Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Fit-Joints: подготовка к замене тазобедренного или коленного сустава (Fit-Joints)

17 марта 2023 г. обновлено: Alexandra Papaioannou, McMaster University

Fit-Joints: подготовка к замене тазобедренного или коленного сустава, пилотное рандомизированное контрольное исследование

Остеоартрит приводит к снижению независимости и качества жизни. Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава является успешным и экономически эффективным хирургическим вмешательством для облегчения боли и улучшения функционирования у пациентов с остеоартритом. Исследования показали, что предоперационное состояние здоровья в значительной степени предсказывает результаты, включая физическую функцию и продолжительность госпитализации после операции по замене тазобедренного сустава. Ослабленные пациенты, в частности, подвержены большему риску неблагоприятных послеоперационных исходов и потенциально могут получить пользу от вмешательств, направленных на улучшение состояния их здоровья до проведения операции по замене тазобедренного или коленного сустава. В партнерстве с YMCA и междисциплинарной командой медицинских работников в этом пилотном испытании будет изучена возможность мультимодального вмешательства для ослабленных пациентов, которое включает в себя программу упражнений под наблюдением, добавки с витамином D и белком, а также обзор лекарств. Результаты этого технико-экономического обоснования будут определять дизайн будущего многоцентрового исследования, которое в случае успеха может быть преобразовано в рутинную модель ухода, которая реализуется в программах замены суставов в Онтарио и в конечном итоге улучшает жизнь ослабленных пожилых людей, перенесших операцию на тазобедренном суставе. или замена колена.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования. Предлагаемое исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее предоперационное мультимодальное вмешательство и стандартный уход за прехрупкими/хрупкими пациентами, перенесшими операцию тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава. Предварительно ослабленные (оценка 1 или 2) или ослабленные (оценка 3-5; фенотип Фрида) пациенты в возрасте ≥ 60 лет, подвергающиеся плановому одностороннему эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава по крайней мере через 3 месяца, будут набраны из практики 8 ортопедических клиник. хирурги (Hamilton Artroplasty Group).

Ассистент-исследователь (RA) проведет скрининг на соответствие требованиям Региональной совместной программы оценки (Hamilton Health Sciences) и St. Joseph's Healthcare, Гамильтон, Онтарио во время приема (за 3–9 месяцев до операции). Пациенты с почечной недостаточностью, нервно-мышечными расстройствами, активным раком или любым воспалительным артритом будут исключены.

Стратифицированная блочная рандомизация будет использоваться для случайного распределения участников по вмешательствам или группам обычного ухода в исследовании. Последовательность распределения будет сгенерирована компьютером с использованием программного обеспечения для статистического анализа (SAS) 9.3. Как только RA исследования подтвердит соответствие пациента требованиям и получит согласие, RA проинформирует координатора исследования (RC), который рандомизирует участника, используя список рандомизации Red Cap. Затем КР позвонит участникам, чтобы сообщить им, попадают ли они в группу вмешательства или в контрольную группу, и договорится о первом посещении.

Мультимодальное вмешательство при слабости (3-9 месяцев). Упражнения: зарегистрированный физиотерапевт разработает индивидуальную программу упражнений и назначит встречи с пациентом на дому, включая обсуждение постановки целей. Участникам будет предложено бесплатное членство в YMCA для участия в программе IN Motion. Программа IN Motion предназначена для пожилых людей и включает занятия по щадящему фитнесу, гидротерапии и ходьбе, а также занятия по санитарному просвещению. Участников научат, как контролировать частоту сердечных сокращений и уровень нагрузки, используя 10-балльную шкалу оценки воспринимаемой нагрузки Борга. Всем участникам будет предложено заниматься не менее 3 раз в неделю по 45-60 минут дома и/или на занятиях YMCA IN Motion. Домашние упражнения будут включать в себя элементы аэробики, тренировки с отягощениями, гибкости и баланса. Пациентам будет предоставлен журнал упражнений, и их попросят вести.

Стратегия когнитивно-поведенческих изменений и обучение:

Стратегии когнитивно-поведенческих изменений (CBCS) могут быть эффективным способом облегчения стратегий коучинга для повышения уровня упражнений участников. В текущем исследовании модули будут представлены участникам в случае, если они выразят какие-либо препятствия для физических упражнений. Эти барьеры будут варьироваться в зависимости от: личности, окружающей среды и предыдущего поведения во время упражнений. На протяжении всего вмешательства CBCS будет выполняться и управляться физиотерапевтом до запланированной операции участников. Администрирование модулей будет зависеть от проблем, которые участники выражают в отношении упражнений (например, нехватка времени, мотивации, социальной поддержки и т. д.). Участнику будет дано определение каждой стратегии; затем физиотерапевт проработает с участником рабочий лист.

Белковая добавка: участникам будут предоставлены 1-2 ежедневные добавки (содержащие 20-40 граммов белка, 1,5 г β-гидрокси β-метилбутирата на порцию), которые следует принимать во время еды или в дни активности в течение 3 часов после тренировки.

Витамин D: все участники интервенционной группы будут обеспечены запасом витамина D3 (таблетки 1000 МЕ/день) на весь период интервенции.

Обзор лекарств: после рандомизации гериатр рассмотрит лекарства для пациентов в группе вмешательства и предоставит письменные рекомендации семейному врачу участника.

Контрольная группа: пациенты в контрольной группе будут получать обычный уход, который может включать рекомендацию посещать занятия по фитнесу перед операцией; однако эти пациенты не получат более интенсивной оценки/вмешательства физиотерапевта и других компонентов вмешательства. Участников контрольной группы попросят до и после операции указать, занимаются ли они спортом, принимают ли они белковые или витаминные добавки.

Для участников интервенционной и контрольной групп будет: 1) наблюдаться за их посещаемостью YMCA и 2) получать инструкции по заполнению журнала диетического питания, в котором указаны тип пищи и количество за четырехдневный период для расчета энергии и питательных микроэлементов. потребление. Затем RA позвонит участникам, чтобы забрать их пищу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8M1W9
        • McMaster University - Juravinski Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Участники будут включены, если они: 1) ≥ 60 лет; 2) прехрупкость (1 или 2 балла) или хрупкость (3-5 баллов; фенотип Фрида); 3) проведение плановой односторонней замены тазобедренного или коленного сустава; и 4) время ожидания операции оценивается от 3 до 9 месяцев. Участники будут исключены, если сообщат о наличии: 1) почечной недостаточности (из-за потенциального противопоказания дополнительного белка); 2) нервно-мышечное расстройство; 3) активный рак; или 4) любой воспалительный артрит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход

Пациенты в контрольной группе будут получать обычный уход, который может включать рекомендацию посещать занятия по фитнесу перед операцией, однако эти пациенты не будут получать более интенсивную оценку/вмешательство физиотерапевта и другие компоненты вмешательства. Участников контрольной группы попросят до и после операции указать, занимаются ли они спортом, принимают ли они белковые или витаминные добавки.

Для участников интервенционной и контрольной групп: 1) мы будем следить за посещаемостью YMCA и 2) участники будут проинструктированы о заполнении журнала приема пищи (включая дни недели и выходные дни), в котором указывается тип пищи и количество сверх нормы. четырехдневный период для расчета потребления энергии и питательных микроэлементов.

Пациенты в контрольной группе будут получать обычный уход, который может включать рекомендацию посещать занятия по фитнесу перед операцией, однако эти пациенты не будут получать более интенсивную оценку/вмешательство физиотерапевта и другие компоненты вмешательства. Участников контрольной группы попросят до и после операции указать, занимаются ли они спортом, принимают ли они белковые или витаминные добавки.

Для участников интервенционной и контрольной групп: 1) мы будем следить за посещаемостью YMCA и 2) участники будут проинструктированы о заполнении журнала приема пищи (включая дни недели и выходные дни), в котором указывается тип пищи и количество сверх нормы. четырехдневный период для расчета потребления энергии и питательных микроэлементов.

Экспериментальный: Мультимодальное вмешательство при слабости

Упражнения: физиотерапевт разработает индивидуальную программу упражнений и назначит встречи с пациентами в физиотерапевтической клинике. Участникам будет предложено бесплатное членство в YMCA.

Стратегия когнитивно-поведенческих изменений (CBCS) и обучение: на протяжении всего вмешательства будут проводиться CBCS и обучение по вопросам упражнений, эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава и остеоартрита.

Белковая добавка: участникам будут предоставлены 1-2 ежедневные добавки (содержащие 20-40 граммов белка, 1,5 г β-гидрокси β-метилбутирата на порцию), которые следует принимать во время еды или в дни активности в течение 3 часов после тренировки.

Витамин D: все участники интервенционной группы будут обеспечены запасом витамина D3 (таблетки 1000 МЕ/день) на весь период интервенции.

Обзор лекарств: гериатр рассмотрит лекарства для пациентов в группе вмешательства.

Пациенты в контрольной группе будут получать обычный уход, который может включать рекомендацию посещать занятия по фитнесу перед операцией, однако эти пациенты не будут получать более интенсивную оценку/вмешательство физиотерапевта и другие компоненты вмешательства. Участников контрольной группы попросят до и после операции указать, занимаются ли они спортом, принимают ли они белковые или витаминные добавки.

Для участников интервенционной и контрольной групп: 1) мы будем следить за посещаемостью YMCA и 2) участники будут проинструктированы о заполнении журнала приема пищи (включая дни недели и выходные дни), в котором указывается тип пищи и количество сверх нормы. четырехдневный период для расчета потребления энергии и питательных микроэлементов.

Упражнения: физиотерапевт разработает индивидуальную программу упражнений и назначит встречи с пациентом в физиотерапевтической клинике. Участникам будет предложено бесплатное членство в YMCA.

Стратегия когнитивно-поведенческих изменений (CBCS) и обучение: на протяжении всего вмешательства будут проводиться CBCS и обучение по вопросам упражнений, эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава и остеоартрита.

Белковая добавка: участникам будут предоставлены 1-2 ежедневные добавки (содержащие 20-40 граммов белка, 1,5 г β-гидрокси β-метилбутирата на порцию), которые следует принимать во время еды или в дни активности в течение 3 часов после тренировки.

Витамин D: все участники интервенционной группы будут обеспечены запасом витамина D3 (таблетки 1000 МЕ/день) на весь период интервенции.

Обзор лекарств: гериатр рассмотрит лекарства для пациентов в группе вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
4 пациента/месяц
По завершении обучения, в среднем два года
Коэффициент удержания
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
цель ≥ 70%
По завершении обучения, в среднем два года
Завершение сбора данных
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
цель ≥ 70%
По завершении обучения, в среднем два года
Доля набранных пациентов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
цель ≥ 70%
По завершении обучения, в среднем два года
Коэффициент отказа
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
цель ≥ 70%
Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
GERAS Fit Frailty Index для измерения слабости
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Oxford Hip или Knee Score для измерения боли и функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Sarc-F для измерения саркопении
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Европейское качество жизни-5 Измерения для измерения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Тест Mini-Cog для измерения когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Опросник ресурсов и услуг для пожилых американцев для измерения базовой и инструментальной активности в повседневной жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Количество госпитализаций (или повторных госпитализаций)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Количество визитов к поставщикам медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Количество лекарств и добавок
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Место выгрузки
Временное ограничение: 6 недель после операции и 6 месяцев после операции
6 недель после операции и 6 месяцев после операции
Количество падений
Временное ограничение: 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Сывороточный 25-гидроксивитамин D
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель после операции
Исходный уровень и 6 недель после операции
Сывороточный преальбумин
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель после операции
Исходный уровень и 6 недель после операции
Физическая батарея с малой производительностью
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Фенотип жареной слабости
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Продолжительность пребывания после операции
Временное ограничение: 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Продолжительность пребывания - реабилитация
Временное ограничение: 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Количество посещений скорой помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции
Исходный уровень, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra Papaioannou, MD,MSc, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Подписаться