Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fit-Joints: Komma i form för höft- eller knäbyte (Fit-Joints)

17 mars 2023 uppdaterad av: Alexandra Papaioannou, McMaster University

Fit-Joints: Komma i form för höft- eller knäbyte, ett slumpmässigt pilotförsök

Artros leder till minskad självständighet och livskvalitet. Total höftledsplastik är ett framgångsrikt och kostnadseffektivt kirurgiskt ingrepp för att lindra smärta och förbättra funktionen hos patienter med artros. Forskning har visat att preoperativ hälsotillstånd starkt förutsäger utfall inklusive fysisk funktion och längd på sjukhusvistelse efter höftprotesoperation. Särskilt sköra patienter löper större risk för dåliga postoperativa resultat och kan potentiellt dra nytta av interventioner som riktar in sig på en förbättring av deras hälsotillstånd innan de genomgår en höft- eller knäprotesoperation. Tillsammans med YMCA och ett multidisciplinärt team av vårdgivare kommer detta pilotförsök att undersöka genomförbarheten av en multimodal intervention för svaga patienter som inkluderar ett övervakat träningsprogram, vitamin D och proteintillskott och en läkemedelsgenomgång. Resultaten av denna förstudie kommer att vägleda utformningen av en framtida multicenterstudie, som om den lyckas kan utvecklas till en rutinmodell för vård som implementeras i ledersättningsprogram över hela Ontario och i slutändan förbättra livet för sköra seniorer som genomgår höft. eller knäledsplastik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad pilotstudie som jämför en preoperativ multimodal intervention och standardvård bland pre-sköra/sköra patienter som genomgår total höft- eller knäprotesoperation. Pre-svaga (poäng på 1 eller 2) eller svaga (poäng på 3-5; Fried Frailty Phenotype) patienter, ≥ 60 år som genomgår elektiv unilateral total höft- eller knäprotes efter minst 3 månader kommer att rekryteras från 8 ortopediska praktiker kirurger (Hamilton Arthroplasty Group).

En forskningsassistent (RA) kommer att genomföra urvalsscreeningen vid Regional Joint Assessment Program (Hamilton Health Sciences) och St. Joseph's Healthcare, Hamilton, ON under ett möte (3-9 månader före operation). Patienter med njurinsufficiens, en neuromuskulär störning, aktiv cancer eller någon inflammatorisk artrit kommer att uteslutas.

Stratifierad blockrandomisering kommer att användas för att slumpmässigt fördela deltagare till studiens interventions- eller vanliga vårdarm. Tilldelningssekvensen kommer att vara datorgenererad med hjälp av Statistical Analysis Software (SAS) 9.3. När studiens RA bekräftar patientens behörighet och erhåller samtycke, kommer RA att informera forskningskoordinatorn (RC) som kommer att randomisera deltagaren med hjälp av Red Cap-randomiseringslistan. Sedan kommer RC att ringa deltagarna för att informera dem om de faller i interventions- eller kontrollgruppen och ordna det första besöket.

Multi-Modal Frailty Intervention (3-9 månader). Träning: En legitimerad sjukgymnast kommer att utveckla ett individualiserat träningsprogram och schemalägga möten med patienten hemma inklusive målsättningsdiskussion. Deltagarna kommer att erbjudas gratis medlemskap i YMCA för att delta i IN Motion-programmet. IN Motion-programmet är utformat för äldre vuxna och inkluderar lektioner för mjuk passform, hydroterapi och passform tillsammans med hälsoutbildningssessioner. Deltagarna kommer att få lära sig hur man övervakar sin egen hjärtfrekvens och ansträngningsnivå med hjälp av Borg Rating of Perceived Exertion 10-punktsskala. Alla deltagare kommer att uppmuntras att träna minst 3 gånger i veckan i 45-60 minuter, antingen hemma och/eller på YMCA IN Motion-lektioner. Hemträningen kommer att innehålla aerobic, styrketräning, flexibilitet och balanskomponenter. Patienterna kommer att förses med och ombeds föra en träningsloggbok.

Kognitiv beteendeförändringsstrategi och utbildning:

Cognitive Behavioural Change Strategies (CBCS) kan vara ett effektivt sätt att underlätta coachningsstrategier för att öka deltagarnas träningsnivåer. I den aktuella studien kommer moduler att presenteras för deltagarna i händelse av att de uttrycker några hinder för träning. Dessa hinder kommer att variera beroende på: individen, miljön och tidigare träningsbeteenden. Under hela interventionen kommer CBCS att utföras och administreras av sjukgymnasten innan deltagarnas planerade operation. Administrationen av modulerna kommer att vara beroende av de utmaningar som deltagarna uttrycker i relation till träning (d.v.s. brist på tid, motivation, socialt stöd etc.). En definition av varje strategi kommer att ges till deltagaren; fysioterapeuten kommer sedan att arbeta igenom ett arbetsblad med deltagaren.

Proteintillskott: Deltagarna kommer att få 1-2 dagliga tillskott (innehållande 20-40 gram protein, 1,5 g β-Hydroxy β-Methylbutyrate/portion) som ska tas i samband med måltid eller på aktivitetsdagar inom 3 timmars träning.

Vitamin D: Alla deltagare i interventionsarmen kommer att förses med vitamin D3 (1000 IE/dag tabletter) under hela interventionsperioden.

Läkemedelsgenomgång: Efter randomisering kommer en geriatriker att granska medicinerna för patienter i interventionsarmen och ge skriftliga rekommendationer till deltagarens husläkare.

Kontrollarm: Patienter i kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård som kan inkludera rekommendationen att delta i träningsklasser före operation; dessa patienter kommer dock inte att få den mer intensiva bedömningen/interventionen av fysioterapeuten och andra interventionskomponenter. Kontrolldeltagare kommer att ombeds före- och postoperativt att ange om de tränar, tar protein- eller vitamintillskott eller inte.

För deltagare i interventions- och kontrollgrupper kommer 1) att övervakas för deras YMCA-närvaro och 2) att vid ifyllandet instrueras en kostintagslogg som anger typ av mat och mängd under en fyradagarsperiod för att beräkna energi och mikronäringsämnen konsumtion. Sedan kommer en RA att ringa deltagarna för att samla in deras matintag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M1W9
        • McMaster University - Juravinski Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Deltagare kommer att inkluderas om de är: 1) ≥ 60 år gamla; 2) pre-frail (poäng på 1 eller 2) eller svag (poäng på 3-5; Fried Frailty Phenotype); 3) erhåller elektiv ensidig höft- eller knäprotes; och 4) väntetiden till operationen beräknas vara mellan 3 till 9 månader. Deltagare kommer att uteslutas om de rapporteras att de har: 1) njurinsufficiens (på grund av potentiell kontraindikation för ytterligare protein); 2) neuromuskulär störning; 3) aktiv cancer; eller 4) någon inflammatorisk artrit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård

Patienter i kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård som kan inkludera rekommendationen att delta i träningslektioner före operation, men dessa patienter kommer inte att få den mer intensiva bedömningen/interventionen av sjukgymnasten och andra interventionskomponenter. Kontrolldeltagare kommer att ombeds före- och postoperativt att ange om de tränar, tar protein- eller vitamintillskott eller inte.

För deltagare i interventions- och kontrollgrupper kommer 1) vi kommer att övervaka KFUM-närvaron och 2) deltagarna kommer att få instruktioner om att fylla i en kostintagslogg (inklusive veckodagar och helgdagar) som anger typ av mat och mängd över en fyradagarsperiod för att beräkna energi- och mikronäringsförbrukning.

Patienter i kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård som kan inkludera rekommendationen att delta i träningslektioner före operation, men dessa patienter kommer inte att få den mer intensiva bedömningen/interventionen av sjukgymnasten och andra interventionskomponenter. Kontrolldeltagare kommer att ombeds före- och postoperativt att ange om de tränar, tar protein- eller vitamintillskott eller inte.

För deltagare i interventions- och kontrollgrupper kommer 1) vi kommer att övervaka KFUM-närvaron och 2) deltagarna kommer att få instruktioner om att fylla i en kostintagslogg (inklusive veckodagar och helgdagar) som anger typ av mat och mängd över en fyradagarsperiod för att beräkna energi- och mikronäringsförbrukning.

