- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02885337
Fit-Joints: Przygotowanie do wymiany stawu biodrowego lub kolanowego (Fit-Joints)
Fit-Joints: Przygotowanie do wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, pilotażowa randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Proponowane badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym wielomodalną interwencję przedoperacyjną i standardową opiekę wśród pacjentów w stanie przedsłabłym/słabego poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Pacjenci w stanie przedsłabłym (ocena 1 lub 2) lub słabi (ocena 3-5; fenotyp Fried Frailty), w wieku ≥ 60 lat, poddawani planowej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego po co najmniej 3 miesiącach, będą rekrutowani z praktyk 8 ortopedów chirurgów (Hamilton Arthroplasty Group).
Asystent naukowy (RA) przeprowadzi badanie kwalifikacyjne w Regionalnym Programie Wspólnej Oceny (Hamilton Health Sciences) i St. Joseph's Healthcare, Hamilton, ON podczas wizyty (3-9 miesięcy przed operacją). Pacjenci z niewydolnością nerek, zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, aktywnym rakiem lub jakimkolwiek zapaleniem stawów zostaną wykluczeni.
Warstwowa randomizacja bloków zostanie wykorzystana do losowego przydzielenia uczestników do grup interwencji lub zwykłej opieki w ramach badania. Sekwencja alokacji zostanie wygenerowana komputerowo przy użyciu oprogramowania do analizy statystycznej (SAS) 9.3. Po potwierdzeniu przez RA badania kwalifikowalności pacjenta i uzyskaniu zgody RA poinformuje koordynatora badania (RC), który dokona randomizacji uczestnika przy użyciu listy randomizacji Czerwonego Kapturka. Następnie RC zadzwoni do uczestników, aby poinformować ich, czy znajdą się w grupie interwencyjnej lub kontrolnej i umówić się na pierwszą wizytę.
Multimodalna interwencja zespołu słabości (3-9 miesięcy). Ćwiczenie: Zarejestrowany fizjoterapeuta opracuje zindywidualizowany program ćwiczeń i ustali terminy spotkań z pacjentem w domu, w tym omówienie celów. Uczestnikom zostanie zaoferowane bezpłatne członkostwo w YMCA, aby wziąć udział w programie IN Motion. Program IN Motion jest przeznaczony dla osób starszych i obejmuje zajęcia delikatnego dopasowania, hydroterapii i marszu oraz sesje edukacji zdrowotnej. Uczestnicy zostaną nauczeni, jak monitorować własne tętno i poziom wysiłku za pomocą 10-punktowej skali Borga. Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do ćwiczeń co najmniej 3 razy w tygodniu przez 45-60 minut w domu i/lub na zajęciach YMCA IN Motion. Ćwiczenia w domu będą obejmowały elementy aerobowe, trening oporowy, elastyczność i równowagę. Pacjenci otrzymają i zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka ćwiczeń.
Strategia zmiany poznawczo-behawioralnej i edukacja:
Strategie zmian poznawczo-behawioralnych (CBCS) mogą być skutecznym sposobem na ułatwienie strategii coachingowych w celu zwiększenia poziomu ćwiczeń uczestników. W obecnym badaniu moduły zostaną przedstawione uczestnikom w przypadku, gdy zgłoszą jakiekolwiek bariery w wykonywaniu ćwiczeń. Bariery te będą się różnić w zależności od: osoby, środowiska i wcześniejszych zachowań związanych z ćwiczeniami. W trakcie całej interwencji CBCS będzie wykonywany i podawany przez fizjoterapeutę przed planowaną operacją uczestników. Zarządzanie modułami będzie uzależnione od wyzwań zgłaszanych przez uczestników w związku z ćwiczeniami (np. brak czasu, motywacji, wsparcia społecznego itp.). Uczestnik otrzyma definicję każdej strategii; następnie fizjoterapeuta opracuje z uczestnikiem arkusz roboczy.
Odżywka białkowa: Uczestnicy otrzymają 1-2 odżywki dziennie (zawierające 20-40 gramów białka, 1,5 g β-hydroksy-β-metylomaślanu/porcję), które należy przyjmować z posiłkiem lub w dni aktywności w ciągu 3 godzin od ćwiczeń.
Witamina D: Wszyscy uczestnicy grupy objętej interwencją otrzymają zapas witaminy D3 (tabletki 1000 j.m./dzień) na czas trwania interwencji.
Przegląd leków: Po randomizacji geriatra dokona przeglądu leków dla pacjentów w grupie interwencyjnej i przedstawi pisemne zalecenia lekarzowi rodzinnemu uczestnika.
Ramię kontrolne: Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają zwykłą opiekę, która może obejmować zalecenie uczęszczania na zajęcia fitness przed operacją; jednakże ci pacjenci nie otrzymają bardziej intensywnej oceny/interwencji fizjoterapeuty ani innych elementów interwencji. Uczestnicy kontroli zostaną poproszeni przed operacją i po operacji o wskazanie, czy ćwiczą, czy przyjmują suplementy białkowe lub witaminowe.
Uczestnicy grup interwencyjnych i kontrolnych będą 1) monitorowani pod kątem obecności w YMCA i 2) po ukończeniu zostaną pouczeni o sporządzeniu dziennika spożycia, który wskazuje rodzaj i ilość pożywienia w okresie czterech dni w celu obliczenia energii i mikroelementów konsumpcja. Następnie RA wezwie uczestników, aby zebrali swoje spożycie żywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M1W9
- McMaster University - Juravinski Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają zwykłą opiekę, która może obejmować zalecenie uczęszczania na zajęcia fitness przed operacją, jednak ci pacjenci nie otrzymają bardziej intensywnej oceny/interwencji fizjoterapeuty i innych elementów interwencji. Uczestnicy kontroli zostaną poproszeni przed operacją i po operacji o wskazanie, czy ćwiczą, czy przyjmują suplementy białkowe lub witaminowe. W przypadku uczestników grup interwencyjnych i kontrolnych: 1) będziemy monitorować frekwencję YMCA i 2) uczestnicy zostaną poinstruowani po zakończeniu dzienniczka spożycia (w tym dni tygodnia i dni weekendu), który wskazuje rodzaj pożywienia i ilość czterodniowy okres w celu obliczenia zużycia energii i mikroelementów. |
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają zwykłą opiekę, która może obejmować zalecenie uczęszczania na zajęcia fitness przed operacją, jednak ci pacjenci nie otrzymają bardziej intensywnej oceny/interwencji fizjoterapeuty i innych elementów interwencji. Uczestnicy kontroli zostaną poproszeni przed operacją i po operacji o wskazanie, czy ćwiczą, czy przyjmują suplementy białkowe lub witaminowe. W przypadku uczestników grup interwencyjnych i kontrolnych: 1) będziemy monitorować frekwencję YMCA i 2) uczestnicy zostaną poinstruowani po zakończeniu dzienniczka spożycia (w tym dni tygodnia i dni weekendu), który wskazuje rodzaj pożywienia i ilość czterodniowy okres w celu obliczenia zużycia energii i mikroelementów. |
|
Eksperymentalny: Multimodalna interwencja w przypadku słabości
Ćwiczenie: Fizjoterapeuta opracuje zindywidualizowany program ćwiczeń i ustali terminy wizyt z pacjentami w poradni fizjoterapeutycznej. Uczestnikom zaoferowane zostanie bezpłatne członkostwo w YMCA. Strategia zmiany poznawczo-behawioralnej (CBCS) i edukacja: Podczas całej interwencji CBCS i edukacja na temat ćwiczeń, endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów będą podawane. Odżywka białkowa: Uczestnicy otrzymają 1-2 odżywki dziennie (zawierające 20-40 gramów białka, 1,5 g β-hydroksy-β-metylomaślanu/porcję), które należy przyjmować z posiłkiem lub w dni aktywności w ciągu 3 godzin od ćwiczeń. Witamina D: Wszyscy uczestnicy grupy objętej interwencją otrzymają zapas witaminy D3 (tabletki 1000 j.m./dzień) na czas trwania interwencji. Przegląd leków: geriatra dokona przeglądu leków dla pacjentów w grupie interwencyjnej. |
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają zwykłą opiekę, która może obejmować zalecenie uczęszczania na zajęcia fitness przed operacją, jednak ci pacjenci nie otrzymają bardziej intensywnej oceny/interwencji fizjoterapeuty i innych elementów interwencji. Uczestnicy kontroli zostaną poproszeni przed operacją i po operacji o wskazanie, czy ćwiczą, czy przyjmują suplementy białkowe lub witaminowe. W przypadku uczestników grup interwencyjnych i kontrolnych: 1) będziemy monitorować frekwencję YMCA i 2) uczestnicy zostaną poinstruowani po zakończeniu dzienniczka spożycia (w tym dni tygodnia i dni weekendu), który wskazuje rodzaj pożywienia i ilość czterodniowy okres w celu obliczenia zużycia energii i mikroelementów. Ćwiczenie: Fizjoterapeuta opracuje zindywidualizowany program ćwiczeń i ustali z pacjentem terminy wizyt w poradni fizjoterapeutycznej. Uczestnikom zaoferowane zostanie bezpłatne członkostwo w YMCA. Strategia zmiany poznawczo-behawioralnej (CBCS) i edukacja: Podczas całej interwencji CBCS i edukacja na temat ćwiczeń, endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów będą podawane. Odżywka białkowa: Uczestnicy otrzymają 1-2 odżywki dziennie (zawierające 20-40 gramów białka, 1,5 g β-hydroksy-β-metylomaślanu/porcję), które należy przyjmować z posiłkiem lub w dni aktywności w ciągu 3 godzin od ćwiczeń. Witamina D: Wszyscy uczestnicy grupy objętej interwencją otrzymają zapas witaminy D3 (tabletki 1000 j.m./dzień) na czas trwania interwencji. Przegląd leków: geriatra dokona przeglądu leków dla pacjentów w grupie interwencyjnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
|
4 pacjentów/miesiąc
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
|
cel ≥ 70%
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
|
|
Zakończenie zbierania danych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
|
cel ≥ 70%
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
|
|
Odsetek rekrutowanych pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
|
cel ≥ 70%
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
|
|
Wskaźnik odmów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
cel ≥ 70%
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
GERAS Fit Frailty Index do pomiaru słabości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Oxford Hip or Knee Score do pomiaru bólu i funkcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Sarc-F do pomiaru sarkopenii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Test Mini-Cog do pomiaru funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz zasobów i usług dla starszych Amerykanów do pomiaru podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Liczba przyjęć do szpitala (lub readmisji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Liczba wizyt u świadczeniodawców opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Liczba leków i suplementów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Miejsce docelowe rozładunku
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
6 tygodni po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Serum 25-hydroksywitamina D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po operacji
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po operacji
|
|
Serum Prealbumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po operacji
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po operacji
|
|
Bateria fizyczna o krótkiej wydajności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Fenotyp smażonej słabości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Długość pobytu po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Długość pobytu - rehabilitacja
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Liczba wizyt na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra Papaioannou, MD,MSc, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1565
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutacyjny
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony