Шинирование после мини-открытого освобождения запястного канала
25 августа 2016 г. обновлено: Anthony L. Logli
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование шинирования после мини-открытого освобождения запястного канала
Целью данного исследования является определить, существует ли какая-либо разница между 3 различными режимами послеоперационного шинирования (без шины, съемной шины и гипсовой несъемной шины) после мини-операции по открытию запястного канала (CTR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы стремились определить, существуют ли какие-либо существенные различия в отчетах пациентов или клинических результатах между 3 различными послеоперационными схемами шинирования (без шины, съемной шиной и гипсовой несъемной шиной) после операции мини-открытого высвобождения запястного канала (CTR) для симптоматических, изолированное исследование нервной проводимости с положительным синдромом запястного канала (CTS).
В общей сложности 249 пациентов получили мини-открытую CTR и впоследствии были рандомизированы в 1 из 3 режимов шинирования, которые должны быть удалены при первом послеоперационном посещении через 10-14 дней. Результаты, о которых сообщали пациенты, включали опросы QuickDASH, шкалу тяжести симптомов Левина-Каца (SSS) и шкалу функционального состояния (FSS), а также боль в покое и при действии с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS). Клинические результаты включали диапазон движений запястья (ROM), силу захвата и бокового захвата. Все исходы оценивались на двусторонней основе через 10-14 дней, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Демографическая информация была получена до операции, а осложнения наблюдались и регистрировались на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
249
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны были иметь неэффективное консервативное лечение для симптоматического, изолированного, положительного исследования нервной проводимости CTS.
Критерий исключения:
- Критерии исключения не включали пациентов с острым началом КТС, сопутствующей периферической невропатией, нарушением обмена веществ, послеоперационным рецидивирующим КТС или которым потребовалось еще одно оперативное вмешательство во время освобождения запястного канала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет шины
|
Группа без шин получила мягкую повязку, состоящую из окклюзионной полоски вазелиновой марли (Xeroform, Mansfield, MA) поверх раны, одной сложенной марли 4x4 и одного рулона марли вокруг руки, а запястье было наложено и зафиксировано обертка Coban (3М, Сент-Пол, Миннесота).
Повязка допускала движение запястья и пальцев.
Кроме того, пациенты были проинструктированы снять повязку через пять дней и наложить липкую повязку (Band-Aid, Johnson & Johnson, Нью-Брансуик, Нью-Джерси) на разрез.
|
|
Экспериментальный: Съемная шина
|
Группа со съемной шиной получила V-образный бандаж для запястья (Medical Specialties, Inc., Шарлотта, Северная Каролина), наложенный поверх такой же мягкой повязки, которая была наложена в группе без шины.
Откидная шина для запястья была разработана для фиксирования запястья в положении вытянутого запястья на 20 градусов.
Пациенты были проинструктированы носить шину для комфорта по мере необходимости в течение дня и ночи.
Пока пациент носил откидную шину, разрешалось движение только пальцами.
Движение запястья было разрешено, когда лонгета была удалена.
|
|
Экспериментальный: Несъемная шина
|
Группа с гипсовой несъемной шиной получила окклюзионную полоску вазелиновой марли, наложенную на рану, затем марлевую повязку 4x4 и ватный валик Webril (Covidien, Inc., Covidien, Ирландия).
На ладонной поверхности запястья была наложена 15-слойная гипсовая шина толщиной 4 дюйма и сформирована так, чтобы запястье находилось в разгибании примерно на 20 градусов, обеспечивая полный цифровой диапазон движений (ДДД).
Шина должна была оставаться сухой и не сниматься пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Временное ограничение: 10-14 дней после операции
|
Измерение исхода быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) было разработано в 1998 году с целью обеспечения более точного описания повседневных симптомов и недостатков, с которыми сталкиваются исключительно пациенты с заболеваниями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
Разработанный в виде заполняемого пациентом вопросника, DASH Outcome Measure можно использовать несколько раз в течение лечения пациента для измерения изменений в функциях и симптомах с течением времени.
|
10-14 дней после операции
|
|
Шкала тяжести симптомов Левина-Каца (SSS)
Временное ограничение: 10-14 дней после операции
|
Шкала тяжести симптомов Левина-Каца (SSS) оценивает боль, слабость и чувствительность с помощью 11 вопросов, которые пациент оценивает по 5-балльной шкале, где 5 указывает на наиболее сложные; указывается средний балл.
|
10-14 дней после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 10-14 дней после операции
|
Пациентов просят описать уровень интенсивности боли за последние 24 часа.
