Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fit-Joints: Kom i form til hofte- eller knæudskiftning (Fit-Joints)

17. marts 2023 opdateret af: Alexandra Papaioannou, McMaster University

Fit-Joints: Kom i form til hofte- eller knæudskiftning, et pilot-randomiseret kontrolforsøg

Slidgigt fører til nedsat selvstændighed og livskvalitet. Total hofteudskiftning er et vellykket og omkostningseffektivt kirurgisk indgreb for at lindre smerter og forbedre funktionen hos patienter med slidgigt. Forskning har vist, at præoperativ sundhedstilstand stærkt forudsiger resultater, herunder fysisk funktion og indlæggelseslængde efter hofteprotesekirurgi. Især skrøbelige patienter har større risiko for dårlige postoperative resultater og kan potentielt drage fordel af interventioner rettet mod en forbedring af deres helbredstilstand før de gennemgår en hofte- eller knæproteseoperation. I partnerskab med YMCA og et tværfagligt team af sundhedsudbydere vil dette pilotforsøg undersøge muligheden for en multimodal intervention for svage patienter, der inkluderer et overvåget træningsprogram, vitamin D og proteintilskud og en medicingennemgang. Resultaterne af denne feasibility-undersøgelse vil guide udformningen af ​​en fremtidig multicenterundersøgelse, som, hvis den lykkes, kan udvikles til en rutinemæssig plejemodel, der implementeres i ledudskiftningsprogrammer i hele Ontario og i sidste ende forbedre livet for svage seniorer, der gennemgår hofte. eller udskiftning af knæ.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner en præoperativ multimodal intervention og standardbehandling blandt præ-svage/svage patienter, der gennemgår total hofte- eller knæudskiftningskirurgi. Præ-svage (score på 1 eller 2) eller skrøbelige (score på 3-5; Fried Frailty Phenotype) patienter, ≥ 60 år, der gennemgår elektiv unilateral total hofte- eller knæudskiftning efter mindst 3 måneder, vil blive rekrutteret fra praksis hos 8 ortopædiske læger kirurger (Hamilton Arthroplasty Group).

En forskningsassistent (RA) vil udføre berettigelsesscreeningen ved Regional Joint Assessment Program (Hamilton Health Sciences) og St. Joseph's Healthcare, Hamilton, ON under en aftale (3-9 måneder før operationen). Patienter med nyreinsufficiens, en neuromuskulær lidelse, aktiv cancer eller anden inflammatorisk arthritis vil blive udelukket.

Stratificeret blokrandomisering vil blive brugt til tilfældigt at allokere deltagere til undersøgelsens interventions- eller sædvanlige plejearme. Tildelingssekvensen vil være computergenereret ved hjælp af Statistical Analysis Software (SAS) 9.3. Når undersøgelsens RA bekræfter patientens berettigelse og opnår samtykke, vil RA informere forskningskoordinatoren (RC), som vil randomisere deltageren ved hjælp af Red Cap-randomiseringslisten. Derefter vil RC ringe til deltagerne for at informere dem, hvis de falder i interventions- eller kontrolgruppen, og arrangere det første besøg.

Multimodal skrøbelighedsintervention (3-9 måneder). Træning: En registreret fysioterapeut vil udvikle et individuelt træningsprogram og planlægge aftaler med patienten derhjemme, inklusive målsætningssamtale. Deltagerne vil blive tilbudt gratis KFUM-medlemskab for at deltage i IN Motion-programmet. IN Motion-programmet er designet til ældre voksne og inkluderer blid pasform, hydroterapi og walk fit-timer sammen med sundhedsundervisningssessioner. Deltagerne vil blive undervist i, hvordan de overvåger deres egen puls og anstrengelsesniveau ved hjælp af Borg Rating of Perceived Exertion 10-punkts skala. Alle deltagere vil blive opfordret til at træne mindst 3 gange om ugen i 45-60 minutter enten hjemme og/eller ved YMCA IN Motion-timer. Hjemmeøvelsen vil inkorporere aerobic, modstandstræning, fleksibilitet og balancekomponenter. Patienterne vil blive forsynet med og bedt om at føre en træningslogbog.

Kognitiv adfærdsændringsstrategi og uddannelse:

Cognitive Behavioural Change Strategies (CBCS) kan være en effektiv måde at facilitere coachingstrategier for at øge deltagernes træningsniveauer. I den aktuelle undersøgelse vil moduler blive præsenteret for deltagerne i tilfælde af, at de giver udtryk for barrierer for motion. Disse barrierer vil variere baseret på: individet, miljøet og tidligere træningsadfærd. Under hele interventionen vil CBCS blive udført og administreret af fysioterapeuten forud for deltagernes planlagte operation. Administrationen af ​​modulerne vil være afhængig af de udfordringer, som deltagerne giver udtryk for i forhold til motion (dvs. manglende tid, motivation, social støtte mv.). En definition af hver strategi vil blive givet til deltageren; fysioterapeuten gennemgår derefter et arbejdsark med deltageren.

Proteintilskud: Deltagerne vil blive forsynet med 1-2 daglige kosttilskud (indeholdende 20-40 gram protein, 1,5 g β-Hydroxy β-Methylbutyrat/portion), der skal tages med et måltid eller på aktivitetsdage inden for 3 timers træning.

D-vitamin: Alle deltagere i interventionsarmen vil blive forsynet med en forsyning af vitamin D3 (1000 IE/dag tabletter) i hele interventionsperioden.

Medicingennemgang: Efter randomisering vil en geriater gennemgå medicinen til patienter i interventionsarmen og give skriftlige anbefalinger til deltagerens familielæge.

Kontrolarm: Patienter i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje, som kan omfatte anbefaling om at deltage i fitnesstimer før operation; disse patienter vil dog ikke modtage den mere intensive vurdering/intervention af fysioterapeuten og andre interventionskomponenter. Kontroldeltagere vil blive bedt om præ- og postoperativt at angive, om de træner, tager protein- eller vitamintilskud.

For deltagere i interventions- og kontrolgrupper vil 1) blive overvåget for deres KFUM-deltagelse og 2) blive instrueret i en diætindtagslog, der angiver type mad og mængde over en fire-dages periode for at beregne energi og mikronæringsstoffer. forbrug. Derefter vil en RA kalde deltagerne for at indsamle deres fødeindtag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M1W9
        • McMaster University - Juravinski Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Deltagere vil blive inkluderet, hvis de er: 1) ≥ 60 år gamle; 2) præ-svag (score på 1 eller 2) eller skrøbelig (score på 3-5; Fried Frailty Phenotype); 3) modtagelse af elektiv ensidig hofte- eller knæudskiftning; og 4) ventetiden til operationen anslås til at være mellem 3 og 9 måneder. Deltagere vil blive udelukket, hvis rapporteret har: 1) nyreinsufficiens (på grund af potentiel kontraindikation af yderligere protein); 2) neuromuskulær lidelse; 3) aktiv cancer; eller 4) enhver inflammatorisk arthritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje

Patienter i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje, som kan omfatte anbefaling om at deltage i fitnesstimer før operation, men disse patienter vil ikke modtage den mere intensive vurdering/intervention af fysioterapeuten og andre interventionskomponenter. Kontroldeltagere vil blive bedt om præ- og postoperativt at angive, om de træner, tager protein- eller vitamintilskud.

For deltagere i interventions- og kontrolgrupper vil 1) vi overvåge KFUM-deltagelsen, og 2) deltagerne vil blive instrueret i en diætindtagslog (inklusive ugedage og weekenddage), der angiver typen af ​​mad og mængde over en fire-dages periode for at beregne energi- og mikronæringsstofforbrug.

Patienter i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje, som kan omfatte anbefaling om at deltage i fitnesstimer før operation, men disse patienter vil ikke modtage den mere intensive vurdering/intervention af fysioterapeuten og andre interventionskomponenter. Kontroldeltagere vil blive bedt om præ- og postoperativt at angive, om de træner, tager protein- eller vitamintilskud.

For deltagere i interventions- og kontrolgrupper vil 1) vi overvåge KFUM-deltagelsen, og 2) deltagerne vil blive instrueret i en diætindtagslog (inklusive ugedage og weekenddage), der angiver typen af ​​mad og mængde over en fire-dages periode for at beregne energi- og mikronæringsstofforbrug.

Eksperimentel: Multimodal skrøbelighedsintervention

Motion: En fysioterapeut vil udvikle et individualiseret træningsprogram og planlægge tider med patienter på en fysioterapeutklinik. Deltagerne vil blive tilbudt gratis KFUM-medlemskab.

Kognitiv adfærdsændringsstrategi (CBCS) og uddannelse: Gennem hele interventionen vil CBCS og undervisning om træning, hofte- eller knæarthroplastik og slidgigt blive administreret.

Proteintilskud: Deltagerne vil blive forsynet med 1-2 daglige kosttilskud (indeholdende 20-40 gram protein, 1,5 g β-Hydroxy β-Methylbutyrat/portion), der skal tages med et måltid eller på aktivitetsdage inden for 3 timers træning.

D-vitamin: Alle deltagere i interventionsarmen vil blive forsynet med en forsyning af vitamin D3 (1000 IE/dag tabletter) i hele interventionsperioden.

Medicingennemgang: En geriater vil gennemgå medicinen til patienter i interventionsarmen.

Patienter i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje, som kan omfatte anbefaling om at deltage i fitnesstimer før operation, men disse patienter vil ikke modtage den mere intensive vurdering/intervention af fysioterapeuten og andre interventionskomponenter. Kontroldeltagere vil blive bedt om præ- og postoperativt at angive, om de træner, tager protein- eller vitamintilskud.

For deltagere i interventions- og kontrolgrupper vil 1) vi overvåge KFUM-deltagelsen, og 2) deltagerne vil blive instrueret i en diætindtagslog (inklusive ugedage og weekenddage), der angiver typen af ​​mad og mængde over en fire-dages periode for at beregne energi- og mikronæringsstofforbrug.

Motion: En fysioterapeut vil udvikle et individualiseret træningsprogram og planlægge tider med patienten på en fysioterapeutklinik. Deltagerne vil blive tilbudt gratis KFUM-medlemskab.

Kognitiv adfærdsændringsstrategi (CBCS) og uddannelse: Gennem hele interventionen vil CBCS og undervisning om træning, hofte- eller knæarthroplastik og slidgigt blive administreret.

Proteintilskud: Deltagerne vil blive forsynet med 1-2 daglige kosttilskud (indeholdende 20-40 gram protein, 1,5 g β-Hydroxy β-Methylbutyrat/portion), der skal tages med et måltid eller på aktivitetsdage inden for 3 timers træning.

D-vitamin: Alle deltagere i interventionsarmen vil blive forsynet med en forsyning af vitamin D3 (1000 IE/dag tabletter) i hele interventionsperioden.

Medicingennemgang: En geriater vil gennemgå medicinen til patienter i interventionsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
4 patient/måned
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
mål ≥ 70 %
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Afslutning af dataindsamling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
mål ≥ 70 %
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Andel af rekrutterede patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
mål ≥ 70 %
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Afslagsprocent
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
mål ≥ 70 %
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GERAS Fit Frailty Index til at måle skrøbelighed
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Oxford Hofte- eller Knæ-score for at måle smerte og funktion
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Sarc-F til at måle sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Europæisk livskvalitet-5 dimensioner til måling af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Mini-Cog Test til at måle kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Ældre amerikanere Ressourcer og tjenester Spørgeskema til at måle grundlæggende og instrumentel aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Antal hospitalsindlæggelser (eller genindlæggelser)
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Antal besøg hos sundhedsudbydere
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Antal medicin og kosttilskud
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Udledningsdestination
Tidsramme: 6 uger efter operation og 6 måneder efter operation
6 uger efter operation og 6 måneder efter operation
Antal fald
Tidsramme: 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Serum 25-Hydroxy D-vitamin
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter operation
Baseline og 6 uger efter operation
Serum præ-album
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter operation
Baseline og 6 uger efter operation
Kort ydeevne fysisk batteri
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Fried Frailty Fænotype
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Opholdets længde efter operationen
Tidsramme: 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Opholdslængde - genoptræning
Tidsramme: 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Baseline, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Papaioannou, MD,MSc, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2016

Først opslået (Skøn)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner