Attelle après la libération du canal carpien mini-ouvert
25 août 2016 mis à jour par: Anthony L. Logli
Une étude prospective, randomisée et contrôlée de l'attelle après la libération du canal carpien mini-ouvert
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence entre 3 régimes d'attelle postopératoires différents - sans attelle, attelle amovible et attelle non amovible en plâtre - après une mini-chirurgie de libération du canal carpien (CTR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons cherché à déterminer s'il existait une différence significative dans les résultats rapportés par les patients ou cliniques entre 3 régimes d'attelle postopératoires différents - sans attelle, attelle amovible et attelle non amovible en plâtre - après une mini-chirurgie de libération du canal carpien (CTR) pour les symptômes, isolé, étude de conduction nerveuse positif syndrome du canal carpien (CTS).
Un total de 249 patients ont reçu un CTR mini-ouvert et ont ensuite été randomisés dans l'un des 3 schémas d'attelle à retirer lors de la première visite postopératoire 10 à 14 jours plus tard. Les résultats rapportés par les patients comprenaient les enquêtes QuickDASH, l'échelle de gravité des symptômes (SSS) et l'échelle d'état fonctionnel (FSS) de Levine-Katz et la douleur au repos et en action à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS). Les résultats cliniques comprenaient l'amplitude de mouvement du poignet (ROM), la force de préhension et de pincement latéral. Tous les résultats ont été évalués bilatéralement à 10-14 jours, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. Les informations démographiques ont été obtenues en préopératoire et les complications ont été observées et enregistrées tout au long de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
249
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients devaient avoir échoué à un traitement conservateur pour un SCC symptomatique, isolé et positif à l'étude de la conduction nerveuse.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion ont omis les patients qui présentaient un SCC aigu, une neuropathie périphérique concomitante, une maladie métabolique, un SCC récurrent postopératoire ou qui ont nécessité une autre intervention chirurgicale pendant la libération du canal carpien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pas d'attelle
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Le groupe sans attelle a reçu un pansement souple composé d'une bande de gaze de pétrole occlusive (Xeroform, Mansfield, MA) sur la plaie, une gaze pliée 4x4 et une seule bande de gaze en rouleau autour de la main, et le poignet a été placé et sécurisé par une enveloppe Coban (3M, St. Paul, MN).
Le pansement permettait le mouvement du poignet et des doigts.
Les patients ont en outre reçu pour instruction de retirer le pansement à cinq jours et de placer un pansement adhésif (Band-Aid, Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ) sur l'incision.
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Expérimental: Attelle amovible
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Le groupe d'attelles amovibles a reçu un support de poignet à sangle en V (Medical Specialties, Inc., Charlotte, NC) placé sur le pansement souple identique qui a été placé sur le groupe sans attelle.
L'attelle de poignet Cock-up a été conçue pour maintenir le poignet fixé dans une position de poignet étendu de 20 degrés.
Les patients ont été invités à porter l'attelle pour plus de confort, au besoin, de jour comme de nuit.
Pendant que le patient portait l'attelle de cock-up, seul le mouvement des doigts était autorisé.
Le mouvement du poignet était autorisé lorsque l'attelle de cock-up était retirée.
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Expérimental: Attelle non amovible
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Le groupe d'attelles non amovibles en plâtre a reçu une bande de gaze de pétrole occlusive placée sur la plaie, suivie d'une gaze 4X4 et d'un rouleau de coton Webril (Covidien, Inc., Covidien, Irlande).
Une attelle en plâtre de 4 pouces et 15 couches d'épaisseur a été placée sur le poignet palmaire et moulée pour maintenir le poignet dans environ 20 degrés d'extension permettant une amplitude de mouvement numérique complète (ROM).
L'attelle devait être maintenue au sec et non retirée par le patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QuickDASH
Délai: 10-14 jours après l'opération
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La mesure de résultats Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) a été conçue en 1998 dans le but de fournir une description plus précise des symptômes et handicaps quotidiens exclusivement vécus par un patient atteint d'une affection musculo-squelettique des membres supérieurs.
