Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fit-Joints: fit worden voor heup- of knievervanging (Fit-Joints)

17 maart 2023 bijgewerkt door: Alexandra Papaioannou, McMaster University

Fit-Joints: fit worden voor heup- of knievervanging, een proef met gerandomiseerde controle

Artrose leidt tot verminderde zelfstandigheid en kwaliteit van leven. Totale heupvervanging is een succesvolle en kosteneffectieve chirurgische ingreep om pijn te verlichten en het functioneren te verbeteren bij patiënten met artrose. Onderzoek heeft aangetoond dat de preoperatieve gezondheidsstatus een sterke voorspeller is van uitkomsten, waaronder fysiek functioneren en ziekenhuisopnameduur na een heupvervangende operatie. Met name kwetsbare patiënten lopen een groter risico op slechte postoperatieve resultaten en zouden mogelijk baat kunnen hebben bij interventies die gericht zijn op een verbetering van hun gezondheidstoestand voorafgaand aan het ondergaan van een heup- of knievervangende operatie. In samenwerking met de YMCA en een multidisciplinair team van zorgverleners, zal deze proefstudie de haalbaarheid onderzoeken van een multimodale interventie voor kwetsbare patiënten, waaronder een oefenprogramma onder toezicht, vitamine D- en eiwitsuppletie en een medicatiebeoordeling. De resultaten van deze haalbaarheidsstudie zullen als leidraad dienen voor het ontwerp van een toekomstig onderzoek in meerdere centra, dat, indien succesvol, kan worden ontwikkeld tot een routinematig zorgmodel dat wordt geïmplementeerd in programma's voor gewrichtsvervanging in heel Ontario en uiteindelijk het leven verbetert van kwetsbare senioren die een heupoperatie ondergaan. of knieprothese.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Het voorgestelde onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie waarin een preoperatieve multimodale interventie wordt vergeleken met standaardzorg bij pre-kwetsbare/kwetsbare patiënten die een totale heup- of knievervangende operatie ondergaan. Pre-kwetsbare (score van 1 of 2) of kwetsbare (score van 3-5; Fried Frailty Phenotype) patiënten, ≥ 60 jaar die een electieve unilaterale totale heup- of knievervanging ondergaan na ten minste 3 maanden, zullen worden geworven uit de praktijken van 8 orthopedische chirurgen (Hamilton Arthroplasty Group).

Een onderzoeksassistent (RA) zal de geschiktheidsscreening uitvoeren bij het Regional Joint Assessment Program (Hamilton Health Sciences) en St. Joseph's Healthcare, Hamilton, ON tijdens een afspraak (3-9 maanden voorafgaand aan de operatie). Patiënten met nierinsufficiëntie, een neuromusculaire aandoening, actieve kanker of een inflammatoire artritis worden uitgesloten.

Gestratificeerde blokrandomisatie zal worden gebruikt om deelnemers willekeurig toe te wijzen aan de interventie- of gebruikelijke zorgarmen van het onderzoek. De toewijzingsvolgorde wordt door de computer gegenereerd met behulp van Statistical Analysis Software (SAS) 9.3. Zodra de studie-RA de geschiktheid van de patiënt bevestigt en toestemming heeft verkregen, zal de RA de onderzoekscoördinator (RC) informeren die de deelnemer randomiseert met behulp van de Red Cap-randomisatielijst. Vervolgens belt de RC de deelnemers om te informeren of ze in de interventie- of controlegroep vallen en regelt het eerste bezoek.

Multimodale kwetsbaarheidsinterventie (3-9 maanden). Oefening: een geregistreerde fysiotherapeut zal een geïndividualiseerd oefenprogramma ontwikkelen en afspraken met de patiënt thuis plannen, inclusief een bespreking van het stellen van doelen. Deelnemers krijgen een gratis YMCA-lidmaatschap aangeboden om deel te nemen aan het IN Motion-programma. Het IN Motion-programma is ontworpen voor oudere volwassenen en omvat lessen in gentle fit, hydrotherapie en walkfit, samen met gezondheidseducatiesessies. Deelnemers leren hoe ze hun eigen hartslag en mate van inspanning kunnen controleren met behulp van de Borg Rating of Perceived Inspanning 10-puntsschaal. Alle deelnemers worden aangemoedigd om minstens 3 keer per week gedurende 45-60 minuten te oefenen, hetzij thuis en/of bij YMCA IN Motion-lessen. De thuisoefening omvat componenten voor aerobics, weerstandstraining, flexibiliteit en balans. Patiënten krijgen een oefenlogboek en worden gevraagd dit bij te houden.

Cognitieve gedragsveranderingsstrategie en onderwijs:

Cognitieve gedragsveranderingsstrategieën (CBCS) kunnen een effectieve manier zijn om coachingstrategieën te faciliteren om het bewegingsniveau van deelnemers te verhogen. In de huidige studie zullen modules worden gepresenteerd aan deelnemers in het geval dat ze belemmeringen voor lichaamsbeweging aangeven. Deze barrières zullen variëren op basis van: het individu, de omgeving en eerder trainingsgedrag. Tijdens de ingreep wordt CBCS uitgevoerd en toegediend door de fysiotherapeut voorafgaand aan de geplande operatie van de deelnemer. Het beheer van de modules zal afhangen van de uitdagingen die de deelnemers aangeven met betrekking tot lichaamsbeweging (d.w.z. gebrek aan tijd, motivatie, sociale steun, enz.). Een definitie van elke strategie zal aan de deelnemer worden gegeven; de fysiotherapeut werkt dan samen met de deelnemer een werkblad door.

Eiwitsupplement: Deelnemers krijgen 1-2 dagelijkse supplementen (met 20-40 gram eiwit, 1,5 g β-Hydroxy β-Methylbutyraat /portie) die bij een maaltijd of op actieve dagen binnen 3 uur na inspanning moeten worden ingenomen.

Vitamine D: Alle deelnemers aan de interventiearm krijgen een voorraad vitamine D3 (1000 IE/dag tabletten) voor de duur van de interventieperiode.

Medicatiebeoordeling: Na randomisatie zal een geriater de medicijnen voor patiënten in de interventie-arm beoordelen en schriftelijke aanbevelingen doen aan de huisarts van de deelnemer.

Controle-arm: Patiënten in de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder mogelijk de aanbeveling om vóór de operatie fitnesslessen te volgen; deze patiënten krijgen echter niet de intensievere beoordeling/interventie van de fysiotherapeut en andere interventiecomponenten. Controledeelnemers zullen preoperatief en postoperatief worden gevraagd om aan te geven of ze al dan niet sporten, eiwit- of vitaminesupplementen gebruiken.

Voor deelnemers aan interventie- en controlegroepen: 1) worden gecontroleerd op hun YMCA-aanwezigheid en 2) worden geïnstrueerd over het invullen van een voedingsinnamelogboek dat het type voedsel en de hoeveelheid over een periode van vier dagen aangeeft om energie en micronutriënten te berekenen consumptie. Vervolgens belt een RA de deelnemers om hun voedselinname op te halen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M1W9
        • McMaster University - Juravinski Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Deelnemers worden opgenomen als ze: 1) ≥ 60 jaar oud zijn; 2) pre-kwetsbaar (score van 1 of 2) of kwetsbaar (score van 3-5; Fried Frailty Phenotype); 3) het ontvangen van een electieve unilaterale heup- of knievervanging; en 4) de wachttijd voor de operatie wordt geschat op 3 tot 9 maanden. Deelnemers worden uitgesloten als gemeld wordt dat ze: 1) nierinsufficiëntie hebben (vanwege een mogelijke contra-indicatie voor extra eiwit); 2) neuromusculaire aandoening; 3) actieve kanker; of 4) elke inflammatoire artritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg

Patiënten in de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder mogelijk de aanbeveling om vóór de operatie fitnesslessen te volgen, maar deze patiënten krijgen niet de intensievere beoordeling/interventie van de fysiotherapeut en andere interventiecomponenten. Controledeelnemers zullen preoperatief en postoperatief worden gevraagd om aan te geven of ze al dan niet sporten, eiwit- of vitaminesupplementen gebruiken.

Voor deelnemers aan interventie- en controlegroepen zullen: 1) we de YMCA-aanwezigheid controleren en 2) deelnemers zullen worden geïnstrueerd over het invullen van een voedingsinnamelogboek (inclusief dagen van de week en weekenddagen) die het soort voedsel en de hoeveelheid aangeven een periode van vier dagen om het verbruik van energie en micronutriënten te berekenen.

Patiënten in de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder mogelijk de aanbeveling om vóór de operatie fitnesslessen te volgen, maar deze patiënten krijgen niet de intensievere beoordeling/interventie van de fysiotherapeut en andere interventiecomponenten. Controledeelnemers zullen preoperatief en postoperatief worden gevraagd om aan te geven of ze al dan niet sporten, eiwit- of vitaminesupplementen gebruiken.

Voor deelnemers aan interventie- en controlegroepen zullen: 1) we de YMCA-aanwezigheid controleren en 2) deelnemers zullen worden geïnstrueerd over het invullen van een voedingsinnamelogboek (inclusief dagen van de week en weekenddagen) die het soort voedsel en de hoeveelheid aangeven een periode van vier dagen om het verbruik van energie en micronutriënten te berekenen.

Experimenteel: Multimodale kwetsbaarheidsinterventie

Oefening: een fysiotherapeut ontwikkelt een geïndividualiseerd oefenprogramma en plant afspraken met patiënten in een fysiotherapeutische kliniek. Deelnemers krijgen een gratis YMCA-lidmaatschap aangeboden.

Cognitieve gedragsveranderingsstrategie (CBCS) en educatie: Gedurende de hele interventie worden CBCS en educatie over bewegen, heup- of knieprothesen en artrose gegeven.

Eiwitsupplement: Deelnemers krijgen 1-2 dagelijkse supplementen (met 20-40 gram eiwit, 1,5 g β-Hydroxy β-Methylbutyraat /portie) die bij een maaltijd of op actieve dagen binnen 3 uur na inspanning moeten worden ingenomen.

Vitamine D: Alle deelnemers aan de interventiearm krijgen een voorraad vitamine D3 (1000 IE/dag tabletten) voor de duur van de interventieperiode.

Medicatiebeoordeling: een geriater beoordeelt de medicijnen voor patiënten in de interventie-arm.

Patiënten in de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder mogelijk de aanbeveling om vóór de operatie fitnesslessen te volgen, maar deze patiënten krijgen niet de intensievere beoordeling/interventie van de fysiotherapeut en andere interventiecomponenten. Controledeelnemers zullen preoperatief en postoperatief worden gevraagd om aan te geven of ze al dan niet sporten, eiwit- of vitaminesupplementen gebruiken.

Voor deelnemers aan interventie- en controlegroepen zullen: 1) we de YMCA-aanwezigheid controleren en 2) deelnemers zullen worden geïnstrueerd over het invullen van een voedingsinnamelogboek (inclusief dagen van de week en weekenddagen) die het soort voedsel en de hoeveelheid aangeven een periode van vier dagen om het verbruik van energie en micronutriënten te berekenen.

Oefening: een fysiotherapeut ontwikkelt een geïndividualiseerd oefenprogramma en plant afspraken met de patiënt in een fysiotherapeutische kliniek. Deelnemers krijgen een gratis YMCA-lidmaatschap aangeboden.

Cognitieve gedragsveranderingsstrategie (CBCS) en educatie: Gedurende de hele interventie worden CBCS en educatie over bewegen, heup- of knieprothesen en artrose gegeven.

Eiwitsupplement: Deelnemers krijgen 1-2 dagelijkse supplementen (met 20-40 gram eiwit, 1,5 g β-Hydroxy β-Methylbutyraat /portie) die bij een maaltijd of op actieve dagen binnen 3 uur na inspanning moeten worden ingenomen.

Vitamine D: Alle deelnemers aan de interventiearm krijgen een voorraad vitamine D3 (1000 IE/dag tabletten) voor de duur van de interventieperiode.

Medicatiebeoordeling: een geriater beoordeelt de medicijnen voor patiënten in de interventie-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
4 patiënt/maand
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Retentiegraad
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
doel ≥ 70%
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Voltooiing van de gegevensverzameling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
doel ≥ 70%
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Percentage gerekruteerde patiënten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
doel ≥ 70%
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Weigeringspercentage
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
doel ≥ 70%
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
GERAS Fit Frailty Index om kwetsbaarheid te meten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Oxford heup- of kniescore om pijn en functie te meten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Sarc-F om sarcopenie te meten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
European Quality of Life-5 Dimensies om gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te meten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Mini-Cog Test om de cognitieve functie te meten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Middelen- en dienstenvragenlijst voor oudere Amerikanen om de basis- en instrumentele activiteit van het dagelijks leven te meten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Aantal ziekenhuisopnames (of heropnames)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Aantal bezoeken aan zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Aantal medicijnen en supplementen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Ontslag bestemming
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie en 6 maanden na de operatie
6 weken na de operatie en 6 maanden na de operatie
Aantal watervallen
Tijdsspanne: 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Serum 25-Hydroxy Vitamine D
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken na de operatie
Basislijn en 6 weken na de operatie
Serum pre-albumine
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken na de operatie
Basislijn en 6 weken na de operatie
Fysieke batterij met korte prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Gefrituurd kwetsbaarheidsfenotype
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Duur van het verblijf na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
Verblijfsduur - revalidatie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
Aantal SEH-bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Basislijn, 1 week preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Papaioannou, MD,MSc, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren