Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fit-Joints: Získání kondice pro výměnu kyčle nebo kolena (Fit-Joints)

17. března 2023 aktualizováno: Alexandra Papaioannou, McMaster University

Fit-Joints: Získání kondice pro výměnu kyčle nebo kolena, pilotní randomizovaná kontrolní zkouška

Osteoartróza vede ke snížení nezávislosti a kvality života. Totální náhrada kyčelního kloubu je úspěšná a nákladově efektivní chirurgická intervence ke zmírnění bolesti a zlepšení fungování u pacientů s osteoartrózou. Výzkum ukázal, že předoperační zdravotní stav silně předpovídá výsledky včetně fyzických funkcí a délky hospitalizace po operaci náhrady kyčelního kloubu. Zejména křehcí pacienti jsou vystaveni většímu riziku špatných pooperačních výsledků a mohli by potenciálně těžit z intervencí zaměřených na zlepšení jejich zdravotního stavu před operací náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu. Tato pilotní studie ve spolupráci s YMCA a multidisciplinárním týmem poskytovatelů zdravotní péče prověří proveditelnost multimodální intervence pro křehké pacienty, která zahrnuje cvičební program pod dohledem, suplementaci vitaminu D a proteinů a přezkoumání léků. Výsledky této studie proveditelnosti budou vodítkem pro návrh budoucí multicentrické studie, která by se v případě úspěchu mohla rozvinout do rutinního modelu péče, který je implementován v programech kloubních náhrad v celém Ontariu a v konečném důsledku zlepšit životy křehkých seniorů trpících kyčelními klouby. nebo náhrada kolena.

Přehled studie

Detailní popis

Uspořádání studie: Navrhovaná studie je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající předoperační multimodální intervenci a standardní péči u prefrail/frail pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Prefrail (skóre 1 nebo 2) nebo frail (skóre 3-5; Fried Frailty Phenotype) pacienti, ≥ 60 let podstupující elektivní jednostrannou totální totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu po alespoň 3 měsících, budou vybráni z praxe 8 ortopedických chirurgů (Hamilton Arthroplasty Group).

Výzkumný asistent (RA) bude provádět screening způsobilosti v Regionálním programu společného hodnocení (Hamilton Health Sciences) a St. Joseph's Healthcare, Hamilton, ON během schůzky (3-9 měsíců před operací). Pacienti s renální insuficiencí, neuromuskulární poruchou, aktivní rakovinou nebo jakoukoli zánětlivou artritidou budou vyloučeni.

Stratifikovaná bloková randomizace bude použita k náhodnému rozdělení účastníků do větví intervence nebo obvyklé péče studie. Alokační sekvence bude vygenerována počítačem pomocí Statistical Analysis Software (SAS) 9.3. Jakmile studie RA potvrdí způsobilost pacienta a získá souhlas, bude RA informovat koordinátora výzkumu (RC), který randomizuje účastníka pomocí randomizačního seznamu Red Cap. Poté RC zavolá účastníkům, aby je informovali, pokud spadají do zásahové nebo kontrolní skupiny, a domluví se na první návštěvě.

Multi-Modal Frailty Intervention (3-9 měsíců). Cvičení: Registrovaný fyzioterapeut vypracuje individuální cvičební program a naplánuje schůzky s pacientem doma včetně diskuse o stanovení cílů. Účastníkům bude nabídnuto bezplatné členství YMCA, aby se mohli zúčastnit programu IN Motion. Program IN Motion je určen pro starší dospělé a zahrnuje lekce jemného fit, vodoléčby a chůzi spolu s lekcemi zdravotní výchovy. Účastníci se naučí, jak sledovat vlastní srdeční frekvenci a úroveň námahy pomocí 10bodové škály Borg Rating of Perceived Exertion. Všichni účastníci budou vyzváni, aby cvičili alespoň 3x týdně po dobu 45-60 minut buď doma a/nebo na lekcích YMCA IN Motion. Domácí cvičení bude zahrnovat aerobní, odporový trénink, flexibilitu a rovnováhu. Pacientům bude poskytnuta a požádána, aby si vedli deník cvičení.

Strategie a vzdělávání kognitivně-behaviorálních změn:

Strategie změny kognitivního chování (CBCS) mohou být účinným způsobem, jak usnadnit koučovací strategie ke zvýšení úrovně cvičení účastníků. V aktuální studii budou moduly prezentovány účastníkům v případě, že vyjádří nějaké překážky cvičení. Tyto překážky se budou lišit v závislosti na: jednotlivci, prostředí a předchozím chování při cvičení. Během intervence bude CBCS prováděn a podáván fyzioterapeutem před plánovanou operací účastníků. Administrace modulů bude závislá na výzvách, které účastníci vyjadřují v souvislosti s cvičením (tj. nedostatek času, motivace, sociální podpory atd.). Účastníkovi bude poskytnuta definice každé strategie; fyzioterapeut pak s účastníkem propracuje pracovní list.

Proteinový suplement: Účastníci dostanou 1-2 denní suplementy (obsahující 20-40 gramů bílkovin, 1,5 g β-Hydroxy β-methylbutyrátu/porce), které budou užívány s jídlem nebo ve dnech aktivity do 3 hodin po cvičení.

Vitamin D: Všem účastníkům intervenční větve bude poskytnuta zásoba vitaminu D3 (1000 IU/den tablety) po dobu trvání intervence.

Kontrola medikace: Po randomizaci geriatr zkontroluje medikaci pro pacienty v intervenční větvi a poskytne písemná doporučení rodinnému lékaři účastníka.

Kontrolní rameno: Pacienti v kontrolním rameni dostanou obvyklou péči, která může zahrnovat doporučení navštěvovat fitness lekce před operací; těmto pacientům se však nedostane intenzivnějšího hodnocení/intervence fyzioterapeuta a dalších složek intervence. Účastníci kontroly budou před operací a po operaci požádáni, aby uvedli, zda cvičí nebo ne, berou proteinové nebo vitamínové doplňky.

Pro účastníky intervenčních a kontrolních skupin bude 1) monitorována jejich docházka do YMCA a 2) bude instruován o vyplnění deníku dietního příjmu, který uvádí typ jídla a množství během čtyřdenního období, aby bylo možné vypočítat energii a mikroživiny. spotřeba. Poté RA zavolá účastníky, aby si vyzvedli příjem potravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M1W9
        • McMaster University - Juravinski Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Účastníci budou zahrnuti, pokud jsou: 1) ≥ 60 let; 2) pre-křehké (skóre 1 nebo 2) nebo slabé (skóre 3-5; Fried Frailty Fenotyp); 3) elektivní jednostranná náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu; a 4) čekací doba na operaci se odhaduje na 3 až 9 měsíců. Účastníci budou vyloučeni, pokud budou hlášeni: 1) renální insuficience (kvůli potenciální kontraindikaci dalšího proteinu); 2) neuromuskulární porucha; 3) aktivní rakovina; nebo 4) jakákoli zánětlivá artritida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče

Pacienti v kontrolním rameni dostanou obvyklou péči, která může zahrnovat doporučení navštěvovat fitness lekce před operací, těmto pacientům se však nedostane intenzivnějšího vyšetření/intervence fyzioterapeuta a dalších intervenčních složek. Účastníci kontroly budou před operací a po operaci požádáni, aby uvedli, zda cvičí nebo ne, berou proteinové nebo vitamínové doplňky.

Pro účastníky intervenčních a kontrolních skupin budeme 1) monitorovat docházku YMCA a 2) účastníci budou instruováni o vyplnění deníku dietního příjmu (včetně dnů v týdnu a víkendových dnů), které uvádějí druh jídla a množství nad čtyřdenní období pro výpočet spotřeby energie a mikroživin.

Pacienti v kontrolním rameni dostanou obvyklou péči, která může zahrnovat doporučení navštěvovat fitness lekce před operací, těmto pacientům se však nedostane intenzivnějšího vyšetření/intervence fyzioterapeuta a dalších intervenčních složek. Účastníci kontroly budou před operací a po operaci požádáni, aby uvedli, zda cvičí nebo ne, berou proteinové nebo vitamínové doplňky.

Pro účastníky intervenčních a kontrolních skupin budeme 1) monitorovat docházku YMCA a 2) účastníci budou instruováni o vyplnění deníku dietního příjmu (včetně dnů v týdnu a víkendových dnů), které uvádějí druh jídla a množství nad čtyřdenní období pro výpočet spotřeby energie a mikroživin.

