Fit-Joints : Se mettre en forme pour le remplacement de la hanche ou du genou (Fit-Joints)
Fit-Joints : Mise en forme pour le remplacement de la hanche ou du genou, un essai pilote randomisé de contrôle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé pilote comparant une intervention multimodale préopératoire et des soins standard chez des patients préfragiles/fragiles subissant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou. Les patients préfragiles (score de 1 ou 2) ou fragiles (score de 3 à 5 ; Fried Frailty Phenotype), ≥ 60 ans subissant une arthroplastie totale unilatérale élective de la hanche ou du genou après au moins 3 mois seront recrutés parmi les cabinets de 8 orthopédistes chirurgiens (Hamilton Arthroplasty Group).
Un assistant de recherche (AR) effectuera la sélection d'admissibilité au Programme régional d'évaluation conjointe (Hamilton Health Sciences) et au St. Joseph's Healthcare, Hamilton, ON lors d'un rendez-vous (3 à 9 mois avant la chirurgie). Les patients souffrant d'insuffisance rénale, d'une maladie neuromusculaire, d'un cancer actif ou de toute arthrite inflammatoire seront exclus.
La randomisation par blocs stratifiés sera utilisée pour répartir au hasard les participants dans les bras d'intervention ou de soins habituels de l'étude. La séquence d'attribution sera générée par ordinateur à l'aide du logiciel d'analyse statistique (SAS) 9.3. Une fois que l'AR de l'étude confirme l'éligibilité du patient et obtient son consentement, l'AR informera le coordinateur de la recherche (RC) qui randomisera le participant à l'aide de la liste de randomisation Red Cap. Ensuite, le CR appellera les participants pour les informer s'ils font partie du groupe d'intervention ou de contrôle et organisera la première visite.
Intervention multimodale de fragilité (3-9 mois). Exercice : Un physiothérapeute agréé élaborera un programme d'exercices individualisé et planifiera des rendez-vous avec le patient à domicile, y compris une discussion sur l'établissement d'objectifs. Les participants se verront offrir une adhésion gratuite au YMCA pour participer au programme IN Motion. Les participants apprendront à surveiller leur propre fréquence cardiaque et leur niveau d'effort à l'aide de l'échelle de 10 points de l'évaluation de Borg de l'effort perçu. Tous les participants seront encouragés à faire de l'exercice au moins 3 fois par semaine pendant 45 à 60 minutes à la maison et/ou dans les cours YMCA IN Motion. L'exercice à domicile comprendra des éléments d'aérobie, d'entraînement en résistance, de flexibilité et d'équilibre. Les patients recevront et seront invités à tenir un journal d'exercices.
Stratégie de changement cognitivo-comportemental et éducation :
Les stratégies de changement cognitivo-comportemental (CBCS) peuvent être un moyen efficace de faciliter les stratégies de coaching pour augmenter les niveaux d'exercice des participants. Dans la présente étude, des modules seront présentés aux participants au cas où ils exprimeraient des obstacles à l'exercice. Ces obstacles varieront en fonction de : l'individu, l'environnement et les comportements d'exercice antérieurs. Tout au long de l'intervention, le CBCS sera effectué et administré par le physiothérapeute avant la chirurgie programmée des participants. L'administration des modules dépendra des défis que les participants expriment par rapport à l'exercice (c'est-à-dire le manque de temps, de motivation, de soutien social, etc.). Une définition de chaque stratégie sera donnée au participant ; le physiothérapeute travaillera ensuite sur une feuille de travail avec le participant.
Supplément protéiné : Les participants recevront 1 à 2 suppléments quotidiens (contenant 20 à 40 grammes de protéines, 1,5 g de β-hydroxy β-méthylbutyrate / portion) à prendre avec un repas ou les jours d'activité dans les 3 heures suivant l'exercice.
Vitamine D : Tous les participants du groupe d'intervention recevront un approvisionnement en vitamine D3 (comprimés de 1 000 UI/jour) pendant la durée de la période d'intervention.
Examen des médicaments : après la randomisation, un gériatre examinera les médicaments des patients du groupe d'intervention et fournira des recommandations écrites au médecin de famille du participant.
Groupe témoin : les patients du groupe témoin recevront les soins habituels qui peuvent inclure la recommandation d'assister à des cours de conditionnement physique avant la chirurgie ; cependant, ces patients ne bénéficieront pas de l'évaluation/intervention plus intensive du physiothérapeute et des autres composantes de l'intervention. Les participants témoins seront invités avant et après l'opération à indiquer s'ils font ou non de l'exercice, prennent des suppléments de protéines ou de vitamines.
Pour les participants des groupes d'intervention et de contrôle, 1) seront surveillés pour leur fréquentation du YMCA et 2) recevront des instructions sur la réalisation d'un journal des apports alimentaires indiquant le type d'aliment et la quantité sur une période de quatre jours afin de calculer l'énergie et les micronutriments consommation. Ensuite, un RA appellera les participants pour recueillir leur apport alimentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canada, L8M1W9
- McMaster University - Juravinski Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels qui peuvent inclure la recommandation d'assister à des cours de conditionnement physique avant la chirurgie, mais ces patients ne recevront pas l'évaluation/l'intervention plus intensive du physiothérapeute et d'autres composantes de l'intervention. Les participants témoins seront invités avant et après l'opération à indiquer s'ils font ou non de l'exercice, prennent des suppléments de protéines ou de vitamines. Pour les participants des groupes d'intervention et de contrôle, 1) nous surveillerons la fréquentation du YMCA et 2) les participants recevront des instructions sur la réalisation d'un journal des apports alimentaires (y compris les jours de la semaine et les jours de week-end) indiquant le type d'aliment et la quantité sur une période de quatre jours afin de calculer la consommation d'énergie et de micronutriments. |
Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels qui peuvent inclure la recommandation d'assister à des cours de conditionnement physique avant la chirurgie, mais ces patients ne recevront pas l'évaluation/l'intervention plus intensive du physiothérapeute et d'autres composantes de l'intervention. Les participants témoins seront invités avant et après l'opération à indiquer s'ils font ou non de l'exercice, prennent des suppléments de protéines ou de vitamines. Pour les participants des groupes d'intervention et de contrôle, 1) nous surveillerons la fréquentation du YMCA et 2) les participants recevront des instructions sur la réalisation d'un journal des apports alimentaires (y compris les jours de la semaine et les jours de week-end) indiquant le type d'aliment et la quantité sur une période de quatre jours afin de calculer la consommation d'énergie et de micronutriments. |
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Expérimental: Intervention de fragilité multimodale
Exercice : Un physiothérapeute élaborera un programme d'exercices individualisé et fixera des rendez-vous avec les patients dans une clinique de physiothérapeute. Les participants se verront offrir une adhésion gratuite au YMCA. Stratégie de changement cognitivo-comportemental (CBCS) et éducation : Tout au long de l'intervention, une CBCS et une éducation sur l'exercice, l'arthroplastie de la hanche ou du genou et l'arthrose seront administrées. Supplément protéiné : Les participants recevront 1 à 2 suppléments quotidiens (contenant 20 à 40 grammes de protéines, 1,5 g de β-hydroxy β-méthylbutyrate / portion) à prendre avec un repas ou les jours d'activité dans les 3 heures suivant l'exercice. Vitamine D : Tous les participants du groupe d'intervention recevront un approvisionnement en vitamine D3 (comprimés de 1 000 UI/jour) pendant la durée de la période d'intervention. Examen des médicaments : un gériatre examinera les médicaments des patients du groupe d'intervention. |
Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels qui peuvent inclure la recommandation d'assister à des cours de conditionnement physique avant la chirurgie, mais ces patients ne recevront pas l'évaluation/l'intervention plus intensive du physiothérapeute et d'autres composantes de l'intervention. Les participants témoins seront invités avant et après l'opération à indiquer s'ils font ou non de l'exercice, prennent des suppléments de protéines ou de vitamines. Pour les participants des groupes d'intervention et de contrôle, 1) nous surveillerons la fréquentation du YMCA et 2) les participants recevront des instructions sur la réalisation d'un journal des apports alimentaires (y compris les jours de la semaine et les jours de week-end) indiquant le type d'aliment et la quantité sur une période de quatre jours afin de calculer la consommation d'énergie et de micronutriments. Exercice : Un physiothérapeute élaborera un programme d'exercices individualisé et fixera des rendez-vous avec le patient dans une clinique de physiothérapeute. Les participants se verront offrir une adhésion gratuite au YMCA. Stratégie de changement cognitivo-comportemental (CBCS) et éducation : Tout au long de l'intervention, une CBCS et une éducation sur l'exercice, l'arthroplastie de la hanche ou du genou et l'arthrose seront administrées. Supplément protéiné : Les participants recevront 1 à 2 suppléments quotidiens (contenant 20 à 40 grammes de protéines, 1,5 g de β-hydroxy β-méthylbutyrate / portion) à prendre avec un repas ou les jours d'activité dans les 3 heures suivant l'exercice. Vitamine D : Tous les participants du groupe d'intervention recevront un approvisionnement en vitamine D3 (comprimés de 1 000 UI/jour) pendant la durée de la période d'intervention. Examen des médicaments : un gériatre examinera les médicaments des patients du groupe d'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
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4 patients/mois
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
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Taux de rétention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
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cible ≥ 70%
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
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Achèvement de la collecte de données
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
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cible ≥ 70%
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
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Proportion de patients recrutés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
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cible ≥ 70%
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
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Taux de refus
Délai: Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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cible ≥ 70%
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Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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GERAS Fit Frailty Index pour mesurer la fragilité
Délai: Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Oxford Hip ou Knee Score pour mesurer la douleur et la fonction
Délai: Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Sarc-F pour mesurer la sarcopénie
Délai: Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Qualité de vie européenne-5 dimensions pour mesurer la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Test Mini-Cog pour mesurer la fonction cognitive
Délai: Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Questionnaire sur les ressources et les services des personnes âgées américaines pour mesurer l'activité de base et instrumentale de la vie quotidienne
Délai: Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Nombre d'hospitalisations (ou de réadmissions)
Délai: Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Nombre de visites aux fournisseurs de soins de santé
Délai: Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Nombre de médicaments et de suppléments
Délai: Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Destination de décharge
Délai: 6 semaines post-op et 6 mois post-op
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6 semaines post-op et 6 mois post-op
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Nombre de chutes
Délai: 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Sérum 25-Hydroxy Vitamine D
Délai: Au départ et 6 semaines après l'opération
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Au départ et 6 semaines après l'opération
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Pré-albumine sérique
Délai: Au départ et 6 semaines après l'opération
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Au départ et 6 semaines après l'opération
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Batterie physique à performances courtes
Délai: Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Phénotype de fragilité frite
Délai: Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Durée du séjour après la chirurgie
Délai: 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Durée du séjour - réadaptation
Délai: 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Complications chirurgicales
Délai: 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Nombre de visites aux urgences
Délai: Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Baseline, 1 semaine pré-op, 6 semaines post-op, 6 mois post-op
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra Papaioannou, MD,MSc, McMaster University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1565
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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