Fit-Joints: 엉덩이 또는 무릎 교체를 위한 적합 얻기 (Fit-Joints)
Fit-Joints: 고관절 또는 무릎 교체를 위한 적합 얻기, 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 제안된 연구는 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받는 전 허약/허약 환자들 사이에서 수술 전 다중 모드 개입과 표준 치료를 비교하는 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 최소 3개월 후 선택적인 일방적 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받는 60세 이상의 전 허약(점수 1 또는 2) 또는 허약(3-5점, 허약 표현형 튀김) 환자는 8개 정형외과의 실습에서 모집됩니다. 외과 의사 (Hamilton Arthroplasty Group).
연구 조교(RA)는 예약 기간(수술 전 3-9개월) 동안 지역 합동 평가 프로그램(Hamilton Health Sciences) 및 St. Joseph's Healthcare, Hamilton, ON에서 적격성 심사를 실시합니다. 신부전, 신경근 장애, 활동성 암 또는 염증성 관절염이 있는 환자는 제외됩니다.
층화 블록 무작위화를 사용하여 참가자를 연구의 중재 또는 일반적인 치료 부문에 무작위로 할당합니다. 할당 순서는 통계 분석 소프트웨어(SAS) 9.3을 사용하여 컴퓨터에서 생성됩니다. 연구 RA가 환자의 적격성을 확인하고 동의를 얻으면 RA는 Red Cap 무작위 목록을 사용하여 참가자를 무작위로 배정할 연구 코디네이터(RC)에게 알립니다. 그런 다음 RC는 참가자에게 전화를 걸어 개입 또는 통제 그룹에 속하는지 알리고 첫 번째 방문을 주선합니다.
다양한 방식의 노쇠 중재(3-9개월). 운동: 등록된 물리치료사가 개별화된 운동 프로그램을 개발하고 목표 설정 토론을 포함하여 집에서 환자와 약속 일정을 잡습니다. 참가자에게는 IN Motion 프로그램에 참여할 수 있는 무료 YMCA 멤버십이 제공됩니다. IN Motion 프로그램은 고령자를 위해 설계되었으며 건강 교육 세션과 함께 부드러운 피팅, 수치료법 및 걷기 피팅 수업을 포함합니다. 참가자는 Borg Rating of Perceived Exertion 10점 척도를 사용하여 자신의 심박수와 운동 수준을 모니터링하는 방법을 배웁니다. 모든 참가자는 집 및/또는 YMCA IN Motion 수업에서 45-60분 동안 주당 최소 3회 운동하도록 권장됩니다. 가정 운동은 유산소 운동, 저항 운동, 유연성 및 균형 요소를 통합합니다. 환자에게 운동 일지를 제공하고 보관하도록 요청합니다.
인지 행동 변화 전략 및 교육:
인지 행동 변화 전략(CBCS)은 참가자 운동 수준을 높이기 위한 코칭 전략을 촉진하는 효과적인 방법일 수 있습니다. 현재 연구에서 참가자가 운동에 대한 장벽을 표현하는 경우 참가자에게 모듈이 제공됩니다. 이러한 장벽은 개인, 환경 및 이전 운동 행동에 따라 달라집니다. 개입 전반에 걸쳐 CBCS는 참가자가 예정된 수술 전에 물리 치료사에 의해 수행되고 관리됩니다. 모듈 관리는 참가자가 운동과 관련하여 표현하는 문제(예: 시간 부족, 동기 부여, 사회적 지원 등)에 따라 달라집니다. 각 전략의 정의는 참가자에게 제공됩니다. 그런 다음 물리 치료사는 참가자와 워크시트를 통해 작업합니다.
단백질 보충제: 참가자에게는 식사와 함께 또는 운동 후 3시간 이내의 활동일에 섭취할 수 있는 1일 1-2개의 보충제(20-40g 단백질, 1.5g β-Hydroxy β-Methylbutyrate/서빙 포함)가 제공됩니다.
비타민 D: 개입 부문의 모든 참가자에게는 개입 기간 동안 비타민 D3(1000 IU/일 정제) 공급이 제공됩니다.
약물 검토: 무작위 배정 후, 노인과 의사는 개입 부문의 환자에 대한 약물을 검토하고 참가자의 가정의에게 서면 권장 사항을 제공합니다.
컨트롤 암: 컨트롤 암에 있는 환자는 수술 전에 피트니스 수업에 참석하라는 권고를 포함할 수 있는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 그러나 이 환자들은 물리치료사 및 기타 개입 요소의 보다 집중적인 평가/개입을 받지 않습니다. 통제 참가자는 수술 전과 수술 후 운동, 단백질 또는 비타민 보충제 섭취 여부를 표시하도록 요청받습니다.
중재 및 통제 그룹의 참가자는 1) YMCA 참석 여부를 모니터링하고 2) 완료 시 에너지 및 미량 영양소를 계산하기 위해 4일 동안 음식의 종류와 양을 나타내는 식이 섭취 일지를 지시받게 됩니다. 소비. 그런 다음 RA가 참가자에게 전화를 걸어 음식 섭취량을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M1W9
- McMaster University - Juravinski Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평상시 관리
컨트롤 암의 환자는 수술 전에 피트니스 수업에 참석하라는 권고를 포함할 수 있는 일반적인 치료를 받지만 이러한 환자는 물리 치료사 및 기타 개입 구성 요소의 보다 집중적인 평가/중재를 받지 않습니다. 통제 참가자는 수술 전과 수술 후 운동, 단백질 또는 비타민 보충제 섭취 여부를 표시하도록 요청받습니다. 중재 및 통제 그룹의 참가자는 1) YMCA 출석을 모니터링하고 2) 참가자는 완료 시 음식 종류와 초과량을 나타내는 식이 섭취 일지(요일 및 주말 포함)를 지시받게 됩니다. 에너지 및 미량 영양소 소비량을 계산하기 위한 4일의 기간. |
컨트롤 암의 환자는 수술 전에 피트니스 수업에 참석하라는 권고를 포함할 수 있는 일반적인 치료를 받지만 이러한 환자는 물리 치료사 및 기타 개입 구성 요소의 보다 집중적인 평가/중재를 받지 않습니다. 통제 참가자는 수술 전과 수술 후 운동, 단백질 또는 비타민 보충제 섭취 여부를 표시하도록 요청받습니다. 중재 및 통제 그룹의 참가자는 1) YMCA 출석을 모니터링하고 2) 참가자는 완료 시 음식 종류와 초과량을 나타내는 식이 섭취 일지(요일 및 주말 포함)를 지시받게 됩니다. 에너지 및 미량 영양소 소비량을 계산하기 위한 4일의 기간. |
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실험적: 다양한 방식의 노쇠 중재
운동: 물리치료사는 개별화된 운동 프로그램을 개발하고 물리치료사 클리닉에서 환자와 약속을 잡습니다. 참가자에게는 무료 YMCA 멤버십이 제공됩니다. 인지 행동 변화 전략(CBCS) 및 교육: 개입 전반에 걸쳐 CBCS 및 운동, 고관절 또는 무릎 관절 성형술 및 골관절염에 대한 교육이 시행됩니다. 단백질 보충제: 참가자에게는 식사와 함께 또는 운동 후 3시간 이내의 활동일에 섭취할 수 있는 1일 1-2개의 보충제(20-40g 단백질, 1.5g β-Hydroxy β-Methylbutyrate/서빙 포함)가 제공됩니다. 비타민 D: 개입 부문의 모든 참가자에게는 개입 기간 동안 비타민 D3(1000 IU/일 정제) 공급이 제공됩니다. 투약 검토: 노인과 전문의가 개입 부문의 환자에 대한 투약을 검토합니다. |
컨트롤 암의 환자는 수술 전에 피트니스 수업에 참석하라는 권고를 포함할 수 있는 일반적인 치료를 받지만 이러한 환자는 물리 치료사 및 기타 개입 구성 요소의 보다 집중적인 평가/중재를 받지 않습니다. 통제 참가자는 수술 전과 수술 후 운동, 단백질 또는 비타민 보충제 섭취 여부를 표시하도록 요청받습니다. 중재 및 통제 그룹의 참가자는 1) YMCA 출석을 모니터링하고 2) 참가자는 완료 시 음식 종류와 초과량을 나타내는 식이 섭취 일지(요일 및 주말 포함)를 지시받게 됩니다. 에너지 및 미량 영양소 소비량을 계산하기 위한 4일의 기간. 운동: 물리치료사는 개별화된 운동 프로그램을 개발하고 물리치료사 클리닉에서 환자와 약속을 잡을 것입니다. 참가자에게는 무료 YMCA 멤버십이 제공됩니다. 인지 행동 변화 전략(CBCS) 및 교육: 개입 전반에 걸쳐 CBCS 및 운동, 고관절 또는 무릎 관절 성형술 및 골관절염에 대한 교육이 시행됩니다. 단백질 보충제: 참가자에게는 식사와 함께 또는 운동 후 3시간 이내의 활동일에 섭취할 수 있는 1일 1-2개의 보충제(20-40g 단백질, 1.5g β-Hydroxy β-Methylbutyrate/서빙 포함)가 제공됩니다. 비타민 D: 개입 부문의 모든 참가자에게는 개입 기간 동안 비타민 D3(1000 IU/일 정제) 공급이 제공됩니다. 투약 검토: 노인과 전문의가 개입 부문의 환자에 대한 투약을 검토합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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4명의 환자/월
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학업 수료까지 평균 2년
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보유율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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목표 ≥ 70%
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학업 수료까지 평균 2년
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데이터 수집 완료
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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목표 ≥ 70%
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학업 수료까지 평균 2년
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모집된 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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목표 ≥ 70%
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학업 수료까지 평균 2년
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거부율
기간: 기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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목표 ≥ 70%
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기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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허약함을 측정하기 위한 GEAS Fit Frailty Index
기간: 기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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통증과 기능을 측정하기 위한 Oxford Hip or Knee Score
기간: 기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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근감소증 측정을 위한 Sarc-F
기간: 기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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유럽의 삶의 질 - 건강 관련 삶의 질을 측정하는 5가지 차원
기간: 기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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인지 기능을 측정하기 위한 Mini-Cog 테스트
기간: 기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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일상 생활의 기본 및 도구적 활동을 측정하기 위한 노인 자원 및 서비스 설문지
기간: 기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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병원 입원(또는 재입원) 수
기간: 기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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의료 서비스 제공자 방문 횟수
기간: 기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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약물 및 보충제의 수
기간: 기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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퇴원처
기간: 수술 후 6주 및 수술 후 6개월
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수술 후 6주 및 수술 후 6개월
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폭포의 수
기간: 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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부작용의 수
기간: 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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세럼 25-하이드록시 비타민 D
기간: 기준선 및 수술 후 6주
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기준선 및 수술 후 6주
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혈청 프리알부민
기간: 기준선 및 수술 후 6주
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기준선 및 수술 후 6주
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짧은 성능 물리적 배터리
기간: 기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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튀긴 허약 표현형
기간: 기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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수술 후 6주, 수술 후 6개월
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체류 기간 - 재활
기간: 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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수술 후 6주, 수술 후 6개월
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외과적 합병증
기간: 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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수술 후 6주, 수술 후 6개월
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응급실 방문 횟수
기간: 기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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기준선, 수술 전 1주, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Papaioannou, MD,MSc, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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평상시 관리에 대한 임상 시험
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Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
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Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care Trust빼는백내장 | 연령 관련 백내장
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri완전한
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
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Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
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