Mini-Open Carpal Tunnel 释放后的夹板
2016年8月25日 更新者：Anthony L. Logli
迷你开放式腕管松解后夹板的前瞻性随机对照研究
本研究的目的是确定 3 种不同的术后夹板方案（无夹板、可拆卸夹板和石膏不可拆卸夹板）在微型开放式腕管松解 (CTR) 手术后是否存在任何差异。
研究概览
详细说明
我们试图确定 3 种不同的术后夹板方案（无夹板、可拆卸夹板和石膏不可拆卸夹板）在患者报告或临床结果方面是否存在任何显着差异孤立的神经传导研究阳性腕管综合症 (CTS)。
共有 249 名患者接受了微型开放式 CTR，随后被随机分配到 3 种夹板方案中的一种，在 10-14 天后的第一次术后就诊时被移除。 患者报告的结果包括 QuickDASH 调查、Levine-Katz 症状严重程度量表 (SSS) 和功能状态量表 (FSS) 以及使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 的休息时和行动中的疼痛。 临床结果包括手腕运动范围 (ROM)、握力和横向捏力。 所有结果均在术后 10-14 天、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月进行双侧评估。 术前获得人口统计信息，并在整个研究过程中观察和记录并发症
研究类型
介入性
注册 (实际的)
249
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者被要求对有症状的、孤立的、神经传导研究阳性的 CTS 进行保守治疗失败。
排除标准：
- 排除标准省略了出现急性发作 CTS、伴有周围神经病变、代谢性疾病、术后复发性 CTS 或在腕管松解期间需要另一手术程序的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无夹板
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无夹板组接受柔软敷料，包括伤口上的封闭式石油纱布条（Xeroform，Mansfield，MA），一块折叠的 4x4 纱布，手上缠绕一卷纱布，手腕被放置并固定Coban 包装（3M，St. Paul，MN）。
敷料允许手腕和手指运动。
进一步指示患者在五天后去除敷料并在切口上放置创可贴（Band-Aid, Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ）。
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实验性的：可拆卸夹板
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可拆卸夹板组接受 V 型带腕托（Medical Specialties, Inc., Charlotte, NC）放置在与无夹板组相同的软敷料上。
翘起的手腕夹板旨在将手腕固定在 20 度伸展的手腕位置。
指示患者在白天和晚上根据需要佩戴夹板以获得舒适感。
当患者佩戴翘起夹板时，只允许手指运动。
取下翘起的夹板后，允许手腕运动。
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实验性的：不可拆卸夹板
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石膏不可拆卸夹板组在伤口上放置一条封闭的石油纱布条，然后是 4X4 纱布和 Webril 棉卷包裹（Covidien, Inc., Covidien, Ireland）。
一个 4 英寸、15 层厚的石膏夹板被放置在掌侧手腕上并被模制以保持手腕处于大约 20 度的伸展范围内，从而允许全数字运动范围 (ROM)。
夹板应保持干燥，不得由患者取下。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速破折号
大体时间：术后10-14天
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手臂、肩膀和手的快速残疾 (DASH) 结果测量于 1998 年设计，目的是更准确地描述患有上肢肌肉骨骼疾病的患者所经历的日常症状和障碍。
设计为患者完成的问卷，DASH 结果测量可以在整个患者护理过程中多次管理，以测量功能和症状随时间的变化
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术后10-14天
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Levine-Katz 症状严重程度量表 (SSS)
大体时间：术后10-14天
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Levine-Katz 症状严重程度量表 (SSS) 通过 11 个问题评估疼痛、虚弱和感觉，患者按 5 分制评分，其中 5 表示最困难；报告平均分数。
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术后10-14天
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数字疼痛评定量表
大体时间：术后10-14天
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患者被要求描述他们在过去 24 小时内的疼痛强度水平。
疼痛量表锚点 0 和 10 分别对应于无疼痛和可想象的最严重疼痛。
NPRS 可在整个患者护理过程中多次使用，但在描述术后疼痛相关发病率方面具有最大价值。
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术后10-14天
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握力
大体时间：术后10-14天
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在第 2 手位置用 Jamar 测力计测量握力。
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术后10-14天
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手腕屈曲
大体时间：术后10-14天
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术后10-14天
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横向收缩强度
大体时间：术后10-14天
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使用 Preston Pinch Gauge 测量横向收缩强度。
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术后10-14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口统计信息
大体时间：术前
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性别、年龄、BMI、吸烟状况、惯用手、工伤赔偿状况
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术前
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并发症
大体时间：术后10-14天
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在整个研究过程中观察并记录并发症。
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术后10-14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速破折号
大体时间：术后6周
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手臂、肩膀和手的快速残疾 (DASH) 结果测量于 1998 年设计，目的是更准确地描述患有上肢肌肉骨骼疾病的患者所经历的日常症状和障碍。
设计为患者完成的问卷，DASH 结果测量可以在整个患者护理过程中多次管理，以测量功能和症状随时间的变化
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术后6周
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快速破折号
大体时间：术后3个月
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手臂、肩膀和手的快速残疾 (DASH) 结果测量于 1998 年设计，目的是更准确地描述患有上肢肌肉骨骼疾病的患者所经历的日常症状和障碍。
设计为患者完成的问卷，DASH 结果测量可以在整个患者护理过程中多次管理，以测量功能和症状随时间的变化
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术后3个月
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快速破折号
大体时间：术后6个月
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手臂、肩膀和手的快速残疾 (DASH) 结果测量于 1998 年设计，目的是更准确地描述患有上肢肌肉骨骼疾病的患者所经历的日常症状和障碍。
设计为患者完成的问卷，DASH 结果测量可以在整个患者护理过程中多次管理，以测量功能和症状随时间的变化
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术后6个月
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快速破折号
大体时间：术后12个月
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手臂、肩膀和手的快速残疾 (DASH) 结果测量于 1998 年设计，目的是更准确地描述患有上肢肌肉骨骼疾病的患者所经历的日常症状和障碍。
设计为患者完成的问卷，DASH 结果测量可以在整个患者护理过程中多次管理，以测量功能和症状随时间的变化
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术后12个月
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Levine-Katz 功能状态量表 (FSS)
大体时间：术后10-14天
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Levine-Katz 功能状态量表 (FSS) 有 8 个问题，自评难度为 5 分制，5 表示困难患者无法执行该功能。
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术后10-14天
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Levine-Katz 功能状态量表 (FSS)
大体时间：术后6周
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Levine-Katz 功能状态量表 (FSS) 有 8 个问题，自评难度为 5 分制，5 表示困难患者无法执行该功能。
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术后6周
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Levine-Katz 功能状态量表 (FSS)
大体时间：术后3个月
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Levine-Katz 功能状态量表 (FSS) 有 8 个问题，自评难度为 5 分制，5 表示困难患者无法执行该功能。
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术后3个月
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Levine-Katz 功能状态量表 (FSS)
大体时间：术后6个月
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Levine-Katz 功能状态量表 (FSS) 有 8 个问题，自评难度为 5 分制，5 表示困难患者无法执行该功能。
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术后6个月
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Levine-Katz 功能状态量表 (FSS)
大体时间：术后12个月
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Levine-Katz 功能状态量表 (FSS) 有 8 个问题，自评难度为 5 分制，5 表示困难患者无法执行该功能。
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术后12个月
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Levine-Katz 症状严重程度量表 (SSS)
大体时间：术后6周
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Levine-Katz 症状严重程度量表 (SSS) 通过 11 个问题评估疼痛、虚弱和感觉，患者按 5 分制评分，其中 5 表示最困难；报告平均分数。
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术后6周
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Levine-Katz 症状严重程度量表 (SSS)
大体时间：术后3个月
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Levine-Katz 症状严重程度量表 (SSS) 通过 11 个问题评估疼痛、虚弱和感觉，患者按 5 分制评分，其中 5 表示最困难；报告平均分数。
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术后3个月
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Levine-Katz 症状严重程度量表 (SSS)
大体时间：术后6个月
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Levine-Katz 症状严重程度量表 (SSS) 通过 11 个问题评估疼痛、虚弱和感觉，患者按 5 分制评分，其中 5 表示最困难；报告平均分数。
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术后6个月
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Levine-Katz 症状严重程度量表 (SSS)
大体时间：术后12个月
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Levine-Katz 症状严重程度量表 (SSS) 通过 11 个问题评估疼痛、虚弱和感觉，患者按 5 分制评分，其中 5 表示最困难；报告平均分数。
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术后12个月
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数字疼痛评定量表
大体时间：术后6周
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患者被要求描述他们在过去 24 小时内的疼痛强度水平。
疼痛量表锚点 0 和 10 分别对应于无疼痛和可想象的最严重疼痛。
NPRS 可在整个患者护理过程中多次使用，但在描述术后疼痛相关发病率方面具有最大价值。
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术后6周
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数字疼痛评定量表
大体时间：术后3个月
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患者被要求描述他们在过去 24 小时内的疼痛强度水平。
疼痛量表锚点 0 和 10 分别对应于无疼痛和可想象的最严重疼痛。
NPRS 可在整个患者护理过程中多次使用，但在描述术后疼痛相关发病率方面具有最大价值。
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术后3个月
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数字疼痛评定量表
大体时间：术后6个月
|
患者被要求描述他们在过去 24 小时内的疼痛强度水平。
疼痛量表锚点 0 和 10 分别对应于无疼痛和可想象的最严重疼痛。
NPRS 可在整个患者护理过程中多次使用，但在描述术后疼痛相关发病率方面具有最大价值。
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术后6个月
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数字疼痛评定量表
大体时间：术后12个月
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患者被要求描述他们在过去 24 小时内的疼痛强度水平。
疼痛量表锚点 0 和 10 分别对应于无疼痛和可想象的最严重疼痛。
NPRS 可在整个患者护理过程中多次使用，但在描述术后疼痛相关发病率方面具有最大价值。
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术后12个月
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握力
大体时间：术后6周
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在第 2 手位置用 Jamar 测力计测量握力。
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术后6周
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握力
大体时间：术后3个月
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在第 2 手位置用 Jamar 测力计测量握力。
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术后3个月
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握力
大体时间：术后6个月
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在第 2 手位置用 Jamar 测力计测量握力。
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术后6个月
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握力
大体时间：术后12个月
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在第 2 手位置用 Jamar 测力计测量握力。
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术后12个月
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手腕屈曲
大体时间：术后6周
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术后6周
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手腕屈曲
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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手腕屈曲
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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手腕屈曲
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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手腕伸展
大体时间：术后10-14天
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术后10-14天
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手腕伸展
大体时间：术后6周
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术后6周
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手腕伸展
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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手腕伸展
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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手腕伸展
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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横向收缩强度
大体时间：术后6周
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使用 Preston Pinch Gauge 测量横向收缩强度。
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术后6周
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横向收缩强度
大体时间：术后3个月
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使用 Preston Pinch Gauge 测量横向收缩强度。
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术后3个月
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横向收缩强度
大体时间：术后6个月
|
使用 Preston Pinch Gauge 测量横向收缩强度。
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术后6个月
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横向收缩强度
大体时间：术后12个月
|
使用 Preston Pinch Gauge 测量横向收缩强度。
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术后12个月
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并发症
大体时间：术后6周
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在整个研究过程中观察并记录并发症。
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术后6周
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并发症
大体时间：术后3个月
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在整个研究过程中观察并记录并发症。
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术后3个月
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并发症
大体时间：术后6个月
|
在整个研究过程中观察并记录并发症。
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术后6个月
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并发症
大体时间：术后12个月
|
在整个研究过程中观察并记录并发症。
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
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- Dziura JD, Post LA, Zhao Q, Fu Z, Peduzzi P. Strategies for dealing with missing data in clinical trials: from design to analysis. Yale J Biol Med. 2013 Sep 20;86(3):343-58. eCollection 2013 Sep.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月25日
首次发布 (估计)
2016年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月25日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腕管综合症的临床试验
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚
无夹板的临床试验
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