Experimentální: Multimodální intervence proti křehkosti

Cvičení: Fyzioterapeut vypracuje individuální cvičební program a naplánuje schůzky s pacienty na fyzioterapeutické klinice. Účastníkům bude nabídnuto bezplatné členství v YMCA.

Strategie kognitivně-behaviorálních změn (CBCS) a vzdělávání: Během intervence bude probíhat CBCS a vzdělávání o cvičení, endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu a osteoartróze.

Proteinový suplement: Účastníci dostanou 1-2 denní suplementy (obsahující 20-40 gramů bílkovin, 1,5 g β-Hydroxy β-methylbutyrátu/porce), které budou užívány s jídlem nebo ve dnech aktivity do 3 hodin po cvičení.

Vitamin D: Všem účastníkům intervenční větve bude poskytnuta zásoba vitaminu D3 (1000 IU/den tablety) po dobu trvání intervence.

Kontrola medikace: Geriatr přezkoumá medikaci pro pacienty v intervenční větvi.

Pacienti v kontrolním rameni dostanou obvyklou péči, která může zahrnovat doporučení navštěvovat fitness lekce před operací, těmto pacientům se však nedostane intenzivnějšího vyšetření/intervence fyzioterapeuta a dalších intervenčních složek. Účastníci kontroly budou před operací a po operaci požádáni, aby uvedli, zda cvičí nebo ne, berou proteinové nebo vitamínové doplňky.

Pro účastníky intervenčních a kontrolních skupin budeme 1) monitorovat docházku YMCA a 2) účastníci budou instruováni o vyplnění deníku dietního příjmu (včetně dnů v týdnu a víkendových dnů), které uvádějí druh jídla a množství nad čtyřdenní období pro výpočet spotřeby energie a mikroživin.

Cvičení: Fyzioterapeut vypracuje individuální cvičební program a naplánuje schůzky s pacientem na fyzioterapeutické klinice. Účastníkům bude nabídnuto bezplatné členství v YMCA.

Strategie kognitivně-behaviorálních změn (CBCS) a vzdělávání: Během intervence bude probíhat CBCS a vzdělávání o cvičení, endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu a osteoartróze.

Proteinový suplement: Účastníci dostanou 1-2 denní suplementy (obsahující 20-40 gramů bílkovin, 1,5 g β-Hydroxy β-methylbutyrátu/porce), které budou užívány s jídlem nebo ve dnech aktivity do 3 hodin po cvičení.

Vitamin D: Všem účastníkům intervenční větve bude poskytnuta zásoba vitaminu D3 (1000 IU/den tablety) po dobu trvání intervence.

Kontrola medikace: Geriatr přezkoumá medikaci pro pacienty v intervenční větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
4 pacienti/měsíc
Ukončením studia v průměru dva roky
Míra uchování
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
cíl ≥ 70 %
Ukončením studia v průměru dva roky
Dokončení sběru dat
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
cíl ≥ 70 %
Ukončením studia v průměru dva roky
Podíl rekrutovaných pacientů
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
cíl ≥ 70 %
Ukončením studia v průměru dva roky
Míra odmítnutí
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
cíl ≥ 70 %
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
GERAS Fit Frailty Index pro měření křehkosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Oxford Hip or Knee Score pro měření bolesti a funkce
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Sarc-F k měření sarkopenie
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Evropská kvalita života-5 dimenzí k měření kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Mini-Cog Test pro měření kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Dotazník zdrojů a služeb pro starší Američany k měření základních a instrumentálních aktivit každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Počet přijetí do nemocnice (nebo opětovné přijetí)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Počet návštěv u poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Počet léků a doplňků
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Místo určení
Časové okno: 6 týdnů po operaci a 6 měsíců po operaci
6 týdnů po operaci a 6 měsíců po operaci
Počet pádů
Časové okno: 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Sérum 25-Hydroxy vitamín D
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Sérum pre-albumin
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Fyzická baterie s krátkým výkonem
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Fenotyp smažené křehkosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Délka pobytu po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Délka pobytu - rehabilitace
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Chirurgické komplikace
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Počet návštěv ER
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Výchozí stav, 1 týden před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Papaioannou, MD,MSc, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Předplatit