- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02885337
Fit-Joints: Kom i form til hofte- eller knæudskiftning (Fit-Joints)
Fit-Joints: Kom i form til hofte- eller knæudskiftning, et pilot-randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner en præoperativ multimodal intervention og standardbehandling blandt præ-svage/svage patienter, der gennemgår total hofte- eller knæudskiftningskirurgi. Præ-svage (score på 1 eller 2) eller skrøbelige (score på 3-5; Fried Frailty Phenotype) patienter, ≥ 60 år, der gennemgår elektiv unilateral total hofte- eller knæudskiftning efter mindst 3 måneder, vil blive rekrutteret fra praksis hos 8 ortopædiske læger kirurger (Hamilton Arthroplasty Group).
En forskningsassistent (RA) vil udføre berettigelsesscreeningen ved Regional Joint Assessment Program (Hamilton Health Sciences) og St. Joseph's Healthcare, Hamilton, ON under en aftale (3-9 måneder før operationen). Patienter med nyreinsufficiens, en neuromuskulær lidelse, aktiv cancer eller anden inflammatorisk arthritis vil blive udelukket.
Stratificeret blokrandomisering vil blive brugt til tilfældigt at allokere deltagere til undersøgelsens interventions- eller sædvanlige plejearme. Tildelingssekvensen vil være computergenereret ved hjælp af Statistical Analysis Software (SAS) 9.3. Når undersøgelsens RA bekræfter patientens berettigelse og opnår samtykke, vil RA informere forskningskoordinatoren (RC), som vil randomisere deltageren ved hjælp af Red Cap-randomiseringslisten. Derefter vil RC ringe til deltagerne for at informere dem, hvis de falder i interventions- eller kontrolgruppen, og arrangere det første besøg.
Multimodal skrøbelighedsintervention (3-9 måneder). Træning: En registreret fysioterapeut vil udvikle et individuelt træningsprogram og planlægge aftaler med patienten derhjemme, inklusive målsætningssamtale. Deltagerne vil blive tilbudt gratis KFUM-medlemskab for at deltage i IN Motion-programmet. IN Motion-programmet er designet til ældre voksne og inkluderer blid pasform, hydroterapi og walk fit-timer sammen med sundhedsundervisningssessioner. Deltagerne vil blive undervist i, hvordan de overvåger deres egen puls og anstrengelsesniveau ved hjælp af Borg Rating of Perceived Exertion 10-punkts skala. Alle deltagere vil blive opfordret til at træne mindst 3 gange om ugen i 45-60 minutter enten hjemme og/eller ved YMCA IN Motion-timer. Hjemmeøvelsen vil inkorporere aerobic, modstandstræning, fleksibilitet og balancekomponenter. Patienterne vil blive forsynet med og bedt om at føre en træningslogbog.
Kognitiv adfærdsændringsstrategi og uddannelse:
Cognitive Behavioural Change Strategies (CBCS) kan være en effektiv måde at facilitere coachingstrategier for at øge deltagernes træningsniveauer. I den aktuelle undersøgelse vil moduler blive præsenteret for deltagerne i tilfælde af, at de giver udtryk for barrierer for motion. Disse barrierer vil variere baseret på: individet, miljøet og tidligere træningsadfærd. Under hele interventionen vil CBCS blive udført og administreret af fysioterapeuten forud for deltagernes planlagte operation. Administrationen af modulerne vil være afhængig af de udfordringer, som deltagerne giver udtryk for i forhold til motion (dvs. manglende tid, motivation, social støtte mv.). En definition af hver strategi vil blive givet til deltageren; fysioterapeuten gennemgår derefter et arbejdsark med deltageren.
Proteintilskud: Deltagerne vil blive forsynet med 1-2 daglige kosttilskud (indeholdende 20-40 gram protein, 1,5 g β-Hydroxy β-Methylbutyrat/portion), der skal tages med et måltid eller på aktivitetsdage inden for 3 timers træning.
D-vitamin: Alle deltagere i interventionsarmen vil blive forsynet med en forsyning af vitamin D3 (1000 IE/dag tabletter) i hele interventionsperioden.
Medicingennemgang: Efter randomisering vil en geriater gennemgå medicinen til patienter i interventionsarmen og give skriftlige anbefalinger til deltagerens familielæge.
Kontrolarm: Patienter i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje, som kan omfatte anbefaling om at deltage i fitnesstimer før operation; disse patienter vil dog ikke modtage den mere intensive vurdering/intervention af fysioterapeuten og andre interventionskomponenter. Kontroldeltagere vil blive bedt om præ- og postoperativt at angive, om de træner, tager protein- eller vitamintilskud.
For deltagere i interventions- og kontrolgrupper vil 1) blive overvåget for deres KFUM-deltagelse og 2) blive instrueret i en diætindtagslog, der angiver type mad og mængde over en fire-dages periode for at beregne energi og mikronæringsstoffer. forbrug. Derefter vil en RA kalde deltagerne for at indsamle deres fødeindtag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M1W9
- McMaster University - Juravinski Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje, som kan omfatte anbefaling om at deltage i fitnesstimer før operation, men disse patienter vil ikke modtage den mere intensive vurdering/intervention af fysioterapeuten og andre interventionskomponenter. Kontroldeltagere vil blive bedt om præ- og postoperativt at angive, om de træner, tager protein- eller vitamintilskud. For deltagere i interventions- og kontrolgrupper vil 1) vi overvåge KFUM-deltagelsen, og 2) deltagerne vil blive instrueret i en diætindtagslog (inklusive ugedage og weekenddage), der angiver typen af mad og mængde over en fire-dages periode for at beregne energi- og mikronæringsstofforbrug. |
Patienter i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje, som kan omfatte anbefaling om at deltage i fitnesstimer før operation, men disse patienter vil ikke modtage den mere intensive vurdering/intervention af fysioterapeuten og andre interventionskomponenter. Kontroldeltagere vil blive bedt om præ- og postoperativt at angive, om de træner, tager protein- eller vitamintilskud. For deltagere i interventions- og kontrolgrupper vil 1) vi overvåge KFUM-deltagelsen, og 2) deltagerne vil blive instrueret i en diætindtagslog (inklusive ugedage og weekenddage), der angiver typen af mad og mængde over en fire-dages periode for at beregne energi- og mikronæringsstofforbrug. |
|
Eksperimentel: Multimodal skrøbelighedsintervention
Motion: En fysioterapeut vil udvikle et individualiseret træningsprogram og planlægge tider med patienter på en fysioterapeutklinik. Deltagerne vil blive tilbudt gratis KFUM-medlemskab. Kognitiv adfærdsændringsstrategi (CBCS) og uddannelse: Gennem hele interventionen vil CBCS og undervisning om træning, hofte- eller knæarthroplastik og slidgigt blive administreret. Proteintilskud: Deltagerne vil blive forsynet med 1-2 daglige kosttilskud (indeholdende 20-40 gram protein, 1,5 g β-Hydroxy β-Methylbutyrat/portion), der skal tages med et måltid eller på aktivitetsdage inden for 3 timers træning. D-vitamin: Alle deltagere i interventionsarmen vil blive forsynet med en forsyning af vitamin D3 (1000 IE/dag tabletter) i hele interventionsperioden. Medicingennemgang: En geriater vil gennemgå medicinen til patienter i interventionsarmen. |
Patienter i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje, som kan omfatte anbefaling om at deltage i fitnesstimer før operation, men disse patienter vil ikke modtage den mere intensive vurdering/intervention af fysioterapeuten og andre interventionskomponenter. Kontroldeltagere vil blive bedt om præ- og postoperativt at angive, om de træner, tager protein- eller vitamintilskud. For deltagere i interventions- og kontrolgrupper vil 1) vi overvåge KFUM-deltagelsen, og 2) deltagerne vil blive instrueret i en diætindtagslog (inklusive ugedage og weekenddage), der angiver typen af mad og mængde over en fire-dages periode for at beregne energi- og mikronæringsstofforbrug. Motion: En fysioterapeut vil udvikle et individualiseret træningsprogram og planlægge tider med patienten på en fysioterapeutklinik. Deltagerne vil blive tilbudt gratis KFUM-medlemskab. Kognitiv adfærdsændringsstrategi (CBCS) og uddannelse: Gennem hele interventionen vil CBCS og undervisning om træning, hofte- eller knæarthroplastik og slidgigt blive administreret. Proteintilskud: Deltagerne vil blive forsynet med 1-2 daglige kosttilskud (indeholdende 20-40 gram protein, 1,5 g β-Hydroxy β-Methylbutyrat/portion), der skal tages med et måltid eller på aktivitetsdage inden for 3 timers træning. D-vitamin: Alle deltagere i interventionsarmen vil blive forsynet med en forsyning af vitamin D3 (1000 IE/dag tabletter) i hele interventionsperioden. Medicingennemgang: En geriater vil gennemgå medicinen til patienter i interventionsarmen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
4 patient/måned
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
mål ≥ 70 %
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
|
Afslutning af dataindsamling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
mål ≥ 70 %
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
|
Andel af rekrutterede patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
mål ≥ 70 %
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
|
Afslagsprocent
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
mål ≥ 70 %
|
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GERAS Fit Frailty Index til at måle skrøbelighed
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
|
Oxford Hofte- eller Knæ-score for at måle smerte og funktion
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
|
Sarc-F til at måle sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
|
Europæisk livskvalitet-5 dimensioner til måling af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
|
Mini-Cog Test til at måle kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
|
Ældre amerikanere Ressourcer og tjenester Spørgeskema til at måle grundlæggende og instrumentel aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
|
Antal hospitalsindlæggelser (eller genindlæggelser)
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
|
Antal besøg hos sundhedsudbydere
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
|
Antal medicin og kosttilskud
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
|
Udledningsdestination
Tidsramme: 6 uger efter operation og 6 måneder efter operation
|
6 uger efter operation og 6 måneder efter operation
|
|
Antal fald
Tidsramme: 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
|
Serum 25-Hydroxy D-vitamin
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter operation
|
Baseline og 6 uger efter operation
|
|
Serum præ-album
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter operation
|
Baseline og 6 uger efter operation
|
|
Kort ydeevne fysisk batteri
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
|
Fried Frailty Fænotype
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
|
Opholdets længde efter operationen
Tidsramme: 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
|
Opholdslængde - genoptræning
Tidsramme: 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
|
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Papaioannou, MD,MSc, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1565
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt