- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02885337
Articulações de ajuste: ficando em forma para substituição de quadril ou joelho (Fit-Joints)
Articulações de ajuste: ficando apto para substituição de quadril ou joelho, um estudo piloto de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: O estudo proposto é um estudo piloto randomizado controlado comparando uma intervenção multimodal pré-operatória e cuidados padrão entre pacientes pré-frágeis/frágeis submetidos a cirurgia de artroplastia total do quadril ou joelho. Pacientes pré-frágeis (pontuação de 1 ou 2) ou frágeis (pontuação de 3-5; Fried Fragilty Phenotype), ≥ 60 anos submetidos a artroplastia total de quadril ou joelho unilateral eletiva após pelo menos 3 meses serão recrutados das práticas de 8 ortopedistas cirurgiões (Grupo de Artroplastia de Hamilton).
Um assistente de pesquisa (RA) conduzirá a triagem de elegibilidade no Programa Regional de Avaliação Conjunta (Hamilton Health Sciences) e St. Joseph's Healthcare, Hamilton, ON durante uma consulta (3-9 meses antes da cirurgia). Pacientes com insuficiência renal, doença neuromuscular, câncer ativo ou qualquer artrite inflamatória serão excluídos.
A randomização em bloco estratificado será usada para alocar aleatoriamente os participantes para a intervenção ou os braços de cuidados habituais do estudo. A sequência de alocação será gerada por computador usando o Statistical Analysis Software (SAS) 9.3. Uma vez que o RA do estudo confirme a elegibilidade do paciente e obtenha o consentimento, o AR informará o coordenador da pesquisa (RC) que randomizará o participante usando a lista de randomização Red Cap. Em seguida, o CR ligará para os participantes para informar se eles se enquadram no grupo de intervenção ou controle e agendar a primeira visita.
Intervenção multimodal na fragilidade (3-9 meses). Exercício: Um fisioterapeuta registrado desenvolverá um programa de exercícios individualizado e agendará consultas com o paciente em casa, incluindo discussão sobre o estabelecimento de metas. Os participantes receberão uma associação gratuita da YMCA para participar do programa IN Motion. O programa IN Motion é projetado para adultos mais velhos e inclui aulas de ajuste suave, hidroterapia e ajuste de caminhada, juntamente com sessões de educação em saúde. Os participantes serão ensinados a monitorar sua própria frequência cardíaca e nível de esforço usando a Escala de Percepção de Esforço de Borg de 10 pontos. Todos os participantes serão incentivados a se exercitar pelo menos 3 vezes por semana durante 45-60 minutos em casa e/ou nas aulas YMCA IN Motion. O exercício em casa incorporará componentes aeróbicos, de resistência, flexibilidade e equilíbrio. Os pacientes receberão e serão solicitados a manter um diário de exercícios.
Estratégia de Mudança Cognitivo-Comportamental e Educação:
As Estratégias de Mudança Comportamental Cognitiva (CBCS) podem ser uma maneira eficaz de facilitar as estratégias de treinamento para aumentar os níveis de exercício dos participantes. No estudo atual, os módulos serão apresentados aos participantes caso eles expressem alguma barreira ao exercício. Essas barreiras variam de acordo com: o indivíduo, o ambiente e os comportamentos de exercícios anteriores. Ao longo da intervenção, o CBCS será realizado e administrado pelo fisioterapeuta antes da cirurgia agendada para os participantes. A administração dos módulos estará dependente dos desafios que os participantes exprimam em relação ao exercício (i.e., falta de tempo, motivação, apoio social, etc.). A definição de cada estratégia será dada ao participante; o fisioterapeuta então trabalhará em uma planilha com o participante.
Suplemento de proteína: Os participantes receberão 1-2 suplementos diários (contendo 20-40 gramas de proteína, 1,5 g de β-hidroxi β-metilbutirato/porção) para serem tomados com uma refeição ou em dias de atividade dentro de 3 horas de exercício.
Vitamina D: Todos os participantes no grupo de intervenção receberão um suprimento de vitamina D3 (comprimidos de 1.000 UI/dia) durante o período de intervenção.
Revisão da medicação: após a randomização, um geriatra revisará as medicações para os pacientes no grupo de intervenção e fornecerá recomendações por escrito ao médico de família do participante.
Braço de controle: Os pacientes do braço de controle receberão os cuidados habituais, que podem incluir a recomendação de frequentar aulas de ginástica antes da cirurgia; no entanto, esses pacientes não receberão a avaliação/intervenção mais intensiva do fisioterapeuta e outros componentes da intervenção. Os participantes de controle serão solicitados no pré-operatório e no pós-operatório a indicar se eles se exercitam ou não, tomam suplementos de proteínas ou vitaminas.
Para os participantes dos grupos de intervenção e controle, 1) serão monitorados quanto à participação no YMCA e 2) serão instruídos sobre o preenchimento de um registro de ingestão alimentar que indica o tipo de alimento e a quantidade durante um período de quatro dias para calcular energia e micronutrientes consumo. Em seguida, um RA chamará os participantes para coletar sua ingestão de alimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8M1W9
- McMaster University - Juravinski Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes do grupo controle receberão os cuidados habituais, que podem incluir a recomendação de frequentar aulas de ginástica antes da cirurgia; no entanto, esses pacientes não receberão a avaliação/intervenção mais intensiva do fisioterapeuta e outros componentes da intervenção. Os participantes de controle serão solicitados no pré-operatório e no pós-operatório a indicar se eles se exercitam ou não, tomam suplementos de proteínas ou vitaminas. Para os participantes dos grupos de intervenção e controle, 1) monitoraremos a frequência do YMCA e 2) os participantes serão instruídos sobre o preenchimento de um registro de ingestão alimentar (incluindo dias da semana e fins de semana) que indica o tipo de alimento e a quantidade ao longo um período de quatro dias para calcular o consumo de energia e micronutrientes. |
Os pacientes do grupo controle receberão os cuidados habituais, que podem incluir a recomendação de frequentar aulas de ginástica antes da cirurgia; no entanto, esses pacientes não receberão a avaliação/intervenção mais intensiva do fisioterapeuta e outros componentes da intervenção. Os participantes de controle serão solicitados no pré-operatório e no pós-operatório a indicar se eles se exercitam ou não, tomam suplementos de proteínas ou vitaminas. Para os participantes dos grupos de intervenção e controle, 1) monitoraremos a frequência do YMCA e 2) os participantes serão instruídos sobre o preenchimento de um registro de ingestão alimentar (incluindo dias da semana e fins de semana) que indica o tipo de alimento e a quantidade ao longo um período de quatro dias para calcular o consumo de energia e micronutrientes. |
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Experimental: Intervenção Multimodal na Fragilidade
Exercício: Um fisioterapeuta desenvolverá um programa de exercícios individualizado e agendará consultas com pacientes em uma clínica de fisioterapia. Os participantes receberão uma assinatura gratuita da YMCA. Estratégia de mudança cognitivo-comportamental (CBCS) e educação: Ao longo da intervenção, CBCS e educação sobre exercícios, artroplastia de quadril ou joelho e osteoartrite serão administrados. Suplemento de proteína: Os participantes receberão 1-2 suplementos diários (contendo 20-40 gramas de proteína, 1,5 g de β-hidroxi β-metilbutirato/porção) para serem tomados com uma refeição ou em dias de atividade dentro de 3 horas de exercício. Vitamina D: Todos os participantes no grupo de intervenção receberão um suprimento de vitamina D3 (comprimidos de 1.000 UI/dia) durante o período de intervenção. Revisão de Medicação: Um geriatra revisará os medicamentos para pacientes no braço de intervenção. |
Os pacientes do grupo controle receberão os cuidados habituais, que podem incluir a recomendação de frequentar aulas de ginástica antes da cirurgia; no entanto, esses pacientes não receberão a avaliação/intervenção mais intensiva do fisioterapeuta e outros componentes da intervenção. Os participantes de controle serão solicitados no pré-operatório e no pós-operatório a indicar se eles se exercitam ou não, tomam suplementos de proteínas ou vitaminas. Para os participantes dos grupos de intervenção e controle, 1) monitoraremos a frequência do YMCA e 2) os participantes serão instruídos sobre o preenchimento de um registro de ingestão alimentar (incluindo dias da semana e fins de semana) que indica o tipo de alimento e a quantidade ao longo um período de quatro dias para calcular o consumo de energia e micronutrientes. Exercício: Um fisioterapeuta desenvolverá um programa de exercícios individualizado e agendará consultas com o paciente em uma clínica de fisioterapia. Os participantes receberão uma assinatura gratuita da YMCA. Estratégia de mudança cognitivo-comportamental (CBCS) e educação: Ao longo da intervenção, CBCS e educação sobre exercícios, artroplastia de quadril ou joelho e osteoartrite serão administrados. Suplemento de proteína: Os participantes receberão 1-2 suplementos diários (contendo 20-40 gramas de proteína, 1,5 g de β-hidroxi β-metilbutirato/porção) para serem tomados com uma refeição ou em dias de atividade dentro de 3 horas de exercício. Vitamina D: Todos os participantes no grupo de intervenção receberão um suprimento de vitamina D3 (comprimidos de 1.000 UI/dia) durante o período de intervenção. Revisão de Medicação: Um geriatra revisará os medicamentos para pacientes no braço de intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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4 paciente/mês
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Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Taxa de retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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meta ≥ 70%
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Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Conclusão da coleta de dados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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meta ≥ 70%
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Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Proporção de pacientes recrutados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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meta ≥ 70%
|
Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Taxa de recusa
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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meta ≥ 70%
|
Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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GERAS Fit Frailty Index para medir a fragilidade
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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|
Oxford Hip ou Knee Score para medir a dor e a função
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
|
Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
|
|
Sarc-F para medir a sarcopenia
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
|
Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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|
Teste Mini-Cog para medir a função cognitiva
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
|
Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Older Americans Resources and Services Questionnaire para medir a atividade básica e instrumental da vida diária
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Número de internações hospitalares (ou reinternações)
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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|
Número de visitas a profissionais de saúde
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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|
Número de medicamentos e suplementos
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Destino de alta
Prazo: 6 semanas de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
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6 semanas de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
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Número de quedas
Prazo: 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Número de eventos adversos
Prazo: 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Sérum 25-Hidroxi Vitamina D
Prazo: Linha de base e 6 semanas de pós-operatório
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Linha de base e 6 semanas de pós-operatório
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Pré-albumina sérica
Prazo: Linha de base e 6 semanas de pós-operatório
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Linha de base e 6 semanas de pós-operatório
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Bateria física de baixo desempenho
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Fenótipo de fragilidade frita
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
|
|
Tempo de permanência após a cirurgia
Prazo: 6 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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6 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Duração da estadia - reabilitação
Prazo: 6 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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6 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
|
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Complicações Cirúrgicas
Prazo: 6 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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6 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
|
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Número de visitas de emergência
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
|
Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Papaioannou, MD,MSc, McMaster University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1565
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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