Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sínezés Mini-Open kéztőalagút-kioldás után

2016. augusztus 25. frissítette: Anthony L. Logli

Leendő, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a sínképzésről a mini-nyitott kéztőalagútból való kiengedés után

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség a 3 különböző posztoperatív sínezési séma között – sín nélkül, eltávolítható sín és gipsz nem eltávolítható sín – mini-open carpal tunnel release (CTR) műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Arra törekedtünk, hogy megállapítsuk, van-e szignifikáns különbség a betegek által jelentett vagy klinikai kimenetelekben a 3 különböző posztoperatív sínezési séma között – sín nélkül, eltávolítható sín és gipsz nem eltávolítható sín – a tüneti célú mini-nyitott kéztőalagút (CTR) műtétet követően, izolált, idegvezetési vizsgálat pozitív carpal tunnel szindróma (CTS).

Összesen 249 beteg kapott mini-nyílt CTR-t, majd véletlenszerűen besorolták őket a 3 sínezési séma közül az egyikbe, amelyeket az első posztoperatív vizit alkalmával 10-14 nappal később el kellett távolítani. A betegek által jelentett eredmények közé tartozott a QuickDASH felmérés, a Levine-Katz Tünet Súlyosság Skála (SSS) és a Funkcionális állapot Skála (FSS), valamint a Fájdalom nyugalomban és működés közben a Numerical Pain Rating Scale (NPRS) segítségével. A klinikai eredmények között szerepelt a csukló mozgási tartománya (ROM), a fogás és az oldalirányú becsípődés erőssége. Minden eredményt kétoldalúan értékeltek a műtét után 10-14 nappal, 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal. A demográfiai információkat a műtét előtt szerezték be, és a szövődményeket megfigyelték és rögzítették a vizsgálat során

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

249

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tünetekkel járó, izolált, idegvezetési vizsgálat pozitív CTS esetén a betegek konzervatív kezelését sikertelennek tekintették.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közül figyelmen kívül hagytuk azokat a betegeket, akiknél akut kezdetű CTS, egyidejű perifériás neuropátia, anyagcsere-betegség, posztoperatívan visszatérő CTS jelentkezett, vagy akiknél más műtéti beavatkozásra volt szükség a kéztőalagút felszabadulása során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nincs sín
Egyéb: Nincs sín
A sín nélküli csoport puha kötést kapott, amely egy okkluzív petróleum gézcsíkból (Xeroform, Mansfield, MA) állt a sebre, egy hajtogatott 4x4-es gézből és egyetlen tekercs gézből a kéz körül, majd a csuklót felhelyezték és rögzítették egy Coban pakolás (3M, St. Paul, MN). Az öltözködés lehetővé tette a csukló és az ujj mozgását. A betegeket továbbá arra utasították, hogy 5 napon belül vegyék le a kötést, és helyezzenek ragasztókötést (Band-Aid, Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ) a bemetszésre.
Kísérleti: Kivehető sín
Egyéb: Kivehető sín
Az eltávolítható síncsoport V-pántos csuklótámaszt kapott (Medical Specialties, Inc., Charlotte, NC), amelyet az azonos puha kötszer fölé helyeztek, amelyet a sín nélküli csoportra helyeztek. A cock-up csuklósínt úgy tervezték, hogy a csuklót 20 fokos kinyújtott csuklóhelyzetben rögzítse. A betegeket arra utasították, hogy a kényelem érdekében éjjel-nappal viseljék a sínt. Amíg a beteg a felhúzható sínt viselte, csak az ujjak mozgatása volt megengedett. A csukló mozgása megengedett volt, amikor a kakassínt eltávolították.
Kísérleti: Nem eltávolítható sín
Egyéb: Nem eltávolítható sín
A gipsz nem eltávolítható síncsoportja egy okkluzív petróleum gézcsíkot kapott a sebre, majd egy 4x4-es gézt és egy Webril pamut tekercset (Covidien, Inc., Covidien, Írország). Egy 4 hüvelykes, 15 réteg vastag gipszsínt helyeztek el a voláris csuklón, és úgy formálták, hogy a csukló körülbelül 20 fokos megnyúlásban maradjon, lehetővé téve a teljes digitális mozgástartományt (ROM). A sínt szárazon kellett tartani, és a betegnek nem kellett eltávolítania.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QuickDASH
Időkeret: 10-14 nappal a műtét után
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságait (DASH) 1998-ban tervezték meg azzal a céllal, hogy pontosabban leírja azokat a mindennapi tüneteket és fogyatékosságokat, amelyek kizárólag a felső végtagi mozgásszervi betegségben szenvedő betegeknél tapasztalhatók. A betegek által kitöltött kérdőívként kialakított DASH Outcome Measure többször is beadható a betegellátás során a funkció és a tünetek időbeli változásainak mérésére.
10-14 nappal a műtét után
Levine-Katz Tünet Súlyossági Skála (SSS)
Időkeret: 10-14 nappal a műtét után
A Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) a fájdalmat, a gyengeséget és az érzést 11 kérdéssel értékeli, amelyet a páciens egy 5-fokú skálán értékel, ahol az 5 a legnehezebbet jelzi; az átlagos pontszámot jelentik.
10-14 nappal a műtét után
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 10-14 nappal a műtét után
A betegeket arra kérik, hogy írják le fájdalomintenzitásukat az elmúlt 24 órában. A fájdalomskála 0 és 10 rögzítési pontja a fájdalom hiányának, illetve a legrosszabb elképzelhető fájdalomnak felel meg. Az NPRS többször is használható a betegellátás során, de a legnagyobb értéke a posztoperatív fájdalommal összefüggő morbiditás leírásában.
10-14 nappal a műtét után
Markolat erőssége
Időkeret: 10-14 nappal a műtét után
A fogáserőt Jamar Dynamometerrel vettük fel a 2. kéz pozícióban.
10-14 nappal a műtét után
Csukló hajlítás
Időkeret: 10-14 nappal a műtét után
10-14 nappal a műtét után
Oldalsó becsípés erőssége
Időkeret: 10-14 nappal a műtét után
Az oldalsó becsípés erősségét Preston Pinch Gauge-vel mértük.
10-14 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai adat
Időkeret: Preoperatív
Nem, életkor, BMI, dohányzási állapot, kézdominancia, dolgozók kompenzációs állapota
Preoperatív
Komplikációk
Időkeret: 10-14 nappal a műtét után
A szövődményeket a vizsgálat során megfigyelték és rögzítették.
10-14 nappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QuickDASH
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságait (DASH) 1998-ban tervezték meg azzal a céllal, hogy pontosabban leírja azokat a mindennapi tüneteket és fogyatékosságokat, amelyek kizárólag a felső végtagi mozgásszervi betegségben szenvedő betegeknél tapasztalhatók. A betegek által kitöltött kérdőívként kialakított DASH Outcome Measure többször is beadható a betegellátás során a funkció és a tünetek időbeli változásainak mérésére.
6 héttel a műtét után
QuickDASH
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságait (DASH) 1998-ban tervezték meg azzal a céllal, hogy pontosabban leírja azokat a mindennapi tüneteket és fogyatékosságokat, amelyek kizárólag a felső végtagi mozgásszervi betegségben szenvedő betegeknél tapasztalhatók. A betegek által kitöltött kérdőívként kialakított DASH Outcome Measure többször is beadható a betegellátás során a funkció és a tünetek időbeli változásainak mérésére.
3 hónappal a műtét után
QuickDASH
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságait (DASH) 1998-ban tervezték meg azzal a céllal, hogy pontosabban leírja azokat a mindennapi tüneteket és fogyatékosságokat, amelyek kizárólag a felső végtagi mozgásszervi betegségben szenvedő betegeknél tapasztalhatók. A betegek által kitöltött kérdőívként kialakított DASH Outcome Measure többször is beadható a betegellátás során a funkció és a tünetek időbeli változásainak mérésére.
6 hónappal a műtét után
QuickDASH
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságait (DASH) 1998-ban tervezték meg azzal a céllal, hogy pontosabban leírja azokat a mindennapi tüneteket és fogyatékosságokat, amelyek kizárólag a felső végtagi mozgásszervi betegségben szenvedő betegeknél tapasztalhatók. A betegek által kitöltött kérdőívként kialakított DASH Outcome Measure többször is beadható a betegellátás során a funkció és a tünetek időbeli változásainak mérésére.
12 hónappal a műtét után
Levine-Katz funkcionális állapot skála (FSS)
Időkeret: 10-14 nappal a műtét után
A Levine-Katz Funkcionális Állapot Skála (FSS) 8 kérdésből áll, amelyek egy 5-fokú skálán önértékelést végeznek a nehézségi fokon, 5-ös jelentéssel, tehát a nehéz beteg nem tudja ellátni a funkciót.
10-14 nappal a műtét után
Levine-Katz funkcionális állapot skála (FSS)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A Levine-Katz Funkcionális Állapot Skála (FSS) 8 kérdésből áll, amelyek egy 5-fokú skálán önértékelést végeznek a nehézségi fokon, 5-ös jelentéssel, tehát a nehéz beteg nem tudja ellátni a funkciót.
6 héttel a műtét után
Levine-Katz funkcionális állapot skála (FSS)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A Levine-Katz Funkcionális Állapot Skála (FSS) 8 kérdésből áll, amelyek egy 5-fokú skálán önértékelést végeznek a nehézségi fokon, 5-ös jelentéssel, tehát a nehéz beteg nem tudja ellátni a funkciót.
3 hónappal a műtét után
Levine-Katz funkcionális állapot skála (FSS)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A Levine-Katz Funkcionális Állapot Skála (FSS) 8 kérdésből áll, amelyek egy 5-fokú skálán önértékelést végeznek a nehézségi fokon, 5-ös jelentéssel, tehát a nehéz beteg nem tudja ellátni a funkciót.
6 hónappal a műtét után
Levine-Katz funkcionális állapot skála (FSS)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A Levine-Katz Funkcionális Állapot Skála (FSS) 8 kérdésből áll, amelyek egy 5-fokú skálán önértékelést végeznek a nehézségi fokon, 5-ös jelentéssel, tehát a nehéz beteg nem tudja ellátni a funkciót.
12 hónappal a műtét után
Levine-Katz Tünet Súlyossági Skála (SSS)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) a fájdalmat, a gyengeséget és az érzést 11 kérdéssel értékeli, amelyet a páciens egy 5-fokú skálán értékel, ahol az 5 a legnehezebbet jelzi; az átlagos pontszámot jelentik.
6 héttel a műtét után
Levine-Katz Tünet Súlyossági Skála (SSS)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) a fájdalmat, a gyengeséget és az érzést 11 kérdéssel értékeli, amelyet a páciens egy 5-fokú skálán értékel, ahol az 5 a legnehezebbet jelzi; az átlagos pontszámot jelentik.
3 hónappal a műtét után
Levine-Katz Tünet Súlyossági Skála (SSS)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) a fájdalmat, a gyengeséget és az érzést 11 kérdéssel értékeli, amelyet a páciens egy 5-fokú skálán értékel, ahol az 5 a legnehezebbet jelzi; az átlagos pontszámot jelentik.
6 hónappal a műtét után
Levine-Katz Tünet Súlyossági Skála (SSS)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) a fájdalmat, a gyengeséget és az érzést 11 kérdéssel értékeli, amelyet a páciens egy 5-fokú skálán értékel, ahol az 5 a legnehezebbet jelzi; az átlagos pontszámot jelentik.
12 hónappal a műtét után
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A betegeket arra kérik, hogy írják le fájdalomintenzitásukat az elmúlt 24 órában. A fájdalomskála 0 és 10 rögzítési pontja a fájdalom hiányának, illetve a legrosszabb elképzelhető fájdalomnak felel meg. Az NPRS többször is használható a betegellátás során, de a legnagyobb értéke a posztoperatív fájdalommal összefüggő morbiditás leírásában.
6 héttel a műtét után
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A betegeket arra kérik, hogy írják le fájdalomintenzitásukat az elmúlt 24 órában. A fájdalomskála 0 és 10 rögzítési pontja a fájdalom hiányának, illetve a legrosszabb elképzelhető fájdalomnak felel meg. Az NPRS többször is használható a betegellátás során, de a legnagyobb értéke a posztoperatív fájdalommal összefüggő morbiditás leírásában.
3 hónappal a műtét után
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A betegeket arra kérik, hogy írják le fájdalomintenzitásukat az elmúlt 24 órában. A fájdalomskála 0 és 10 rögzítési pontja a fájdalom hiányának, illetve a legrosszabb elképzelhető fájdalomnak felel meg. Az NPRS többször is használható a betegellátás során, de a legnagyobb értéke a posztoperatív fájdalommal összefüggő morbiditás leírásában.
6 hónappal a műtét után
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A betegeket arra kérik, hogy írják le fájdalomintenzitásukat az elmúlt 24 órában. A fájdalomskála 0 és 10 rögzítési pontja a fájdalom hiányának, illetve a legrosszabb elképzelhető fájdalomnak felel meg. Az NPRS többször is használható a betegellátás során, de a legnagyobb értéke a posztoperatív fájdalommal összefüggő morbiditás leírásában.
12 hónappal a műtét után
Markolat erőssége
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A fogáserőt Jamar Dynamometerrel vettük fel a 2. kéz pozícióban.
6 héttel a műtét után
Markolat erőssége
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A fogáserőt Jamar Dynamometerrel vettük fel a 2. kéz pozícióban.
3 hónappal a műtét után
Markolat erőssége
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A fogáserőt Jamar Dynamometerrel vettük fel a 2. kéz pozícióban.
6 hónappal a műtét után
Markolat erőssége
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A fogáserőt Jamar Dynamometerrel vettük fel a 2. kéz pozícióban.
12 hónappal a műtét után
Csukló hajlítás
Időkeret: 6 héttel a műtét után
6 héttel a műtét után
Csukló hajlítás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Csukló hajlítás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
6 hónappal a műtét után
Csukló hajlítás
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után
Csukló hosszabbító
Időkeret: 10-14 nappal a műtét után
10-14 nappal a műtét után
Csukló hosszabbító
Időkeret: 6 héttel a műtét után
6 héttel a műtét után
Csukló hosszabbító
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Csukló hosszabbító
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
6 hónappal a műtét után
Csukló hosszabbító
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után
Oldalsó becsípés erőssége
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Az oldalsó becsípés erősségét Preston Pinch Gauge-vel mértük.
6 héttel a műtét után
Oldalsó becsípés erőssége
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az oldalsó becsípés erősségét Preston Pinch Gauge-vel mértük.
3 hónappal a műtét után
Oldalsó becsípés erőssége
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az oldalsó becsípés erősségét Preston Pinch Gauge-vel mértük.
6 hónappal a műtét után
Oldalsó becsípés erőssége
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az oldalsó becsípés erősségét Preston Pinch Gauge-vel mértük.
12 hónappal a műtét után
Komplikációk
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A szövődményeket a vizsgálat során megfigyelték és rögzítették.
6 héttel a műtét után
Komplikációk
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A szövődményeket a vizsgálat során megfigyelték és rögzítették.
3 hónappal a műtét után
Komplikációk
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A szövődményeket a vizsgálat során megfigyelték és rögzítették.
6 hónappal a műtét után
Komplikációk
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A szövődményeket a vizsgálat során megfigyelték és rögzítették.
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anthony L. Logli

Együttműködők

University of Illinois at Chicago

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Brian J Bear, MD, OrthoIllinois

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FWA00009558

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma

Klinikai vizsgálatok a Nincs sín

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel