- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02885337
Fit-Joints: Získání kondice pro výměnu kyčle nebo kolena (Fit-Joints)
Fit-Joints: Získání kondice pro výměnu kyčle nebo kolena, pilotní randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uspořádání studie: Navrhovaná studie je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající předoperační multimodální intervenci a standardní péči u prefrail/frail pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Prefrail (skóre 1 nebo 2) nebo frail (skóre 3-5; Fried Frailty Phenotype) pacienti, ≥ 60 let podstupující elektivní jednostrannou totální totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu po alespoň 3 měsících, budou vybráni z praxe 8 ortopedických chirurgů (Hamilton Arthroplasty Group).
Výzkumný asistent (RA) bude provádět screening způsobilosti v Regionálním programu společného hodnocení (Hamilton Health Sciences) a St. Joseph's Healthcare, Hamilton, ON během schůzky (3-9 měsíců před operací). Pacienti s renální insuficiencí, neuromuskulární poruchou, aktivní rakovinou nebo jakoukoli zánětlivou artritidou budou vyloučeni.
Stratifikovaná bloková randomizace bude použita k náhodnému rozdělení účastníků do větví intervence nebo obvyklé péče studie. Alokační sekvence bude vygenerována počítačem pomocí Statistical Analysis Software (SAS) 9.3. Jakmile studie RA potvrdí způsobilost pacienta a získá souhlas, bude RA informovat koordinátora výzkumu (RC), který randomizuje účastníka pomocí randomizačního seznamu Red Cap. Poté RC zavolá účastníkům, aby je informovali, pokud spadají do zásahové nebo kontrolní skupiny, a domluví se na první návštěvě.
Multi-Modal Frailty Intervention (3-9 měsíců). Cvičení: Registrovaný fyzioterapeut vypracuje individuální cvičební program a naplánuje schůzky s pacientem doma včetně diskuse o stanovení cílů. Účastníkům bude nabídnuto bezplatné členství YMCA, aby se mohli zúčastnit programu IN Motion. Program IN Motion je určen pro starší dospělé a zahrnuje lekce jemného fit, vodoléčby a chůzi spolu s lekcemi zdravotní výchovy. Účastníci se naučí, jak sledovat vlastní srdeční frekvenci a úroveň námahy pomocí 10bodové škály Borg Rating of Perceived Exertion. Všichni účastníci budou vyzváni, aby cvičili alespoň 3x týdně po dobu 45-60 minut buď doma a/nebo na lekcích YMCA IN Motion. Domácí cvičení bude zahrnovat aerobní, odporový trénink, flexibilitu a rovnováhu. Pacientům bude poskytnuta a požádána, aby si vedli deník cvičení.
Strategie a vzdělávání kognitivně-behaviorálních změn:
Strategie změny kognitivního chování (CBCS) mohou být účinným způsobem, jak usnadnit koučovací strategie ke zvýšení úrovně cvičení účastníků. V aktuální studii budou moduly prezentovány účastníkům v případě, že vyjádří nějaké překážky cvičení. Tyto překážky se budou lišit v závislosti na: jednotlivci, prostředí a předchozím chování při cvičení. Během intervence bude CBCS prováděn a podáván fyzioterapeutem před plánovanou operací účastníků. Administrace modulů bude závislá na výzvách, které účastníci vyjadřují v souvislosti s cvičením (tj. nedostatek času, motivace, sociální podpory atd.). Účastníkovi bude poskytnuta definice každé strategie; fyzioterapeut pak s účastníkem propracuje pracovní list.
Proteinový suplement: Účastníci dostanou 1-2 denní suplementy (obsahující 20-40 gramů bílkovin, 1,5 g β-Hydroxy β-methylbutyrátu/porce), které budou užívány s jídlem nebo ve dnech aktivity do 3 hodin po cvičení.
Vitamin D: Všem účastníkům intervenční větve bude poskytnuta zásoba vitaminu D3 (1000 IU/den tablety) po dobu trvání intervence.
Kontrola medikace: Po randomizaci geriatr zkontroluje medikaci pro pacienty v intervenční větvi a poskytne písemná doporučení rodinnému lékaři účastníka.
Kontrolní rameno: Pacienti v kontrolním rameni dostanou obvyklou péči, která může zahrnovat doporučení navštěvovat fitness lekce před operací; těmto pacientům se však nedostane intenzivnějšího hodnocení/intervence fyzioterapeuta a dalších složek intervence. Účastníci kontroly budou před operací a po operaci požádáni, aby uvedli, zda cvičí nebo ne, berou proteinové nebo vitamínové doplňky.
Pro účastníky intervenčních a kontrolních skupin bude 1) monitorována jejich docházka do YMCA a 2) bude instruován o vyplnění deníku dietního příjmu, který uvádí typ jídla a množství během čtyřdenního období, aby bylo možné vypočítat energii a mikroživiny. spotřeba. Poté RA zavolá účastníky, aby si vyzvedli příjem potravy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M1W9
- McMaster University - Juravinski Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti v kontrolním rameni dostanou obvyklou péči, která může zahrnovat doporučení navštěvovat fitness lekce před operací, těmto pacientům se však nedostane intenzivnějšího vyšetření/intervence fyzioterapeuta a dalších intervenčních složek. Účastníci kontroly budou před operací a po operaci požádáni, aby uvedli, zda cvičí nebo ne, berou proteinové nebo vitamínové doplňky. Pro účastníky intervenčních a kontrolních skupin budeme 1) monitorovat docházku YMCA a 2) účastníci budou instruováni o vyplnění deníku dietního příjmu (včetně dnů v týdnu a víkendových dnů), které uvádějí druh jídla a množství nad čtyřdenní období pro výpočet spotřeby energie a mikroživin. |
Pacienti v kontrolním rameni dostanou obvyklou péči, která může zahrnovat doporučení navštěvovat fitness lekce před operací, těmto pacientům se však nedostane intenzivnějšího vyšetření/intervence fyzioterapeuta a dalších intervenčních složek. Účastníci kontroly budou před operací a po operaci požádáni, aby uvedli, zda cvičí nebo ne, berou proteinové nebo vitamínové doplňky. Pro účastníky intervenčních a kontrolních skupin budeme 1) monitorovat docházku YMCA a 2) účastníci budou instruováni o vyplnění deníku dietního příjmu (včetně dnů v týdnu a víkendových dnů), které uvádějí druh jídla a množství nad čtyřdenní období pro výpočet spotřeby energie a mikroživin. |
|
Experimentální: Multimodální intervence proti křehkosti
Cvičení: Fyzioterapeut vypracuje individuální cvičební program a naplánuje schůzky s pacienty na fyzioterapeutické klinice. Účastníkům bude nabídnuto bezplatné členství v YMCA. Strategie kognitivně-behaviorálních změn (CBCS) a vzdělávání: Během intervence bude probíhat CBCS a vzdělávání o cvičení, endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu a osteoartróze. Proteinový suplement: Účastníci dostanou 1-2 denní suplementy (obsahující 20-40 gramů bílkovin, 1,5 g β-Hydroxy β-methylbutyrátu/porce), které budou užívány s jídlem nebo ve dnech aktivity do 3 hodin po cvičení. Vitamin D: Všem účastníkům intervenční větve bude poskytnuta zásoba vitaminu D3 (1000 IU/den tablety) po dobu trvání intervence. Kontrola medikace: Geriatr přezkoumá medikaci pro pacienty v intervenční větvi. |
Pacienti v kontrolním rameni dostanou obvyklou péči, která může zahrnovat doporučení navštěvovat fitness lekce před operací, těmto pacientům se však nedostane intenzivnějšího vyšetření/intervence fyzioterapeuta a dalších intervenčních složek. Účastníci kontroly budou před operací a po operaci požádáni, aby uvedli, zda cvičí nebo ne, berou proteinové nebo vitamínové doplňky. Pro účastníky intervenčních a kontrolních skupin budeme 1) monitorovat docházku YMCA a 2) účastníci budou instruováni o vyplnění deníku dietního příjmu (včetně dnů v týdnu a víkendových dnů), které uvádějí druh jídla a množství nad čtyřdenní období pro výpočet spotřeby energie a mikroživin. Cvičení: Fyzioterapeut vypracuje individuální cvičební program a naplánuje schůzky s pacientem na fyzioterapeutické klinice. Účastníkům bude nabídnuto bezplatné členství v YMCA. Strategie kognitivně-behaviorálních změn (CBCS) a vzdělávání: Během intervence bude probíhat CBCS a vzdělávání o cvičení, endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu a osteoartróze. Proteinový suplement: Účastníci dostanou 1-2 denní suplementy (obsahující 20-40 gramů bílkovin, 1,5 g β-Hydroxy β-methylbutyrátu/porce), které budou užívány s jídlem nebo ve dnech aktivity do 3 hodin po cvičení. Vitamin D: Všem účastníkům intervenční větve bude poskytnuta zásoba vitaminu D3 (1000 IU/den tablety) po dobu trvání intervence. Kontrola medikace: Geriatr přezkoumá medikaci pro pacienty v intervenční větvi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
4 pacienti/měsíc
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
|
Míra uchování
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
cíl ≥ 70 %
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
|
Dokončení sběru dat
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
cíl ≥ 70 %
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
|
Podíl rekrutovaných pacientů
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
cíl ≥ 70 %
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
|
Míra odmítnutí
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
cíl ≥ 70 %
|
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
GERAS Fit Frailty Index pro měření křehkosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Oxford Hip or Knee Score pro měření bolesti a funkce
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Sarc-F k měření sarkopenie
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Evropská kvalita života-5 dimenzí k měření kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Mini-Cog Test pro měření kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Dotazník zdrojů a služeb pro starší Američany k měření základních a instrumentálních aktivit každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Počet přijetí do nemocnice (nebo opětovné přijetí)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Počet návštěv u poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Počet léků a doplňků
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Místo určení
Časové okno: 6 týdnů po operaci a 6 měsíců po operaci
|
6 týdnů po operaci a 6 měsíců po operaci
|
|
Počet pádů
Časové okno: 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Sérum 25-Hydroxy vitamín D
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
|
Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
|
|
Sérum pre-albumin
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
|
Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
|
|
Fyzická baterie s krátkým výkonem
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Fenotyp smažené křehkosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Délka pobytu po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Délka pobytu - rehabilitace
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Počet návštěv ER
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Papaioannou, MD,MSc, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1565
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína