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Fit-Joints: Fit werden für den Hüft- oder Kniegelenkersatz (Fit-Joints)

17. März 2023 aktualisiert von: Alexandra Papaioannou, McMaster University

Fit-Joints: Fit werden für Hüft- oder Kniegelenkersatz, eine randomisierte Kontrollstudie

Arthrose führt zu einer verminderten Unabhängigkeit und Lebensqualität. Der totale Hüftersatz ist ein erfolgreicher und kostengünstiger chirurgischer Eingriff zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Osteoarthritis. Untersuchungen haben gezeigt, dass der präoperative Gesundheitszustand die Ergebnisse, einschließlich der körperlichen Funktion und der Länge des Krankenhausaufenthalts nach einer Hüftgelenksersatzoperation, stark vorhersagt. Insbesondere gebrechliche Patienten haben ein höheres Risiko für schlechte postoperative Ergebnisse und könnten potenziell von Interventionen profitieren, die auf eine Verbesserung ihres Gesundheitszustands abzielen, bevor sie sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen. In Zusammenarbeit mit dem YMCA und einem multidisziplinären Team von Gesundheitsdienstleistern wird diese Pilotstudie die Machbarkeit einer multimodalen Intervention für gebrechliche Patienten untersuchen, die ein überwachtes Trainingsprogramm, eine Vitamin-D- und Proteinergänzung sowie eine Medikamentenüberprüfung umfasst. Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden das Design einer zukünftigen multizentrischen Studie leiten, die bei Erfolg zu einem routinemäßigen Versorgungsmodell entwickelt werden könnte, das in Gelenkersatzprogrammen in ganz Ontario implementiert wird und letztendlich das Leben gebrechlicher Senioren verbessert, die sich einer Hüftoperation unterziehen oder Kniegelenkersatz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die eine präoperative multimodale Intervention und die Standardversorgung bei prägebrechlichen/gebrechlichen Patienten vergleicht, die sich einer totalen Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen. Prägebrechliche (Score von 1 oder 2) oder gebrechliche (Score von 3-5; Fried Frailty Phänotyp) Patienten, ≥ 60 Jahre, die sich nach mindestens 3 Monaten einem elektiven einseitigen totalen Hüft- oder Kniegelenkersatz unterziehen, werden aus den Praxen von 8 Orthopädie rekrutiert Chirurgen (Hamilton Arthroplasty Group).

Ein Forschungsassistent (RA) führt die Eignungsprüfung beim Regional Joint Assessment Program (Hamilton Health Sciences) und St. Joseph's Healthcare, Hamilton, ON, während eines Termins (3-9 Monate vor der Operation) durch. Patienten mit Niereninsuffizienz, einer neuromuskulären Erkrankung, aktivem Krebs oder entzündlicher Arthritis werden ausgeschlossen.

Stratifizierte Block-Randomisierung wird verwendet, um die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den Interventions- oder üblichen Versorgungsarmen der Studie zuzuweisen. Die Zuordnungssequenz wird computergeneriert unter Verwendung der Statistical Analysis Software (SAS) 9.3. Sobald die Studien-RA die Eignung des Patienten bestätigt und die Zustimmung eingeholt hat, informiert die RA den Forschungskoordinator (RC), der den Teilnehmer anhand der Red-Cap-Randomisierungsliste randomisiert. Dann ruft das RC die Teilnehmer an, um sie darüber zu informieren, ob sie in die Interventions- oder Kontrollgruppe fallen, und arrangiert den ersten Besuch.

Multimodale Gebrechlichkeitsintervention (3-9 Monate). Übung: Ein registrierter Physiotherapeut entwickelt ein individuelles Übungsprogramm und vereinbart Termine mit dem Patienten zu Hause, einschließlich einer Besprechung der Zielsetzung. Den Teilnehmern wird eine kostenlose YMCA-Mitgliedschaft für die Teilnahme am IN Motion-Programm angeboten. Das IN Motion-Programm ist für ältere Erwachsene konzipiert und umfasst sanfte Fit-, Hydrotherapie- und Gehfit-Kurse sowie Gesundheitserziehungskurse. Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie ihre eigene Herzfrequenz und ihr Anstrengungsniveau anhand der 10-Punkte-Skala von Borg Rating of Perceived Exertion überwachen können. Alle Teilnehmer werden ermutigt, mindestens dreimal pro Woche für 45-60 Minuten entweder zu Hause und/oder bei YMCA IN Motion-Kursen zu trainieren. Die Heimübung beinhaltet Aerobic, Widerstandstraining, Flexibilität und Gleichgewichtskomponenten. Den Patienten wird ein Übungstagebuch zur Verfügung gestellt und gebeten, es zu führen.

Kognitive Verhaltensänderung Strategie und Bildung:

Kognitive Verhaltensänderungsstrategien (CBCS) können ein effektiver Weg sein, um Coaching-Strategien zu erleichtern, um das Trainingsniveau der Teilnehmer zu erhöhen. In der aktuellen Studie werden den Teilnehmern Module präsentiert, falls sie Bewegungsbarrieren äußern. Diese Barrieren variieren je nach Person, Umgebung und früherem Trainingsverhalten. Während des gesamten Eingriffs wird CBCS vor der geplanten Operation des Teilnehmers vom Physiotherapeuten durchgeführt und verabreicht. Die Verwaltung der Module hängt von den Herausforderungen ab, die die Teilnehmer in Bezug auf die Übung äußern (z. B. Zeitmangel, Motivation, soziale Unterstützung usw.). Dem Teilnehmer wird eine Definition jeder Strategie gegeben; Der Physiotherapeut wird dann mit dem Teilnehmer ein Arbeitsblatt durcharbeiten.

Proteinergänzung: Die Teilnehmer erhalten täglich 1–2 Nahrungsergänzungsmittel (mit 20–40 g Protein, 1,5 g β-Hydroxy-β-Methylbutyrat/Portion), die zu einer Mahlzeit oder an Aktivitätstagen innerhalb von 3 Stunden nach dem Training eingenommen werden.

Vitamin D: Alle Teilnehmer des Interventionsarms erhalten für die Dauer des Interventionszeitraums eine Versorgung mit Vitamin D3 (1000 IE/Tag Tabletten).

Medikationsüberprüfung: Nach der Randomisierung überprüft ein Geriater die Medikamente für Patienten im Interventionsarm und gibt dem Hausarzt des Teilnehmers schriftliche Empfehlungen.

Kontrollarm: Patienten im Kontrollarm erhalten die übliche Versorgung, die die Empfehlung beinhalten kann, vor der Operation an Fitnesskursen teilzunehmen; diese Patienten erhalten jedoch nicht die intensivere Beurteilung/Intervention durch den Physiotherapeuten und andere Interventionskomponenten. Kontrollteilnehmer werden vor und nach der Operation gebeten anzugeben, ob sie Sport treiben, Protein- oder Vitaminpräparate einnehmen oder nicht.

Für Teilnehmer an Interventions- und Kontrollgruppen werden 1) ihre YMCA-Teilnahme überwacht und 2) zum Ausfüllen eines Nahrungsaufnahmeprotokolls angewiesen, das die Art der Lebensmittel und die Menge über einen Zeitraum von vier Tagen angibt, um Energie und Mikronährstoffe zu berechnen Verbrauch. Dann ruft ein RA die Teilnehmer an, um ihre Nahrungsaufnahme zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M1W9
        • McMaster University - Juravinski Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie: 1) ≥ 60 Jahre alt sind; 2) vorgebrechlich (Wertung 1 oder 2) oder gebrechlich (Wertung 3–5; Fried-Frailty-Phänotyp); 3) Erhalt eines elektiven einseitigen Hüft- oder Kniegelenkersatzes; und 4) die Wartezeit bis zur Operation wird auf 3 bis 9 Monate geschätzt. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn folgendes berichtet wird: 1) Niereninsuffizienz (aufgrund möglicher Kontraindikation für zusätzliches Protein); 2) neuromuskuläre Störung; 3) aktiver Krebs; oder 4) jede entzündliche Arthritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege

Patienten im Kontrollarm erhalten die übliche Versorgung, die die Empfehlung beinhalten kann, vor der Operation an Fitnesskursen teilzunehmen, jedoch erhalten diese Patienten nicht die intensivere Beurteilung/Intervention des Physiotherapeuten und andere Interventionskomponenten. Kontrollteilnehmer werden vor und nach der Operation gebeten anzugeben, ob sie Sport treiben, Protein- oder Vitaminpräparate einnehmen oder nicht.

Für Teilnehmer an Interventions- und Kontrollgruppen werden 1) wir die YMCA-Teilnahme überwachen und 2) die Teilnehmer werden über das Ausfüllen eines Nahrungsaufnahmeprotokolls (einschließlich Wochentagen und Wochenendtagen) angewiesen, aus dem die Art der Nahrung und die Menge hervorgehen einen Zeitraum von vier Tagen, um den Energie- und Mikronährstoffverbrauch zu berechnen.

Patienten im Kontrollarm erhalten die übliche Versorgung, die die Empfehlung beinhalten kann, vor der Operation an Fitnesskursen teilzunehmen, jedoch erhalten diese Patienten nicht die intensivere Beurteilung/Intervention des Physiotherapeuten und andere Interventionskomponenten. Kontrollteilnehmer werden vor und nach der Operation gebeten anzugeben, ob sie Sport treiben, Protein- oder Vitaminpräparate einnehmen oder nicht.

Für Teilnehmer an Interventions- und Kontrollgruppen werden 1) wir die YMCA-Teilnahme überwachen und 2) die Teilnehmer werden über das Ausfüllen eines Nahrungsaufnahmeprotokolls (einschließlich Wochentagen und Wochenendtagen) angewiesen, aus dem die Art der Nahrung und die Menge hervorgehen einen Zeitraum von vier Tagen, um den Energie- und Mikronährstoffverbrauch zu berechnen.

Experimental: Multimodale Gebrechlichkeitsintervention

Übung: Ein Physiotherapeut wird ein individuelles Übungsprogramm entwickeln und Termine mit Patienten in einer Klinik für Physiotherapie vereinbaren. Den Teilnehmern wird eine kostenlose YMCA-Mitgliedschaft angeboten.

Kognitive Verhaltensänderungsstrategie (CBCS) und Aufklärung: Während der gesamten Intervention werden CBCS und Aufklärung über Bewegung, Hüft- oder Knieendoprothetik und Osteoarthritis durchgeführt.

Proteinergänzung: Die Teilnehmer erhalten täglich 1–2 Nahrungsergänzungsmittel (mit 20–40 g Protein, 1,5 g β-Hydroxy-β-Methylbutyrat/Portion), die zu einer Mahlzeit oder an Aktivitätstagen innerhalb von 3 Stunden nach dem Training eingenommen werden.

Vitamin D: Alle Teilnehmer des Interventionsarms erhalten für die Dauer des Interventionszeitraums eine Versorgung mit Vitamin D3 (1000 IE/Tag Tabletten).

Medikationsüberprüfung: Ein Geriater überprüft die Medikamente für Patienten im Interventionsarm.

Patienten im Kontrollarm erhalten die übliche Versorgung, die die Empfehlung beinhalten kann, vor der Operation an Fitnesskursen teilzunehmen, jedoch erhalten diese Patienten nicht die intensivere Beurteilung/Intervention des Physiotherapeuten und andere Interventionskomponenten. Kontrollteilnehmer werden vor und nach der Operation gebeten anzugeben, ob sie Sport treiben, Protein- oder Vitaminpräparate einnehmen oder nicht.

Für Teilnehmer an Interventions- und Kontrollgruppen werden 1) wir die YMCA-Teilnahme überwachen und 2) die Teilnehmer werden über das Ausfüllen eines Nahrungsaufnahmeprotokolls (einschließlich Wochentagen und Wochenendtagen) angewiesen, aus dem die Art der Nahrung und die Menge hervorgehen einen Zeitraum von vier Tagen, um den Energie- und Mikronährstoffverbrauch zu berechnen.

Übung: Ein Physiotherapeut entwickelt ein individuelles Übungsprogramm und vereinbart mit dem Patienten Termine in einer Physiotherapie-Praxis. Den Teilnehmern wird eine kostenlose YMCA-Mitgliedschaft angeboten.

Kognitive Verhaltensänderungsstrategie (CBCS) und Aufklärung: Während der gesamten Intervention werden CBCS und Aufklärung über Bewegung, Hüft- oder Knieendoprothetik und Osteoarthritis durchgeführt.

Proteinergänzung: Die Teilnehmer erhalten täglich 1–2 Nahrungsergänzungsmittel (mit 20–40 g Protein, 1,5 g β-Hydroxy-β-Methylbutyrat/Portion), die zu einer Mahlzeit oder an Aktivitätstagen innerhalb von 3 Stunden nach dem Training eingenommen werden.

Vitamin D: Alle Teilnehmer des Interventionsarms erhalten für die Dauer des Interventionszeitraums eine Versorgung mit Vitamin D3 (1000 IE/Tag Tabletten).

Medikationsüberprüfung: Ein Geriater überprüft die Medikamente für Patienten im Interventionsarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
4 Patienten/Monat
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Ziel ≥ 70 %
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Abschluss der Datenerfassung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Ziel ≥ 70 %
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Anteil der rekrutierten Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Ziel ≥ 70 %
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Ablehnungsquote
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Ziel ≥ 70 %
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GERAS Fit Frailty Index zur Messung von Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Oxford Hip or Knee Score zur Messung von Schmerz und Funktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Sarc-F zur Messung der Sarkopenie
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Mini-Cog-Test zur Messung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Fragebogen zu Ressourcen und Dienstleistungen für ältere Amerikaner zur Messung grundlegender und instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Anzahl der Krankenhauseinweisungen (oder Wiederaufnahmen)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Anzahl der Besuche bei Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Anzahl der Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Entladeziel
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ und 6 Monate postoperativ
6 Wochen postoperativ und 6 Monate postoperativ
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Serum 25-Hydroxy-Vitamin D
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen postoperativ
Baseline und 6 Wochen postoperativ
Serum-Präalbumin
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen postoperativ
Baseline und 6 Wochen postoperativ
Physikalische Batterie mit kurzer Leistung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Fried-Frailty-Phänotyp
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Aufenthaltsdauer nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Aufenthaltsdauer - Rehabilitation
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Anzahl der ER-Besuche
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Baseline, 1 Woche präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Papaioannou, MD,MSc, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Übliche Pflege

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