Experimentell: Multi-Modal Frailty Intervention

Träning: En sjukgymnast kommer att utveckla ett individualiserat träningsprogram och boka tider med patienter på en sjukgymnastmottagning. Deltagarna kommer att erbjudas gratis medlemskap i YMCA.

Kognitiv beteendeförändringsstrategi (CBCS) och utbildning: Under hela interventionen kommer CBCS och utbildning om träning, höft- eller knäproteser och artros att administreras.

Proteintillskott: Deltagarna kommer att få 1-2 dagliga tillskott (innehållande 20-40 gram protein, 1,5 g β-Hydroxy β-Methylbutyrate/portion) som ska tas i samband med måltid eller på aktivitetsdagar inom 3 timmars träning.

Vitamin D: Alla deltagare i interventionsarmen kommer att förses med vitamin D3 (1000 IE/dag tabletter) under hela interventionsperioden.

Läkemedelsgenomgång: En geriatriker kommer att granska medicinerna för patienter i interventionsarmen.

Patienter i kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård som kan inkludera rekommendationen att delta i träningslektioner före operation, men dessa patienter kommer inte att få den mer intensiva bedömningen/interventionen av sjukgymnasten och andra interventionskomponenter. Kontrolldeltagare kommer att ombeds före- och postoperativt att ange om de tränar, tar protein- eller vitamintillskott eller inte.

För deltagare i interventions- och kontrollgrupper kommer 1) vi kommer att övervaka KFUM-närvaron och 2) deltagarna kommer att få instruktioner om att fylla i en kostintagslogg (inklusive veckodagar och helgdagar) som anger typ av mat och mängd över en fyradagarsperiod för att beräkna energi- och mikronäringsförbrukning.

Träning: En sjukgymnast kommer att utveckla ett individualiserat träningsprogram och boka tider med patienten på en sjukgymnastmottagning. Deltagarna kommer att erbjudas gratis medlemskap i YMCA.

Kognitiv beteendeförändringsstrategi (CBCS) och utbildning: Under hela interventionen kommer CBCS och utbildning om träning, höft- eller knäproteser och artros att administreras.

Proteintillskott: Deltagarna kommer att få 1-2 dagliga tillskott (innehållande 20-40 gram protein, 1,5 g β-Hydroxy β-Methylbutyrate/portion) som ska tas i samband med måltid eller på aktivitetsdagar inom 3 timmars träning.

Vitamin D: Alla deltagare i interventionsarmen kommer att förses med vitamin D3 (1000 IE/dag tabletter) under hela interventionsperioden.

Läkemedelsgenomgång: En geriatriker kommer att granska medicinerna för patienter i interventionsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två år
4 patienter/månad
Genom avslutad studie, i snitt två år
Retentionsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två år
mål ≥ 70 %
Genom avslutad studie, i snitt två år
Datainsamling slutförd
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två år
mål ≥ 70 %
Genom avslutad studie, i snitt två år
Andel rekryterade patienter
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två år
mål ≥ 70 %
Genom avslutad studie, i snitt två år
Avslagsfrekvens
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
mål ≥ 70 %
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
GERAS Fit Frailty Index för att mäta svaghet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Oxford höft- eller knäpoäng för att mäta smärta och funktion
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Sarc-F för att mäta sarkopeni
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Europeisk livskvalitet-5 dimensioner för att mäta hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Mini-Cog Test för att mäta kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Äldre amerikaner Resurser och tjänster frågeformulär för att mäta grundläggande och instrumentell aktivitet i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Antal sjukhusinläggningar (eller återinläggningar)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Antal besök hos vårdgivare
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Antal mediciner och kosttillskott
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Utsläppsdestination
Tidsram: 6 veckor efter operation och 6 månader efter operation
6 veckor efter operation och 6 månader efter operation
Antal fall
Tidsram: 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Antal negativa händelser
Tidsram: 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Serum 25-Hydroxy Vitamin D
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
Baslinje och 6 veckor efter operation
Serum Pre-Albumin
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
Baslinje och 6 veckor efter operation
Kort prestanda fysiskt batteri
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Fried Frailty Fenotype
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Uppehållslängd efter operation
Tidsram: 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Vistelselängd - rehabilitering
Tidsram: 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Antal akutbesök
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra Papaioannou, MD,MSc, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera