Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fit-Joints: Przygotowanie do wymiany stawu biodrowego lub kolanowego (Fit-Joints)

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Alexandra Papaioannou, McMaster University

Fit-Joints: Przygotowanie do wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, pilotażowa randomizowana próba kontrolna

Choroba zwyrodnieniowa stawów prowadzi do obniżenia niezależności i jakości życia. Całkowita alloplastyka stawu biodrowego to udana i opłacalna interwencja chirurgiczna mająca na celu złagodzenie bólu i poprawę funkcjonowania u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Badania wykazały, że stan zdrowia przed operacją silnie prognozuje wyniki, w tym sprawność fizyczną i długość hospitalizacji po operacji wymiany stawu biodrowego. Szczególnie słabi pacjenci są bardziej narażeni na złe wyniki pooperacyjne i potencjalnie mogliby odnieść korzyści z interwencji ukierunkowanych na poprawę ich stanu zdrowia przed poddaniem się operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Ta pilotażowa próba, we współpracy z YMCA i multidyscyplinarnym zespołem pracowników służby zdrowia, zbada wykonalność multimodalnej interwencji dla słabych pacjentów, która obejmuje nadzorowany program ćwiczeń, suplementację witaminy D i białka oraz przegląd leków. Wyniki tego studium wykonalności posłużą do zaprojektowania przyszłego badania wieloośrodkowego, które w przypadku powodzenia mogłoby zostać przekształcone w rutynowy model opieki, który jest wdrażany w ramach wspólnych programów wymiany w całym Ontario i ostatecznie poprawia życie słabych seniorów poddawanych zabiegom biodrowym lub wymiana stawu kolanowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania: Proponowane badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym wielomodalną interwencję przedoperacyjną i standardową opiekę wśród pacjentów w stanie przedsłabłym/słabego poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Pacjenci w stanie przedsłabłym (ocena 1 lub 2) lub słabi (ocena 3-5; fenotyp Fried Frailty), w wieku ≥ 60 lat, poddawani planowej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego po co najmniej 3 miesiącach, będą rekrutowani z praktyk 8 ortopedów chirurgów (Hamilton Arthroplasty Group).

Asystent naukowy (RA) przeprowadzi badanie kwalifikacyjne w Regionalnym Programie Wspólnej Oceny (Hamilton Health Sciences) i St. Joseph's Healthcare, Hamilton, ON podczas wizyty (3-9 miesięcy przed operacją). Pacjenci z niewydolnością nerek, zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, aktywnym rakiem lub jakimkolwiek zapaleniem stawów zostaną wykluczeni.

Warstwowa randomizacja bloków zostanie wykorzystana do losowego przydzielenia uczestników do grup interwencji lub zwykłej opieki w ramach badania. Sekwencja alokacji zostanie wygenerowana komputerowo przy użyciu oprogramowania do analizy statystycznej (SAS) 9.3. Po potwierdzeniu przez RA badania kwalifikowalności pacjenta i uzyskaniu zgody RA poinformuje koordynatora badania (RC), który dokona randomizacji uczestnika przy użyciu listy randomizacji Czerwonego Kapturka. Następnie RC zadzwoni do uczestników, aby poinformować ich, czy znajdą się w grupie interwencyjnej lub kontrolnej i umówić się na pierwszą wizytę.

Multimodalna interwencja zespołu słabości (3-9 miesięcy). Ćwiczenie: Zarejestrowany fizjoterapeuta opracuje zindywidualizowany program ćwiczeń i ustali terminy spotkań z pacjentem w domu, w tym omówienie celów. Uczestnikom zostanie zaoferowane bezpłatne członkostwo w YMCA, aby wziąć udział w programie IN Motion. Program IN Motion jest przeznaczony dla osób starszych i obejmuje zajęcia delikatnego dopasowania, hydroterapii i marszu oraz sesje edukacji zdrowotnej. Uczestnicy zostaną nauczeni, jak monitorować własne tętno i poziom wysiłku za pomocą 10-punktowej skali Borga. Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do ćwiczeń co najmniej 3 razy w tygodniu przez 45-60 minut w domu i/lub na zajęciach YMCA IN Motion. Ćwiczenia w domu będą obejmowały elementy aerobowe, trening oporowy, elastyczność i równowagę. Pacjenci otrzymają i zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka ćwiczeń.

Strategia zmiany poznawczo-behawioralnej i edukacja:

Strategie zmian poznawczo-behawioralnych (CBCS) mogą być skutecznym sposobem na ułatwienie strategii coachingowych w celu zwiększenia poziomu ćwiczeń uczestników. W obecnym badaniu moduły zostaną przedstawione uczestnikom w przypadku, gdy zgłoszą jakiekolwiek bariery w wykonywaniu ćwiczeń. Bariery te będą się różnić w zależności od: osoby, środowiska i wcześniejszych zachowań związanych z ćwiczeniami. W trakcie całej interwencji CBCS będzie wykonywany i podawany przez fizjoterapeutę przed planowaną operacją uczestników. Zarządzanie modułami będzie uzależnione od wyzwań zgłaszanych przez uczestników w związku z ćwiczeniami (np. brak czasu, motywacji, wsparcia społecznego itp.). Uczestnik otrzyma definicję każdej strategii; następnie fizjoterapeuta opracuje z uczestnikiem arkusz roboczy.

Odżywka białkowa: Uczestnicy otrzymają 1-2 odżywki dziennie (zawierające 20-40 gramów białka, 1,5 g β-hydroksy-β-metylomaślanu/porcję), które należy przyjmować z posiłkiem lub w dni aktywności w ciągu 3 godzin od ćwiczeń.

Witamina D: Wszyscy uczestnicy grupy objętej interwencją otrzymają zapas witaminy D3 (tabletki 1000 j.m./dzień) na czas trwania interwencji.

Przegląd leków: Po randomizacji geriatra dokona przeglądu leków dla pacjentów w grupie interwencyjnej i przedstawi pisemne zalecenia lekarzowi rodzinnemu uczestnika.

Ramię kontrolne: Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają zwykłą opiekę, która może obejmować zalecenie uczęszczania na zajęcia fitness przed operacją; jednakże ci pacjenci nie otrzymają bardziej intensywnej oceny/interwencji fizjoterapeuty ani innych elementów interwencji. Uczestnicy kontroli zostaną poproszeni przed operacją i po operacji o wskazanie, czy ćwiczą, czy przyjmują suplementy białkowe lub witaminowe.

Uczestnicy grup interwencyjnych i kontrolnych będą 1) monitorowani pod kątem obecności w YMCA i 2) po ukończeniu zostaną pouczeni o sporządzeniu dziennika spożycia, który wskazuje rodzaj i ilość pożywienia w okresie czterech dni w celu obliczenia energii i mikroelementów konsumpcja. Następnie RA wezwie uczestników, aby zebrali swoje spożycie żywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M1W9
        • McMaster University - Juravinski Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli: 1) ≥ 60 lat; 2) przedkruchość (ocena 1 lub 2) lub słabość (ocena 3-5; fenotyp Fried Frailty); 3) poddanie się planowej endoprotezoplastyce jednostronnego stawu biodrowego lub kolanowego; oraz 4) czas oczekiwania na operację szacuje się na od 3 do 9 miesięcy. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zgłoszą, że mają: 1) niewydolność nerek (z powodu potencjalnego przeciwwskazania do dodatkowego białka); 2) zaburzenie nerwowo-mięśniowe; 3) aktywny rak; lub 4) jakiekolwiek zapalenie stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka

Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają zwykłą opiekę, która może obejmować zalecenie uczęszczania na zajęcia fitness przed operacją, jednak ci pacjenci nie otrzymają bardziej intensywnej oceny/interwencji fizjoterapeuty i innych elementów interwencji. Uczestnicy kontroli zostaną poproszeni przed operacją i po operacji o wskazanie, czy ćwiczą, czy przyjmują suplementy białkowe lub witaminowe.

W przypadku uczestników grup interwencyjnych i kontrolnych: 1) będziemy monitorować frekwencję YMCA i 2) uczestnicy zostaną poinstruowani po zakończeniu dzienniczka spożycia (w tym dni tygodnia i dni weekendu), który wskazuje rodzaj pożywienia i ilość czterodniowy okres w celu obliczenia zużycia energii i mikroelementów.

Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają zwykłą opiekę, która może obejmować zalecenie uczęszczania na zajęcia fitness przed operacją, jednak ci pacjenci nie otrzymają bardziej intensywnej oceny/interwencji fizjoterapeuty i innych elementów interwencji. Uczestnicy kontroli zostaną poproszeni przed operacją i po operacji o wskazanie, czy ćwiczą, czy przyjmują suplementy białkowe lub witaminowe.

W przypadku uczestników grup interwencyjnych i kontrolnych: 1) będziemy monitorować frekwencję YMCA i 2) uczestnicy zostaną poinstruowani po zakończeniu dzienniczka spożycia (w tym dni tygodnia i dni weekendu), który wskazuje rodzaj pożywienia i ilość czterodniowy okres w celu obliczenia zużycia energii i mikroelementów.

Eksperymentalny: Multimodalna interwencja w przypadku słabości

Ćwiczenie: Fizjoterapeuta opracuje zindywidualizowany program ćwiczeń i ustali terminy wizyt z pacjentami w poradni fizjoterapeutycznej. Uczestnikom zaoferowane zostanie bezpłatne członkostwo w YMCA.

Strategia zmiany poznawczo-behawioralnej (CBCS) i edukacja: Podczas całej interwencji CBCS i edukacja na temat ćwiczeń, endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów będą podawane.

Odżywka białkowa: Uczestnicy otrzymają 1-2 odżywki dziennie (zawierające 20-40 gramów białka, 1,5 g β-hydroksy-β-metylomaślanu/porcję), które należy przyjmować z posiłkiem lub w dni aktywności w ciągu 3 godzin od ćwiczeń.

Witamina D: Wszyscy uczestnicy grupy objętej interwencją otrzymają zapas witaminy D3 (tabletki 1000 j.m./dzień) na czas trwania interwencji.

Przegląd leków: geriatra dokona przeglądu leków dla pacjentów w grupie interwencyjnej.

Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają zwykłą opiekę, która może obejmować zalecenie uczęszczania na zajęcia fitness przed operacją, jednak ci pacjenci nie otrzymają bardziej intensywnej oceny/interwencji fizjoterapeuty i innych elementów interwencji. Uczestnicy kontroli zostaną poproszeni przed operacją i po operacji o wskazanie, czy ćwiczą, czy przyjmują suplementy białkowe lub witaminowe.

W przypadku uczestników grup interwencyjnych i kontrolnych: 1) będziemy monitorować frekwencję YMCA i 2) uczestnicy zostaną poinstruowani po zakończeniu dzienniczka spożycia (w tym dni tygodnia i dni weekendu), który wskazuje rodzaj pożywienia i ilość czterodniowy okres w celu obliczenia zużycia energii i mikroelementów.

Ćwiczenie: Fizjoterapeuta opracuje zindywidualizowany program ćwiczeń i ustali z pacjentem terminy wizyt w poradni fizjoterapeutycznej. Uczestnikom zaoferowane zostanie bezpłatne członkostwo w YMCA.

Strategia zmiany poznawczo-behawioralnej (CBCS) i edukacja: Podczas całej interwencji CBCS i edukacja na temat ćwiczeń, endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów będą podawane.

Odżywka białkowa: Uczestnicy otrzymają 1-2 odżywki dziennie (zawierające 20-40 gramów białka, 1,5 g β-hydroksy-β-metylomaślanu/porcję), które należy przyjmować z posiłkiem lub w dni aktywności w ciągu 3 godzin od ćwiczeń.

Witamina D: Wszyscy uczestnicy grupy objętej interwencją otrzymają zapas witaminy D3 (tabletki 1000 j.m./dzień) na czas trwania interwencji.

Przegląd leków: geriatra dokona przeglądu leków dla pacjentów w grupie interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
4 pacjentów/miesiąc
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
cel ≥ 70%
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Zakończenie zbierania danych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
cel ≥ 70%
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Odsetek rekrutowanych pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
cel ≥ 70%
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Wskaźnik odmów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
cel ≥ 70%
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
GERAS Fit Frailty Index do pomiaru słabości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Oxford Hip or Knee Score do pomiaru bólu i funkcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Sarc-F do pomiaru sarkopenii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
European Quality of Life-5 Dimensions do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Test Mini-Cog do pomiaru funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz zasobów i usług dla starszych Amerykanów do pomiaru podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Liczba przyjęć do szpitala (lub readmisji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Liczba wizyt u świadczeniodawców opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Liczba leków i suplementów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Miejsce docelowe rozładunku
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji i 6 miesięcy po operacji
6 tygodni po operacji i 6 miesięcy po operacji
Liczba upadków
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Serum 25-hydroksywitamina D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po operacji
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po operacji
Serum Prealbumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po operacji
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po operacji
Bateria fizyczna o krótkiej wydajności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Fenotyp smażonej słabości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Długość pobytu po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Długość pobytu - rehabilitacja
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Liczba wizyt na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Papaioannou, MD,MSc, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Subskrybuj