- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02885337
Fit-Joints: Komma i form för höft- eller knäbyte (Fit-Joints)
Fit-Joints: Komma i form för höft- eller knäbyte, ett slumpmässigt pilotförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad pilotstudie som jämför en preoperativ multimodal intervention och standardvård bland pre-sköra/sköra patienter som genomgår total höft- eller knäprotesoperation. Pre-svaga (poäng på 1 eller 2) eller svaga (poäng på 3-5; Fried Frailty Phenotype) patienter, ≥ 60 år som genomgår elektiv unilateral total höft- eller knäprotes efter minst 3 månader kommer att rekryteras från 8 ortopediska praktiker kirurger (Hamilton Arthroplasty Group).
En forskningsassistent (RA) kommer att genomföra urvalsscreeningen vid Regional Joint Assessment Program (Hamilton Health Sciences) och St. Joseph's Healthcare, Hamilton, ON under ett möte (3-9 månader före operation). Patienter med njurinsufficiens, en neuromuskulär störning, aktiv cancer eller någon inflammatorisk artrit kommer att uteslutas.
Stratifierad blockrandomisering kommer att användas för att slumpmässigt fördela deltagare till studiens interventions- eller vanliga vårdarm. Tilldelningssekvensen kommer att vara datorgenererad med hjälp av Statistical Analysis Software (SAS) 9.3. När studiens RA bekräftar patientens behörighet och erhåller samtycke, kommer RA att informera forskningskoordinatorn (RC) som kommer att randomisera deltagaren med hjälp av Red Cap-randomiseringslistan. Sedan kommer RC att ringa deltagarna för att informera dem om de faller i interventions- eller kontrollgruppen och ordna det första besöket.
Multi-Modal Frailty Intervention (3-9 månader). Träning: En legitimerad sjukgymnast kommer att utveckla ett individualiserat träningsprogram och schemalägga möten med patienten hemma inklusive målsättningsdiskussion. Deltagarna kommer att erbjudas gratis medlemskap i YMCA för att delta i IN Motion-programmet. IN Motion-programmet är utformat för äldre vuxna och inkluderar lektioner för mjuk passform, hydroterapi och passform tillsammans med hälsoutbildningssessioner. Deltagarna kommer att få lära sig hur man övervakar sin egen hjärtfrekvens och ansträngningsnivå med hjälp av Borg Rating of Perceived Exertion 10-punktsskala. Alla deltagare kommer att uppmuntras att träna minst 3 gånger i veckan i 45-60 minuter, antingen hemma och/eller på YMCA IN Motion-lektioner. Hemträningen kommer att innehålla aerobic, styrketräning, flexibilitet och balanskomponenter. Patienterna kommer att förses med och ombeds föra en träningsloggbok.
Kognitiv beteendeförändringsstrategi och utbildning:
Cognitive Behavioural Change Strategies (CBCS) kan vara ett effektivt sätt att underlätta coachningsstrategier för att öka deltagarnas träningsnivåer. I den aktuella studien kommer moduler att presenteras för deltagarna i händelse av att de uttrycker några hinder för träning. Dessa hinder kommer att variera beroende på: individen, miljön och tidigare träningsbeteenden. Under hela interventionen kommer CBCS att utföras och administreras av sjukgymnasten innan deltagarnas planerade operation. Administrationen av modulerna kommer att vara beroende av de utmaningar som deltagarna uttrycker i relation till träning (d.v.s. brist på tid, motivation, socialt stöd etc.). En definition av varje strategi kommer att ges till deltagaren; fysioterapeuten kommer sedan att arbeta igenom ett arbetsblad med deltagaren.
Proteintillskott: Deltagarna kommer att få 1-2 dagliga tillskott (innehållande 20-40 gram protein, 1,5 g β-Hydroxy β-Methylbutyrate/portion) som ska tas i samband med måltid eller på aktivitetsdagar inom 3 timmars träning.
Vitamin D: Alla deltagare i interventionsarmen kommer att förses med vitamin D3 (1000 IE/dag tabletter) under hela interventionsperioden.
Läkemedelsgenomgång: Efter randomisering kommer en geriatriker att granska medicinerna för patienter i interventionsarmen och ge skriftliga rekommendationer till deltagarens husläkare.
Kontrollarm: Patienter i kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård som kan inkludera rekommendationen att delta i träningsklasser före operation; dessa patienter kommer dock inte att få den mer intensiva bedömningen/interventionen av fysioterapeuten och andra interventionskomponenter. Kontrolldeltagare kommer att ombeds före- och postoperativt att ange om de tränar, tar protein- eller vitamintillskott eller inte.
För deltagare i interventions- och kontrollgrupper kommer 1) att övervakas för deras YMCA-närvaro och 2) att vid ifyllandet instrueras en kostintagslogg som anger typ av mat och mängd under en fyradagarsperiod för att beräkna energi och mikronäringsämnen konsumtion. Sedan kommer en RA att ringa deltagarna för att samla in deras matintag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M1W9
- McMaster University - Juravinski Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Patienter i kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård som kan inkludera rekommendationen att delta i träningslektioner före operation, men dessa patienter kommer inte att få den mer intensiva bedömningen/interventionen av sjukgymnasten och andra interventionskomponenter. Kontrolldeltagare kommer att ombeds före- och postoperativt att ange om de tränar, tar protein- eller vitamintillskott eller inte. För deltagare i interventions- och kontrollgrupper kommer 1) vi kommer att övervaka KFUM-närvaron och 2) deltagarna kommer att få instruktioner om att fylla i en kostintagslogg (inklusive veckodagar och helgdagar) som anger typ av mat och mängd över en fyradagarsperiod för att beräkna energi- och mikronäringsförbrukning. |
Patienter i kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård som kan inkludera rekommendationen att delta i träningslektioner före operation, men dessa patienter kommer inte att få den mer intensiva bedömningen/interventionen av sjukgymnasten och andra interventionskomponenter. Kontrolldeltagare kommer att ombeds före- och postoperativt att ange om de tränar, tar protein- eller vitamintillskott eller inte. För deltagare i interventions- och kontrollgrupper kommer 1) vi kommer att övervaka KFUM-närvaron och 2) deltagarna kommer att få instruktioner om att fylla i en kostintagslogg (inklusive veckodagar och helgdagar) som anger typ av mat och mängd över en fyradagarsperiod för att beräkna energi- och mikronäringsförbrukning. |
|
Experimentell: Multi-Modal Frailty Intervention
Träning: En sjukgymnast kommer att utveckla ett individualiserat träningsprogram och boka tider med patienter på en sjukgymnastmottagning. Deltagarna kommer att erbjudas gratis medlemskap i YMCA. Kognitiv beteendeförändringsstrategi (CBCS) och utbildning: Under hela interventionen kommer CBCS och utbildning om träning, höft- eller knäproteser och artros att administreras. Proteintillskott: Deltagarna kommer att få 1-2 dagliga tillskott (innehållande 20-40 gram protein, 1,5 g β-Hydroxy β-Methylbutyrate/portion) som ska tas i samband med måltid eller på aktivitetsdagar inom 3 timmars träning. Vitamin D: Alla deltagare i interventionsarmen kommer att förses med vitamin D3 (1000 IE/dag tabletter) under hela interventionsperioden. Läkemedelsgenomgång: En geriatriker kommer att granska medicinerna för patienter i interventionsarmen. |
Patienter i kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård som kan inkludera rekommendationen att delta i träningslektioner före operation, men dessa patienter kommer inte att få den mer intensiva bedömningen/interventionen av sjukgymnasten och andra interventionskomponenter. Kontrolldeltagare kommer att ombeds före- och postoperativt att ange om de tränar, tar protein- eller vitamintillskott eller inte. För deltagare i interventions- och kontrollgrupper kommer 1) vi kommer att övervaka KFUM-närvaron och 2) deltagarna kommer att få instruktioner om att fylla i en kostintagslogg (inklusive veckodagar och helgdagar) som anger typ av mat och mängd över en fyradagarsperiod för att beräkna energi- och mikronäringsförbrukning. Träning: En sjukgymnast kommer att utveckla ett individualiserat träningsprogram och boka tider med patienten på en sjukgymnastmottagning. Deltagarna kommer att erbjudas gratis medlemskap i YMCA. Kognitiv beteendeförändringsstrategi (CBCS) och utbildning: Under hela interventionen kommer CBCS och utbildning om träning, höft- eller knäproteser och artros att administreras. Proteintillskott: Deltagarna kommer att få 1-2 dagliga tillskott (innehållande 20-40 gram protein, 1,5 g β-Hydroxy β-Methylbutyrate/portion) som ska tas i samband med måltid eller på aktivitetsdagar inom 3 timmars träning. Vitamin D: Alla deltagare i interventionsarmen kommer att förses med vitamin D3 (1000 IE/dag tabletter) under hela interventionsperioden. Läkemedelsgenomgång: En geriatriker kommer att granska medicinerna för patienter i interventionsarmen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två år
|
4 patienter/månad
|
Genom avslutad studie, i snitt två år
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två år
|
mål ≥ 70 %
|
Genom avslutad studie, i snitt två år
|
|
Datainsamling slutförd
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två år
|
mål ≥ 70 %
|
Genom avslutad studie, i snitt två år
|
|
Andel rekryterade patienter
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två år
|
mål ≥ 70 %
|
Genom avslutad studie, i snitt två år
|
|
Avslagsfrekvens
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
mål ≥ 70 %
|
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
GERAS Fit Frailty Index för att mäta svaghet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
|
Oxford höft- eller knäpoäng för att mäta smärta och funktion
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
|
Sarc-F för att mäta sarkopeni
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensioner för att mäta hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
|
Mini-Cog Test för att mäta kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
|
Äldre amerikaner Resurser och tjänster frågeformulär för att mäta grundläggande och instrumentell aktivitet i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
|
Antal sjukhusinläggningar (eller återinläggningar)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
|
Antal besök hos vårdgivare
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
|
Antal mediciner och kosttillskott
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
|
Utsläppsdestination
Tidsram: 6 veckor efter operation och 6 månader efter operation
|
6 veckor efter operation och 6 månader efter operation
|
|
Antal fall
Tidsram: 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
|
Serum 25-Hydroxy Vitamin D
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
|
Baslinje och 6 veckor efter operation
|
|
Serum Pre-Albumin
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
|
Baslinje och 6 veckor efter operation
|
|
Kort prestanda fysiskt batteri
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
|
Fried Frailty Fenotype
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
|
Uppehållslängd efter operation
Tidsram: 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
|
Vistelselängd - rehabilitering
Tidsram: 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
|
Antal akutbesök
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
Baslinje, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra Papaioannou, MD,MSc, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1565
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .