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Articulações de ajuste: ficando em forma para substituição de quadril ou joelho (Fit-Joints)

17 de março de 2023 atualizado por: Alexandra Papaioannou, McMaster University

Articulações de ajuste: ficando apto para substituição de quadril ou joelho, um estudo piloto de controle randomizado

A osteoartrite leva à redução da independência e da qualidade de vida. A substituição total do quadril é uma intervenção cirúrgica bem-sucedida e econômica para aliviar a dor e melhorar o funcionamento em pacientes com osteoartrite. A pesquisa mostrou que o estado de saúde pré-operatório prediz fortemente os resultados, incluindo função física e duração da hospitalização após a cirurgia de substituição do quadril. Pacientes frágeis, em particular, correm maior risco de resultados pós-operatórios insatisfatórios e podem potencialmente se beneficiar de intervenções visando melhorar seu estado de saúde antes de serem submetidos a uma cirurgia de substituição do quadril ou joelho. Em parceria com o YMCA e uma equipe multidisciplinar de profissionais de saúde, este estudo piloto examinará a viabilidade de uma intervenção multimodal para pacientes frágeis que inclua um programa de exercícios supervisionados, suplementação de vitamina D e proteína e uma revisão de medicamentos. Os resultados deste estudo de viabilidade orientarão o desenho de um futuro estudo multicêntrico que, se for bem-sucedido, poderá ser desenvolvido em um modelo rotineiro de atendimento a ser implementado em programas de substituição de articulações em Ontário e, em última análise, melhorar a vida de idosos frágeis submetidos a cirurgia de quadril ou substituição do joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo: O estudo proposto é um estudo piloto randomizado controlado comparando uma intervenção multimodal pré-operatória e cuidados padrão entre pacientes pré-frágeis/frágeis submetidos a cirurgia de artroplastia total do quadril ou joelho. Pacientes pré-frágeis (pontuação de 1 ou 2) ou frágeis (pontuação de 3-5; Fried Fragilty Phenotype), ≥ 60 anos submetidos a artroplastia total de quadril ou joelho unilateral eletiva após pelo menos 3 meses serão recrutados das práticas de 8 ortopedistas cirurgiões (Grupo de Artroplastia de Hamilton).

Um assistente de pesquisa (RA) conduzirá a triagem de elegibilidade no Programa Regional de Avaliação Conjunta (Hamilton Health Sciences) e St. Joseph's Healthcare, Hamilton, ON durante uma consulta (3-9 meses antes da cirurgia). Pacientes com insuficiência renal, doença neuromuscular, câncer ativo ou qualquer artrite inflamatória serão excluídos.

A randomização em bloco estratificado será usada para alocar aleatoriamente os participantes para a intervenção ou os braços de cuidados habituais do estudo. A sequência de alocação será gerada por computador usando o Statistical Analysis Software (SAS) 9.3. Uma vez que o RA do estudo confirme a elegibilidade do paciente e obtenha o consentimento, o AR informará o coordenador da pesquisa (RC) que randomizará o participante usando a lista de randomização Red Cap. Em seguida, o CR ligará para os participantes para informar se eles se enquadram no grupo de intervenção ou controle e agendar a primeira visita.

Intervenção multimodal na fragilidade (3-9 meses). Exercício: Um fisioterapeuta registrado desenvolverá um programa de exercícios individualizado e agendará consultas com o paciente em casa, incluindo discussão sobre o estabelecimento de metas. Os participantes receberão uma associação gratuita da YMCA para participar do programa IN Motion. O programa IN Motion é projetado para adultos mais velhos e inclui aulas de ajuste suave, hidroterapia e ajuste de caminhada, juntamente com sessões de educação em saúde. Os participantes serão ensinados a monitorar sua própria frequência cardíaca e nível de esforço usando a Escala de Percepção de Esforço de Borg de 10 pontos. Todos os participantes serão incentivados a se exercitar pelo menos 3 vezes por semana durante 45-60 minutos em casa e/ou nas aulas YMCA IN Motion. O exercício em casa incorporará componentes aeróbicos, de resistência, flexibilidade e equilíbrio. Os pacientes receberão e serão solicitados a manter um diário de exercícios.

Estratégia de Mudança Cognitivo-Comportamental e Educação:

As Estratégias de Mudança Comportamental Cognitiva (CBCS) podem ser uma maneira eficaz de facilitar as estratégias de treinamento para aumentar os níveis de exercício dos participantes. No estudo atual, os módulos serão apresentados aos participantes caso eles expressem alguma barreira ao exercício. Essas barreiras variam de acordo com: o indivíduo, o ambiente e os comportamentos de exercícios anteriores. Ao longo da intervenção, o CBCS será realizado e administrado pelo fisioterapeuta antes da cirurgia agendada para os participantes. A administração dos módulos estará dependente dos desafios que os participantes exprimam em relação ao exercício (i.e., falta de tempo, motivação, apoio social, etc.). A definição de cada estratégia será dada ao participante; o fisioterapeuta então trabalhará em uma planilha com o participante.

Suplemento de proteína: Os participantes receberão 1-2 suplementos diários (contendo 20-40 gramas de proteína, 1,5 g de β-hidroxi β-metilbutirato/porção) para serem tomados com uma refeição ou em dias de atividade dentro de 3 horas de exercício.

Vitamina D: Todos os participantes no grupo de intervenção receberão um suprimento de vitamina D3 (comprimidos de 1.000 UI/dia) durante o período de intervenção.

Revisão da medicação: após a randomização, um geriatra revisará as medicações para os pacientes no grupo de intervenção e fornecerá recomendações por escrito ao médico de família do participante.

Braço de controle: Os pacientes do braço de controle receberão os cuidados habituais, que podem incluir a recomendação de frequentar aulas de ginástica antes da cirurgia; no entanto, esses pacientes não receberão a avaliação/intervenção mais intensiva do fisioterapeuta e outros componentes da intervenção. Os participantes de controle serão solicitados no pré-operatório e no pós-operatório a indicar se eles se exercitam ou não, tomam suplementos de proteínas ou vitaminas.

Para os participantes dos grupos de intervenção e controle, 1) serão monitorados quanto à participação no YMCA e 2) serão instruídos sobre o preenchimento de um registro de ingestão alimentar que indica o tipo de alimento e a quantidade durante um período de quatro dias para calcular energia e micronutrientes consumo. Em seguida, um RA chamará os participantes para coletar sua ingestão de alimentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M1W9
        • McMaster University - Juravinski Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Serão incluídos os participantes que tiverem: 1) ≥ 60 anos; 2) pré-frágil (escore de 1 ou 2) ou frágil (escore de 3-5; Fried Fragilty Phenotype); 3) recebendo substituição eletiva unilateral de quadril ou joelho; e 4) o tempo de espera para a cirurgia é estimado entre 3 a 9 meses. Os participantes serão excluídos se relatarem ter: 1) insuficiência renal (devido à possível contraindicação de proteína adicional); 2) distúrbio neuromuscular; 3) câncer ativo; ou 4) qualquer artrite inflamatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais

Os pacientes do grupo controle receberão os cuidados habituais, que podem incluir a recomendação de frequentar aulas de ginástica antes da cirurgia; no entanto, esses pacientes não receberão a avaliação/intervenção mais intensiva do fisioterapeuta e outros componentes da intervenção. Os participantes de controle serão solicitados no pré-operatório e no pós-operatório a indicar se eles se exercitam ou não, tomam suplementos de proteínas ou vitaminas.

Para os participantes dos grupos de intervenção e controle, 1) monitoraremos a frequência do YMCA e 2) os participantes serão instruídos sobre o preenchimento de um registro de ingestão alimentar (incluindo dias da semana e fins de semana) que indica o tipo de alimento e a quantidade ao longo um período de quatro dias para calcular o consumo de energia e micronutrientes.

Os pacientes do grupo controle receberão os cuidados habituais, que podem incluir a recomendação de frequentar aulas de ginástica antes da cirurgia; no entanto, esses pacientes não receberão a avaliação/intervenção mais intensiva do fisioterapeuta e outros componentes da intervenção. Os participantes de controle serão solicitados no pré-operatório e no pós-operatório a indicar se eles se exercitam ou não, tomam suplementos de proteínas ou vitaminas.

Para os participantes dos grupos de intervenção e controle, 1) monitoraremos a frequência do YMCA e 2) os participantes serão instruídos sobre o preenchimento de um registro de ingestão alimentar (incluindo dias da semana e fins de semana) que indica o tipo de alimento e a quantidade ao longo um período de quatro dias para calcular o consumo de energia e micronutrientes.

Experimental: Intervenção Multimodal na Fragilidade

Exercício: Um fisioterapeuta desenvolverá um programa de exercícios individualizado e agendará consultas com pacientes em uma clínica de fisioterapia. Os participantes receberão uma assinatura gratuita da YMCA.

Estratégia de mudança cognitivo-comportamental (CBCS) e educação: Ao longo da intervenção, CBCS e educação sobre exercícios, artroplastia de quadril ou joelho e osteoartrite serão administrados.

Suplemento de proteína: Os participantes receberão 1-2 suplementos diários (contendo 20-40 gramas de proteína, 1,5 g de β-hidroxi β-metilbutirato/porção) para serem tomados com uma refeição ou em dias de atividade dentro de 3 horas de exercício.

Vitamina D: Todos os participantes no grupo de intervenção receberão um suprimento de vitamina D3 (comprimidos de 1.000 UI/dia) durante o período de intervenção.

Revisão de Medicação: Um geriatra revisará os medicamentos para pacientes no braço de intervenção.

Os pacientes do grupo controle receberão os cuidados habituais, que podem incluir a recomendação de frequentar aulas de ginástica antes da cirurgia; no entanto, esses pacientes não receberão a avaliação/intervenção mais intensiva do fisioterapeuta e outros componentes da intervenção. Os participantes de controle serão solicitados no pré-operatório e no pós-operatório a indicar se eles se exercitam ou não, tomam suplementos de proteínas ou vitaminas.

Para os participantes dos grupos de intervenção e controle, 1) monitoraremos a frequência do YMCA e 2) os participantes serão instruídos sobre o preenchimento de um registro de ingestão alimentar (incluindo dias da semana e fins de semana) que indica o tipo de alimento e a quantidade ao longo um período de quatro dias para calcular o consumo de energia e micronutrientes.

Exercício: Um fisioterapeuta desenvolverá um programa de exercícios individualizado e agendará consultas com o paciente em uma clínica de fisioterapia. Os participantes receberão uma assinatura gratuita da YMCA.

Estratégia de mudança cognitivo-comportamental (CBCS) e educação: Ao longo da intervenção, CBCS e educação sobre exercícios, artroplastia de quadril ou joelho e osteoartrite serão administrados.

Suplemento de proteína: Os participantes receberão 1-2 suplementos diários (contendo 20-40 gramas de proteína, 1,5 g de β-hidroxi β-metilbutirato/porção) para serem tomados com uma refeição ou em dias de atividade dentro de 3 horas de exercício.

Vitamina D: Todos os participantes no grupo de intervenção receberão um suprimento de vitamina D3 (comprimidos de 1.000 UI/dia) durante o período de intervenção.

Revisão de Medicação: Um geriatra revisará os medicamentos para pacientes no braço de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
4 paciente/mês
Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
Taxa de retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
meta ≥ 70%
Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
Conclusão da coleta de dados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
meta ≥ 70%
Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
Proporção de pacientes recrutados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
meta ≥ 70%
Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
Taxa de recusa
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
meta ≥ 70%
Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
GERAS Fit Frailty Index para medir a fragilidade
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Oxford Hip ou Knee Score para medir a dor e a função
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Sarc-F para medir a sarcopenia
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Teste Mini-Cog para medir a função cognitiva
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Older Americans Resources and Services Questionnaire para medir a atividade básica e instrumental da vida diária
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Número de internações hospitalares (ou reinternações)
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Número de visitas a profissionais de saúde
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Número de medicamentos e suplementos
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Destino de alta
Prazo: 6 semanas de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
6 semanas de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
Número de quedas
Prazo: 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Número de eventos adversos
Prazo: 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Sérum 25-Hidroxi Vitamina D
Prazo: Linha de base e 6 semanas de pós-operatório
Linha de base e 6 semanas de pós-operatório
Pré-albumina sérica
Prazo: Linha de base e 6 semanas de pós-operatório
Linha de base e 6 semanas de pós-operatório
Bateria física de baixo desempenho
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Fenótipo de fragilidade frita
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Tempo de permanência após a cirurgia
Prazo: 6 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
6 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
Duração da estadia - reabilitação
Prazo: 6 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
6 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
Complicações Cirúrgicas
Prazo: 6 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
6 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
Número de visitas de emergência
Prazo: Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Linha de base, 1 semana pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Papaioannou, MD,MSc, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1565

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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