahme überwacht und 2) zum Ausfüllen eines Nahrungsaufnahmeprotokolls angewiesen, das die Art der Lebensmittel und die Menge über einen Zeitraum von vier Tagen angibt, um Energie und Mikronährstoffe zu berechnen Verbrauch. Dann ruft ein RA die Teilnehmer an, um ihre Nahrungsaufnahme zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M1W9
- McMaster University - Juravinski Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten im Kontrollarm erhalten die übliche Versorgung, die die Empfehlung beinhalten kann, vor der Operation an Fitnesskursen teilzunehmen, jedoch erhalten diese Patienten nicht die intensivere Beurteilung/Intervention des Physiotherapeuten und andere Interventionskomponenten. Kontrollteilnehmer werden vor und nach der Operation gebeten anzugeben, ob sie Sport treiben, Protein- oder Vitaminpräparate einnehmen oder nicht. Für Teilnehmer an Interventions- und Kontrollgruppen werden 1) wir die YMCA-Teilnahme überwachen und 2) die Teilnehmer werden über das Ausfüllen eines Nahrungsaufnahmeprotokolls (einschließlich Wochentagen und Wochenendtagen) angewiesen, aus dem die Art der Nahrung und die Menge hervorgehen einen Zeitraum von vier Tagen, um den Energie- und Mikronährstoffverbrauch zu berechnen. |
Patienten im Kontrollarm erhalten die übliche Versorgung, die die Empfehlung beinhalten kann, vor der Operation an Fitnesskursen teilzunehmen, jedoch erhalten diese Patienten nicht die intensivere Beurteilung/Intervention des Physiotherapeuten und andere Interventionskomponenten. Kontrollteilnehmer werden vor und nach der Operation gebeten anzugeben, ob sie Sport treiben, Protein- oder Vitaminpräparate einnehmen oder nicht. Für Teilnehmer an Interventions- und Kontrollgruppen werden 1) wir die YMCA-Teilnahme überwachen und 2) die Teilnehmer werden über das Ausfüllen eines Nahrungsaufnahmeprotokolls (einschließlich Wochentagen und Wochenendtagen) angewiesen, aus dem die Art der Nahrung und die Menge hervorgehen einen Zeitraum von vier Tagen, um den Energie- und Mikronährstoffverbrauch zu berechnen. |
Experimental: Multimodale Gebrechlichkeitsintervention
Übung: Ein Physiotherapeut wird ein individuelles Übungsprogramm entwickeln und Termine mit Patienten in einer Klinik für Physiotherapie vereinbaren. Den Teilnehmern wird eine kostenlose YMCA-Mitgliedschaft angeboten. Kognitive Verhaltensänderungsstrategie (CBCS) und Aufklärung: Während der gesamten Intervention werden CBCS und Aufklärung über Bewegung, Hüft- oder Knieendoprothetik und Osteoarthritis durchgeführt. Proteinergänzung: Die Teilnehmer erhalten täglich 1–2 Nahrungsergänzungsmittel (mit 20–40 g Protein, 1,5 g β-Hydroxy-β-Methylbutyrat/Portion), die zu einer Mahlzeit oder an Aktivitätstagen innerhalb von 3 Stunden nach dem Training eingenommen werden. Vitamin D: Alle Teilnehmer des Interventionsarms erhalten für die Dauer des Interventionszeitraums eine Versorgung mit Vitamin D3 (1000 IE/Tag Tabletten). Medikationsüberprüfung: Ein Geriater überprüft die Medikamente für Patienten im Interventionsarm. |
Patienten im Kontrollarm erhalten die übliche Versorgung, die die Empfehlung beinhalten kann, vor der Operation an Fitnesskursen teilzunehmen, jedoch erhalten diese Patienten nicht die intensivere Beurteilung/Intervention des Physiotherapeuten und andere Interventionskomponenten. Kontrollteilnehmer werden vor und nach der Operation gebeten anzugeben, ob sie Sport treiben, Protein- oder Vitaminpräparate einnehmen oder nicht. Für Teilnehmer an Interventions- und Kontrollgruppen werden 1) wir die YMCA-Teilnahme überwachen und 2) die Teilnehmer werden über das Ausfüllen eines Nahrungsaufnahmeprotokolls (einschließlich Wochentagen und Wochenendtagen) angewiesen, aus dem die Art der Nahrung und die Menge hervorgehen einen Zeitraum von vier Tagen, um den Energie- und Mikronährstoffverbrauch zu berechnen. Übung: Ein Physiotherapeut entwickelt ein individuelles Übungsprogramm und vereinbart mit dem Patienten Termine in einer Physiotherapie-Praxis. Den Teilnehmern wird eine kostenlose YMCA-Mitgliedschaft angeboten. Kognitive Verhaltensänderungsstrategie (CBCS) und Aufklärung: Während der gesamten Intervention werden CBCS und Aufklärung über Bewegung, Hüft- oder Knieendoprothetik und Osteoarthritis durchgeführt. Proteinergänzung: Die Teilnehmer erhalten täglich 1–2 Nahrungsergänzungsmittel (mit 20–40 g Protein, 1,5 g β-Hydroxy-β-Methylbutyrat/Portion), die zu einer Mahlzeit oder an Aktivitätstagen innerhalb von 3 Stunden nach dem Training eingenommen werden. Vitamin D: Alle Teilnehmer des Interventionsarms erhalten für die Dauer des Interventionszeitraums eine Versorgung mit Vitamin D3 (1000 IE/Tag Tabletten). Medikationsüberprüfung: Ein Geriater überprüft die Medikamente für Patienten im Interventionsarm. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
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4 Patienten/Monat
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
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Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
|
Ziel ≥ 70 %
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
|
Abschluss der Datenerfassung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
|
Ziel ≥ 70 %
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
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Anteil der rekrutierten Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
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Ziel ≥ 70 %
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
|
Ablehnungsquote
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Ziel ≥ 70 %
|
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
GERAS Fit Frailty Index zur Messung von Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Oxford Hip or Knee Score zur Messung von Schmerz und Funktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Sarc-F zur Messung der Sarkopenie
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Mini-Cog-Test zur Messung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Fragebogen zu Ressourcen und Dienstleistungen für ältere Amerikaner zur Messung grundlegender und instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen (oder Wiederaufnahmen)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Anzahl der Besuche bei Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Anzahl der Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Entladeziel
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ und 6 Monate postoperativ
|
6 Wochen postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Serum 25-Hydroxy-Vitamin D
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen postoperativ
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Baseline und 6 Wochen postoperativ
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Serum-Präalbumin
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen postoperativ
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Baseline und 6 Wochen postoperativ
|
Physikalische Batterie mit kurzer Leistung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Fried-Frailty-Phänotyp
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Aufenthaltsdauer nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Aufenthaltsdauer - Rehabilitation
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Anzahl der ER-Besuche
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra Papaioannou, MD,MSc, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1565
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