- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02885337
Fit-Joints: ponerse en forma para el reemplazo de cadera o rodilla (Fit-Joints)
Fit-Joints: Ponerse en forma para el reemplazo de cadera o rodilla, un ensayo piloto de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: el estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio piloto que compara una intervención multimodal preoperatoria y la atención estándar entre pacientes prefrágiles/frágiles que se someten a una cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla. Los pacientes prefrágiles (puntuación de 1 o 2) o frágiles (puntuación de 3-5; fenotipo de fragilidad de Fried), ≥ 60 años sometidos a reemplazo total de cadera o rodilla electivo unilateral después de al menos 3 meses serán reclutados de las prácticas de 8 ortopédicos. cirujanos (Grupo de Artroplastia de Hamilton).
Un asistente de investigación (RA) realizará la evaluación de elegibilidad en el Programa Regional de Evaluación Conjunta (Hamilton Health Sciences) y St. Joseph's Healthcare, Hamilton, ON durante una cita (3-9 meses antes de la cirugía). Se excluirán pacientes con insuficiencia renal, algún trastorno neuromuscular, cáncer activo o cualquier artritis inflamatoria.
Se utilizará la aleatorización en bloques estratificados para asignar aleatoriamente a los participantes a los brazos de intervención o atención habitual del estudio. La secuencia de asignación será generada por computadora utilizando el software de análisis estadístico (SAS) 9.3. Una vez que el RA del estudio confirme la elegibilidad del paciente y obtenga el consentimiento, el RA informará al coordinador de investigación (RC) que aleatorizará al participante utilizando la lista de aleatorización de Red Cap. Luego el RC llamará a los participantes para informarles si pertenecen al grupo de intervención o control y concertar la primera visita.
Intervención de fragilidad multimodal (3-9 meses). Ejercicio: un fisioterapeuta registrado desarrollará un programa de ejercicio individualizado y programará citas con el paciente en casa, incluida la discusión sobre el establecimiento de objetivos. A los participantes se les ofrecerá membresía gratuita de YMCA para participar en el programa IN Motion. El programa IN Motion está diseñado para adultos mayores e incluye clases de ejercicios suaves, hidroterapia y ejercicios para caminar junto con sesiones de educación para la salud. A los participantes se les enseñará cómo controlar su propio ritmo cardíaco y el nivel de esfuerzo utilizando la escala de 10 puntos de Borg Rating of Perceived Esfuerzo. Se alentará a todos los participantes a hacer ejercicio al menos 3 veces por semana durante 45 a 60 minutos, ya sea en casa y/o en las clases de YMCA IN Motion. El ejercicio en el hogar incorporará componentes aeróbicos, de resistencia, de flexibilidad y de equilibrio. Se proporcionará a los pacientes y se les pedirá que lleven un libro de registro de ejercicios.
Estrategia de cambio cognitivo-conductual y educación:
Las estrategias de cambio de comportamiento cognitivo (CBCS) pueden ser una forma efectiva de facilitar las estrategias de entrenamiento para aumentar los niveles de ejercicio de los participantes. En el estudio actual, se presentarán módulos a los participantes en caso de que expresen alguna barrera para hacer ejercicio. Estas barreras variarán según: el individuo, el entorno y los comportamientos de ejercicio previos. A lo largo de la intervención, el fisioterapeuta realizará y administrará CBCS antes de la cirugía programada de los participantes. La administración de los módulos dependerá de los desafíos que los participantes expresen en relación con el ejercicio (es decir, falta de tiempo, motivación, apoyo social, etc.). Se entregará al participante una definición de cada estrategia; Luego, el fisioterapeuta trabajará en una hoja de trabajo con el participante.
Suplemento de proteína: Los participantes recibirán 1-2 suplementos diarios (que contienen 20-40 gramos de proteína, 1,5 g de β-hidroxi β-metilbutirato/porción) para tomar con una comida o en días de actividad dentro de las 3 horas posteriores al ejercicio.
Vitamina D: Todos los participantes en el grupo de intervención recibirán un suministro de vitamina D3 (tabletas de 1000 UI/día) durante el período de intervención.
Revisión de medicamentos: después de la aleatorización, un geriatra revisará los medicamentos para los pacientes en el brazo de intervención y proporcionará recomendaciones por escrito al médico de familia del participante.
Brazo de control: Los pacientes en el brazo de control recibirán la atención habitual que puede incluir la recomendación de asistir a clases de acondicionamiento físico antes de la cirugía; sin embargo, estos pacientes no recibirán la evaluación/intervención más intensiva del fisioterapeuta y otros componentes de la intervención. A los participantes de control se les pedirá antes y después de la operación que indiquen si hacen ejercicio o toman suplementos de proteínas o vitaminas.
Para los participantes en los grupos de intervención y control, 1) serán monitoreados por su asistencia a la YMCA y 2) recibirán instrucciones sobre cómo completar un registro de ingesta dietética que indique el tipo de alimento y la cantidad durante un período de cuatro días para calcular la energía y los micronutrientes. consumo. Luego un RA llamará a los participantes para recoger su ingesta de alimentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Papaioannou, MD,MSc
- Número de teléfono: 77715 (905) 521-2100
- Correo electrónico: papaioannou@hhsc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: George Ioannidis, MSc, PhD
- Número de teléfono: 77716 (905) 521-2100
- Correo electrónico: ioannidis@HHSC.CA
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8M1W9
- McMaster University - Juravinski Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes en el brazo de control recibirán la atención habitual que puede incluir la recomendación de asistir a clases de acondicionamiento físico antes de la cirugía; sin embargo, estos pacientes no recibirán la evaluación/intervención más intensiva del fisioterapeuta y otros componentes de la intervención. A los participantes de control se les pedirá antes y después de la operación que indiquen si hacen ejercicio o toman suplementos de proteínas o vitaminas. Para los participantes en los grupos de intervención y control, 1) monitorearemos la asistencia a la YMCA y 2) los participantes recibirán instrucciones sobre cómo completar un registro de ingesta dietética (incluidos los días de la semana y los días de fin de semana) que indique el tipo de alimento y la cantidad que se excede. un período de cuatro días para calcular el consumo de energía y micronutrientes. |
Los pacientes en el brazo de control recibirán la atención habitual que puede incluir la recomendación de asistir a clases de acondicionamiento físico antes de la cirugía; sin embargo, estos pacientes no recibirán la evaluación/intervención más intensiva del fisioterapeuta y otros componentes de la intervención. A los participantes de control se les pedirá antes y después de la operación que indiquen si hacen ejercicio o toman suplementos de proteínas o vitaminas. Para los participantes en los grupos de intervención y control, 1) monitorearemos la asistencia a la YMCA y 2) los participantes recibirán instrucciones sobre cómo completar un registro de ingesta dietética (incluidos los días de la semana y los días de fin de semana) que indique el tipo de alimento y la cantidad que se excede. un período de cuatro días para calcular el consumo de energía y micronutrientes. |
Experimental: Intervención de fragilidad multimodal
Ejercicio: un fisioterapeuta desarrollará un programa de ejercicios individualizado y programará citas con los pacientes en una clínica de fisioterapeutas. A los participantes se les ofrecerá membresía gratuita de la YMCA. Estrategia de cambio cognitivo-conductual (CBCS) y educación: a lo largo de la intervención, se administrará CBCS y educación sobre ejercicio, artroplastia de cadera o rodilla y osteoartritis. Suplemento de proteína: Los participantes recibirán 1-2 suplementos diarios (que contienen 20-40 gramos de proteína, 1,5 g de β-hidroxi β-metilbutirato/porción) para tomar con una comida o en días de actividad dentro de las 3 horas posteriores al ejercicio. Vitamina D: Todos los participantes en el grupo de intervención recibirán un suministro de vitamina D3 (tabletas de 1000 UI/día) durante el período de intervención. Revisión de medicamentos: un geriatra revisará los medicamentos para los pacientes en el brazo de intervención. |
Los pacientes en el brazo de control recibirán la atención habitual que puede incluir la recomendación de asistir a clases de acondicionamiento físico antes de la cirugía; sin embargo, estos pacientes no recibirán la evaluación/intervención más intensiva del fisioterapeuta y otros componentes de la intervención. A los participantes de control se les pedirá antes y después de la operación que indiquen si hacen ejercicio o toman suplementos de proteínas o vitaminas. Para los participantes en los grupos de intervención y control, 1) monitorearemos la asistencia a la YMCA y 2) los participantes recibirán instrucciones sobre cómo completar un registro de ingesta dietética (incluidos los días de la semana y los días de fin de semana) que indique el tipo de alimento y la cantidad que se excede. un período de cuatro días para calcular el consumo de energía y micronutrientes. Ejercicio: un fisioterapeuta desarrollará un programa de ejercicios individualizado y programará citas con el paciente en una clínica de fisioterapeutas. A los participantes se les ofrecerá membresía gratuita de la YMCA. Estrategia de cambio cognitivo-conductual (CBCS) y educación: a lo largo de la intervención, se administrará CBCS y educación sobre ejercicio, artroplastia de cadera o rodilla y osteoartritis. Suplemento de proteína: Los participantes recibirán 1-2 suplementos diarios (que contienen 20-40 gramos de proteína, 1,5 g de β-hidroxi β-metilbutirato/porción) para tomar con una comida o en días de actividad dentro de las 3 horas posteriores al ejercicio. Vitamina D: Todos los participantes en el grupo de intervención recibirán un suministro de vitamina D3 (tabletas de 1000 UI/día) durante el período de intervención. Revisión de medicamentos: un geriatra revisará los medicamentos para los pacientes en el brazo de intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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4 paciente/mes
|
Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
|
objetivo ≥ 70%
|
Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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Finalización de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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objetivo ≥ 70%
|
Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
|
Proporción de pacientes reclutados
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
|
objetivo ≥ 70%
|
Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
|
Tasa de rechazo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
|
objetivo ≥ 70%
|
Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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GERAS Fit Frailty Index para medir la fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
|
Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
|
Oxford Hip or Knee Score para medir el dolor y la función
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
|
Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
|
Sarc-F para medir la sarcopenia
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
|
Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
|
European Quality of Life-5 Dimensiones para medir la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Mini-Cog Test para medir la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
|
Cuestionario de recursos y servicios para estadounidenses mayores para medir la actividad básica e instrumental de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Número de ingresos hospitalarios (o reingresos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Número de visitas a proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Número de medicamentos y suplementos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Destino de descarga
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación y 6 meses después de la operación
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6 semanas después de la operación y 6 meses después de la operación
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Número de caídas
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Suero 25-Hidroxi Vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la operación
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Línea de base y 6 semanas después de la operación
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Prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la operación
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Línea de base y 6 semanas después de la operación
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Batería física de corto rendimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Fenotipo de fragilidad frita
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
|
Duración de la estancia después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
|
Duración de la estancia - rehabilitación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Número de visitas a urgencias
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Papaioannou, MD,MSc, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1565
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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