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Fit-Joints: ponerse en forma para el reemplazo de cadera o rodilla (Fit-Joints)

17 de marzo de 2023 actualizado por: Alexandra Papaioannou, McMaster University

Fit-Joints: Ponerse en forma para el reemplazo de cadera o rodilla, un ensayo piloto de control aleatorizado

La osteoartritis conduce a una reducción de la independencia y la calidad de vida. El reemplazo total de cadera es una intervención quirúrgica exitosa y rentable para aliviar el dolor y mejorar el funcionamiento en pacientes con osteoartritis. La investigación ha demostrado que el estado de salud preoperatorio predice fuertemente los resultados, incluida la función física y la duración de la hospitalización después de la cirugía de reemplazo de cadera. Los pacientes frágiles, en particular, tienen un mayor riesgo de malos resultados posoperatorios y podrían beneficiarse potencialmente de las intervenciones dirigidas a mejorar su estado de salud antes de someterse a una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. En asociación con la YMCA y un equipo multidisciplinario de proveedores de atención médica, esta prueba piloto examinará la viabilidad de una intervención multimodal para pacientes frágiles que incluye un programa de ejercicio supervisado, suplementos de vitamina D y proteínas, y una revisión de medicamentos. Los resultados de este estudio de factibilidad guiarán el diseño de un futuro estudio multicéntrico que, si tiene éxito, podría convertirse en un modelo de atención de rutina que se implemente en los programas de reemplazo de articulaciones en todo Ontario y, en última instancia, mejore la vida de las personas mayores frágiles que se someten a cirugía de cadera. o reemplazo de rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio: el estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio piloto que compara una intervención multimodal preoperatoria y la atención estándar entre pacientes prefrágiles/frágiles que se someten a una cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla. Los pacientes prefrágiles (puntuación de 1 o 2) o frágiles (puntuación de 3-5; fenotipo de fragilidad de Fried), ≥ 60 años sometidos a reemplazo total de cadera o rodilla electivo unilateral después de al menos 3 meses serán reclutados de las prácticas de 8 ortopédicos. cirujanos (Grupo de Artroplastia de Hamilton).

Un asistente de investigación (RA) realizará la evaluación de elegibilidad en el Programa Regional de Evaluación Conjunta (Hamilton Health Sciences) y St. Joseph's Healthcare, Hamilton, ON durante una cita (3-9 meses antes de la cirugía). Se excluirán pacientes con insuficiencia renal, algún trastorno neuromuscular, cáncer activo o cualquier artritis inflamatoria.

Se utilizará la aleatorización en bloques estratificados para asignar aleatoriamente a los participantes a los brazos de intervención o atención habitual del estudio. La secuencia de asignación será generada por computadora utilizando el software de análisis estadístico (SAS) 9.3. Una vez que el RA del estudio confirme la elegibilidad del paciente y obtenga el consentimiento, el RA informará al coordinador de investigación (RC) que aleatorizará al participante utilizando la lista de aleatorización de Red Cap. Luego el RC llamará a los participantes para informarles si pertenecen al grupo de intervención o control y concertar la primera visita.

Intervención de fragilidad multimodal (3-9 meses). Ejercicio: un fisioterapeuta registrado desarrollará un programa de ejercicio individualizado y programará citas con el paciente en casa, incluida la discusión sobre el establecimiento de objetivos. A los participantes se les ofrecerá membresía gratuita de YMCA para participar en el programa IN Motion. El programa IN Motion está diseñado para adultos mayores e incluye clases de ejercicios suaves, hidroterapia y ejercicios para caminar junto con sesiones de educación para la salud. A los participantes se les enseñará cómo controlar su propio ritmo cardíaco y el nivel de esfuerzo utilizando la escala de 10 puntos de Borg Rating of Perceived Esfuerzo. Se alentará a todos los participantes a hacer ejercicio al menos 3 veces por semana durante 45 a 60 minutos, ya sea en casa y/o en las clases de YMCA IN Motion. El ejercicio en el hogar incorporará componentes aeróbicos, de resistencia, de flexibilidad y de equilibrio. Se proporcionará a los pacientes y se les pedirá que lleven un libro de registro de ejercicios.

Estrategia de cambio cognitivo-conductual y educación:

Las estrategias de cambio de comportamiento cognitivo (CBCS) pueden ser una forma efectiva de facilitar las estrategias de entrenamiento para aumentar los niveles de ejercicio de los participantes. En el estudio actual, se presentarán módulos a los participantes en caso de que expresen alguna barrera para hacer ejercicio. Estas barreras variarán según: el individuo, el entorno y los comportamientos de ejercicio previos. A lo largo de la intervención, el fisioterapeuta realizará y administrará CBCS antes de la cirugía programada de los participantes. La administración de los módulos dependerá de los desafíos que los participantes expresen en relación con el ejercicio (es decir, falta de tiempo, motivación, apoyo social, etc.). Se entregará al participante una definición de cada estrategia; Luego, el fisioterapeuta trabajará en una hoja de trabajo con el participante.

Suplemento de proteína: Los participantes recibirán 1-2 suplementos diarios (que contienen 20-40 gramos de proteína, 1,5 g de β-hidroxi β-metilbutirato/porción) para tomar con una comida o en días de actividad dentro de las 3 horas posteriores al ejercicio.

Vitamina D: Todos los participantes en el grupo de intervención recibirán un suministro de vitamina D3 (tabletas de 1000 UI/día) durante el período de intervención.

Revisión de medicamentos: después de la aleatorización, un geriatra revisará los medicamentos para los pacientes en el brazo de intervención y proporcionará recomendaciones por escrito al médico de familia del participante.

Brazo de control: Los pacientes en el brazo de control recibirán la atención habitual que puede incluir la recomendación de asistir a clases de acondicionamiento físico antes de la cirugía; sin embargo, estos pacientes no recibirán la evaluación/intervención más intensiva del fisioterapeuta y otros componentes de la intervención. A los participantes de control se les pedirá antes y después de la operación que indiquen si hacen ejercicio o toman suplementos de proteínas o vitaminas.

Para los participantes en los grupos de intervención y control, 1) serán monitoreados por su asistencia a la YMCA y 2) recibirán instrucciones sobre cómo completar un registro de ingesta dietética que indique el tipo de alimento y la cantidad durante un período de cuatro días para calcular la energía y los micronutrientes. consumo. Luego un RA llamará a los participantes para recoger su ingesta de alimentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexandra Papaioannou, MD,MSc
  • Número de teléfono: 77715 (905) 521-2100
  • Correo electrónico: papaioannou@hhsc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: George Ioannidis, MSc, PhD
  • Número de teléfono: 77716 (905) 521-2100
  • Correo electrónico: ioannidis@HHSC.CA

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M1W9
        • McMaster University - Juravinski Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los participantes serán incluidos si son: 1) ≥ 60 años; 2) pre-frágil (puntuación de 1 o 2) o frágil (puntuación de 3-5; fenotipo de fragilidad frita); 3) recibir reemplazo electivo unilateral de cadera o rodilla; y 4) el tiempo de espera para la cirugía se estima entre 3 y 9 meses. Los participantes serán excluidos si se informa que tienen: 1) insuficiencia renal (debido a la posible contraindicación de proteína adicional); 2) trastorno neuromuscular; 3) cáncer activo; o 4) cualquier artritis inflamatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual

Los pacientes en el brazo de control recibirán la atención habitual que puede incluir la recomendación de asistir a clases de acondicionamiento físico antes de la cirugía; sin embargo, estos pacientes no recibirán la evaluación/intervención más intensiva del fisioterapeuta y otros componentes de la intervención. A los participantes de control se les pedirá antes y después de la operación que indiquen si hacen ejercicio o toman suplementos de proteínas o vitaminas.

Para los participantes en los grupos de intervención y control, 1) monitorearemos la asistencia a la YMCA y 2) los participantes recibirán instrucciones sobre cómo completar un registro de ingesta dietética (incluidos los días de la semana y los días de fin de semana) que indique el tipo de alimento y la cantidad que se excede. un período de cuatro días para calcular el consumo de energía y micronutrientes.

Los pacientes en el brazo de control recibirán la atención habitual que puede incluir la recomendación de asistir a clases de acondicionamiento físico antes de la cirugía; sin embargo, estos pacientes no recibirán la evaluación/intervención más intensiva del fisioterapeuta y otros componentes de la intervención. A los participantes de control se les pedirá antes y después de la operación que indiquen si hacen ejercicio o toman suplementos de proteínas o vitaminas.

Para los participantes en los grupos de intervención y control, 1) monitorearemos la asistencia a la YMCA y 2) los participantes recibirán instrucciones sobre cómo completar un registro de ingesta dietética (incluidos los días de la semana y los días de fin de semana) que indique el tipo de alimento y la cantidad que se excede. un período de cuatro días para calcular el consumo de energía y micronutrientes.

Experimental: Intervención de fragilidad multimodal

Ejercicio: un fisioterapeuta desarrollará un programa de ejercicios individualizado y programará citas con los pacientes en una clínica de fisioterapeutas. A los participantes se les ofrecerá membresía gratuita de la YMCA.

Estrategia de cambio cognitivo-conductual (CBCS) y educación: a lo largo de la intervención, se administrará CBCS y educación sobre ejercicio, artroplastia de cadera o rodilla y osteoartritis.

Suplemento de proteína: Los participantes recibirán 1-2 suplementos diarios (que contienen 20-40 gramos de proteína, 1,5 g de β-hidroxi β-metilbutirato/porción) para tomar con una comida o en días de actividad dentro de las 3 horas posteriores al ejercicio.

Vitamina D: Todos los participantes en el grupo de intervención recibirán un suministro de vitamina D3 (tabletas de 1000 UI/día) durante el período de intervención.

Revisión de medicamentos: un geriatra revisará los medicamentos para los pacientes en el brazo de intervención.

Los pacientes en el brazo de control recibirán la atención habitual que puede incluir la recomendación de asistir a clases de acondicionamiento físico antes de la cirugía; sin embargo, estos pacientes no recibirán la evaluación/intervención más intensiva del fisioterapeuta y otros componentes de la intervención. A los participantes de control se les pedirá antes y después de la operación que indiquen si hacen ejercicio o toman suplementos de proteínas o vitaminas.

Para los participantes en los grupos de intervención y control, 1) monitorearemos la asistencia a la YMCA y 2) los participantes recibirán instrucciones sobre cómo completar un registro de ingesta dietética (incluidos los días de la semana y los días de fin de semana) que indique el tipo de alimento y la cantidad que se excede. un período de cuatro días para calcular el consumo de energía y micronutrientes.

Ejercicio: un fisioterapeuta desarrollará un programa de ejercicios individualizado y programará citas con el paciente en una clínica de fisioterapeutas. A los participantes se les ofrecerá membresía gratuita de la YMCA.

Estrategia de cambio cognitivo-conductual (CBCS) y educación: a lo largo de la intervención, se administrará CBCS y educación sobre ejercicio, artroplastia de cadera o rodilla y osteoartritis.

Suplemento de proteína: Los participantes recibirán 1-2 suplementos diarios (que contienen 20-40 gramos de proteína, 1,5 g de β-hidroxi β-metilbutirato/porción) para tomar con una comida o en días de actividad dentro de las 3 horas posteriores al ejercicio.

Vitamina D: Todos los participantes en el grupo de intervención recibirán un suministro de vitamina D3 (tabletas de 1000 UI/día) durante el período de intervención.

Revisión de medicamentos: un geriatra revisará los medicamentos para los pacientes en el brazo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
4 paciente/mes
Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
objetivo ≥ 70%
Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
Finalización de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
objetivo ≥ 70%
Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
Proporción de pacientes reclutados
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
objetivo ≥ 70%
Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
Tasa de rechazo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
objetivo ≥ 70%
Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
GERAS Fit Frailty Index para medir la fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Oxford Hip or Knee Score para medir el dolor y la función
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Sarc-F para medir la sarcopenia
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
European Quality of Life-5 Dimensiones para medir la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Mini-Cog Test para medir la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Cuestionario de recursos y servicios para estadounidenses mayores para medir la actividad básica e instrumental de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Número de ingresos hospitalarios (o reingresos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Número de visitas a proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Número de medicamentos y suplementos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Destino de descarga
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación y 6 meses después de la operación
6 semanas después de la operación y 6 meses después de la operación
Número de caídas
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Suero 25-Hidroxi Vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la operación
Línea de base y 6 semanas después de la operación
Prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la operación
Línea de base y 6 semanas después de la operación
Batería física de corto rendimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Fenotipo de fragilidad frita
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Duración de la estancia después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Duración de la estancia - rehabilitación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Número de visitas a urgencias
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
Línea de base, 1 semana antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Papaioannou, MD,MSc, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cuidado usual

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