Точки привязки шкалы боли 0 и 10 соответствуют отсутствию боли и самой сильной боли, которую можно себе представить, соответственно.
Шкала NPRS может использоваться несколько раз в течение лечения пациента, но наибольшую ценность она имеет при описании послеоперационной заболеваемости, связанной с болью.
|
10-14 дней после операции
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 10-14 дней после операции
|
Сила хвата измерялась с помощью динамометра Jamar во второй руке.
|
10-14 дней после операции
|
|
Сгибание запястья
Временное ограничение: 10-14 дней после операции
|
10-14 дней после операции
|
|
|
Сила бокового защемления
Временное ограничение: 10-14 дней после операции
|
Силу бокового защемления измеряли с помощью Preston Pinch Gauge.
|
10-14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографическая информация
Временное ограничение: До операции
|
Пол, возраст, ИМТ, статус курения, доминирование рук, статус оплаты труда
|
До операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 10-14 дней после операции
|
Осложнения наблюдались и регистрировались на протяжении всего исследования.
|
10-14 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Измерение исхода быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) было разработано в 1998 году с целью обеспечения более точного описания повседневных симптомов и недостатков, с которыми сталкиваются исключительно пациенты с заболеваниями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
Разработанный в виде заполняемого пациентом вопросника, DASH Outcome Measure можно использовать несколько раз в течение лечения пациента для измерения изменений в функциях и симптомах с течением времени.
|
6 недель после операции
|
|
QuickDASH
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Измерение исхода быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) было разработано в 1998 году с целью обеспечения более точного описания повседневных симптомов и недостатков, с которыми сталкиваются исключительно пациенты с заболеваниями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
Разработанный в виде заполняемого пациентом вопросника, DASH Outcome Measure можно использовать несколько раз в течение лечения пациента для измерения изменений в функциях и симптомах с течением времени.
|
3 месяца после операции
|
|
QuickDASH
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измерение исхода быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) было разработано в 1998 году с целью обеспечения более точного описания повседневных симптомов и недостатков, с которыми сталкиваются исключительно пациенты с заболеваниями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
Разработанный в виде заполняемого пациентом вопросника, DASH Outcome Measure можно использовать несколько раз в течение лечения пациента для измерения изменений в функциях и симптомах с течением времени.
|
6 месяцев после операции
|
|
QuickDASH
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Измерение исхода быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) было разработано в 1998 году с целью обеспечения более точного описания повседневных симптомов и недостатков, с которыми сталкиваются исключительно пациенты с заболеваниями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
Разработанный в виде заполняемого пациентом вопросника, DASH Outcome Measure можно использовать несколько раз в течение лечения пациента для измерения изменений в функциях и симптомах с течением времени.
|
12 месяцев после операции
|
|
Шкала функционального статуса Левина-Каца (FSS)
Временное ограничение: 10-14 дней после операции
|
Шкала функционального состояния Левина-Каца (FSS) состоит из 8 вопросов, которые оцениваются самостоятельно по 5-балльной шкале сложности, где 5 означает, что пациент настолько труден, что не может выполнять функцию.
|
10-14 дней после операции
|
|
Шкала функционального статуса Левина-Каца (FSS)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Шкала функционального состояния Левина-Каца (FSS) состоит из 8 вопросов, которые оцениваются самостоятельно по 5-балльной шкале сложности, где 5 означает, что пациент настолько труден, что не может выполнять функцию.
|
6 недель после операции
|
|
Шкала функционального статуса Левина-Каца (FSS)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Шкала функционального состояния Левина-Каца (FSS) состоит из 8 вопросов, которые оцениваются самостоятельно по 5-балльной шкале сложности, где 5 означает, что пациент настолько труден, что не может выполнять функцию.
|
3 месяца после операции
|
|
Шкала функционального статуса Левина-Каца (FSS)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Шкала функционального состояния Левина-Каца (FSS) состоит из 8 вопросов, которые оцениваются самостоятельно по 5-балльной шкале сложности, где 5 означает, что пациент настолько труден, что не может выполнять функцию.
|
6 месяцев после операции
|
|
Шкала функционального статуса Левина-Каца (FSS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Шкала функционального состояния Левина-Каца (FSS) состоит из 8 вопросов, которые оцениваются самостоятельно по 5-балльной шкале сложности, где 5 означает, что пациент настолько труден, что не может выполнять функцию.
|
12 месяцев после операции
|
|
Шкала тяжести симптомов Левина-Каца (SSS)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Шкала тяжести симптомов Левина-Каца (SSS) оценивает боль, слабость и чувствительность с помощью 11 вопросов, которые пациент оценивает по 5-балльной шкале, где 5 указывает на наиболее сложные; указывается средний балл.
|
6 недель после операции
|
|
Шкала тяжести симптомов Левина-Каца (SSS)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Шкала тяжести симптомов Левина-Каца (SSS) оценивает боль, слабость и чувствительность с помощью 11 вопросов, которые пациент оценивает по 5-балльной шкале, где 5 указывает на наиболее сложные; указывается средний балл.
|
3 месяца после операции
|
|
Шкала тяжести симптомов Левина-Каца (SSS)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Шкала тяжести симптомов Левина-Каца (SSS) оценивает боль, слабость и чувствительность с помощью 11 вопросов, которые пациент оценивает по 5-балльной шкале, где 5 указывает на наиболее сложные; указывается средний балл.
|
6 месяцев после операции
|
|
Шкала тяжести симптомов Левина-Каца (SSS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Шкала тяжести симптомов Левина-Каца (SSS) оценивает боль, слабость и чувствительность с помощью 11 вопросов, которые пациент оценивает по 5-балльной шкале, где 5 указывает на наиболее сложные; указывается средний балл.
|
12 месяцев после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Пациентов просят описать уровень интенсивности боли за последние 24 часа.
Точки привязки шкалы боли 0 и 10 соответствуют отсутствию боли и самой сильной боли, которую можно себе представить, соответственно.
Шкала NPRS может использоваться несколько раз в течение лечения пациента, но наибольшую ценность она имеет при описании послеоперационной заболеваемости, связанной с болью.
|
6 недель после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Пациентов просят описать уровень интенсивности боли за последние 24 часа.
Точки привязки шкалы боли 0 и 10 соответствуют отсутствию боли и самой сильной боли, которую можно себе представить, соответственно.
Шкала NPRS может использоваться несколько раз в течение лечения пациента, но наибольшую ценность она имеет при описании послеоперационной заболеваемости, связанной с болью.
|
3 месяца после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Пациентов просят описать уровень интенсивности боли за последние 24 часа.
Точки привязки шкалы боли 0 и 10 соответствуют отсутствию боли и самой сильной боли, которую можно себе представить, соответственно.
Шкала NPRS может использоваться несколько раз в течение лечения пациента, но наибольшую ценность она имеет при описании послеоперационной заболеваемости, связанной с болью.
|
6 месяцев после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Пациентов просят описать уровень интенсивности боли за последние 24 часа.
Точки привязки шкалы боли 0 и 10 соответствуют отсутствию боли и самой сильной боли, которую можно себе представить, соответственно.
Шкала NPRS может использоваться несколько раз в течение лечения пациента, но наибольшую ценность она имеет при описании послеоперационной заболеваемости, связанной с болью.
|
12 месяцев после операции
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Сила хвата измерялась с помощью динамометра Jamar во второй руке.
|
6 недель после операции
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Сила хвата измерялась с помощью динамометра Jamar во второй руке.
|
3 месяца после операции
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Сила хвата измерялась с помощью динамометра Jamar во второй руке.
|
6 месяцев после операции
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Сила хвата измерялась с помощью динамометра Jamar во второй руке.
|
12 месяцев после операции
|
|
Сгибание запястья
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
|
Сгибание запястья
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Сгибание запястья
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Сгибание запястья
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Расширение запястья
Временное ограничение: 10-14 дней после операции
|
10-14 дней после операции
|
|
|
Расширение запястья
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
|
Расширение запястья
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Расширение запястья
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Расширение запястья
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Сила бокового защемления
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Силу бокового защемления измеряли с помощью Preston Pinch Gauge.
|
6 недель после операции
|
|
Сила бокового защемления
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Силу бокового защемления измеряли с помощью Preston Pinch Gauge.
|
3 месяца после операции
|
|
Сила бокового защемления
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Силу бокового защемления измеряли с помощью Preston Pinch Gauge.
|
6 месяцев после операции
|
|
Сила бокового защемления
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Силу бокового защемления измеряли с помощью Preston Pinch Gauge.
|
12 месяцев после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Осложнения наблюдались и регистрировались на протяжении всего исследования.
|
6 недель после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Осложнения наблюдались и регистрировались на протяжении всего исследования.
|
3 месяца после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Осложнения наблюдались и регистрировались на протяжении всего исследования.
|
6 месяцев после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Осложнения наблюдались и регистрировались на протяжении всего исследования.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Brian J Bear, MD, OrthoIllinois
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huisstede BM, Randsdorp MS, Coert JH, Glerum S, van Middelkoop M, Koes BW. Carpal tunnel syndrome. Part II: effectiveness of surgical treatments--a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1005-24. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.023.
- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
- Munns JJ, Awan HM. Trends in carpal tunnel surgery: an online survey of members of the American Society for Surgery of the Hand. J Hand Surg Am. 2015 Apr;40(4):767-71.e2. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.12.046. Epub 2015 Mar 4.
- Patterson JD, Simmons BP. Outcomes assessment in carpal tunnel syndrome. Hand Clin. 2002 May;18(2):359-63, viii. doi: 10.1016/s0749-0712(01)00002-6.
- Jessurun W, Hillen B, Huffstadt AJ. Carpal tunnel release; postoperative care. Handchir Mikrochir Plast Chir. 1988 Jan;20(1):39-40.
- Cook AC, Szabo RM, Birkholz SW, King EF. Early mobilization following carpal tunnel release. A prospective randomized study. J Hand Surg Br. 1995 Apr;20(2):228-30. doi: 10.1016/s0266-7681(05)80057-9.
- Bhatia R, Field J, Grote J, Huma H. Does splintage help pain after carpal tunnel release? J Hand Surg Br. 2000 Apr;25(2):150. doi: 10.1054/jhsb.2000.0365.
- Bury TF, Akelman E, Weiss AP. Prospective, randomized trial of splinting after carpal tunnel release. Ann Plast Surg. 1995 Jul;35(1):19-22. doi: 10.1097/00000637-199507000-00004.
- Finsen V, Andersen K, Russwurm H. No advantage from splinting the wrist after open carpal tunnel release. A randomized study of 82 wrists. Acta Orthop Scand. 1999 Jun;70(3):288-92. doi: 10.3109/17453679908997810.
- Martins RS, Siqueira MG, Simplicio H. Wrist immobilization after carpal tunnel release: a prospective study. Arq Neuropsiquiatr. 2006 Sep;64(3A):596-9. doi: 10.1590/s0004-282x2006000400013.
- Ritting AW, Leger R, O'Malley MP, Mogielnicki H, Tucker R, Rodner CM. Duration of postoperative dressing after mini-open carpal tunnel release: a prospective, randomized trial. J Hand Surg Am. 2012 Jan;37(1):3-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.011. Epub 2011 Nov 30.
- Isaac SM, Okoro T, Danial I, Wildin C. Does wrist immobilization following open carpal tunnel release improve functional outcome? A literature review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2010 Jul 11;3(1-4):11-7. doi: 10.1007/s12178-010-9060-9.
- Keilani MY, Crevenna R, Fialka-Moser V. [Postoperative rehabilitation of patients with carpal tunnel syndrome]. Wien Med Wochenschr. 2002;152(17-18):479-80. doi: 10.1046/j.1563-258x.2002.01137.x. German.
- Peters S, Page MJ, Coppieters MW, Ross M, Johnston V. Rehabilitation following carpal tunnel release. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;(6):CD004158. doi: 10.1002/14651858.CD004158.pub2.
- Duncan KH, Lewis RC Jr, Foreman KA, Nordyke MD. Treatment of carpal tunnel syndrome by members of the American Society for Surgery of the Hand: results of a questionnaire. J Hand Surg Am. 1987 May;12(3):384-91. doi: 10.1016/s0363-5023(87)80011-4.
- Leinberry CF, Rivlin M, Maltenfort M, Beredjiklian P, Matzon JL, Ilyas AM, Hutchinson DT. Treatment of carpal tunnel syndrome by members of the American Society for Surgery of the Hand: a 25-year perspective. J Hand Surg Am. 2012 Oct;37(10):1997-2003.e3. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.07.016.
- Shin EK, Bachoura A, Jacoby SM, Chen NC, Osterman AL. Treatment of carpal tunnel syndrome by members of the American Association for Hand Surgery. Hand (N Y). 2012 Dec;7(4):351-6. doi: 10.1007/s11552-012-9455-8.
- Dziura JD, Post LA, Zhao Q, Fu Z, Peduzzi P. Strategies for dealing with missing data in clinical trials: from design to analysis. Yale J Biol Med. 2013 Sep 20;86(3):343-58. eCollection 2013 Sep.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWA00009558
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .