- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02885337
Fit-Joints: fit worden voor heup- of knievervanging (Fit-Joints)
Fit-Joints: fit worden voor heup- of knievervanging, een proef met gerandomiseerde controle
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Het voorgestelde onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie waarin een preoperatieve multimodale interventie wordt vergeleken met standaardzorg bij pre-kwetsbare/kwetsbare patiënten die een totale heup- of knievervangende operatie ondergaan. Pre-kwetsbare (score van 1 of 2) of kwetsbare (score van 3-5; Fried Frailty Phenotype) patiënten, ≥ 60 jaar die een electieve unilaterale totale heup- of knievervanging ondergaan na ten minste 3 maanden, zullen worden geworven uit de praktijken van 8 orthopedische chirurgen (Hamilton Arthroplasty Group).
Een onderzoeksassistent (RA) zal de geschiktheidsscreening uitvoeren bij het Regional Joint Assessment Program (Hamilton Health Sciences) en St. Joseph's Healthcare, Hamilton, ON tijdens een afspraak (3-9 maanden voorafgaand aan de operatie). Patiënten met nierinsufficiëntie, een neuromusculaire aandoening, actieve kanker of een inflammatoire artritis worden uitgesloten.
Gestratificeerde blokrandomisatie zal worden gebruikt om deelnemers willekeurig toe te wijzen aan de interventie- of gebruikelijke zorgarmen van het onderzoek. De toewijzingsvolgorde wordt door de computer gegenereerd met behulp van Statistical Analysis Software (SAS) 9.3. Zodra de studie-RA de geschiktheid van de patiënt bevestigt en toestemming heeft verkregen, zal de RA de onderzoekscoördinator (RC) informeren die de deelnemer randomiseert met behulp van de Red Cap-randomisatielijst. Vervolgens belt de RC de deelnemers om te informeren of ze in de interventie- of controlegroep vallen en regelt het eerste bezoek.
Multimodale kwetsbaarheidsinterventie (3-9 maanden). Oefening: een geregistreerde fysiotherapeut zal een geïndividualiseerd oefenprogramma ontwikkelen en afspraken met de patiënt thuis plannen, inclusief een bespreking van het stellen van doelen. Deelnemers krijgen een gratis YMCA-lidmaatschap aangeboden om deel te nemen aan het IN Motion-programma. Het IN Motion-programma is ontworpen voor oudere volwassenen en omvat lessen in gentle fit, hydrotherapie en walkfit, samen met gezondheidseducatiesessies. Deelnemers leren hoe ze hun eigen hartslag en mate van inspanning kunnen controleren met behulp van de Borg Rating of Perceived Inspanning 10-puntsschaal. Alle deelnemers worden aangemoedigd om minstens 3 keer per week gedurende 45-60 minuten te oefenen, hetzij thuis en/of bij YMCA IN Motion-lessen. De thuisoefening omvat componenten voor aerobics, weerstandstraining, flexibiliteit en balans. Patiënten krijgen een oefenlogboek en worden gevraagd dit bij te houden.
Cognitieve gedragsveranderingsstrategie en onderwijs:
Cognitieve gedragsveranderingsstrategieën (CBCS) kunnen een effectieve manier zijn om coachingstrategieën te faciliteren om het bewegingsniveau van deelnemers te verhogen. In de huidige studie zullen modules worden gepresenteerd aan deelnemers in het geval dat ze belemmeringen voor lichaamsbeweging aangeven. Deze barrières zullen variëren op basis van: het individu, de omgeving en eerder trainingsgedrag. Tijdens de ingreep wordt CBCS uitgevoerd en toegediend door de fysiotherapeut voorafgaand aan de geplande operatie van de deelnemer. Het beheer van de modules zal afhangen van de uitdagingen die de deelnemers aangeven met betrekking tot lichaamsbeweging (d.w.z. gebrek aan tijd, motivatie, sociale steun, enz.). Een definitie van elke strategie zal aan de deelnemer worden gegeven; de fysiotherapeut werkt dan samen met de deelnemer een werkblad door.
Eiwitsupplement: Deelnemers krijgen 1-2 dagelijkse supplementen (met 20-40 gram eiwit, 1,5 g β-Hydroxy β-Methylbutyraat /portie) die bij een maaltijd of op actieve dagen binnen 3 uur na inspanning moeten worden ingenomen.
Vitamine D: Alle deelnemers aan de interventiearm krijgen een voorraad vitamine D3 (1000 IE/dag tabletten) voor de duur van de interventieperiode.
Medicatiebeoordeling: Na randomisatie zal een geriater de medicijnen voor patiënten in de interventie-arm beoordelen en schriftelijke aanbevelingen doen aan de huisarts van de deelnemer.
Controle-arm: Patiënten in de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder mogelijk de aanbeveling om vóór de operatie fitnesslessen te volgen; deze patiënten krijgen echter niet de intensievere beoordeling/interventie van de fysiotherapeut en andere interventiecomponenten. Controledeelnemers zullen preoperatief en postoperatief worden gevraagd om aan te geven of ze al dan niet sporten, eiwit- of vitaminesupplementen gebruiken.
Voor deelnemers aan interventie- en controlegroepen: 1) worden gecontroleerd op hun YMCA-aanwezigheid en 2) worden geïnstrueerd over het invullen van een voedingsinnamelogboek dat het type voedsel en de hoeveelheid over een periode van vier dagen aangeeft om energie en micronutriënten te berekenen consumptie. Vervolgens belt een RA de deelnemers om hun voedselinname op te halen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M1W9
- McMaster University - Juravinski Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder mogelijk de aanbeveling om vóór de operatie fitnesslessen te volgen, maar deze patiënten krijgen niet de intensievere beoordeling/interventie van de fysiotherapeut en andere interventiecomponenten. Controledeelnemers zullen preoperatief en postoperatief worden gevraagd om aan te geven of ze al dan niet sporten, eiwit- of vitaminesupplementen gebruiken. Voor deelnemers aan interventie- en controlegroepen zullen: 1) we de YMCA-aanwezigheid controleren en 2) deelnemers zullen worden geïnstrueerd over het invullen van een voedingsinnamelogboek (inclusief dagen van de week en weekenddagen) die het soort voedsel en de hoeveelheid aangeven een periode van vier dagen om het verbruik van energie en micronutriënten te berekenen. |
Patiënten in de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder mogelijk de aanbeveling om vóór de operatie fitnesslessen te volgen, maar deze patiënten krijgen niet de intensievere beoordeling/interventie van de fysiotherapeut en andere interventiecomponenten. Controledeelnemers zullen preoperatief en postoperatief worden gevraagd om aan te geven of ze al dan niet sporten, eiwit- of vitaminesupplementen gebruiken. Voor deelnemers aan interventie- en controlegroepen zullen: 1) we de YMCA-aanwezigheid controleren en 2) deelnemers zullen worden geïnstrueerd over het invullen van een voedingsinnamelogboek (inclusief dagen van de week en weekenddagen) die het soort voedsel en de hoeveelheid aangeven een periode van vier dagen om het verbruik van energie en micronutriënten te berekenen. |
|
Experimenteel: Multimodale kwetsbaarheidsinterventie
Oefening: een fysiotherapeut ontwikkelt een geïndividualiseerd oefenprogramma en plant afspraken met patiënten in een fysiotherapeutische kliniek. Deelnemers krijgen een gratis YMCA-lidmaatschap aangeboden. Cognitieve gedragsveranderingsstrategie (CBCS) en educatie: Gedurende de hele interventie worden CBCS en educatie over bewegen, heup- of knieprothesen en artrose gegeven. Eiwitsupplement: Deelnemers krijgen 1-2 dagelijkse supplementen (met 20-40 gram eiwit, 1,5 g β-Hydroxy β-Methylbutyraat /portie) die bij een maaltijd of op actieve dagen binnen 3 uur na inspanning moeten worden ingenomen. Vitamine D: Alle deelnemers aan de interventiearm krijgen een voorraad vitamine D3 (1000 IE/dag tabletten) voor de duur van de interventieperiode. Medicatiebeoordeling: een geriater beoordeelt de medicijnen voor patiënten in de interventie-arm. |
Patiënten in de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder mogelijk de aanbeveling om vóór de operatie fitnesslessen te volgen, maar deze patiënten krijgen niet de intensievere beoordeling/interventie van de fysiotherapeut en andere interventiecomponenten. Controledeelnemers zullen preoperatief en postoperatief worden gevraagd om aan te geven of ze al dan niet sporten, eiwit- of vitaminesupplementen gebruiken. Voor deelnemers aan interventie- en controlegroepen zullen: 1) we de YMCA-aanwezigheid controleren en 2) deelnemers zullen worden geïnstrueerd over het invullen van een voedingsinnamelogboek (inclusief dagen van de week en weekenddagen) die het soort voedsel en de hoeveelheid aangeven een periode van vier dagen om het verbruik van energie en micronutriënten te berekenen. Oefening: een fysiotherapeut ontwikkelt een geïndividualiseerd oefenprogramma en plant afspraken met de patiënt in een fysiotherapeutische kliniek. Deelnemers krijgen een gratis YMCA-lidmaatschap aangeboden. Cognitieve gedragsveranderingsstrategie (CBCS) en educatie: Gedurende de hele interventie worden CBCS en educatie over bewegen, heup- of knieprothesen en artrose gegeven. Eiwitsupplement: Deelnemers krijgen 1-2 dagelijkse supplementen (met 20-40 gram eiwit, 1,5 g β-Hydroxy β-Methylbutyraat /portie) die bij een maaltijd of op actieve dagen binnen 3 uur na inspanning moeten worden ingenomen. Vitamine D: Alle deelnemers aan de interventiearm krijgen een voorraad vitamine D3 (1000 IE/dag tabletten) voor de duur van de interventieperiode. Medicatiebeoordeling: een geriater beoordeelt de medicijnen voor patiënten in de interventie-arm. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
|
4 patiënt/maand
|
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
|
doel ≥ 70%
|
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
|
|
Voltooiing van de gegevensverzameling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
|
doel ≥ 70%
|
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
|
|
Percentage gerekruteerde patiënten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
|
doel ≥ 70%
|
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
|
|
Weigeringspercentage
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
doel ≥ 70%
|
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
GERAS Fit Frailty Index om kwetsbaarheid te meten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
|
Oxford heup- of kniescore om pijn en functie te meten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
|
Sarc-F om sarcopenie te meten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
|
European Quality of Life-5 Dimensies om gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te meten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
|
Mini-Cog Test om de cognitieve functie te meten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
|
Middelen- en dienstenvragenlijst voor oudere Amerikanen om de basis- en instrumentele activiteit van het dagelijks leven te meten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
|
Aantal ziekenhuisopnames (of heropnames)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
|
Aantal bezoeken aan zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
|
Aantal medicijnen en supplementen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
|
Ontslag bestemming
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie en 6 maanden na de operatie
|
6 weken na de operatie en 6 maanden na de operatie
|
|
Aantal watervallen
Tijdsspanne: 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
|
Serum 25-Hydroxy Vitamine D
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken na de operatie
|
Basislijn en 6 weken na de operatie
|
|
Serum pre-albumine
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken na de operatie
|
Basislijn en 6 weken na de operatie
|
|
Fysieke batterij met korte prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
|
Gefrituurd kwetsbaarheidsfenotype
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
|
Duur van het verblijf na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
|
Verblijfsduur - revalidatie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
|
Aantal SEH-bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Papaioannou, MD,MSc, McMaster University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1565
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .