Mini-Open Carpal Tunnel Release 후 부목
2016년 8월 25일 업데이트: Anthony L. Logli
Mini-Open Carpal Tunnel Release 후 Splinting에 대한 전향적, 무작위 통제 연구
본 연구의 목적은 미니개방수근관이완술(CTR) 수술 후 수술 후 부목을 사용하지 않는 부목, 가철성 부목, 석고 비제거 부목 등 3가지 방법에 차이가 있는지 알아보고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
우리는 3가지 다른 수술 후 부목 요법(부목 없음, 탈착식 부목, 석고 고정식 부목) 사이에 환자 보고 또는 임상 결과에 유의미한 차이가 있는지 확인하고자 했습니다. 격리된 신경전도검사 양성 수근관 증후군(CTS).
총 249명의 환자가 미니 오픈 CTR을 받았고 이후 10-14일 후 수술 후 첫 번째 방문에서 제거할 3가지 부목 요법 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 환자가 보고한 결과에는 QuickDASH 설문조사, Levine-Katz 증상 심각도 척도(SSS) 및 기능적 상태 척도(FSS), 수치 통증 평가 척도(NPRS)를 사용한 휴식 및 활동 시 통증이 포함되었습니다. 임상 결과에는 손목 가동 범위(ROM), 그립 및 측면 핀치 강도가 포함되었습니다. 모든 결과는 수술 후 10-14일, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 양측으로 평가되었습니다. 수술 전 인구통계학적 정보를 얻었고 연구 전반에 걸쳐 합병증을 관찰하고 기록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 증상이 있는 고립된 신경 전도 검사 양성 CTS에 대한 보존적 치료에 실패해야 했습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 급성 발병 CTS, 수반되는 말초 신경 병증, 대사 질환, 수술 후 재발성 CTS를 나타내거나 수근관 이완 동안 다른 수술 절차가 필요한 환자를 생략했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부목 없음
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부목을 사용하지 않은 그룹은 상처 위에 폐색 석유 거즈 스트립(Xeroform, Mansfield, MA), 접힌 4x4 거즈 1개, 롤 거즈로 손 주위를 한 번 감은 부드러운 드레싱을 받고 손목을 붕대로 고정했습니다. 코반 랩(미네소타주 세인트 폴 소재의 3M).
드레싱은 손목과 손가락의 움직임을 허용했습니다.
환자들은 5일 후에 드레싱을 제거하고 절개 부위에 반창고(Band-Aid, Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ)를 부착하도록 추가로 지시받았습니다.
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실험적: 이동식 부목
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제거 가능한 부목 그룹은 부목이 없는 그룹에 배치된 동일한 부드러운 드레싱 위에 배치된 V-스트랩 손목 지지대(Medical Specialties, Inc., Charlotte, NC)를 받았습니다.
콕업 손목 부목은 손목을 20도 확장된 손목 위치에 고정하도록 설계되었습니다.
환자는 낮과 밤에 필요에 따라 편안함을 위해 부목을 착용하도록 지시받았다.
환자가 콕업 부목을 착용하는 동안 손가락 움직임만 허용되었습니다.
cock-up splint가 제거되었을 때 손목 움직임이 허용되었습니다.
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실험적: 고정식 부목
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제거 불가능한 석고 부목 그룹은 상처 위에 폐색 석유 거즈 스트립을 배치한 다음 4X4 거즈 및 Webril 면 롤 랩(Covidien, Inc., Covidien, Ireland)을 받았습니다.
4인치, 15층 두께의 석고 부목을 손바닥 부분에 배치하고 손목을 약 20도 확장하여 전체 디지털 동작 범위(ROM)를 허용하도록 성형했습니다.
부목은 건조한 상태로 유지해야 하며 환자가 제거해서는 안 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퀵대시
기간: 수술 후 10~14일
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팔, 어깨, 손의 빠른 장애(DASH) 결과 측정은 상지 근골격계 질환이 있는 환자가 독점적으로 경험하는 일상적인 증상과 장애를 보다 정확하게 설명하는 것을 목표로 1998년에 설계되었습니다.
환자가 작성한 설문지로 설계된 DASH Outcome Measure는 시간이 지남에 따라 기능 및 증상의 변화를 측정하기 위해 환자 치료 전반에 걸쳐 여러 번 관리할 수 있습니다.
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수술 후 10~14일
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Levine-Katz 증상 심각도 척도(SSS)
기간: 수술 후 10~14일
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Levine-Katz 증상 심각도 척도(SSS)는 환자가 5점 척도로 평가하는 11개의 질문으로 통증, 약점 및 감각을 평가하며 5는 가장 어려운 것을 나타냅니다. 평균 점수가 보고됩니다.
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수술 후 10~14일
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숫자 통증 등급 척도
기간: 수술 후 10~14일
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환자는 지난 24시간 동안 통증 강도 수준을 설명하도록 요청받습니다.
통증 척도 기준점 0과 10은 각각 통증 없음과 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
NPRS는 환자 치료 전반에 걸쳐 여러 번 사용할 수 있지만 수술 후 통증 관련 이환율을 설명하는 데 가장 큰 가치가 있습니다.
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수술 후 10~14일
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그립 강도
기간: 수술 후 10~14일
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악력은 두 번째 손 위치에서 Jamar Dynamometer로 측정했습니다.
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수술 후 10~14일
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손목 굴곡
기간: 수술 후 10~14일
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수술 후 10~14일
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측면 핀치 강도
기간: 수술 후 10~14일
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Preston Pinch Gauge를 사용하여 측면 핀치 강도를 측정했습니다.
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수술 후 10~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 정보
기간: 수술 전
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성별, 연령, BMI, 흡연 여부, 손 우세, 산재 보상 여부
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수술 전
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합병증
기간: 수술 후 10~14일
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연구 내내 합병증이 관찰되고 기록되었습니다.
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수술 후 10~14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퀵대시
기간: 수술 후 6주
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팔, 어깨, 손의 빠른 장애(DASH) 결과 측정은 상지 근골격계 질환이 있는 환자가 독점적으로 경험하는 일상적인 증상과 장애를 보다 정확하게 설명하는 것을 목표로 1998년에 설계되었습니다.
환자가 작성한 설문지로 설계된 DASH Outcome Measure는 시간이 지남에 따라 기능 및 증상의 변화를 측정하기 위해 환자 치료 전반에 걸쳐 여러 번 관리할 수 있습니다.
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수술 후 6주
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퀵대시
기간: 수술 후 3개월
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팔, 어깨, 손의 빠른 장애(DASH) 결과 측정은 상지 근골격계 질환이 있는 환자가 독점적으로 경험하는 일상적인 증상과 장애를 보다 정확하게 설명하는 것을 목표로 1998년에 설계되었습니다.
환자가 작성한 설문지로 설계된 DASH Outcome Measure는 시간이 지남에 따라 기능 및 증상의 변화를 측정하기 위해 환자 치료 전반에 걸쳐 여러 번 관리할 수 있습니다.
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수술 후 3개월
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퀵대시
기간: 수술 후 6개월
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팔, 어깨, 손의 빠른 장애(DASH) 결과 측정은 상지 근골격계 질환이 있는 환자가 독점적으로 경험하는 일상적인 증상과 장애를 보다 정확하게 설명하는 것을 목표로 1998년에 설계되었습니다.
환자가 작성한 설문지로 설계된 DASH Outcome Measure는 시간이 지남에 따라 기능 및 증상의 변화를 측정하기 위해 환자 치료 전반에 걸쳐 여러 번 관리할 수 있습니다.
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수술 후 6개월
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퀵대시
기간: 수술 후 12개월
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팔, 어깨, 손의 빠른 장애(DASH) 결과 측정은 상지 근골격계 질환이 있는 환자가 독점적으로 경험하는 일상적인 증상과 장애를 보다 정확하게 설명하는 것을 목표로 1998년에 설계되었습니다.
환자가 작성한 설문지로 설계된 DASH Outcome Measure는 시간이 지남에 따라 기능 및 증상의 변화를 측정하기 위해 환자 치료 전반에 걸쳐 여러 번 관리할 수 있습니다.
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수술 후 12개월
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Levine-Katz 기능적 상태 척도(FSS)
기간: 수술 후 10~14일
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Levine-Katz 기능적 상태 척도(FSS)는 5점 척도에서 자체 평가한 8개의 질문으로 난이도가 5이므로 어려운 환자가 기능을 수행할 수 없습니다.
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수술 후 10~14일
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Levine-Katz 기능적 상태 척도(FSS)
기간: 수술 후 6주
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Levine-Katz 기능적 상태 척도(FSS)는 5점 척도에서 자체 평가한 8개의 질문으로 난이도가 5이므로 어려운 환자가 기능을 수행할 수 없습니다.
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수술 후 6주
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Levine-Katz 기능적 상태 척도(FSS)
기간: 수술 후 3개월
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Levine-Katz 기능적 상태 척도(FSS)는 5점 척도에서 자체 평가한 8개의 질문으로 난이도가 5이므로 어려운 환자가 기능을 수행할 수 없습니다.
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수술 후 3개월
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Levine-Katz 기능적 상태 척도(FSS)
기간: 수술 후 6개월
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Levine-Katz 기능적 상태 척도(FSS)는 5점 척도에서 자체 평가한 8개의 질문으로 난이도가 5이므로 어려운 환자가 기능을 수행할 수 없습니다.
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수술 후 6개월
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Levine-Katz 기능적 상태 척도(FSS)
기간: 수술 후 12개월
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Levine-Katz 기능적 상태 척도(FSS)는 5점 척도에서 자체 평가한 8개의 질문으로 난이도가 5이므로 어려운 환자가 기능을 수행할 수 없습니다.
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수술 후 12개월
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Levine-Katz 증상 심각도 척도(SSS)
기간: 수술 후 6주
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Levine-Katz 증상 심각도 척도(SSS)는 환자가 5점 척도로 평가하는 11개의 질문으로 통증, 약점 및 감각을 평가하며 5는 가장 어려운 것을 나타냅니다. 평균 점수가 보고됩니다.
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수술 후 6주
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Levine-Katz 증상 심각도 척도(SSS)
기간: 수술 후 3개월
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Levine-Katz 증상 심각도 척도(SSS)는 환자가 5점 척도로 평가하는 11개의 질문으로 통증, 약점 및 감각을 평가하며 5는 가장 어려운 것을 나타냅니다. 평균 점수가 보고됩니다.
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수술 후 3개월
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Levine-Katz 증상 심각도 척도(SSS)
기간: 수술 후 6개월
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Levine-Katz 증상 심각도 척도(SSS)는 환자가 5점 척도로 평가하는 11개의 질문으로 통증, 약점 및 감각을 평가하며 5는 가장 어려운 것을 나타냅니다. 평균 점수가 보고됩니다.
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수술 후 6개월
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Levine-Katz 증상 심각도 척도(SSS)
기간: 수술 후 12개월
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Levine-Katz 증상 심각도 척도(SSS)는 환자가 5점 척도로 평가하는 11개의 질문으로 통증, 약점 및 감각을 평가하며 5는 가장 어려운 것을 나타냅니다. 평균 점수가 보고됩니다.
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수술 후 12개월
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숫자 통증 등급 척도
기간: 수술 후 6주
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환자는 지난 24시간 동안 통증 강도 수준을 설명하도록 요청받습니다.
통증 척도 기준점 0과 10은 각각 통증 없음과 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
NPRS는 환자 치료 전반에 걸쳐 여러 번 사용할 수 있지만 수술 후 통증 관련 이환율을 설명하는 데 가장 큰 가치가 있습니다.
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수술 후 6주
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숫자 통증 등급 척도
기간: 수술 후 3개월
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환자는 지난 24시간 동안 통증 강도 수준을 설명하도록 요청받습니다.
통증 척도 기준점 0과 10은 각각 통증 없음과 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
NPRS는 환자 치료 전반에 걸쳐 여러 번 사용할 수 있지만 수술 후 통증 관련 이환율을 설명하는 데 가장 큰 가치가 있습니다.
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수술 후 3개월
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숫자 통증 등급 척도
기간: 수술 후 6개월
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환자는 지난 24시간 동안 통증 강도 수준을 설명하도록 요청받습니다.
통증 척도 기준점 0과 10은 각각 통증 없음과 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
NPRS는 환자 치료 전반에 걸쳐 여러 번 사용할 수 있지만 수술 후 통증 관련 이환율을 설명하는 데 가장 큰 가치가 있습니다.
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수술 후 6개월
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숫자 통증 등급 척도
기간: 수술 후 12개월
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환자는 지난 24시간 동안 통증 강도 수준을 설명하도록 요청받습니다.
통증 척도 기준점 0과 10은 각각 통증 없음과 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
NPRS는 환자 치료 전반에 걸쳐 여러 번 사용할 수 있지만 수술 후 통증 관련 이환율을 설명하는 데 가장 큰 가치가 있습니다.
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수술 후 12개월
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그립 강도
기간: 수술 후 6주
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악력은 두 번째 손 위치에서 Jamar Dynamometer로 측정했습니다.
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수술 후 6주
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그립 강도
기간: 수술 후 3개월
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악력은 두 번째 손 위치에서 Jamar Dynamometer로 측정했습니다.
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수술 후 3개월
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그립 강도
기간: 수술 후 6개월
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악력은 두 번째 손 위치에서 Jamar Dynamometer로 측정했습니다.
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수술 후 6개월
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그립 강도
기간: 수술 후 12개월
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악력은 두 번째 손 위치에서 Jamar Dynamometer로 측정했습니다.
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수술 후 12개월
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손목 굴곡
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주
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손목 굴곡
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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손목 굴곡
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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손목 굴곡
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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손목 확장
기간: 수술 후 10~14일
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수술 후 10~14일
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손목 확장
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주
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손목 확장
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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손목 확장
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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손목 확장
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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측면 핀치 강도
기간: 수술 후 6주
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Preston Pinch Gauge를 사용하여 측면 핀치 강도를 측정했습니다.
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수술 후 6주
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측면 핀치 강도
기간: 수술 후 3개월
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Preston Pinch Gauge를 사용하여 측면 핀치 강도를 측정했습니다.
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수술 후 3개월
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측면 핀치 강도
기간: 수술 후 6개월
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Preston Pinch Gauge를 사용하여 측면 핀치 강도를 측정했습니다.
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수술 후 6개월
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측면 핀치 강도
기간: 수술 후 12개월
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Preston Pinch Gauge를 사용하여 측면 핀치 강도를 측정했습니다.
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수술 후 12개월
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합병증
기간: 수술 후 6주
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연구 내내 합병증이 관찰되고 기록되었습니다.
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수술 후 6주
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합병증
기간: 수술 후 3개월
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연구 내내 합병증이 관찰되고 기록되었습니다.
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수술 후 3개월
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합병증
기간: 수술 후 6개월
|
연구 내내 합병증이 관찰되고 기록되었습니다.
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수술 후 6개월
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합병증
기간: 수술 후 12개월
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연구 내내 합병증이 관찰되고 기록되었습니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Brian J Bear, MD, OrthoIllinois
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수근관 증후군에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona완전한
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Jazz Pharmaceuticals모병결절성 경화증 복합 환자의 발작 | Dravet Syndrome 참가자의 발작 | 레녹스-가스토 증후군 참가자의 발작미국
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부목 없음에 대한 임상 시험
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Intersect ENT완전한
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Indiana University3-D Matrix Medical Technology아직 모집하지 않음
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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The Philadelphia & South Jersey Hand Center알려지지 않은