Conçue comme un questionnaire rempli par le patient, la mesure de résultat DASH peut être administrée plusieurs fois tout au long des soins aux patients pour mesurer les changements dans la fonction et les symptômes au fil du temps
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10-14 jours après l'opération
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Échelle de gravité des symptômes de Levine-Katz (SSS)
Délai: 10-14 jours après l'opération
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L'échelle de gravité des symptômes de Levine-Katz (SSS) évalue la douleur, la faiblesse et la sensation avec 11 questions que le patient évalue sur une échelle de 5 points, 5 indiquant le plus difficile ; le score moyen est rapporté.
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10-14 jours après l'opération
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 10-14 jours après l'opération
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Les patients sont invités à décrire leur niveau d'intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures.
Les points d'ancrage 0 et 10 de l'échelle de la douleur correspondent respectivement à l'absence de douleur et à la pire douleur imaginable.
Le SNRP peut être utilisé plusieurs fois tout au long des soins aux patients, mais il a la plus grande valeur pour décrire la morbidité liée à la douleur postopératoire.
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10-14 jours après l'opération
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Force de préhension
Délai: 10-14 jours après l'opération
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La force de préhension a été prise avec un dynamomètre Jamar dans la position de la 2e main.
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10-14 jours après l'opération
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Flexion du poignet
Délai: 10-14 jours après l'opération
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10-14 jours après l'opération
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Force de pincement latéral
Délai: 10-14 jours après l'opération
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La force de pincement latéral a été prise avec une jauge de pincement Preston.
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10-14 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Informations démographiques
Délai: Préopératoire
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Sexe, âge, IMC, statut tabagique, dominance de la main, statut d'indemnisation des accidents du travail
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Préopératoire
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Complications
Délai: 10-14 jours après l'opération
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Les complications ont été observées et enregistrées tout au long de l'étude.
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10-14 jours après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QuickDASH
Délai: 6 semaines après l'opération
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La mesure de résultats Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) a été conçue en 1998 dans le but de fournir une description plus précise des symptômes et handicaps quotidiens exclusivement vécus par un patient atteint d'une affection musculo-squelettique des membres supérieurs.
Conçue comme un questionnaire rempli par le patient, la mesure de résultat DASH peut être administrée plusieurs fois tout au long des soins aux patients pour mesurer les changements dans la fonction et les symptômes au fil du temps
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6 semaines après l'opération
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QuickDASH
Délai: 3 mois après l'opération
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La mesure de résultats Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) a été conçue en 1998 dans le but de fournir une description plus précise des symptômes et handicaps quotidiens exclusivement vécus par un patient atteint d'une affection musculo-squelettique des membres supérieurs.
Conçue comme un questionnaire rempli par le patient, la mesure de résultat DASH peut être administrée plusieurs fois tout au long des soins aux patients pour mesurer les changements dans la fonction et les symptômes au fil du temps
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3 mois après l'opération
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QuickDASH
Délai: 6 mois après l'opération
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La mesure de résultats Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) a été conçue en 1998 dans le but de fournir une description plus précise des symptômes et handicaps quotidiens exclusivement vécus par un patient atteint d'une affection musculo-squelettique des membres supérieurs.
Conçue comme un questionnaire rempli par le patient, la mesure de résultat DASH peut être administrée plusieurs fois tout au long des soins aux patients pour mesurer les changements dans la fonction et les symptômes au fil du temps
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6 mois après l'opération
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QuickDASH
Délai: 12 mois après l'opération
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La mesure de résultats Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) a été conçue en 1998 dans le but de fournir une description plus précise des symptômes et handicaps quotidiens exclusivement vécus par un patient atteint d'une affection musculo-squelettique des membres supérieurs.
Conçue comme un questionnaire rempli par le patient, la mesure de résultat DASH peut être administrée plusieurs fois tout au long des soins aux patients pour mesurer les changements dans la fonction et les symptômes au fil du temps
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12 mois après l'opération
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Échelle d'état fonctionnel de Levine-Katz (FSS)
Délai: 10-14 jours après l'opération
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L'échelle d'état fonctionnel (FSS) de Levine-Katz comporte 8 questions auto-évaluées sur une échelle de 5 points sur la difficulté, 5 signifiant que le patient difficile est incapable d'exécuter la fonction.
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10-14 jours après l'opération
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Échelle d'état fonctionnel de Levine-Katz (FSS)
Délai: 6 semaines après l'opération
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L'échelle d'état fonctionnel (FSS) de Levine-Katz comporte 8 questions auto-évaluées sur une échelle de 5 points sur la difficulté, 5 signifiant que le patient difficile est incapable d'exécuter la fonction.
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6 semaines après l'opération
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Échelle d'état fonctionnel de Levine-Katz (FSS)
Délai: 3 mois après l'opération
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L'échelle d'état fonctionnel (FSS) de Levine-Katz comporte 8 questions auto-évaluées sur une échelle de 5 points sur la difficulté, 5 signifiant que le patient difficile est incapable d'exécuter la fonction.
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3 mois après l'opération
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Échelle d'état fonctionnel de Levine-Katz (FSS)
Délai: 6 mois après l'opération
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L'échelle d'état fonctionnel (FSS) de Levine-Katz comporte 8 questions auto-évaluées sur une échelle de 5 points sur la difficulté, 5 signifiant que le patient difficile est incapable d'exécuter la fonction.
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6 mois après l'opération
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Échelle d'état fonctionnel de Levine-Katz (FSS)
Délai: 12 mois après l'opération
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L'échelle d'état fonctionnel (FSS) de Levine-Katz comporte 8 questions auto-évaluées sur une échelle de 5 points sur la difficulté, 5 signifiant que le patient difficile est incapable d'exécuter la fonction.
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12 mois après l'opération
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Échelle de gravité des symptômes de Levine-Katz (SSS)
Délai: 6 semaines après l'opération
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L'échelle de gravité des symptômes de Levine-Katz (SSS) évalue la douleur, la faiblesse et la sensation avec 11 questions que le patient évalue sur une échelle de 5 points, 5 indiquant le plus difficile ; le score moyen est rapporté.
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6 semaines après l'opération
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Échelle de gravité des symptômes de Levine-Katz (SSS)
Délai: 3 mois après l'opération
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L'échelle de gravité des symptômes de Levine-Katz (SSS) évalue la douleur, la faiblesse et la sensation avec 11 questions que le patient évalue sur une échelle de 5 points, 5 indiquant le plus difficile ; le score moyen est rapporté.
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3 mois après l'opération
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Échelle de gravité des symptômes de Levine-Katz (SSS)
Délai: 6 mois après l'opération
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L'échelle de gravité des symptômes de Levine-Katz (SSS) évalue la douleur, la faiblesse et la sensation avec 11 questions que le patient évalue sur une échelle de 5 points, 5 indiquant le plus difficile ; le score moyen est rapporté.
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6 mois après l'opération
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Échelle de gravité des symptômes de Levine-Katz (SSS)
Délai: 12 mois après l'opération
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L'échelle de gravité des symptômes de Levine-Katz (SSS) évalue la douleur, la faiblesse et la sensation avec 11 questions que le patient évalue sur une échelle de 5 points, 5 indiquant le plus difficile ; le score moyen est rapporté.
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12 mois après l'opération
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 6 semaines après l'opération
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Les patients sont invités à décrire leur niveau d'intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures.
Les points d'ancrage 0 et 10 de l'échelle de la douleur correspondent respectivement à l'absence de douleur et à la pire douleur imaginable.
Le SNRP peut être utilisé plusieurs fois tout au long des soins aux patients, mais il a la plus grande valeur pour décrire la morbidité liée à la douleur postopératoire.
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6 semaines après l'opération
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 3 mois après l'opération
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Les patients sont invités à décrire leur niveau d'intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures.
Les points d'ancrage 0 et 10 de l'échelle de la douleur correspondent respectivement à l'absence de douleur et à la pire douleur imaginable.
Le SNRP peut être utilisé plusieurs fois tout au long des soins aux patients, mais il a la plus grande valeur pour décrire la morbidité liée à la douleur postopératoire.
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3 mois après l'opération
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 6 mois après l'opération
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Les patients sont invités à décrire leur niveau d'intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures.
Les points d'ancrage 0 et 10 de l'échelle de la douleur correspondent respectivement à l'absence de douleur et à la pire douleur imaginable.
Le SNRP peut être utilisé plusieurs fois tout au long des soins aux patients, mais il a la plus grande valeur pour décrire la morbidité liée à la douleur postopératoire.
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6 mois après l'opération
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 12 mois après l'opération
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Les patients sont invités à décrire leur niveau d'intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures.
Les points d'ancrage 0 et 10 de l'échelle de la douleur correspondent respectivement à l'absence de douleur et à la pire douleur imaginable.
Le SNRP peut être utilisé plusieurs fois tout au long des soins aux patients, mais il a la plus grande valeur pour décrire la morbidité liée à la douleur postopératoire.
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12 mois après l'opération
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Force de préhension
Délai: 6 semaines après l'opération
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La force de préhension a été prise avec un dynamomètre Jamar dans la position de la 2e main.
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6 semaines après l'opération
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Force de préhension
Délai: 3 mois après l'opération
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La force de préhension a été prise avec un dynamomètre Jamar dans la position de la 2e main.
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3 mois après l'opération
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Force de préhension
Délai: 6 mois après l'opération
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La force de préhension a été prise avec un dynamomètre Jamar dans la position de la 2e main.
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6 mois après l'opération
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Force de préhension
Délai: 12 mois après l'opération
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La force de préhension a été prise avec un dynamomètre Jamar dans la position de la 2e main.
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12 mois après l'opération
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Flexion du poignet
Délai: 6 semaines après l'opération
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6 semaines après l'opération
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Flexion du poignet
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Flexion du poignet
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Flexion du poignet
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Prolongation du poignet
Délai: 10-14 jours après l'opération
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10-14 jours après l'opération
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Prolongation du poignet
Délai: 6 semaines après l'opération
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6 semaines après l'opération
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Prolongation du poignet
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Prolongation du poignet
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Prolongation du poignet
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Force de pincement latéral
Délai: 6 semaines après l'opération
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La force de pincement latéral a été prise avec une jauge de pincement Preston.
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6 semaines après l'opération
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Force de pincement latéral
Délai: 3 mois après l'opération
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La force de pincement latéral a été prise avec une jauge de pincement Preston.
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3 mois après l'opération
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Force de pincement latéral
Délai: 6 mois après l'opération
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La force de pincement latéral a été prise avec une jauge de pincement Preston.
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6 mois après l'opération
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Force de pincement latéral
Délai: 12 mois après l'opération
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La force de pincement latéral a été prise avec une jauge de pincement Preston.
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12 mois après l'opération
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Complications
Délai: 6 semaines après l'opération
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Les complications ont été observées et enregistrées tout au long de l'étude.
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6 semaines après l'opération
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Complications
Délai: 3 mois après l'opération
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Les complications ont été observées et enregistrées tout au long de l'étude.
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3 mois après l'opération
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Complications
Délai: 6 mois après l'opération
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Les complications ont été observées et enregistrées tout au long de l'étude.
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6 mois après l'opération
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Complications
Délai: 12 mois après l'opération
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Les complications ont été observées et enregistrées tout au long de l'étude.
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brian J Bear, MD, OrthoIllinois
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Huisstede BM, Randsdorp MS, Coert JH, Glerum S, van Middelkoop M, Koes BW. Carpal tunnel syndrome. Part II: effectiveness of surgical treatments--a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1005-24. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.023.
- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
- Munns JJ, Awan HM. Trends in carpal tunnel surgery: an online survey of members of the American Society for Surgery of the Hand. J Hand Surg Am. 2015 Apr;40(4):767-71.e2. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.12.046. Epub 2015 Mar 4.
- Patterson JD, Simmons BP. Outcomes assessment in carpal tunnel syndrome. Hand Clin. 2002 May;18(2):359-63, viii. doi: 10.1016/s0749-0712(01)00002-6.
- Jessurun W, Hillen B, Huffstadt AJ. Carpal tunnel release; postoperative care. Handchir Mikrochir Plast Chir. 1988 Jan;20(1):39-40.
- Cook AC, Szabo RM, Birkholz SW, King EF. Early mobilization following carpal tunnel release. A prospective randomized study. J Hand Surg Br. 1995 Apr;20(2):228-30. doi: 10.1016/s0266-7681(05)80057-9.
- Bhatia R, Field J, Grote J, Huma H. Does splintage help pain after carpal tunnel release? J Hand Surg Br. 2000 Apr;25(2):150. doi: 10.1054/jhsb.2000.0365.
- Bury TF, Akelman E, Weiss AP. Prospective, randomized trial of splinting after carpal tunnel release. Ann Plast Surg. 1995 Jul;35(1):19-22. doi: 10.1097/00000637-199507000-00004.
- Finsen V, Andersen K, Russwurm H. No advantage from splinting the wrist after open carpal tunnel release. A randomized study of 82 wrists. Acta Orthop Scand. 1999 Jun;70(3):288-92. doi: 10.3109/17453679908997810.
- Martins RS, Siqueira MG, Simplicio H. Wrist immobilization after carpal tunnel release: a prospective study. Arq Neuropsiquiatr. 2006 Sep;64(3A):596-9. doi: 10.1590/s0004-282x2006000400013.
- Ritting AW, Leger R, O'Malley MP, Mogielnicki H, Tucker R, Rodner CM. Duration of postoperative dressing after mini-open carpal tunnel release: a prospective, randomized trial. J Hand Surg Am. 2012 Jan;37(1):3-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.011. Epub 2011 Nov 30.
- Isaac SM, Okoro T, Danial I, Wildin C. Does wrist immobilization following open carpal tunnel release improve functional outcome? A literature review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2010 Jul 11;3(1-4):11-7. doi: 10.1007/s12178-010-9060-9.
- Keilani MY, Crevenna R, Fialka-Moser V. [Postoperative rehabilitation of patients with carpal tunnel syndrome]. Wien Med Wochenschr. 2002;152(17-18):479-80. doi: 10.1046/j.1563-258x.2002.01137.x. German.
- Peters S, Page MJ, Coppieters MW, Ross M, Johnston V. Rehabilitation following carpal tunnel release. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;(6):CD004158. doi: 10.1002/14651858.CD004158.pub2.
- Duncan KH, Lewis RC Jr, Foreman KA, Nordyke MD. Treatment of carpal tunnel syndrome by members of the American Society for Surgery of the Hand: results of a questionnaire. J Hand Surg Am. 1987 May;12(3):384-91. doi: 10.1016/s0363-5023(87)80011-4.
- Leinberry CF, Rivlin M, Maltenfort M, Beredjiklian P, Matzon JL, Ilyas AM, Hutchinson DT. Treatment of carpal tunnel syndrome by members of the American Society for Surgery of the Hand: a 25-year perspective. J Hand Surg Am. 2012 Oct;37(10):1997-2003.e3. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.07.016.
- Shin EK, Bachoura A, Jacoby SM, Chen NC, Osterman AL. Treatment of carpal tunnel syndrome by members of the American Association for Hand Surgery. Hand (N Y). 2012 Dec;7(4):351-6. doi: 10.1007/s11552-012-9455-8.
- Dziura JD, Post LA, Zhao Q, Fu Z, Peduzzi P. Strategies for dealing with missing data in clinical trials: from design to analysis. Yale J Biol Med. 2013 Sep 20;86(3):343-58. eCollection 2013 Sep.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Première publication (Estimation)
31 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWA00009558
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .